港股復(fù)宏漢霖高開(kāi)超21%。消息面上，復(fù)星新藥擬吸收合并及私有化復(fù)宏漢霖。

復(fù)星醫(yī)藥6月24日晚間公告，公司控股子公司復(fù)星新藥（即要約人暨合并方）與另一控股子公司復(fù)宏漢霖（即被合并方）訂立《吸收合并協(xié)議》；同日，控股子公司復(fù)星新藥、復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、復(fù)星實(shí)業(yè)共同訂立《存續(xù)協(xié)議》。根據(jù)該等協(xié)議，復(fù)星新藥擬以現(xiàn)金及/或換股方式收購(gòu)并注銷(xiāo)復(fù)宏漢霖其他現(xiàn)有股東持有的全部復(fù)宏漢霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化復(fù)宏漢霖。此次交易前，公司（通過(guò)復(fù)星新藥、復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及復(fù)星實(shí)業(yè)）合計(jì)持有復(fù)宏漢霖59.56%股權(quán)。預(yù)計(jì)緊隨交易完成后（不考慮復(fù)星新藥實(shí)施特定股東換股交易及潛在股份選擇要約的影響），公司（通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及復(fù)星實(shí)業(yè)）將持有復(fù)星新藥100%股權(quán)。

近期，多款國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品開(kāi)啟“出海”模式。4月底，港股上市公司復(fù)宏漢霖披露公告顯示，由公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）新獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市；4月下旬，A股上市公司百奧泰披露公告顯示，公司的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品托珠單抗注射液，已收到了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見(jiàn)；2023年底，百奧泰的貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥已在美國(guó)獲批上市等。浙商證券、德邦證券等機(jī)構(gòu)在研報(bào)中表示，目前多款原研生物藥的全球?qū)＠磳⒌狡冢春脟?guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的國(guó)際化，并看好國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車(chē)。5月7日，復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示，生物類(lèi)似藥產(chǎn)品可以為公司發(fā)展帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為公司開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的創(chuàng)新藥提供資金保障。（證券日?qǐng)?bào)）

當(dāng)前，漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)钍菑?fù)宏漢霖出海的典型產(chǎn)品。在這背后，是企業(yè)歷時(shí)15年建立的包括研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、商業(yè)化等多維度的全球化競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)下，復(fù)宏漢霖身上最亮眼的光環(huán)是憑借銷(xiāo)售收入首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。

近日，公司自主研發(fā)的HLX6018（重組抗GARP/TGF-β1人源化單克隆抗體注射液）用于特發(fā)性肺纖維化治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。HLX6018為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1復(fù)合物單抗，擬用于纖維化相關(guān)疾病的治療。

復(fù)宏漢霖已經(jīng)正式成為具有盈利能力的18A。

3月4日，復(fù)宏漢霖發(fā)布正面盈利預(yù)告，根據(jù)公司截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會(huì)目前可得資料的初步評(píng)估，該公司預(yù)期報(bào)告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤(rùn)不低于人民幣5億元，這是繼首次實(shí)現(xiàn)2023半年度盈利之后，公司首次實(shí)現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)畹匿N(xiāo)售收入持續(xù)增長(zhǎng)以及公司的降本增效。

3月4日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗注射液）補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療。截至目前，該產(chǎn)品已獲批治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項(xiàng)適應(yīng)癥。

消息面來(lái)看，復(fù)宏漢霖兩項(xiàng)創(chuàng)新藥最新臨床研究結(jié)果以壁報(bào)形式入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）、恒瑞醫(yī)藥的全球首個(gè)食管癌圍術(shù)期免疫Ⅲ期研究結(jié)果亮相ASCO GI。

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區(qū)域內(nèi)用于至少兩項(xiàng)ER+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥的獨(dú)占權(quán)利和分許可權(quán)，Sermonix將保留其它的全球區(qū)域的權(quán)利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達(dá)5800萬(wàn)美元的里程碑付款，并享有在復(fù)宏漢霖區(qū)域的銷(xiāo)售分成。

12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。這是H藥首次在海外市場(chǎng)獲批上市，也是國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國(guó)家獲批上市。

近日，公司全資附屬公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到哥倫比亞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）授予其生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）的決議。據(jù)此，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過(guò)INVIMA針對(duì)漢利康?原液（DS）與制劑（DP）的GMP檢查。

控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函（IND編號(hào)：168514）。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。該新藥為復(fù)宏漢霖將自蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司許可引進(jìn)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向PD-L1的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開(kāi)發(fā)的靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

近日，公司商務(wù)合作伙伴PT?Kalbe?Genexine Biologics的附屬公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的GMP檢查結(jié)束函，據(jù)此，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地（徐匯基地）順利通過(guò)BPOM針對(duì)漢斯?fàn)?原液(DS)及制劑(DP)的GMP符合性檢查。

復(fù)宏漢霖10月3日晚間在港交所公告，基于公司首席執(zhí)行官朱俊的提名，黃瑋女士自2023年10月1日起獲委任為公司總裁，主要負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)、工程項(xiàng)目建設(shè)管理及公司附屬公司安騰瑞霖（上海）生物科技有限公司的經(jīng)營(yíng)決策，并向首席執(zhí)行官朱俊匯報(bào)。朱俊自同日起不再擔(dān)任總裁職務(wù)，惟將繼續(xù)擔(dān)任公司執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官。

復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于PD-L1陽(yáng)性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）三項(xiàng)適應(yīng)癥。

復(fù)宏漢霖不僅在自主研發(fā)的創(chuàng)新藥上真正實(shí)現(xiàn)了差異化競(jìng)爭(zhēng)，并且也是為數(shù)不多的真正實(shí)現(xiàn)“出海”的中國(guó)創(chuàng)新藥企。