港股B類醫(yī)藥股普遍走強，來凱醫(yī)藥漲超12%再創(chuàng)今年1月以來新高，科濟藥業(yè)漲超7%。

截至2024年10月10日10:28，漲超2.8%，恒生醫(yī)療ETF(513060)近2周漲幅排名可比基金首位。

截至2024年10月10日 09:51，恒生醫(yī)療指數(shù)ETF(159557)上漲3.30%，盤中成交額已達(dá)1024.32萬元，換手率7.72%。

近期美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對公司位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進行了復(fù)查。公司以零缺陷通過了本次核查（無483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA遞交了完整答覆，申請解除澤沃基奧侖賽注射液、舒瑞基奧侖賽注射液和CT071的臨床試驗暫停。預(yù)計FDA將在30個自然日內(nèi)給出答覆。

相關(guān)ETF方面，恒生醫(yī)療ETF（513060）盤中持續(xù)震蕩，上漲近1%，成交額近14億元，換手率12.07%，交投活躍。

截至2024年9月25日14:29，恒生醫(yī)療保健指數(shù)上漲0.79%，恒生醫(yī)療ETF(513060)沖擊9連漲。

香港恒生指數(shù)收漲0.75%，恒生科技指數(shù)收漲0.13%。市場股票呈漲多跌少態(tài)勢。板塊方面，黃金、重型機械、家電、生物醫(yī)藥、有色金屬、醫(yī)藥外包等行業(yè)或概念漲幅居前。其中，黃金股走強，中國白銀集團漲超7%，山東黃金、中國黃金國際漲超5%，潼關(guān)黃金、紫金礦業(yè)漲近4%；生物醫(yī)藥B類股走強，宜明昂科-B漲超28%，科濟藥業(yè)-B漲超20%，微創(chuàng)機器人-B漲超14%，來凱醫(yī)藥-B漲超7%。啤酒、教育、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、建材水泥等行業(yè)或概念跌幅居前。其中，啤酒股走弱，百威亞太、香港生力啤跌超3%；教育股低迷，希教國際控股跌近7%，中國科培、成實外教育跌超3%，新東方跌超2%。

科濟藥業(yè)中期報告顯示凈虧損，現(xiàn)金流不佳，但仍有足夠現(xiàn)金支持未來發(fā)展。

部分港股B類醫(yī)藥股大跌，君圣泰醫(yī)藥-B跌超55%，科濟藥業(yè)-B跌超13%，圣諾醫(yī)藥-B、沛嘉醫(yī)療-B跌超12%。

港股醫(yī)藥股持續(xù)走弱，科濟藥業(yè)-B跌超8%，康方生物跌超7%，藥明康德跌超4%，樂普生物-B、金斯瑞生物科技、微創(chuàng)醫(yī)療等跌幅居前。

科濟藥業(yè)方面表示，公司CAR-T療法賽愷澤首發(fā)價格為115萬元。公司會積極幫助患者獲得惠民保和商業(yè)保險等支持，希望未來能有更多多元化支付方式提高CAR-T治療的可及性，同時將與華東醫(yī)藥一起關(guān)注國家醫(yī)保政策動態(tài)，在綜合考量成本、患者可及性等因素的情況下，參與和爭取相關(guān)政策支持。收益方面，預(yù)計賽愷澤年終端銷售額峰值可達(dá)10億元以上。（財聯(lián)社）

CT011，一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖－3(GPC3)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)，用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險的GPC3陽性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。CT011是一種用于治療肝細(xì)胞癌(HCC)的自體GPC3細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011曾于2019年獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，用于治療GPC3陽性實體瘤患者，這是中國首個針對實體瘤的CAR-T細(xì)胞療法的IND，科濟藥業(yè)已在中國完成了這項的I期臨床試驗的患者入組。

港股恢復(fù)正常交易，恒生醫(yī)藥ETF（159892）恢復(fù)申贖，盤中漲超1%，科濟藥業(yè)、博安生物、康諾亞等領(lǐng)漲。

CAR-T藥物審評時被暴露存在CMC缺陷已是常態(tài)。

科濟藥業(yè)-B公司人士回應(yīng)稱，F(xiàn)DA本次并未針對公司臨床數(shù)據(jù)提出疑問，此次FDA的專業(yè)建議主要是因CMC相關(guān)問題，有些員工培訓(xùn)等遺留問題需進行合規(guī)完善，并非針對工藝問題，這也讓公司有了明確的觀察項，幫助公司更有針對性地提升。公司有信心很快完成，會盡快將整改方案提供給FDA，后續(xù)保持交流，并落實整改。根據(jù)公告，科濟藥業(yè)在美國的子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進行檢查后得出的結(jié)論。截至發(fā)稿，科濟藥業(yè)跌近29%。（財聯(lián)社）

截至發(fā)稿，科濟藥業(yè)跌14.94%。根據(jù)昨晚公告，該公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進行檢查后得出的結(jié)論。

科濟藥業(yè)12月12日晚間在港交所公告，公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進行檢查后得出的結(jié)論。公司將對現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）進行全面檢查和改進，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質(zhì)量生產(chǎn)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）或復(fù)發(fā)╱難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血?。≒CL）的患者。