3月28日晚間，君實生物（688180.SH/1877.HK）公布2023年年報，全年業(yè)績質效雙增。隨著特瑞普利單抗登陸美國市場，君實生物的“出海”故事正式落筆，國際化新篇章開啟。在國內，三大商業(yè)化產品銷售同步提速，顯示了商業(yè)化自我造血能力持續(xù)增強。同時，研發(fā)高效推進，特瑞普利單抗、“全球新”BTLA單抗等多項核心管線臨床開發(fā)取得里程碑進展，蓄積強韌增長后勁。
年報顯示，得益于三款商業(yè)化藥品的快速增長，君實生物2023年實現營收15.03億元。來自藥品的收入同比增長58%；其中，核心產品特瑞普利單抗（拓益?）全年累計銷售額9.19億元，同比增長25%。
單季度來看，2023年第四季度君實生物實現營業(yè)收入5.16億元，實現環(huán)比增長約63%，海內外商業(yè)化呈現出加速提升勢頭。
在自我造血能力顯著增強的同時，君實生物加強了對各項目費用的管控，優(yōu)化資源配置，聚焦于更有潛力的研發(fā)管線，2023年虧損幅度進一步收窄，歸屬于上市公司股東的凈虧損同比減少1.05億元，經營提質增效取得良好成效。
作為首個成功在美國獲批的國產PD-1單抗，特瑞普利單抗在率先“出?！焙笥衷俳釉賲?，取得海外多國上市申報進展。同時，國內商業(yè)化也漸入佳境，特瑞普利單抗用于非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療的新適應癥于2023年底順利獲批上市，另有三陰性乳腺癌、腎細胞癌、廣泛期小細胞肺癌等多個新適應癥提交上市申請，獲批/受理適應癥總數達到10項，實現了商業(yè)化布局深度與廣度的同步提升。
君實生物表示，將在加快推進在研管線的研發(fā)進度及商業(yè)化進程的基礎上，重點推進特瑞普利單抗針對大適應癥和領先適應癥的III期注冊臨床的數據讀出以及其在全球范圍內的上市申請進程；推進“全球新”（first-in-class）藥物抗BTLA單抗tifcemalimab等具有全球競爭力的核心產品的臨床研發(fā)工作。商業(yè)化方面，將持續(xù)完善營銷與商業(yè)化團隊的建設，積極探索與國內外優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)合作，不斷拓展全球化商業(yè)版圖。
PD-1啟航“出?！?nbsp; 敘寫全球化布局新篇章
2023年10月，君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請獲FDA批準，成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥。
君實生物以源創(chuàng)“中國方案”，填補了美國鼻咽癌治療的臨床空白。獲批后僅兩個月的時間，特瑞普利單抗便入選NCCN鼻咽癌指南首選治療方案。
2024年1月，特瑞普利單抗正式投入美國市場銷售。從“出?！焙献鞣降膭幼鱽砜矗珻oherus不論在商業(yè)化還是臨床布局上都將特瑞普利單抗作為其核心產品。
隨著特瑞普利單抗登陸美國市場，君實生物進軍全球的“出?！敝谜絾⒑健＝刂聊壳?，除了與Coherus共同開發(fā)北美市場之外，君實生物已與Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過50個國家達成商業(yè)化合作，全球商業(yè)化網絡已基本布局成形。
下一步，君實生物將加快推動特瑞普利單抗在這些合作區(qū)域的上市申報進程。
2023年12月和2024年1月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的兩項適應癥上市許可申請通過奧比斯項目（Project Orbis）遞交，分別獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）受理，且獲得了TGA授予的孤兒藥資格認定和HSA授予的優(yōu)先審評認定。
據了解，奧比斯項目的工作框架允許不同監(jiān)管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有FDA、HSA、TGA等8家監(jiān)管機構參與。特瑞普利單抗是首個被納入奧比斯項目的國產腫瘤藥，君實生物也將在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能。
在歐洲市場，一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）及英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理，正在審評過程中。
隨著國際化布局的順利鋪排，君實生物將迎來全球市場的商業(yè)化放量。
大適應癥進入收獲期 筑實腫瘤領域競爭力
