界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
“甚至曾有同行和我說，她從業(yè)數(shù)年輾轉(zhuǎn)到過多個機(jī)構(gòu)，就沒打過正版的熱瑪吉?！薄?D聚拉提自己的經(jīng)銷商都對我們醫(yī)生說，目前市面上的7D沒有幾家是真的”。談到時下醫(yī)美領(lǐng)域最火熱的能量源設(shè)備抗衰項(xiàng)目時，一位皮膚科醫(yī)生這樣說道。
近幾年，在顏值經(jīng)濟(jì)的風(fēng)口下，醫(yī)美領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品飛速革新，人們對醫(yī)美的消費(fèi)也從早先的整形走向抗衰，由針劑轉(zhuǎn)向光電，由微創(chuàng)轉(zhuǎn)向無創(chuàng)。據(jù)《2021中國醫(yī)美抗衰消費(fèi)趨勢報(bào)告》，選擇能量源項(xiàng)目的醫(yī)美抗衰消費(fèi)者在輕醫(yī)美市場中比例高達(dá)86.23%。這其中，熱瑪吉、超聲刀、熱拉提等項(xiàng)目一時間風(fēng)頭無二，成為眾多求美者的選擇。
不過，市場需求之下，假貨橫行、無證狂飆的現(xiàn)象也在愈演愈烈。中國整形美容協(xié)會（下稱“中整協(xié)”）發(fā)布的2021年第3期、第4期醫(yī)療美容輿情報(bào)告中，熱瑪吉、超聲刀連續(xù)兩期出現(xiàn)在風(fēng)險預(yù)警中，在不良事件相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)或產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)中排名靠前。其中，以超聲刀為代表的聚能超聲設(shè)備在國內(nèi)獲批較晚，存在著假貨、仿貨問題，同樣也有超范圍使用的情況。
假貨橫行
在大眾點(diǎn)評、小紅書等平臺上，以“超聲刀”為關(guān)鍵詞，可以檢索到眾多項(xiàng)目和用戶體驗(yàn)。其中既有單獨(dú)的超聲刀、超聲炮項(xiàng)目，也有超聲炮疊加熱瑪吉、水光針等多項(xiàng)目套餐。且同樣作為改善面部衰老情況的設(shè)備，不少用戶將超聲刀、熱瑪吉等放在一起比較，關(guān)注點(diǎn)集中在原理、作用皮膚層、疼痛感、治療周期等。
熱瑪吉和超聲刀都是問世已久醫(yī)美產(chǎn)品，2002年和2009年，光電先驅(qū)Solta Medical（索塔醫(yī)療）公司的第一代熱瑪吉、美國Ulthera公司的超聲刀Ultherapy分別獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)。后者先獲批用于眉部提升，后又獲批用于下臉部、頸部、前胸部改善細(xì)紋和皺紋。隨后兩者開始流入國內(nèi)，逐漸流行，Ultherapy在國內(nèi)被稱為“美版超聲刀”。
直到2014年，博士倫成為索塔熱瑪吉在中國的總代理，多個國產(chǎn)射頻美容設(shè)備也前后獲批上市。而相比之下，超聲刀在國內(nèi)的合規(guī)化生產(chǎn)、使用進(jìn)度更慢一些。
有皮膚科醫(yī)生向界面新聞表示，此前，Ultherapy在國內(nèi)的注冊研究已推進(jìn)多年，進(jìn)行了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但至今尚未獲批。2018年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心（CMDE）發(fā)布了一篇《“美容超聲刀”介紹》。其中提到，美容超聲刀類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，在國內(nèi)作為第三類（最高類別）醫(yī)療器械管理。目前，國內(nèi)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。
也就是說，很長一段時間內(nèi)，國內(nèi)的超聲刀設(shè)備要么是走私而來的水貨，要么則是仿貨、假貨。
