界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

對國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有重大影響的美國《生物安全法》立法進(jìn)程又向前一步。

美國時間5月15日上午10時，美國眾議院監(jiān)督與問責(zé)委員會（以下簡稱“眾議院”）針對新版《生物安全法》草案（編號H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開了聽證會，并且以40票同意，1票反對的結(jié)果通過了該法案。

眾議院監(jiān)督和問責(zé)委員會主席詹姆斯·科默表示，“這項法案阻止美國稅款流向中國或其他外國對手擁有、經(jīng)營或控制的生物技術(shù)公司?！薄霸谶@些公司進(jìn)一步融入美國經(jīng)濟、大學(xué)系統(tǒng)和聯(lián)邦合同基礎(chǔ)之前，這項法案是保護美國敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)免受中國侵害的必要步驟?！?/p>

此次眾議院聽證會通過的新版《生物安全法案》由美國共和黨眾議院議員Brad R. Wenstrup發(fā)起，為此前1月由共和黨眾議院議員Mike Gallagher發(fā)起的舊版《生物安全法案》的修訂版本。兩版法案相比，所涉企業(yè)在藥明康德、華大基因、華大智造及其子公司Complete Genomics的基礎(chǔ)上，明確新增藥明生物；新版法案在現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的豁免期方面做出了一些調(diào)整，將美國生物醫(yī)藥行業(yè)與法案中被點名的中國生物技術(shù)公司的合作期限明確設(shè)定在2032年1月1日。這意味著，雙方都有一段緩沖期應(yīng)對變化。

此前，即美東時間3月6日，美國參議院國土安全與政府事務(wù)委員會（以下簡稱“參議院”）舉行聽證會，在此次聽證會上，《生物安全法案》（編號:S.3558）以11票同意、1票反對的結(jié)果通過。值得注意的是，按照美國立法相關(guān)流程，該法案正式成為法律前，需要經(jīng)過參議院、眾議院各院全體會議表決通過，并將兩院通過的版本協(xié)調(diào)一致，最終遞交美國總統(tǒng)簽署。

目前，眾議院聽證會也通過了該法案，此意味著參議院和眾議院版本的法案已進(jìn)入到同步推進(jìn)階段。待兩院就法案細(xì)節(jié)進(jìn)行全體辯論和全體議員表決通過后，還需要關(guān)注兩院法案的“磨合”情況。兩院提交的法案版本必須修改到完全一致才能提交總統(tǒng)簽署，但此前參議院通過的法案并未設(shè)置美國市場與中國生物技術(shù)公司的“脫鉤”的緩沖期。

5月16日，藥明康德、藥明生物和華大基因股價走勢較為一致，開盤微漲后均出現(xiàn)不同程度下挫再大幅拉升，尾盤跳水。其中，藥明康德港股股價最大跌幅達(dá)到6.17%，藥明生物最大跌幅達(dá)到4.41%。

對此，藥明康德5月16日公告表示，新版法案的修訂內(nèi)容包括但不限于移除此前針對藥明康德的各種指稱；以及增加一項不溯及既往條款，即豁免在擬議限制性條款生效前簽訂的現(xiàn)有合同。然而，盡管美國政府機構(gòu)已有針對國家安全問題的評估程序，新版法案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”的定義中，藥明康德強烈反對這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的定義。

藥明康德認(rèn)為，其在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國或任何其他國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險，而且其也未曾受到美國政府機構(gòu)的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且公司的現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國、中國或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。另外，藥明康德還表示將繼續(xù)和參議院、眾議院通過的兩個版本的法案立法過程中的相關(guān)方進(jìn)行溝通和對話。

華大基因回應(yīng)界面新聞記者稱，公司在美國的業(yè)務(wù)主要為科研方面的服務(wù)，且公司在全球經(jīng)營遵守所在國的法律法規(guī)，并符合嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護標(biāo)準(zhǔn)，也不涉及到任何國家安全問題。華大基因稱，相關(guān)修訂后的《生物安全法》草案昨晚在美國眾議院監(jiān)督與問責(zé)委員會通過投票，但并不意味著最終立法，后續(xù)仍有修改或終止的可能性。公司將持續(xù)關(guān)注法案的進(jìn)展，評估潛在影響。

