文|聚美麗 詩 詩
在新版《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺之前，國內(nèi)化妝品新原料的備案審批需要經(jīng)過漫長的時間周期，且數(shù)量十分稀少。據(jù)公開資料顯示，2009年-2019年，這10年間我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。
直到2021年，這一情況出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機。在實施原料備案管理之后，去年6月份，首批新原料備案成功，這極大地鼓舞了行業(yè)對于原料創(chuàng)新的信心。從“001號”新原料到β-煙酰胺單核苷酸（簡稱NMN），國家藥監(jiān)局已先后發(fā)布了9款通過備案的新原料。
在這些新原料中，有清潔劑、推進(jìn)劑，也有4款屬于功能性原料。從產(chǎn)品功效的角度來看，功能性原料在配方中具有重要的占比。如何在配方中實現(xiàn)應(yīng)用、市場對此的反饋情況如何、現(xiàn)在是否遇到什么問題等等，都是新原料備案成功后需要關(guān)注和考量的。
4款功能性新原料，在品牌端受歡迎嗎？
據(jù)聚美麗記者了解，這4款功能性原料主要面向保濕修復(fù)、抗氧化、抗衰老三個功效方向，有3款來自食品保健領(lǐng)域。而結(jié)合前沿的生物技術(shù)，也是新原料的一個顯著特點。
1） N-乙酰神經(jīng)氨酸
2021年6月29日，武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司（注：系嘉必優(yōu)生物技術(shù)股份有限公司的全資子公司）生產(chǎn)的N-乙酰神經(jīng)氨酸（又名“燕窩酸”、“燕窩素”、“唾液酸”），成為新規(guī)施行后首批備案成功的化妝品新原料之一。
根據(jù)備案信息，N-乙酰神經(jīng)氨酸以葡萄糖、玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌(Escherichia coli) 發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、提純等步驟，將得到純度 98%以上的N-乙酰神經(jīng)氨酸結(jié)晶產(chǎn)品。該成分作為保濕劑，可用于全身皮膚保養(yǎng)護理。此外，其在人體/體外實驗中被證明具有亮膚、抗皺、緊致以及修復(fù)保濕的作用。
據(jù)了解，N-乙酰神經(jīng)氨酸此前在口服美容、固體飲料、兒童奶粉等食品中都得到了廣泛的應(yīng)用。而在化妝品領(lǐng)域，相比于國內(nèi)，國外產(chǎn)品更早開始使用N-乙酰神經(jīng)氨酸。該原料已經(jīng)被列入美國個人護理品協(xié)會的INCI、歐盟的Cosing、以及澳大利亞的AICS等國家地區(qū)的化妝品原料目錄內(nèi)。
國外眾多主打“燕窩”概念的護膚產(chǎn)品，有效成分即為N-乙酰神經(jīng)氨酸，比如SNP海洋燕窩補水面膜、CELVOKE燕窩系列、澳蘭黛燕窩滋養(yǎng)系列等。在這些產(chǎn)品中，N-乙酰神經(jīng)氨酸的應(yīng)用形式主要集中在燕窩提取物上，直接添加純N-乙酰神經(jīng)氨酸的產(chǎn)品并不多。
中科光谷告訴聚美麗記者，到目前為止，已經(jīng)有4款普通化妝品添加了N-乙酰神經(jīng)氨酸作為主要功效宣稱成分并完成備案。
比如，近期，國內(nèi)化妝品品牌自然堂推出燕窩酸御齡凝脂面膜，根據(jù)品牌方的產(chǎn)品介紹，這是首款使用了來自嘉必優(yōu)的高純度（≥98%濃度）N-乙酰神經(jīng)氨酸的護膚產(chǎn)品。記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)普通化妝品備案中查詢到該產(chǎn)品的成分信息，該產(chǎn)品中含有N-乙酰神經(jīng)氨酸、肌肽、膠原蛋白肽，以及玻尿酸等保濕、抗衰成分，主要具有緊致、滋潤皮膚的效果。