中整協(xié)醫(yī)美機(jī)構(gòu)分會副會長田亞華告訴界面新聞，國內(nèi)充斥著大量美版超聲刀假貨，混跡在美容院、醫(yī)美工作室內(nèi)。實(shí)際上，這一點(diǎn)從社交平臺對超聲刀的討論也可見一斑，如小紅書平臺上可以搜索到眾多分辨真假超聲刀的教學(xué)、求助和咨詢筆記。
2021年6月，深圳半島醫(yī)療的超聲治療儀獲批，被稱為“超聲炮”，成為國內(nèi)首個獲證的聚焦超聲設(shè)備。此后，2022年5月，湖南尖峰激光醫(yī)療的超聲治療儀同樣獲批，被稱為“超聲王”。
不過，合規(guī)國產(chǎn)玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。
3月14日，界面新聞記者在二手交易平臺閑魚上，以“超聲炮”為關(guān)鍵詞，搜索到不少出售信息，價格大多在數(shù)千元。記者隨機(jī)聯(lián)系了一位標(biāo)價800元的賣家。該賣家告訴記者，800元為定價，其有多款超聲炮可售，價格在4000元左右，均為全新正品，可包郵。
他向記者表示，其中賣得最好的是一款品牌為“Pemlnsvla”的設(shè)備。有意思的是，這與半島的品牌“Peninsula”僅3個字母的差別，且設(shè)備外觀類似。當(dāng)記者問及該設(shè)備是否為半島超聲炮的仿品，及和半島超聲炮的區(qū)別時，對方先表示，不屬于仿品，“因?yàn)檫@個商標(biāo)（Pemlnsvla）是注冊的”，后又表示該設(shè)備和半島超聲炮差不多，可以說功能上是仿半島的，操作上基本沒有區(qū)別，也沒有安全隱患。
前述皮膚科醫(yī)生告訴界面新聞，半島超聲炮的單價約為58萬元。她認(rèn)為，這一價格不僅是生產(chǎn)設(shè)備所需的成本，還包含研發(fā)費(fèi)用、質(zhì)控費(fèi)用、報(bào)證注冊費(fèi)用等。換而言之，仿品甚至假貨的價格是正品的五十分之一，甚至百分之一，質(zhì)量難有保證。
此外，該賣家向記者展示的設(shè)備照片中，包含該設(shè)備的驗(yàn)證二維碼信息。但掃描結(jié)果僅顯示“Original authentic（原裝）”字樣，且頁面顯示由二維碼生成工具“草料二維碼”提供技術(shù)服務(wù)。換而言之，難以證明設(shè)備真?zhèn)渭捌放?。而根?jù)該賣家在微信朋友圈的宣傳，這款超聲炮可以“360度無死角抗衰，分層超能聚焦，逆轉(zhuǎn)衰老現(xiàn)象”。
可能導(dǎo)致燒傷、面癱等
超聲刀以聲波為能量源，最早用于腫瘤無創(chuàng)治療，后應(yīng)用到醫(yī)美領(lǐng)域，通過聚焦超聲加熱刺激膠原蛋白再生，從而實(shí)現(xiàn)提拉緊致的效果。
西北大學(xué)附屬醫(yī)院（西安市第三醫(yī)院）皮膚科副主任醫(yī)師欒琪告訴界面新聞記者，這類產(chǎn)品正貨與仿貨、假貨的差別主要在于設(shè)備的工藝和質(zhì)控。超聲聚焦要求超聲能量聚焦點(diǎn)（治療點(diǎn)）很均勻、穩(wěn)定，在皮下就像一把鋒利的手術(shù)刀，而仿貨、假貨的聚焦點(diǎn)通常不夠均勻，就像這把手術(shù)刀很鈍一樣，造成皮下治療點(diǎn)有深有淺、有輕有重，可能會在面部形成水泡、丘疹、風(fēng)團(tuán)等不良反應(yīng)。
除了設(shè)備本身，欒琪介紹，超聲刀配有的治療頭為耗材，通常有脈沖數(shù)或發(fā)數(shù)限制，例如5000發(fā)之后不能再使用，需要更換等。亦有廠家會破解治療頭，進(jìn)行超限制使用。類似手術(shù)刀使用后有損耗，用的次數(shù)多了會變鈍一樣，超限制使用治療頭也可能造成安全隱患，導(dǎo)致不良反應(yīng)。
欒琪告訴界面新聞，一般而言，上述不良反應(yīng)不算嚴(yán)重，再加上超聲刀相較熱瑪吉有痛覺更小的優(yōu)勢，以及各路上游廠家，中游經(jīng)銷商和下游醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院的全鏈條營銷、宣傳，超聲刀在國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的呼聲漸高。但這并不代表超聲的效果優(yōu)于熱瑪吉，還需要根據(jù)具體求美者的面部情況進(jìn)行預(yù)判和評估。
