東方生物10月8日公告，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司（簡稱“美國衡健”）于美國時間2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration（美國食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱“FDA”）批準的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認證。
本次美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑的De Novo認證審查于美國時間2024年10月7日獲得許可，這款產品成為在美國地區(qū)首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用受權情況下的使用，適用于有呼吸道感染癥狀的個人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。