界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

美國(guó)時(shí)間9月9日，美國(guó)眾議院就擬議《生物安全法》通過(guò)了一項(xiàng)編號(hào)為H.R.8333的立法草案。該立法草案系基于此前美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)于5月15日投票所通過(guò)的版本作出，其中包括將藥明康德指定為“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”。

9月10日，對(duì)于美國(guó)《生物安全法》立法動(dòng)態(tài)的前述進(jìn)展，藥明康德在回應(yīng)界面新聞?dòng)浾邥r(shí)表示，美國(guó)眾議院投票通過(guò)擬議《生物安全法案》，公司對(duì)此感到非常失望。該法案目前在未經(jīng)正當(dāng)程序的情況下，對(duì)公司作出了預(yù)設(shè)性且不合理的指定。作為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)的一員，藥明康德始終遵守各運(yùn)營(yíng)地的法律法規(guī)，并接受來(lái)自美國(guó)和其他國(guó)家的客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查。

藥明康德還表示，公司和許多業(yè)內(nèi)人士都密切關(guān)注該擬議法案的發(fā)展，并擔(dān)憂其對(duì)美國(guó)在生物技術(shù)創(chuàng)新、藥物研發(fā)和患者護(hù)理方面的領(lǐng)導(dǎo)地位，以及對(duì)研發(fā)成本的影響。眾議院的主要議員代表已意識(shí)到這些擔(dān)憂，認(rèn)同參議員們所持有的保留意見(jiàn)。藥明康德認(rèn)為，眾議院的投票只是立法進(jìn)程中的一步，公司亦希望該法案在沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)修訂的情況下，不再繼續(xù)其立法議程。

同日，藥明生物公告稱，公司注意到美國(guó)眾議院于9月9日審議通過(guò)法案草案（H.R.8333）。由于法案草案成為法律須經(jīng)美國(guó)參議院批準(zhǔn)，其內(nèi)容于余下立法程序期間仍有待進(jìn)一步審閱及修改。

另外，藥明生物沒(méi)有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，亦未在其全球任何業(yè)務(wù)中收集人類基因組數(shù)據(jù)。公司堅(jiān)信自身在過(guò)去沒(méi)有、現(xiàn)在和未來(lái)都不會(huì)對(duì)美國(guó)或任何其他國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)烈反對(duì)未經(jīng)正當(dāng)程序的任何未經(jīng)證實(shí)的預(yù)設(shè)性指定。公司將繼續(xù)密切關(guān)注立法程序并與相關(guān)方持續(xù)溝通。

對(duì)于此事，藥明生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)稱，一直以來(lái)，藥明生物都在努力與該法案立法相關(guān)方保持溝通，解釋和澄清公司業(yè)務(wù)，尤其是澄清公司業(yè)務(wù)不涉及人類基因組數(shù)據(jù)，是完全獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的公司，藥明生物不應(yīng)被列為受關(guān)注公司。近期在《生物安全法案》眾議院的投票中出現(xiàn)的反對(duì)聲音，反映了美國(guó)立法者對(duì)公司的行業(yè)貢獻(xiàn)、美國(guó)業(yè)務(wù)理解的提升。藥明生物還將持續(xù)與相關(guān)方的溝通，以期促進(jìn)美國(guó)立法者對(duì)公司的理解。

不過(guò)，受前述消息影響，9月10日早盤(pán)，藥明康德A股一度跌超5%，港股跌超10%。另外，港股上市公司藥明生物盤(pán)中一度跌超8%。

目前，這一法案尚未被立法通過(guò)。按照美國(guó)立法流程，該法案正式成為法律前，需要經(jīng)過(guò)參議院、眾議院各院全體會(huì)議表決通過(guò)，并將兩院通過(guò)的版本協(xié)調(diào)一致，最終遞交美國(guó)總統(tǒng)簽署。

藥明康德在公告中稱，在今后數(shù)月，擬議《生物安全法》草案還將繼續(xù)經(jīng)歷立法過(guò)程。目前，美國(guó)參議院尚未安排對(duì)擬議《生物安全法》草案進(jìn)行審議，其立法進(jìn)程走向尚不明確。公司將與咨詢顧問(wèn)協(xié)力，繼續(xù)與參與立法過(guò)程的相關(guān)方進(jìn)行溝通和對(duì)話。

從立法目的上來(lái)看，該法案擬限制美國(guó)政府提供的資金、貸款或補(bǔ)助被用于在履行政府資助的合同中使用給被指定公司提供的某些生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。另外，該法案也包括了一項(xiàng)不溯及既往條款，即允許被指定的公司繼續(xù)為其客戶履行由美國(guó)政府資助的合同直至2032年。

目前，除了藥明康德、藥明生物外，華大基因集團(tuán)、華大智造及其子公司Complete Genomics都被該法案點(diǎn)名。

同在9月10日，華大智造也回應(yīng)了前述事件動(dòng)態(tài)。該公司表示，再次強(qiáng)調(diào)公司不收集任何基因數(shù)據(jù)，該法案基于不正確的信息和毫無(wú)根據(jù)的指控。

具體而言，華大智造和Complete Genomics作為基因測(cè)序行業(yè)上游設(shè)備提供商，不收集任何基因數(shù)據(jù)，客戶基于公司測(cè)序平臺(tái)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均由客戶自行收集、存儲(chǔ)、處理及管控。

并且，美國(guó)本土領(lǐng)先的第三方評(píng)估公司FTI Consulting曾在2023年10月對(duì)華大智造基因測(cè)序儀（DNBSEQ-T7）進(jìn)行審計(jì)，結(jié)果顯示，“沒(méi)有測(cè)序信息相關(guān)的與外部IP的通信和數(shù)據(jù)傳輸，也未發(fā)現(xiàn)直接相關(guān)的源代碼或網(wǎng)絡(luò)方面的漏洞。”

華大智造認(rèn)為，由于該法案基于不正確的信息和毫無(wú)根據(jù)的指控，對(duì)于公司的指控存在多處事實(shí)錯(cuò)誤，后續(xù)依舊可能被修改或終止。

美國(guó)擬議《生物安全法案》事件進(jìn)展至今已有半年。由于涉及醫(yī)藥外包CXO巨頭藥明系，該行業(yè)近半年的話題都沒(méi)能逃離此陰霾。

從進(jìn)展上看，今年3月初，美國(guó)參議院國(guó)土安全與政府事務(wù)委員會(huì)舉行聽(tīng)證會(huì)，《生物安全法案》（編號(hào):S.3558）以11票同意、1票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)。該法案由民主黨人加里·彼得斯（Gary Peters）提出。

后在5月中旬，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“眾議院”）針對(duì)新版《生物安全法》草案（編號(hào)H.R.8333）（召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì)，并且以40票同意，1票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)了該法案。前述兩個(gè)版本之間，眾議院版本草案新增藥明生物，并將被點(diǎn)名公司的合作期限末尾設(shè)置在了2032年1月1日。

當(dāng)前的9月9日，美國(guó)眾議院對(duì)《生物安全法案》提案進(jìn)行投票表決時(shí)，最終結(jié)果為306票同意，81票反對(duì)。