界面新聞記者 | 陳楊 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

近幾年，超聲刀、超聲炮可以說是醫(yī)美領域的“現(xiàn)象級”項目。它們常常位列醫(yī)美機構的主打項目，也在小紅書上被列為“最值得做”“入門”“必做”的輕醫(yī)美項目之一。

實際上，超聲刀、超聲炮屬于光電類項目，其原理是以聚焦超聲為能量源作用于皮下，加熱刺激膠原蛋白再生，從而實現(xiàn)提拉緊致的效果。此前，這類項目設備也經(jīng)歷了由海外流入國內(nèi)，由野蠻生長逐漸走向合規(guī)的過程。

聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團創(chuàng)始人、董事長李濱估計，當下，國內(nèi)醫(yī)美超聲產(chǎn)品累積裝機量大約有上萬臺。其中，國內(nèi)首個獲證廠家半島醫(yī)療的裝機數(shù)量約為三四千臺。

而日前，以半島超聲炮為首等一批醫(yī)美超聲產(chǎn)品在藥監(jiān)部門注冊的適用范圍變更引發(fā)業(yè)內(nèi)關注。在國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)檢索可見，2024年6月至9月間，數(shù)個產(chǎn)品注冊的適用范圍去掉了“用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴界面新聞，這意味著監(jiān)管方對醫(yī)美超聲設備的進一步規(guī)范。李濱提到，未來，監(jiān)管部門可能以設置過渡期的方式，要求現(xiàn)在已獲二類證的廠家在一定時間范圍內(nèi)再注冊三類證，即完成更高的注冊要求。至于對當下已獲證產(chǎn)品的具體影響，未來未獲得三類證的產(chǎn)品是否還能銷售、使用，均需要看此后的監(jiān)管力度，當下還不好判斷。

監(jiān)管連續(xù)出手整頓

在本次醫(yī)美超聲設備變更注冊適用范圍前，超聲炮已經(jīng)火熱多年。

據(jù)《2021中國醫(yī)美抗衰消費趨勢報告》，選擇能量源項目的醫(yī)美抗衰消費者在輕醫(yī)美市場中比例高達86.23%。另據(jù)《中國醫(yī)美行業(yè)2024年度洞悉報告》，2023年，光電類項目在中高收入醫(yī)美需求者中的覆蓋度達到79%，與注射類項目78%的水平類似，遠高于清潔類、手術類項目。

受到熱捧的同時，這類醫(yī)美超聲產(chǎn)品存在假貨橫行、超范圍宣傳使用等合規(guī)問題也是業(yè)內(nèi)不爭的事實。

而據(jù)在NMPA上的搜索結(jié)果，此前變更涉及的廠商包括湖南半島醫(yī)療、湖南興瑞醫(yī)療、湖南尖峰激光醫(yī)療、長沙珀麗達醫(yī)療、西彌斯醫(yī)療、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療等。

它們在2021年6月至2023年8月間獲證，其中不乏該領域中的頭部產(chǎn)品。另外，這些廠家的共同點在于，此前注冊的超聲產(chǎn)品均屬于超聲治療儀，為第二類醫(yī)療器械。

在國內(nèi)，醫(yī)療器械依據(jù)風險程度由低到高，劃為第一類、第二類、第三類三個類別，分別由市級、省級藥監(jiān)部門、NMPA負責管理。

對于這批集中變更，李濱告訴界面新聞，湖南省在這類超聲產(chǎn)品注冊審批上“比較激進”，所以廠家也都到湖南來注冊。這也是前述公司均在湖南，產(chǎn)品注冊、變更審批部門均為湖南省藥監(jiān)局的原因。

11月21日，界面新聞記者致電半島醫(yī)療官網(wǎng)客服，對方稱對超聲治療儀適用范圍變化不知情，可聯(lián)系公眾號“半島醫(yī)療”人工客服詢問詳細情況。后續(xù)記者聯(lián)系人工客服，但未獲答復。11月22日，記者多次致電半島醫(yī)療天眼查公開電話，但均未接通。