截圖來自國產(chǎn)普通化妝品備案信息
中科光谷還表示，當(dāng)下，他們正與國內(nèi)外多家化妝品公司開展業(yè)務(wù)推廣，陸續(xù)會有更多知名品牌的新品添加N-乙酰神經(jīng)氨酸成分，并且上市銷售。
2）雪蓮培養(yǎng)物
2021年8月24日，根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息系統(tǒng)顯示，“雪蓮培養(yǎng)物”和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”兩個新原料備案成功。
雪蓮培養(yǎng)物的備案人為大連普瑞康生物技術(shù)有限公司。據(jù)其官網(wǎng)介紹，2003年公司就啟動了雪蓮培養(yǎng)物產(chǎn)業(yè)化項目，在2010年，雪蓮培養(yǎng)物被批準(zhǔn)為新食品原料，間隔11年才通過化妝品新原料備案。
天山雪蓮是一種名貴稀有的傳統(tǒng)藥材，生長在惡劣的高原環(huán)境中，含有黃酮類、雪蓮內(nèi)酯、雪蓮多糖。綠原酸等成分，在皮膚受到紫外線侵害時可以有效保護，達(dá)到美容、延緩皮膚衰老的效果。
此外，雪蓮含有的雪蓮內(nèi)酯、氨基酸、甾醇類化合物、生物酶等活性物質(zhì)，可加速皮膚新陳代謝、平衡內(nèi)分泌，并減少皺紋。然而，由于天山雪蓮的生長環(huán)境特異，人工栽培困難，加之過度采挖，目前雪蓮植物資源較為匱乏。
普瑞康的雪蓮培養(yǎng)物是一種生物技術(shù)原料，主要作為抗氧化劑，可運用在具有舒緩皮膚、抗衰老、美白祛斑等功效的產(chǎn)品。
與傳統(tǒng)提取工藝不同，該原料使用的是一種植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、功效成分含量高的雪蓮細(xì)胞，便于實現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。其選取天山雪蓮的離體組織，經(jīng)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進(jìn)行繼代培養(yǎng)而獲得大量天山雪蓮細(xì)胞，再經(jīng)干燥粉碎得到粉末，即為雪蓮培養(yǎng)物。
大連普瑞康曾經(jīng)向聚美麗記者表示，雪蓮培養(yǎng)物使用PCCTM工藝，30天培養(yǎng)即可得到100 kg雪蓮有效提取物，而使用野生采摘方法則需要6000-8000顆的雪蓮花（3-5年生），才能得到同等重量的有效提取物。
植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是目前植物成分研究中較為前沿且成熟的一項技術(shù)，不少國際大牌產(chǎn)品，比如嬌韻詩雙萃精華、赫蓮娜綠寶瓶等，都使用了經(jīng)過植物細(xì)胞培養(yǎng)得到的愈傷組織提取物成分。不過，目前市面上尚且沒有產(chǎn)品使用雪蓮培養(yǎng)物這一新原料，可能還需要市場教育和開發(fā)。
3）β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺
據(jù)維琪科技副總經(jīng)理王浩介紹，新規(guī)以來，維琪科技自主研發(fā)的活性物β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺（簡稱：Erasin 0003 維皺清）遞交NMPA完成了備案，是國內(nèi)首個申請并完成備案的功效原料。維琪曾公開表示，從結(jié)構(gòu)設(shè)計、活性篩選、功效測試，到配方劑型研究等過程，該原料的研發(fā)周期長達(dá)6年以上。
Erasin 0003 維皺清是基于衰老生理特點，采用前沿藥物設(shè)計方法，結(jié)合CADD技術(shù)（計算機輔助藥物設(shè)計）、AI技術(shù)和靶點設(shè)計方法，開發(fā)出的全新結(jié)構(gòu)化合物?？蓛?nèi)源性促進(jìn)I型膠原再生，保護彈性蛋白、提高細(xì)胞活力，修護光損傷細(xì)胞，增加皮膚彈性，提升緊致度，改善粗糙度。
