界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月29日，翰宇藥業(yè)公告，與三生蔓迪達(dá)成司美格魯肽注射液全鏈條合作。翰宇藥業(yè)將與三生蔓迪將共同合作開發(fā)、獨(dú)家供應(yīng)/采購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）。
簡而言之，翰宇藥業(yè)向三生蔓迪轉(zhuǎn)讓其司美格魯肽注射液臨床前技術(shù)成果。三生蔓迪接受后將其推向臨床，最終設(shè)想上市銷售。翰宇藥業(yè)則從中享受上市銷售額分成和承接生產(chǎn)和供應(yīng)。
具體來看，三生蔓迪將根據(jù)協(xié)議約定向翰宇藥業(yè)支付：里程碑付款、獨(dú)家采購價(jià)、以及約兩位數(shù)銷售提成。其中里程碑付款主要由臨床前技術(shù)成果對(duì)價(jià)款、委托開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款四大部分組成。
同時(shí)，翰宇藥業(yè)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）的獨(dú)家生產(chǎn)和供應(yīng)；產(chǎn)品上市后，三生蔓迪將根據(jù)每個(gè)自然年度中合作產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的凈銷售額情況，以該凈銷售額所計(jì)算出的毛利為基礎(chǔ)，向翰宇藥業(yè)支付兩位數(shù)銷售提成。
兩者達(dá)成合作最主要的核心是，都想依靠如今最火熱的司美格魯肽擺脫困境。雙方同病相憐，在產(chǎn)業(yè)鏈又正好處于上下游匹配的關(guān)系，各取所需，這或促成了雙方的合作。
翰宇藥業(yè)想扭虧
翰宇藥業(yè)最迫切的是，想依靠自己對(duì)多肽類原料和制劑的基礎(chǔ)，在司美格魯肽這款火爆產(chǎn)品中分得更多的利潤。此前，其備受市場(chǎng)關(guān)注的核心是以GLP-1原料藥為代表的原料藥業(yè)務(wù)。而翰宇藥業(yè)還想進(jìn)軍GLP-1的制劑業(yè)務(wù)，來擺脫虧損的境地。
據(jù)年報(bào)，2023年，翰宇藥業(yè)虧損5.14億。
翰宇藥業(yè)不是不想僅靠自己來推動(dòng)一款藥品上市，但其走了歪路。界面新聞曾報(bào)道，翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽上市申請(qǐng)，背后是爭議產(chǎn)品“鉆空子”申報(bào)終失敗。
利拉魯肽可以說是司美格魯肽的上一代產(chǎn)品。正是2014年，在糖尿病之外，利拉魯肽被美國FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥治療，順勢(shì)拉開了GLP-1受體激動(dòng)劑用于肥胖癥治療的序幕。
原研產(chǎn)品諾和諾德的利拉魯肽注射液是一款GLP-1靶點(diǎn)的生物制品，采用的是生物發(fā)酵技術(shù)，翰宇藥業(yè)此前申報(bào)的類別卻是化學(xué)藥品2.2類，其生產(chǎn)方式是化學(xué)合成。
這是兩個(gè)完全不同的品類，但是一方面，相較原研利拉魯肽的生物發(fā)酵，采用化學(xué)合成工藝具有成本優(yōu)勢(shì)；另一方面，與新藥相比，按仿制藥申報(bào)上市，所需的臨床試驗(yàn)更少，即省了時(shí)間又省了費(fèi)用。
不過最終國家藥監(jiān)局并沒有批準(zhǔn)翰宇藥業(yè)的化藥版利拉魯肽，而沒有生物制藥臨床基礎(chǔ)的翰宇藥業(yè)，只能依靠和別人合作來實(shí)現(xiàn)GLP-1受體激動(dòng)劑的銷量冠軍——司美格魯肽上市的夢(mèng)想。
三生制藥想轉(zhuǎn)型
正巧的是，三生制藥剛好在糖尿病這個(gè)領(lǐng)域折戟。讓其受挫的艾塞那肽注射液和艾塞那肽的緩釋制劑也正是GLP-1受體激動(dòng)劑。