界面新聞記者在中國裁判文書書網(wǎng)上以“美容”“超聲刀”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索后，發(fā)現(xiàn)在多起相關(guān)醫(yī)療糾紛中，患者在接受不當(dāng)?shù)拿廊莩暤俄?xiàng)目后，存在被確診為局部面癱，面神經(jīng)損傷、三叉神經(jīng)損傷，1%左面部深Ⅱ度燒傷等情況。
田亞華同樣向界面新聞表示，仿貨、假貨超聲刀設(shè)備輕則沒有效果，重則可能導(dǎo)致燙傷、毀容。此外，非專業(yè)醫(yī)師操作，很容易造成神經(jīng)性損傷風(fēng)險。他提醒，大量美版超聲刀假貨被用在美容院、醫(yī)美工作室內(nèi)。一旦出了問題，很難找到責(zé)任人，且他們對于風(fēng)險的承擔(dān)能力也有待商榷。
超范圍宣傳、使用是常態(tài)
此外，記者注意到，前述“超聲炮”“超聲王”兩個設(shè)備的管理類別均為第二類醫(yī)療器械。
對此，田亞華向記者分析，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心所發(fā)布的《“美容超聲刀”介紹》針對的是美版超聲刀，其能量比較大，存在較大風(fēng)險。因此在風(fēng)險評估方面按照第三類醫(yī)療器械管理。但國內(nèi)超聲治療的能量源相對較弱，風(fēng)險系數(shù)不高，均按照理療儀的風(fēng)險在管控，因此按照第二類醫(yī)療器械管理。
但是，熱瑪吉在國內(nèi)獲批的適用范圍明確為改善身體、面部、眼部的細(xì)紋和皺紋，欒琪指出，超聲炮獲批適應(yīng)癥并無抗衰老相關(guān)適應(yīng)癥，且超聲炮在使用上為輔助治療設(shè)備。前述皮膚科醫(yī)生同樣表示，超聲炮、超聲王獲批的適用范圍主要是理療。對于有醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院將超聲炮直接用于面部改善、抗衰，欒琪和前述皮膚科醫(yī)生均認(rèn)為，這是一種“打擦邊球”的行為。
欒琪進(jìn)一步解釋，目前的超范圍使用意味著，設(shè)備用于面部改善的臨床數(shù)據(jù)積累不夠，沒有充分的數(shù)據(jù)來支持面部改善的有效性和安全性。此外，這也與三類證的申報(bào)要求、成本較高，而廠家希望盡快獲批上市銷售有關(guān)。
3月14日，就獲批情況、后續(xù)研究等問題，記者致電深圳半島醫(yī)療官網(wǎng)聯(lián)系方式。對方表示該電話僅為銷售熱線，對其他問題不清楚。而據(jù)極目新聞此前的報(bào)道，深圳半島醫(yī)療有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，若單一認(rèn)為超聲炮可抗衰會涉嫌擴(kuò)大宣傳。其表示，“半島超聲炮”對皮膚的作用就是輔助治療，目前公司的市場推廣都是以聯(lián)合治療的形式在推廣。
不過同日，記者隨機(jī)咨詢了兩處位于上海的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，其在宣傳中均提供半島超聲炮項(xiàng)目，其中一家為單獨(dú)項(xiàng)目，另一家為超聲炮+黃極光項(xiàng)目。不過，兩處客服人員均向記者表示，可以提供單獨(dú)的超聲炮項(xiàng)目，超聲炮可以單獨(dú)做。
另有行業(yè)媒體稱，2022年10月，半島醫(yī)療啟動關(guān)于“超聲治療儀（商品名：MicroUltra）”的無治療對照、前瞻性、隨機(jī)、多中心、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性NMPA注冊臨床研究，以評價MicroUltra用于改善面頸部皮膚松弛的有效性和安全性。
欒琪提醒，超聲刀和熱瑪吉在國際上使用較多，是目前最常見的兩種能量形式醫(yī)美設(shè)備，兩者在一定程度上也是競品關(guān)系。網(wǎng)絡(luò)上存在不少偏倚信息，對療效和不良反應(yīng)都有夸大的情況，例如超聲刀的神奇效果，或者會導(dǎo)致皮下瘢痕的副作用等。求美者應(yīng)該慎重選擇，尋求專業(yè)醫(yī)生根據(jù)個人情況具體指導(dǎo)。