浙江醫(yī)藥6月30日公告，公司控股子公司浙江昌海制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“昌海制藥”）于2023年5月22日-26日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸米諾環(huán)素原料藥的批準(zhǔn)前檢查和達(dá)托霉素原料藥的日常監(jiān)督檢查。
2023年6月29日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束。該通知說(shuō)明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)了本次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查和日常監(jiān)督檢查。
通過(guò)本次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的為昌海制藥鹽酸米諾環(huán)素原料藥生產(chǎn)線和達(dá)托霉素原料藥生產(chǎn)線。鹽酸米諾環(huán)素最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為20噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣3550萬(wàn)元，達(dá)托霉素最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為2噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣3200萬(wàn)元。
鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)其敏感的病原體引起的感染。