12月13日，科濟藥業(yè)-B公司人士回應稱，F(xiàn)DA本次并未針對公司臨床數(shù)據(jù)提出疑問，此次FDA的專業(yè)建議主要是因CMC相關問題，有些員工培訓等遺留問題需進行合規(guī)完善，并非針對工藝問題，這也讓公司有了明確的觀察項，幫助公司更有針對性地提升。公司有信心很快完成，會盡快將整改方案提供給FDA，后續(xù)保持交流，并落實整改。
根據(jù)公告，科濟藥業(yè)在美國的子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查后得出的結論。截至發(fā)稿，科濟藥業(yè)跌近29%。（財聯(lián)社）