在率先“出海”，打開商業(yè)化放量空間的同時，君實生物梯隊式的管線布局也正推動其業(yè)績加速走向正循環(huán)。
2023年12月，特瑞普利單抗用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療新適應癥上市申請獲NMPA批準上市，成為國內首個且目前唯一獲批的肺癌圍手術期療法。
同時，特瑞普利單抗用于晚期三陰性乳腺癌、晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療等新適應癥的上市申請已獲NMPA受理。由于君實生物在以上多個適應癥均具有領先優(yōu)勢，且此類適應癥用藥周期較長，未來其在市場推廣中有望取得先發(fā)優(yōu)勢。
截止目前，特瑞普利單抗累計已在中國遞交了10項上市申請，其中7項適應癥已經獲批。此外，特瑞普利單抗一線治療黑色素瘤的III期臨床研究已達到主要研究終點，將于近期遞交sNDA；另有多個III期注冊臨床亦在順利進行中。
在2023年12月的“國談”中，拓益?（特瑞普利單抗）和民得維?（VV116）成功納入2023年醫(yī)保目錄。作為國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物，拓益?2023年共新增納入3項適應癥，累計已有6項適應癥納入目錄。
后期管線方面，君實生物的昂戈瑞西單抗（JS002）是首個獲得PCSK9臨床試驗批件的藥物，其治療高膽固醇血癥新藥上市申請已于2023年4月獲受理，有望在2024年獲批上市。從2023年11月君實生物在美國心臟協(xié)會（AHA）會議上展示的III期臨床數據來看，昂戈瑞西單抗在治療高膽固醇血癥方面表現出了強效的降脂效果，是當前國內PCSK9單抗中臨床進展最快、臨床表現最好的藥物之一。
君實生物的tifcemalimab作為全球首個進入臨床開發(fā)階段的BTLA單抗，目前已開啟針對局限期小細胞癌（LC-SCLC）、經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）兩項適應癥的III期注冊臨床。另有多項tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究也正在中國和美國同步開展，在聯(lián)合特瑞普利單抗的臨床實驗中，tifcemalimab展現出了優(yōu)異的協(xié)同效應，能夠進一步拓展在更多癌種中的應用及商業(yè)化。
商業(yè)化質效雙增，核心技術平臺強化創(chuàng)新支撐
在經營方面，隨著行業(yè)頂尖人才的加入，君實生物也對商業(yè)化團隊持續(xù)進行組織結構的管理優(yōu)化，大幅提高了商業(yè)化團隊的執(zhí)行和銷售效率。此外，在高效推進核心管線的同時，君實生物加強了對各項費用的管控，優(yōu)化資源配置，研發(fā)費用較上年度整體收窄，降本增效整體取得良好成效。
公開信息顯示，君實生物目前已自主建立起覆蓋大分子藥物從早期發(fā)現到產業(yè)化的全產業(yè)鏈技術平臺和技術創(chuàng)新機制，藥物研究水平大幅提高，藥物發(fā)現能力進一步增強，疾病覆蓋范圍更加廣泛。
隨著商業(yè)化放量與研發(fā)實力的提升，君實生物的技術平臺也在同步完善。2023年報顯示，君實生物目前已具有單抗、雙/多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥（ADCs）研發(fā)平臺、核酸類（siRNA）藥物研發(fā)平臺等七大核心技術平臺。
基于核心技術平臺的完善與長期的藥物開發(fā)經驗，君實生物當前的創(chuàng)新研發(fā)領域也已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。截至目前，君實生物在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。
值得一提的是，君實生物在自免領域的新藥研發(fā)已取得顯著進展，深入布局全球第二大常見病市場。2023美國風濕病學會年會上，君實生物公布了重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（JS005）用于治療中重度銀屑病患者的臨床結果，顯著改善了患者的銀屑病皮損面積和嚴重程度。截至目前，JS005用于治療中重度斑塊狀銀屑病已進入III期注冊臨床，有望進一步覆蓋自身免疫性疾病的治療市場。
此外，基于臨床數據和需求的評估，君實生物目前將Claudin18.2 ADC藥物（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制劑（JS105）、靶向ANGPTL3的siRNA藥物（JS401）、抗CGRP單抗（JS010）、PD-1皮下注射制劑（JS001sc）等早期研發(fā)管線作為重點推進項目，有望為其帶來持續(xù)的增長動能。