文|動(dòng)脈網(wǎng)

前言

我國(guó)藥品經(jīng)過了一致性驗(yàn)證、帶量集采和醫(yī)保談判等多年醫(yī)保改革后，鼓勵(lì)創(chuàng)新的主旋律越來(lái)越清晰。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域也呈現(xiàn)相同趨勢(shì)，單一產(chǎn)品“躺贏”多年的現(xiàn)象不再存在，企業(yè)保持創(chuàng)新活力，推動(dòng)器械“高端化”是大勢(shì)所趨。在此趨勢(shì)下，我國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)將如何堅(jiān)定靠近企業(yè)愿景的同時(shí)，也時(shí)刻保證企業(yè)當(dāng)下的運(yùn)營(yíng)與生存？

本次報(bào)告，通過調(diào)研、訪談十余家創(chuàng)新企業(yè)、三家投資機(jī)構(gòu)及數(shù)名臨床專家，從市場(chǎng)和企業(yè)兩方面剖析我國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)，試圖梳理目前高端醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)要素和優(yōu)勢(shì)發(fā)展策略，與同行業(yè)共同努力的企業(yè)們一同探討。

主要觀點(diǎn)：

● 隨著技術(shù)的不斷突破與進(jìn)步，醫(yī)療器械的“高端性”具有一定的時(shí)效期，企業(yè)需要持續(xù)保持產(chǎn)品創(chuàng)新，以鞏固產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

● 目前，高端醫(yī)療器械分為三大類別：一是對(duì)上市進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)跟隨，打造國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品；二是通過對(duì)國(guó)際前沿技術(shù)的快速學(xué)習(xí)應(yīng)用、對(duì)已有產(chǎn)品的跨越式迭代優(yōu)化，打造國(guó)內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品；三是通過源頭創(chuàng)新全新術(shù)式或產(chǎn)品，帶來(lái)行業(yè)首個(gè)產(chǎn)品。

● 國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械可直接或間接提升診療水平、提高服務(wù)可及性、開創(chuàng)更優(yōu)的診療方案等，是推動(dòng)精準(zhǔn)診療的基礎(chǔ)。

● 國(guó)家和各省市地區(qū)頻頻推出政策，在研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展鑄造了十分有利的土壤。

● 資本對(duì)高端醫(yī)療器械賽道持續(xù)看好，在資本回歸冷靜的背景下，短期看好第二類國(guó)內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，長(zhǎng)期看好來(lái)自源頭創(chuàng)新的顛覆式高端醫(yī)療器械。

● 隨著越來(lái)越多專家學(xué)者投身產(chǎn)業(yè)，與企業(yè)緊密醫(yī)工結(jié)合研發(fā)高端醫(yī)療器械，行業(yè)亟待“翻譯”環(huán)節(jié)的復(fù)合型人才，理解和識(shí)別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求，做需求與產(chǎn)品之間的有機(jī)連接。

巨大潛力價(jià)值，推動(dòng)高端醫(yī)療器械高速發(fā)展

■ 持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時(shí)效期”

近年來(lái)，在政策和資本的風(fēng)口下，我國(guó)醫(yī)療器械一直保持高速發(fā)展，這樣的發(fā)展體現(xiàn)在數(shù)量的增多，更體現(xiàn)在質(zhì)量的提高。

目前，行業(yè)對(duì)高端醫(yī)療器械并沒有統(tǒng)一的定義，本次報(bào)告所探索的高端醫(yī)療器械將從技術(shù)角度出發(fā)，聚焦在填補(bǔ)行業(yè)空白、打破進(jìn)口壟斷、突破進(jìn)口卡脖子或是國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械。

此外，我們認(rèn)為“高端性”具有時(shí)效性，最初填補(bǔ)行業(yè)空白或打破進(jìn)口壟斷的產(chǎn)品，隨著產(chǎn)品的不斷成熟和迭代，將有新的產(chǎn)品帶來(lái)新的突破，“高端”也就隨此迭代和突破路徑遷移。

