記者 | 牛其昌
繼真實(shí)生物的阿茲夫定之后，先聲藥業(yè)（02096.HK）、君實(shí)生物（688180.SH、01877.HK）旗下兩款國產(chǎn)新冠口服藥在同一天獲批上市。
1月29日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
國家藥監(jiān)局指出，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
值得一提的是，自上述兩款新冠口服藥上市申請獲受理，至正式附條件獲批上市，僅用時不到半個月的時間。
先聲藥業(yè)表示，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，在上市初期產(chǎn)能爬坡階段，將優(yōu)先配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能。先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。此外先諾欣價格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。
界面新聞注意到，1月16日盤后和1月18日早間，先聲藥業(yè)和君實(shí)生物曾分別發(fā)布公告稱，旗下用于新冠病毒感染治療的新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
先聲藥業(yè)表示，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。
君實(shí)生物則稱，控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的VV116用于新冠病毒感染治療的新藥上市申請獲受理。
從作用機(jī)制來看，先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程，在機(jī)制上與輝瑞新冠口服藥Paxlovid相同，系首個申報上市的國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑。
而VV116則與已經(jīng)上市的首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定類似。作為一款新型口服核苷類抗病毒藥物，VV116能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒作用。據(jù)君實(shí)生物公布的研究數(shù)據(jù)顯示，其療效不輸輝瑞Paxlovid。
不過從二級市場來看，隨著“靴子落地”，上述新冠口服藥申請獲受理的消息并未給兩家上市公司的股價帶來提振，相反股價還經(jīng)歷了一波震蕩下行。
其中，1月17日開盤后，先聲藥業(yè)股價一路震蕩下跌，截至收盤，股價報11.38/元每股，跌幅達(dá)15.07%。
從君實(shí)生物來看，1月18日開盤，君實(shí)生物-U股價高開低走，盤中漲幅一度超過5%，但隨后一路走低，截至收盤，報62.68元/股，漲幅0.18%；港股君實(shí)生物此前連續(xù)兩個交易日大跌超過5%，1月18日高開之后也迅速翻綠，截至收盤漲幅僅為0.72%。
針對二級市場的走勢被利好“反噬 ”，界面新聞曾先后致電兩家上市公司，得到的答復(fù)均是新冠口服藥申請獲受理對于公司系利好消息，但公司股價的走勢受多種因素影響，無法判斷股價下跌的具體原因。
從消息面來看，據(jù)港交所數(shù)據(jù)，君實(shí)生物大股東林利軍近一個多月來已多次減持，持股比例由2022年12月8日的16.96%降至14.84%；持股數(shù)量由3718.9萬股降至3255萬股，持股數(shù)減少463.9萬股；按平均股價39.967港元計，涉資約1.8億港元。
另據(jù)瑞信此前發(fā)布研究報告稱，將君實(shí)生物目標(biāo)價由43港元上調(diào)至49港元，由于VV116銷售預(yù)測顯著提高，但評級由“跑贏大市”降至“中性”，認(rèn)為現(xiàn)價水平已很大程度反映出VV116的商業(yè)潛力。
瑞信預(yù)計，VV116三期臨床研究結(jié)果穩(wěn)健，未來可能會占據(jù)重要的市場份額，VV116預(yù)計今年可推出，相信2023至2025年間對銷售額貢獻(xiàn)重大，但預(yù)期銷售額將從2024年開始呈下降趨勢。