2023年，2月28日晚間，三生制藥公告，公司將終止艾塞那肽注射液（商品名：百泌達(dá)）及艾塞那肽的緩釋制劑（百達(dá)揚(yáng)）與阿斯利康簽訂的獨(dú)家許可協(xié)議。
而在當(dāng)年，這兩款藥品被三生制藥給予厚望。2016年，港股上市剛滿一年的三生制藥宣布和阿斯利康合作，拿下的產(chǎn)品正是此前已幾番易主的艾塞那肽注射液、艾塞那肽緩釋劑。
這兩個(gè)產(chǎn)品在上市之初均展示了不俗的銷售潛力。艾塞那肽注射液在2005年就獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市；2012年，艾塞那肽的緩釋制劑獲批上市。2013年，它們的銷售額分別為6.06億美元和2.98億美元。
然而，艾塞那肽作為全球首款上市的GLP-1類降糖藥物，到現(xiàn)在已經(jīng)上市差不多20年。伴隨著越來越多的GLP-1藥物被研發(fā)和推向市場(chǎng)，其市場(chǎng)競爭力呈直線式下降。特別是病人使用其的依從性較差，艾塞那肽的半衰期很短，需要一天注射2次。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2020年，國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院艾塞那肽用藥金額跌就已至1000萬元以下，同比上一年下滑了42.90%，僅占據(jù)GLP-1市場(chǎng)2.7%。到了2024年，因前述的獨(dú)家許可協(xié)議終止后，艾塞那肽估計(jì)已從中國市場(chǎng)消失。
雖然艾塞那肽后續(xù)推出了緩釋制劑，但是仍然難以改變市場(chǎng)頹勢(shì)。
這兩款產(chǎn)品在國內(nèi)的商業(yè)化工作失敗，也意味著，三生制藥又回到了其最初擁有的四大產(chǎn)品。
從三生制藥的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)觀察，該公司的主力產(chǎn)品始終為重組人血小板生成素注射液特比澳，主要用于化療后的血小板減少癥；重組人促紅素注射液益比奧，主要用于腎功能不全所致貧血，或者治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血；以及，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白益賽普。
具體來看，2023年，特比澳仍貢獻(xiàn)最大營收比，為公司帶來42億的收入；子公司三生國健的益賽普和賽普汀兩款產(chǎn)品合計(jì)創(chuàng)收8億。
據(jù)年報(bào)，2023年，三生制藥實(shí)現(xiàn)營收78.16億元，同比增長13.84%。但其凈利潤跌至15.49億元，同比下降19.13%。
三生制藥也在謀求向消費(fèi)醫(yī)療轉(zhuǎn)型。其中的抓手就是子公司三生蔓迪。
過去幾年，三生蔓迪在傳統(tǒng)的藥店、院線渠道之外向數(shù)字化營銷方向轉(zhuǎn)型，構(gòu)建起了專業(yè)的數(shù)字營銷體系，并逐步從阿里、京東等傳統(tǒng)電商平臺(tái)，向抖音商城、小紅書等新型電商平臺(tái)邁進(jìn)。
例如，三生蔓迪旗下明星產(chǎn)品“蔓迪”生發(fā)劑（米諾地爾酊）是2023年網(wǎng)上藥店化藥品牌銷售冠軍TOP1，2023年銷售額超過12億元，累計(jì)銷量突破4000萬瓶。數(shù)據(jù)顯示，過去五年蔓迪系列產(chǎn)品復(fù)合增長達(dá)55%，市場(chǎng)份額占比達(dá)到72.6%，而曾有知情人士向界面新聞透露，蔓迪在今年的銷售額已經(jīng)突破十億元。
如今，三生制藥再加碼減肥適應(yīng)癥的司美格魯肽，想在消費(fèi)醫(yī)療的路上越走越遠(yuǎn)，不過考慮到GLP-1與減重市場(chǎng)已是一片“紅?！保@筆各取所需的交易的最終結(jié)果如何還有待觀察。