■ 從國(guó)產(chǎn)替代到行業(yè)首個(gè)，見證發(fā)展的三個(gè)階段

21世紀(jì)起，隨著科學(xué)技術(shù)不斷突破、產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，企業(yè)通過快速技術(shù)跟隨、技術(shù)優(yōu)化迭代及原研自主創(chuàng)新，讓國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐步在高端市場(chǎng)嶄露頭角。

我們將高端醫(yī)療器械的發(fā)展分為了三個(gè)階段，即打破進(jìn)口壟斷的“國(guó)產(chǎn)替代”階段，在國(guó)內(nèi)獲得第一張證的“國(guó)內(nèi)首個(gè)”階段和在全球范圍獲得第一張證的“行業(yè)首個(gè)”階段。

國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的三個(gè)階段

● 國(guó)產(chǎn)替代階段

“國(guó)產(chǎn)替代”如火如荼，高端性隨進(jìn)程遷移。進(jìn)入高端醫(yī)療器械之初，占比最大的是“國(guó)產(chǎn)替代”階段的技術(shù)跟隨類產(chǎn)品，打破長(zhǎng)年進(jìn)口壟斷的現(xiàn)象。在政策和資本的大力扶持下，大量企業(yè)涌入賽道，上游加工和原材料企業(yè)也在此推動(dòng)下不斷成長(zhǎng)和完善。在這一階段，技術(shù)壁壘、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和銷售壓力都相對(duì)較小。

企業(yè)通過快速了解現(xiàn)有上市產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與原理、結(jié)合現(xiàn)有的資源和生產(chǎn)能力復(fù)制或做一定的設(shè)計(jì)優(yōu)化（通常出于對(duì)部分原材料的替換需求）后生產(chǎn)制造出性能表現(xiàn)“me too”的產(chǎn)品，并憑借顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速國(guó)產(chǎn)替代。例如監(jiān)護(hù)儀器、DR、生化診斷和心臟支架等細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域，現(xiàn)已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替。

● 國(guó)內(nèi)首個(gè)階段

“國(guó)內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品獲市場(chǎng)“偏愛”。在“國(guó)內(nèi)首個(gè)”階段，典型入局方式是對(duì)海外已經(jīng)被臨床驗(yàn)證的技術(shù)的快速跟進(jìn)并搶占國(guó)內(nèi)“第一”的地位。

與國(guó)產(chǎn)替代階段的產(chǎn)品不同，該階段的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)還未有同類產(chǎn)品上市，甚至海外市場(chǎng)也還未出現(xiàn)上市產(chǎn)品，通過對(duì)技術(shù)的快速吃透與跟進(jìn)，生產(chǎn)“fast follow”產(chǎn)品，率先獲證成為“國(guó)內(nèi)首個(gè)”，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)?！癴ast follow”的高端醫(yī)療器械是受企業(yè)和資本共同“偏愛”的產(chǎn)品，因?yàn)橐呀?jīng)驗(yàn)證有效的技術(shù)意味著更低的投入風(fēng)險(xiǎn)和更短的回報(bào)周期。

此外，“國(guó)內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品也不乏來(lái)自對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的迭代和更新，成熟的市場(chǎng)接受度加之迭代更新為產(chǎn)品在使用便捷或使用費(fèi)用等方面帶來(lái)的明顯優(yōu)勢(shì)，使該類產(chǎn)品也大受企業(yè)和資本的“偏愛”，擁有明顯優(yōu)勢(shì)。波士頓統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該類產(chǎn)品近年來(lái)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，“國(guó)內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品占比約為53%。

創(chuàng)新器械反映高端醫(yī)療器械的快速發(fā)展。2014年3月國(guó)家正式開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批通道，進(jìn)入通道的醫(yī)療器械需同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：

1、有專利

2、產(chǎn)品主要工作或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

3、有基本定型產(chǎn)品

因此，我國(guó)高端醫(yī)療器械處于該階段的數(shù)量及種類情況可從國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況中窺見一二（“行業(yè)首個(gè)”也會(huì)在內(nèi)，但由于數(shù)量較少，此數(shù)據(jù)可大致反映“國(guó)內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品情況）。

