奧賽康1月26日公告，公司子公司AskGene Limited自主開(kāi)發(fā)的生物創(chuàng)新藥ASKB589用于一線晚期胃癌治療的注冊(cè)性臨床III期研究已完成中國(guó)首例患者給藥。
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)照、優(yōu)效設(shè)計(jì)的III期臨床研究，計(jì)劃于中國(guó)入組780例一線胃癌患者，旨在評(píng)價(jià)ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設(shè)置主要終點(diǎn)為獨(dú)立中心評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS），其他次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）及安全性指標(biāo)等。
ASKB589注射液是Ask Gene自主研發(fā)的、擁有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。