公司開發(fā)的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗近日于印度尼西亞啟動I/II期臨床試驗，并完成I期臨床首例受試者入組。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗開展的I/II期臨床試驗擬進(jìn)一步評價其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。

公司研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（“DTcP”）（2歲以下）的新藥上市申請已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的受理通知書。目前國內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間的一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。

公司正在推進(jìn)多款創(chuàng)新疫苗的研發(fā)工作，按照CDE的指導(dǎo)原則對相關(guān)事項提交申請，并積極溝通匯報。如有階段性進(jìn)展，會及時分享。

近日，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（簡稱“曼海欣?”）藥品補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。本次補(bǔ)充申請為曼海欣?的適用人群年齡范圍由“3月齡~3周歲（47月齡）兒童”擴(kuò)大至“3月齡~6周歲（83月齡）兒童”。曼海欣于2021年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”或“公司”）與馬來西亞國立生物技術(shù)研究院（以下簡稱“NIBM”）進(jìn)一步確立合作，雙方將攜手推進(jìn)mRNA多價流感疫苗的研發(fā)，為全球流感防控貢獻(xiàn)力量。根據(jù)合作協(xié)議，公司將獲得馬來西亞科學(xué)技術(shù)及創(chuàng)新部（MOSTI）超千萬人民幣的資金支持，為項目的順利實施奠定基礎(chǔ)。這是繼7月雙方簽署諒解備忘錄后的重要進(jìn)展。

公司開發(fā)的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗于近日獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗開展的I/II期臨床試驗擬進(jìn)一步評價其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。

公司于2023年10月與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會簽署了關(guān)于重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的項目資助協(xié)議?；谥亟M脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)工作的持續(xù)推進(jìn)，公司近日與蓋茨基金會簽署協(xié)議，將繼續(xù)收到重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗項目的資助，同時新增對包含該款重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的聯(lián)合疫苗項目的支持。根據(jù)此次簽署的協(xié)議，公司將收到蓋茨基金會提供的合計超過1700萬美元的項目資助，以支持公司基于病毒樣顆粒（virus-likeparticle，VLP）的脊髓灰質(zhì)炎疫苗的進(jìn)一步開發(fā)，主要包括臨床研究、工藝開發(fā)及規(guī)模擴(kuò)大等工作；同時支持包含該款重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的聯(lián)合疫苗的研發(fā)。蓋茨基金會將根據(jù)項目研發(fā)目標(biāo)/里程碑的達(dá)成情況，按約定的付款時間表分階段支付項目資助。

市銷率7.72倍。

公司產(chǎn)品管線暫無天花疫苗。針對猴痘病毒的疫苗開發(fā)，公司已完成抗原初步篩選等前期工作，現(xiàn)有技術(shù)平臺具有快速開發(fā)及制備猴痘疫苗的潛力及能力，后續(xù)會持續(xù)關(guān)注猴痘疫情進(jìn)展，并根據(jù)開發(fā)計劃、資金及未來市場空間等綜合研判開展相關(guān)工作。

2024年8月12日，港股創(chuàng)新藥板塊領(lǐng)跑市場。盤面上，康希諾生物漲7.11%，康寧杰瑞制藥-B、榮昌生物、先聲藥業(yè)均漲超3%，港股創(chuàng)新藥ETF（159567）市場熱度較高，實時成交額突破9130萬元

港股兩大指數(shù)轉(zhuǎn)漲，恒生科技指數(shù)此前一度跌超1%。醫(yī)藥、工業(yè)板塊漲幅居前，康希諾生物漲超8%，藥明生物漲超4%。

7月25日，康希諾生物與馬來西亞國立生物技術(shù)研究院（以下簡稱“NIBM”）代表中馬兩國簽署合作協(xié)議，雙方在疫苗領(lǐng)域的合作進(jìn)入了長期、廣泛、深化的全新階段。根據(jù)合作協(xié)議，康希諾生物與NIBM將圍繞mRNA多價流感疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)制造、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及人才交流等方面展開深入合作。

5月13日，康希諾在互動平臺表示，公司在研產(chǎn)品管線中的早期候選產(chǎn)品初步應(yīng)用合成生物學(xué)相關(guān)技術(shù)，未來會進(jìn)一步評估相關(guān)進(jìn)展及優(yōu)勢；PBPV作為一款全球創(chuàng)新疫苗，該產(chǎn)品的對外合作也是公司全球戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，因此公司也在全球范圍內(nèi)尋找潛在合作方，包括擁有科研實力、資源和資金的國際知名企業(yè)等，希望能夠更快地推進(jìn)該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。

2024年5月6日早盤，假日歸來的A股三大股指大幅高開。從盤面上看，合成生物概念發(fā)酵，保險、地產(chǎn)、新能源續(xù)漲。截至10:22，科創(chuàng)生物醫(yī)藥ETF(588700)上漲2.85%，沖擊8連陽。

港股生物技術(shù)股持續(xù)走強(qiáng)，基石藥業(yè)漲近23%，康希諾生物漲近14%，樂普生物漲超10%，藥明康德漲近8.5%。

康希諾04月30日公告，2024年前一季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.14億元，同比增長13.65%，凈虧損1.7億元，虧損同比增加21.89%。

康希諾公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（以下簡稱“Hib疫苗”）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審査，Hib 疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展預(yù)防由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等）的臨床試驗。

康希諾公告，公司的重組肺炎球菌蛋白疫苗（簡稱“PBPV”）于已開展的I期（包括Ia期及Ib期）臨床試驗中獲得了積極的初步結(jié)果。Ia期及Ib期臨床研究結(jié)果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未觀察到3級不良反應(yīng)和特殊的安全性風(fēng)險；同時，單劑接種即可誘導(dǎo)顯著的結(jié)合抗體，以及針對跨家族/亞類肺炎鏈球菌的功能性殺菌抗體應(yīng)答，進(jìn)一步證明了該候選疫苗的廣譜性和潛在公共衛(wèi)生價值。

2023年年報和業(yè)績快報顯示，截至發(fā)稿，按照第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的21家生物科技企業(yè)中，18家2023年歸母凈利潤為負(fù)。其中，康希諾、百奧泰作為率先實現(xiàn)扭虧為盈的企業(yè)，在“摘U”后連續(xù)兩年虧損。對于這些企業(yè)而言，能否持續(xù)盈利、擁有自我“造血”能力，仍面臨考驗。（經(jīng)濟(jì)參考報）