2014-2022年我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入審批通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量自2017年起，除2019年受疫情影響外，每年均超過50個(gè)，一方面展示出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極和熱情，另一方面也代表著我國(guó)高端醫(yī)療器械還有較多的細(xì)分賽道待企業(yè)一一攻破。

● 行業(yè)首個(gè)階段

“行業(yè)首創(chuàng)”國(guó)內(nèi)土壤有待成熟。國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的第三個(gè)階段即是從源頭做技術(shù)創(chuàng)新，顛覆現(xiàn)有器械或打造一個(gè)全新的產(chǎn)品。

據(jù)調(diào)研，一個(gè)顛覆式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在初期產(chǎn)品的研發(fā)階段需要耗費(fèi)十年甚至更久，而后的臨床驗(yàn)證、獲批及市場(chǎng)教育和推廣往往又意味著另外一個(gè)十年起的投入周期。

這是對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力的極大挑戰(zhàn)，涉及醫(yī)工的深度有效結(jié)合、跨學(xué)科人才的融合、雄厚的資金實(shí)力、技術(shù)創(chuàng)新活力等。此外，還需要外部環(huán)境大力支持，例如專利、獲批等政策環(huán)境，資本環(huán)境及產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)機(jī)構(gòu)等。而目前，我國(guó)“行業(yè)首個(gè)”的土壤還有待成熟，也因此階段的產(chǎn)品相對(duì)欠缺。

總的來(lái)說，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個(gè)階段的產(chǎn)品對(duì)于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展有著不同的意義。因此根據(jù)企業(yè)發(fā)展階段，戰(zhàn)略性合理分配資源到各類產(chǎn)品的發(fā)展中顯得至關(guān)重要。

國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個(gè)階段產(chǎn)品多維度對(duì)比

■ 高端醫(yī)療器械帶來(lái)的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動(dòng)力

如上所述，醫(yī)療器械的“高端性”會(huì)隨著該領(lǐng)域的技術(shù)水平提高、市場(chǎng)占有率提升逐步減弱，而遷移到新的、更高技術(shù)壁壘、相對(duì)較低的市場(chǎng)占有率的醫(yī)療器械上。

持續(xù)攻破更高精尖的技術(shù)領(lǐng)域、研發(fā)生產(chǎn)更高端的醫(yī)療器械是必然的趨勢(shì)，承載著人類健康的諸多重要期待，其價(jià)值體現(xiàn)也就在其中。根據(jù)剛需和重要等級(jí)，高端醫(yī)療器械的價(jià)值可大致分為四類。

高端醫(yī)療器械價(jià)值分層

性能是高端醫(yī)療器械的根本。在性能上，高端醫(yī)療器械需要滿足更嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗麄兺鶇⑴c難度更高、危險(xiǎn)性更高的治療環(huán)節(jié)。安全性是絕對(duì)的底線，具有“一票否決權(quán)”需要產(chǎn)品能夠完全達(dá)到預(yù)期的使用效果。

以手術(shù)機(jī)器人為例，截至2023年6月，國(guó)內(nèi)中標(biāo)手術(shù)機(jī)器人近40臺(tái)，其中國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人占比近65%，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，徹底完成國(guó)產(chǎn)替代還有待臨床的考驗(yàn)，這也許需要更久的時(shí)間，需要國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在一次次使用中，證明其過硬的安全性和穩(wěn)定性。

當(dāng)國(guó)產(chǎn)器械不僅在中標(biāo)占比上領(lǐng)跑，更是在臨床使用頻率和次數(shù)的占比領(lǐng)跑時(shí)，將是對(duì)其過硬性能的肯定，這是高端醫(yī)療器械價(jià)值的根本與基礎(chǔ)。