同時，通過臨床功效測試，Erasin 0003 維皺清具備雙重緊致作用，有效增強肌膚彈性。在同等濃度下，緊致效果優(yōu)于棕櫚酰三肽-1及棕櫚酰四肽-7復(fù)合物，一種活性物兼?zhèn)涠嘀毓πА?/p>
該原料在整個功效評價上，包括細(xì)胞測試、動物測試、人體功效評價等，擁有著比較完善數(shù)據(jù)。此外，維琪將該原料與國際公司現(xiàn)有的部分原料進(jìn)行了幾個維度的試驗數(shù)據(jù)對比，并且都得到了不錯的結(jié)果。“完善的功效評價，為原料推廣清除了不少障礙?！蓖鹾普f道。
據(jù)透露，目前維琪已經(jīng)與部分國內(nèi)上市公司達(dá)成合作，比如水羊股份、伽藍(lán)集團、貝泰妮集團、珀萊雅等，應(yīng)用β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的相關(guān)產(chǎn)品正處于備案中。
在已通過備案的產(chǎn)品中，御泥坊推出的微四百玻尿酸抗衰修護次拋精華液便使用了新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，產(chǎn)品主打小分子量玻尿酸、依克多因、積雪草苷等成分，發(fā)揮修護皮膚屏障的作用。
維琪曾向聚美麗表示，目前源頭創(chuàng)新活性物篩選儲備50余個，處于不同的開發(fā)階段，原料涉及的功效有舒緩、保濕、緊致、修護等。
4）β-煙酰胺單核苷酸
根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺公開的新原料β-煙酰胺單核苷酸（簡稱NMN）的備案信息，其備案時間為2022年1月24日，由余姚萊孚斯本健康科技有限公司申請，目前狀態(tài)處于監(jiān)測期。
但記者發(fā)現(xiàn)，這款原料與其他通過備案的新原料不同的是，NMN的“技術(shù)要求”一項顯示空白，關(guān)于該原料在化妝品應(yīng)用方面的具體信息尚且不得而知。
截圖自化妝品原料備案信息
據(jù)悉，NMN在保健品行業(yè)一度被稱為“不老藥”，國內(nèi)外多個權(quán)威機構(gòu)和雜志研究發(fā)現(xiàn)NMN其有抗衰老的功效，因此相關(guān)產(chǎn)品受到大量消費者的追捧。然而，由于NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，國內(nèi)尚未批準(zhǔn)NMN及相關(guān)保健食品，因此不能對外銷售。
上海帝科精細(xì)化工有限公司總經(jīng)理喻敏說道：“NMN是細(xì)胞能量代謝中煙酰胺輔酶NAD+的中間體，是人體存在的活性成分。雖然國內(nèi)保健品目前沒有批準(zhǔn)，但是國外已經(jīng)作為保健品在銷售，國內(nèi)也有很多跨境電商在銷售。上?？蒲袡C構(gòu)動物大劑量口服實驗證明了其是安全的，也有研究論文顯示，小鼠注射NMN可以抵御UVB對皮膚的傷害?！?/p>
同時，他也表示，化妝品中使用NMN，皮膚吸收量不會很高，安全性應(yīng)該是可以預(yù)見的。在配方中應(yīng)用后，實際上并沒有出現(xiàn)皮膚過敏刺激反應(yīng)。但NMN的水溶液不穩(wěn)定，會持續(xù)降解，因此需要采用獨特劑型和穩(wěn)定技術(shù)。
盡管目前關(guān)于NMN在皮膚上的研究較少，但市面上仍然有不少主打NMN的化妝品，其中以水乳、面膜、潔面為主，大多數(shù)來自日本、香港等國家、地區(qū)，相關(guān)產(chǎn)品通常帶有“逆齡”、“抗皺緊致”的關(guān)鍵詞。
圖片來源于手機淘寶
質(zhì)量與安全檢驗，才是原料的“通行證”
