華潤(rùn)雙鶴7月19日公告，公司司美格魯肽注射液于2024年7月16日完成I期臨床試驗(yàn)；參照生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，無(wú)需進(jìn)行II期探索性臨床試驗(yàn)；2024年7月18日Ⅲ期臨床試驗(yàn)登記公示，計(jì)劃開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)主要目的是比較司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性；次要目的是比較司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的安全性和比較司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中多次給藥后關(guān)鍵PK參數(shù)的相似性。
司美格魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。
截至本公告日，公司針對(duì)司美格魯肽注射液累計(jì)研發(fā)投入為8500.52萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。