隨后，華大集團在其官網(wǎng)發(fā)表聲明，稱：

• H.R.8333以美國國家安全為由，企圖以立法手段干預(yù)正常市場秩序，妨礙公平競爭。由于華大在美國不接觸個人數(shù)據(jù)，不對美國國家安全造成任何威脅，因此，該草案對華大在美國市場的限制，將無益于美國國家安全，實際上只會加劇并擴大美國本土公司在基因測序領(lǐng)域的壟斷態(tài)勢。
• 公開資料顯示，美國一家處于壟斷地位的公司，對該草案進(jìn)行了大力游說。該公司曾被美國政府部門指責(zé)為“非法壟斷”公司。對于這種濫用立法程序扼殺競爭、助長壟斷、阻礙美國甚至全球生命科學(xué)行業(yè)發(fā)展的行為，我們表示遺憾和驚訝。
• 華大在美國不提供臨床檢測服務(wù)，不接觸任何個人生物數(shù)據(jù)。華大的全球?qū)嶒炇覈?yán)格遵守中國及國際數(shù)據(jù)隱私保護法規(guī)和條例，包括歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）、美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists）實驗室認(rèn)證、英國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會認(rèn)證（BS10012）等。
   

海外市場一直是藥明康德的主戰(zhàn)場，據(jù)藥明康德2024年一季報，其一季度實現(xiàn)營收79.82億元，其中來自美國客戶收入49億元，占總營收的五成。在2023年年報中，藥明康德披露各地區(qū)員工分布，在美員工共計1919人，其中美國的銷售人員最多，占藥明康德銷售人員總數(shù)的五成以上。藥明康德2023年的營收有65%來自美國市場。

藥明系在美投入不少。藥明康德在美國特拉華州的生產(chǎn)基地正在建設(shè)中，預(yù)計1期將于2026年正式投入使用。今年2月，全球首個TIL（腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞）療法在美獲批，藥明康德子公司藥明生基也獲批在其費城基地分析測試和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

藥明生物在2023年年報中披露，將擴大美國馬薩諸塞州伍斯特基地產(chǎn)能至3.6萬升，增強在美國的商業(yè)化產(chǎn)能。該基地預(yù)計將在2025年正式運營，2026年投入GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)。目前，藥明生物美國共有400名員工，伍斯特基地全面運營后將新增200個工作崗位。此外，其在美國賓夕法尼亞州、新澤西州的生產(chǎn)基地，波士頓研究服務(wù)中心已先后在2020年至2023年內(nèi)投入運營。

但是浦銀國際研報分析稱，在2024年第一季度，美國生物安全法草案的負(fù)面影響已經(jīng)開始顯現(xiàn)。：一方面，美國生物安全法案草案已明顯影響Wuxi ATU業(yè)務(wù)（藥明康德的高端治療 CTDMO業(yè)務(wù)）獲取新訂單和新客戶（由于涉及提取病人細(xì)胞，客戶擔(dān)憂增加），因此該板塊2024年第一季度的收入同比下跌13.6%、環(huán)比下跌0.4%。另一方面，個別早期研發(fā)客戶由于議案草案的擾動取消了部分早期研發(fā)服務(wù)。

華興證券認(rèn)為，盡管該法案被美國國會通過還需要數(shù)年時間才會生效，但中美地緣政治沖突的升級可能會給藥明康德等在美國擁有核心原材料、技術(shù)和市場的中國制藥企業(yè)帶來難以預(yù)見的風(fēng)險。

相較而言，華大基因在美國的業(yè)務(wù)占比較小，2022年及2023年，華大基因在美洲地區(qū)的營收分別為2.45億元、1.16億元，分別占總營收的3.47%、2.67%。華大基因仍以國內(nèi)市場為主，2023年國內(nèi)市場的營收比重占到了79.53%。