公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，由翰宇藥業(yè)及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.聯(lián)合向FDA申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)證書。利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

減肥藥板塊局部走強(qiáng)，常山藥業(yè)漲超13%，翰宇藥業(yè)、圣諾生物、宏源藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等跟漲。

公司與DS3簽訂《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》，其擬向公司采購金額價(jià)值約1400萬美元（折合人民幣約1.02億元）GLP-1原料藥?；诋?dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境綜合因素影響，2024年4月26日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議的公告》，DS3與公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司簽訂的《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》剩余部分將不再繼續(xù)履行，該協(xié)議共計(jì)已履行約1412.32萬美元。

翰宇藥業(yè)兩個(gè)隱秘往事。

11月13日晚間，翰宇藥業(yè)公告，2024年7月4日，公司發(fā)布《關(guān)于訴訟進(jìn)展的公告》，公司原董事、高級(jí)管理人員袁建成因涉嫌職務(wù)犯罪一案根據(jù)廣東省深圳市南山區(qū)人民法院（2023）粵0305刑初1110號(hào)《刑事判決書》，經(jīng)廣東省深圳市南山區(qū)人民法院審判委員會(huì)討論決定，判決如下：被告人袁建成犯挪用資金罪，判處有期徒刑三年六個(gè)月。近日，公司收到廣東省深圳市中級(jí)人民法院出具的（2024）粵03刑終1381號(hào)《刑事裁定書》，經(jīng)廣東省深圳市中級(jí)人民法院裁定如下：駁回上訴，維持原判。本裁定為終審裁定。袁建成所涉犯罪行為發(fā)生在六年以前，且其已于2019年8月從公司離職，自涉嫌犯罪被公安機(jī)關(guān)采取刑事強(qiáng)制措施之后，公司已經(jīng)根據(jù)相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則計(jì)提了相關(guān)費(fèi)用，本裁定為終審裁定，本案已審結(jié)。

公司于2024年10月12日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的利拉魯肽注射液《受理通知書》。本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖，適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。

翰宇藥業(yè)原料藥司美格魯肽獲得美國FDA備案號(hào)，有助于國際化戰(zhàn)略實(shí)施，但仍需通過審評(píng)。

目前，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)愈加白熱化，翰宇藥業(yè)的艾塞那肽競(jìng)爭(zhēng)力明顯不足。

近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，公司“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。艾塞那肽（exenatide）為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

翰宇藥業(yè)接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)公布司美格魯肽臨床進(jìn)展：公司司美格魯肽注射液減重三期臨床研究方案，于2024年9月2日，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”首次公示，登記號(hào)CTR20243301，是國內(nèi)首個(gè)在體重管理適應(yīng)癥上進(jìn)入III期臨床的司美格魯肽注射液。試驗(yàn)主要目的是以原研司美格魯肽注射液（諾和盈?）為對(duì)照，評(píng)價(jià)翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的司美格魯肽注射液（HY310注射液）輔助生活方式干預(yù)治療肥胖患者的有效性，目標(biāo)入組人數(shù)408人。

2024年8月24日，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布2024年半年度報(bào)告。截至2024年8月23日，共有2個(gè)機(jī)構(gòu)投資者披露持有翰宇藥業(yè)A股股份，合計(jì)持股量達(dá)3064.36萬股，占翰宇藥業(yè)總股本的3.47%。

2024年8月24日，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布2024年中報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入為2.56億元，歸母凈利潤(rùn)為-1035.88萬元。

翰宇藥業(yè)公司控股股東、實(shí)際控制人曾少貴累計(jì)質(zhì)押公司股份數(shù)量為95732245股，占其所持股份數(shù)量比例97.16%。曾少強(qiáng)累計(jì)質(zhì)押公司股份數(shù)量為 58504796股，占其所持股份數(shù)量比例92.66%。

此案件或無意間披露，翰宇藥業(yè)在2018年9月至2019年5月間虛開發(fā)票嫌財(cái)務(wù)造假，并最終導(dǎo)致翰宇藥業(yè)管理層與股東層間互相“推諉”上演“羅生門”。

公司近日收到廣東省深圳市南山區(qū)人民法院出具的《刑事裁定書》，公司原董事、高級(jí)管理人員袁建成犯挪用資金罪已經(jīng)廣東省深圳市南山區(qū)人民法院判決。袁建成犯挪用資金罪，被判處有期徒刑三年六個(gè)月。袁建成所涉犯罪行為發(fā)生在六年以前，且其已于2019年8月從公司離職，自涉嫌犯罪被公安機(jī)關(guān)采取刑事強(qiáng)制措施之后，公司已經(jīng)根據(jù)相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則計(jì)提了相關(guān)費(fèi)用。

6月27日，公司替爾泊肽原料藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF備案號(hào)，在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，取得DMF注冊(cè)登記號(hào)的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開拓客戶。未來，該備案可在相關(guān)藥物申報(bào)中被直接引用，從而節(jié)約產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，加速項(xiàng)目申報(bào)獲批進(jìn)程。

減肥藥概念盤初活躍，爭(zhēng)光股份漲超16%，百花醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、常山藥業(yè)、博騰股份等跟漲。消息面上，禮來與OpenAI合作開發(fā)抗微生物藥物。

翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液在美國市場(chǎng)沒有值得炫耀的優(yōu)勢(shì)。