實際上，醫(yī)美超聲產(chǎn)品問世已久。2009年，美國Ulthera公司的超聲刀Ultherapy就已在美獲批，先用于眉部提升，后又獲批用于下臉部、頸部、前胸部改善細紋和皺紋。隨后，其流入國內(nèi)，逐漸流行，Ultherapy在國內(nèi)被稱為“美版超聲刀”。

不過，這類產(chǎn)品在國內(nèi)的合規(guī)化進程較為緩慢。

2018年，NMPA醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)文提到，“美容超聲刀類產(chǎn)品”在美國作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品獲準上市，在國內(nèi)作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，國內(nèi)尚未有該類產(chǎn)品獲準上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。

同年10月，Ulthera提交的微點聚焦超聲治療儀注冊申請被否，至今仍未在國內(nèi)上市。由此，國內(nèi)的超聲刀要么是走私而來的“水貨”，要么是仿貨、假貨。

直到2021年6月，半島醫(yī)療的超聲治療儀獲批，被稱為“半島超聲炮”。這是國內(nèi)首個獲證的聚焦超聲設備，“超聲炮”也成為一眾國產(chǎn)聚焦超聲產(chǎn)品的代名詞。此后，湖南尖峰激光醫(yī)療等公司的同類產(chǎn)品先后拿證。但值得注意的是，與CMDE在2018年的發(fā)文不同，這些產(chǎn)品均以第二類醫(yī)療器械報批。

這一“錯位”背后，包括產(chǎn)品差異、監(jiān)管、商業(yè)等多方面的考量。

中整協(xié)醫(yī)美機構分會副會長田亞華曾向界面新聞表示，美版超聲刀能量比較大，存在較大風險，因此在風險評估方面按照第三類醫(yī)療器械管理。但國內(nèi)超聲治療的能量源相對較弱，風險系數(shù)不高，均按照理療儀的風險在管控，即按第二類醫(yī)療器械管理。

據(jù)復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院官微的介紹，美版超聲刀采用高能聚焦超聲技術（HIFU），可根據(jù)不同區(qū)域皮膚厚度選擇合適的能量，避免操作失誤灼傷皮膚。但即便如此還是非常疼痛，且有神經(jīng)損傷可能，在國內(nèi)長期臨床試驗和觀察中被認為安全系數(shù)不夠，因此一直未能進入中國市場。在此背景下，國內(nèi)廠家研發(fā)出超聲炮，從安全角度出發(fā)采用微聚焦超聲技術（MFU）。

而監(jiān)管方面此前也確實給這類產(chǎn)品留下了以二類證申報的路徑。據(jù)CMDE官網(wǎng)2022年對超聲治療設備的評審描述，對于用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備，如超聲治療儀，即按第二類醫(yī)療器械管理，臨床評價方式為與“同品種”產(chǎn)品比對。

另外，數(shù)名業(yè)內(nèi)人士也告訴界面新聞，國產(chǎn)廠商以二類證注冊，也與三類證的申報要求、成本較高，而廠家希望盡快獲批上市銷售有關。

直到2023年11月，NMPA醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》，其中明確以是否使“人體組織變性”為標準，將美容超聲設備分作兩類，分別按照第三類、第二類醫(yī)療器械管理。

一位皮膚科醫(yī)生向界面新聞表示，當下，廠家、醫(yī)美機構對超聲炮等設備的宣傳、使用，實際上符合前述《征求意見稿》中按第三類醫(yī)療器械管理的描述。

換而言之，以當下視角看，國內(nèi)的超聲炮等產(chǎn)品以第二類器械獲證，但實際上是以第三類器械的標準在用。在這點上，李濱提到，未來，監(jiān)管部門可能以設置過渡期的方式，要求已獲二類證的廠家再注冊三類證。

另外，值得一提的是，2024年9月、10月，鄭州品正未來醫(yī)療、貴州珀麗達醫(yī)療的超聲治療儀分別在河南省藥監(jiān)局、貴州省藥監(jiān)局獲批，均按第二類醫(yī)療器械管理，而適用范圍的描述明確為“利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋”，在“醫(yī)美”“抗衰”概念上，相較前一批注冊產(chǎn)品的適用范圍描述更具體、明確，也符合前述《征求意見稿》的分類原則。