滿足“質(zhì)量”根本后，體現(xiàn)其真正的潛力價(jià)值。在滿足了此根本之后，高端醫(yī)療器械便可“施展”其真正的潛力價(jià)值，其重點(diǎn)之一就是為“無(wú)方可治”的疾病帶來(lái)治療方案和治愈的希望，尤其是在罕見病領(lǐng)域。

如專注于微量藥物輸注技術(shù)的凱聯(lián)醫(yī)療，其凱聯(lián)茵諾 激素泵，通過模擬下丘腦激素GnRH釋放節(jié)律，生理性重建患者HPG軸功能。這一新的治療方案，在多中心臨床研究中，針對(duì)6名患者為期6個(gè)月的隨訪顯示，經(jīng)過1個(gè)月治療，促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到穩(wěn)定水平；6個(gè)月后睪酮水平均正常且1名患者成功產(chǎn)生精子。

除此外，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也直接或間接地提升了很多治療及醫(yī)療服務(wù)的可及性。除了材料成本價(jià)格等因素，自動(dòng)化流水線生產(chǎn)的助力，在這一步起到了關(guān)鍵作用，可極大提高量產(chǎn)能力，大幅度降低產(chǎn)品成本。

與此同時(shí)，高端醫(yī)療器械還承擔(dān)著不斷優(yōu)化治療技術(shù)和效果的使命，例如內(nèi)窺鏡及介入類器械下的微創(chuàng)手術(shù)，極大減少手術(shù)創(chuàng)傷、幫助患者擁有更好的愈后效果等。

政策與資本，持續(xù)、堅(jiān)定推動(dòng)醫(yī)療器械“升級(jí)”

■ 國(guó)家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，高端醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)更快、更好發(fā)展的推動(dòng)力，因此國(guó)家一直持續(xù)推出與更新切實(shí)的政策鼓勵(lì)，圍繞研發(fā)、審批和準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)。

國(guó)家級(jí)支持高端醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)政策

研發(fā)持續(xù)獲高度重視，重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域動(dòng)態(tài)調(diào)整?！吨袊?guó)制造2025》中明確提出高性能醫(yī)療器械是我國(guó)邁入制造強(qiáng)國(guó)隊(duì)列的十個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一；2021年工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021~2025年）（征求意見稿）》將發(fā)展目標(biāo)細(xì)化到高端醫(yī)療器械及關(guān)鍵零部件與材料，并制定到2025年，6~8家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

此外，國(guó)家也就重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域不斷進(jìn)行梳理和更新，手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、介入類器械、ECOM和心臟瓣膜等均提出明確的規(guī)劃支持。

國(guó)家級(jí)支持高端醫(yī)療器械審批的相關(guān)政策

創(chuàng)新、應(yīng)急和重大科研用途器械加速審批。在高端醫(yī)療器械獲證方面，相關(guān)利好政策也頻出，極大促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。一方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》均要求相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，為符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流。

據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計(jì)顯示，截至2020年9月底，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)682.5天，不到2年，最快的僅用時(shí)29天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時(shí)386.5天，最快的僅用時(shí)103天。未來(lái)，隨著相關(guān)部門的審批經(jīng)驗(yàn)累積、審批流程進(jìn)一步優(yōu)化及數(shù)字化手段賦能，獲批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

國(guó)家級(jí)支持高端醫(yī)療器械準(zhǔn)入的相關(guān)政策

2023版目錄下調(diào)部分高端醫(yī)療器械管理類別，并提升兜底價(jià)格限額，將有效推動(dòng)醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備需求釋放，國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備也將因此獲得更多機(jī)會(huì)。

值得一提的是，2022年國(guó)家醫(yī)保局兩次針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械是否參與帶量集采的回復(fù)中均透露出積極的信號(hào)，為創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械企業(yè)留有充足的發(fā)展空間。

■ 各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化

各省市藥監(jiān)局相繼發(fā)布加速審批政策。自2014年國(guó)家發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》后，各省市地區(qū)政府相繼發(fā)布該地區(qū)加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的具體政策，隨后在《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布后，部分省市地區(qū)對(duì)原政策進(jìn)行了修訂。