“在我們看來，備案的新原料主要有幾種類型，一種是在國外得到廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)仍然存在空白的原料；一種是具有全新結(jié)構(gòu)的原料；還有一種，是從其他領(lǐng)域比如食品保健領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的，經(jīng)過功效驗證的新原料?！蓖鹾普f道。
他還表示：“國家開放新原料，首先關(guān)注的就是安全性。比如，新原料的毒理報告基本上是參照藥物的標(biāo)準(zhǔn)。此外，特殊用途化妝品新原料的申報，相關(guān)安全性報告所花費的時間周期以及費用都會更高，這些都是企業(yè)在原料備案中需要面對的難題?！?/p>
為了更好地驗證質(zhì)量和安全，新原料備案后設(shè)立了3年的監(jiān)測期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人在化妝品新原料安全監(jiān)測每屆滿一年前30個工作日內(nèi)，需要通過信息服務(wù)平臺提交新原料安全監(jiān)測年度報告。在監(jiān)測期內(nèi)，當(dāng)使用新原料生產(chǎn)的化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)等安全性風(fēng)險時，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取針對性應(yīng)急措施，相應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽檢、查處及召回。
“由于化妝品企業(yè)使用的原料種類、廠家數(shù)量多，可能存在未知的原料復(fù)配應(yīng)用的安全性問題。監(jiān)測期的設(shè)置讓新原料企業(yè)與使用新原料的化妝品企業(yè)對新原料的應(yīng)用有一個自我監(jiān)管的過程，能夠更好的幫助原料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和整個行業(yè)有更多創(chuàng)新發(fā)展。”某原料商相關(guān)負(fù)責(zé)人說道。
然而現(xiàn)在，處于監(jiān)測期的新原料在安全性和功效性上并沒有得到完整的市場驗證。因此，原料通過備案并不代表其安全性和功效性得到認(rèn)可。
事實上，不同品牌對于使用新原料的態(tài)度也有所不同。有的品牌表示，他們不排斥監(jiān)測期的新原料，但是相比于成熟原料會更謹(jǐn)慎一些，主要還是取決于新原料的安全性和有效性是否經(jīng)過充分驗證。也有品牌則認(rèn)為，處于監(jiān)測期的新原料沒有經(jīng)過市場的驗證，消費者使用后是否存在未知的不良反應(yīng)，這些相關(guān)的數(shù)據(jù)都不夠清晰，因此不會冒風(fēng)險使用。
“在和國際公司交流的時候，我們發(fā)現(xiàn)他們不愿意使用國內(nèi)新原料的原因，首先是因為目前國內(nèi)原料很多需要經(jīng)過動物測試，但歐美國家對于動物測試的接受程度很低。其次，歐萊雅、雅詩蘭黛等國際品牌，不一定愿意開放消費者安全性表達(dá)數(shù)據(jù)，相比之下，國內(nèi)企業(yè)更愿意與原料商共享數(shù)據(jù)。”王浩說道。
諸如玻色因、二裂酵母之類的成分，通常擁有長期的應(yīng)用歷史，并經(jīng)過了市場驗證，因此才能成為消費者口中的“明星成分”。對于剛備案成功、處于監(jiān)測期的新原料來說，在安全性和功效性方面的把控，還有許多工作需要做。一方面，企業(yè)自身需要持續(xù)不斷地跟進(jìn)和完善原料功效驗證數(shù)據(jù)，另一方面則取決于市場和消費者的反饋。
值得慶幸的是，隨著國內(nèi)化妝品行業(yè)的相關(guān)監(jiān)管體系愈發(fā)完善，我們看到有越來越多新原料出現(xiàn)。而它們的出現(xiàn)，也將為這個行業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新上帶來更多可能。