是超范圍“重災區(qū)”

到目前，在前述注冊策略下，超聲炮等產(chǎn)品普遍存在超范圍宣傳、使用的現(xiàn)象。

以半島醫(yī)療2021年6月首個獲證的超聲炮為例，據(jù)NMPA官網(wǎng)，同年8月，該產(chǎn)品的適用范圍在此前“適用于醫(yī)療機構人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷性疼痛、神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進產(chǎn)后子宮復舊”的基礎上，增加了“用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關疾病的輔助治療”的表述。而截止目前，NMPA官網(wǎng)上已沒有這一新增表述。

在首個獲證產(chǎn)品“光環(huán)”的加持下，超聲炮設備迅速走紅，并在醫(yī)療、醫(yī)美機構的科普、宣傳中被稱為“國貨之光”“抗衰神器”，其中也不乏國內(nèi)大三甲醫(yī)院的身影。

不過，西北大學附屬醫(yī)院（西安市第三醫(yī)院）皮膚科副主任醫(yī)師欒琪曾向界面新聞指出，超聲炮獲批適應證并無抗衰老相關適應證，且超聲炮在使用上為輔助治療設備。目前超范圍使用意味著，產(chǎn)品用于面部改善的臨床數(shù)據(jù)積累不夠，沒有充分的數(shù)據(jù)來支持面部改善的有效性和安全性。

前述皮膚科醫(yī)生同樣表示，超聲炮、超聲王獲批的適用范圍主要是理療。對于有醫(yī)美機構、美容院將超聲炮直接用于面部改善、抗衰，欒琪和前述皮膚科醫(yī)生均認為，這是一種“打擦邊球”的行為。

而據(jù)極目新聞此前的報道，深圳半島醫(yī)療有限公司相關負責人曾表示，若單一認為超聲炮可抗衰會涉嫌擴大宣傳。其表示，“半島超聲炮”對皮膚的作用就是輔助治療，目前公司的市場推廣都是以聯(lián)合治療的形式在推廣。

在這點上，李濱告訴界面新聞，一方面，此前廠家在超范圍推廣上多以“專家共識”的方式進行，“因為確實有治療效果，也得到了醫(yī)生的認可”。李濱提到在過去的探討中，藥監(jiān)部門認為高質(zhì)量的專家共識、臨床指南可以起到一定的支撐作用。

另外他也提到，2024年8月，NMPA發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》中，新增關于“超適應癥”治療的規(guī)定，也在未來給醫(yī)生提供了操作空間。

實際上，由于積累醫(yī)學證據(jù)需要時間，無論是藥物還是醫(yī)療器械，合規(guī)超適應證使用的本質(zhì)是在患者盡快可及，與藥械安全性、有效性之間的折中。

但對于不當使用醫(yī)美超聲產(chǎn)品的潛在風險，欒琪曾告訴界面新聞，這類產(chǎn)品正貨與仿貨、假貨的差別主要在于設備的工藝和質(zhì)控。

其中，超聲聚焦要求超聲能量聚焦點（治療點）很均勻、穩(wěn)定，在皮下就像一把鋒利的手術刀，而仿貨、假貨的聚焦點通常不夠均勻，就像這把手術刀很鈍，造成皮下治療點有深有淺、有輕有重，可能會在面部形成水泡、丘疹、風團等不良反應。

除了設備本身，欒琪介紹，超聲刀配有的治療頭為耗材，通常有脈沖數(shù)或發(fā)數(shù)限制，例如5000發(fā)之后不能再使用，需要更換等。亦有廠家會破解治療頭，進行超限制使用。類似手術刀使用后有損耗，用的次數(shù)多了會變鈍一樣，超限制使用治療頭也可能造成安全隱患，導致不良反應。

界面新聞記者在中國裁判文書網(wǎng)上以“美容”“超聲刀”為關鍵詞進行檢索后，發(fā)現(xiàn)在多起相關醫(yī)療糾紛中，患者在接受不當?shù)拿廊莩暤俄椖亢?，存在被確診為局部面癱，面神經(jīng)損傷、三叉神經(jīng)損傷，1%左面部深Ⅱ度燒傷等情況。