各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策

就其申請(qǐng)資料形式審批時(shí)間（2~5日之間）、組織專家評(píng)審時(shí)間、審查意見給出時(shí)間（10~60日之間）、掛網(wǎng)時(shí)間（至少5~10日）、異議處理時(shí)間、檢驗(yàn)工作時(shí)間、技術(shù)審評(píng)時(shí)間（5~40日之間）、行政審評(píng)時(shí)間（2~15日之間），甚至資料在相關(guān)部門間遞交的時(shí)間都做出明確的規(guī)定，切實(shí)縮短相關(guān)醫(yī)療器械的獲批的時(shí)間。

按各省市地區(qū)相關(guān)政策規(guī)定推算，創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械獲證總時(shí)長(zhǎng)有望縮短一半。

各省市地區(qū)持續(xù)加大資金支持、提供發(fā)展機(jī)遇。除了加速審批外，各省市地區(qū)先后拋出橄欖枝，規(guī)劃大量資金支持吸引相關(guān)企業(yè)落地。

其中，三類醫(yī)療器械獲證獎(jiǎng)勵(lì)在30萬(wàn)至600萬(wàn)不等，多集中在200萬(wàn)至300萬(wàn)之間；二類醫(yī)療器械獲證獎(jiǎng)勵(lì)為30萬(wàn)至300萬(wàn)不等。除了對(duì)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)助，在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)支持方面，更是千萬(wàn)級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)頻出。

各省市地區(qū)對(duì)高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策

雖然資金支持力度不同，但各省市地區(qū)支持與引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展的方向相同且明確，即鼓勵(lì)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、重大裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持企業(yè)進(jìn)行源頭創(chuàng)新、提升創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并鼓勵(lì)拓展國(guó)際市場(chǎng)。

■ 大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛

融資頻率增加、單筆融資額億級(jí)為主。作為政策重點(diǎn)支持的高端醫(yī)療器械賽道，自然也在資本市場(chǎng)有亮眼的表現(xiàn)。近年來(lái)，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)保持慣有的高單筆融資金額，億級(jí)融資占比大，并在政策的大力鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，融資頻率增長(zhǎng)明顯。

重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（按融資輪次排序，輪次相同按時(shí)間排序）

從高端醫(yī)療器械的類型來(lái)看，醫(yī)學(xué)影像、介入類手術(shù)器械、高值植入耗材、手術(shù)機(jī)器人等賽道吸金能力排名靠前；從高端醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)看，應(yīng)用于腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等場(chǎng)景的高端醫(yī)療器械企業(yè)吸引了更多資本的投注。

研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同

據(jù)調(diào)研，企業(yè)入局高端醫(yī)療器械賽道的切入點(diǎn)大致可分為兩類。第一類是從應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，熟知某一應(yīng)用場(chǎng)景的需求后，逐步提供所需的全管線產(chǎn)品；第二類是從技術(shù)出發(fā)，掌握了某一核心技術(shù)后與市場(chǎng)結(jié)合，不斷拓展應(yīng)用場(chǎng)景。兩類企業(yè)的商業(yè)化路徑及核心競(jìng)爭(zhēng)要素也因此有所不同。

兩種賽道切入方式的多維度對(duì)比

■ “場(chǎng)景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)是關(guān)鍵

熟知應(yīng)用場(chǎng)景，通過微創(chuàng)新與快速跟進(jìn)獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。該類企業(yè)熟知應(yīng)用場(chǎng)景現(xiàn)有醫(yī)療器械的性能、熟知臨床醫(yī)生或使用者現(xiàn)存的痛點(diǎn)、并實(shí)時(shí)跟進(jìn)對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)變化熟悉國(guó)內(nèi)外技術(shù)或應(yīng)用等多維度的差異，從而敏銳發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)需求與產(chǎn)品之間的“斷檔”，抓住入局契機(jī)。

此類產(chǎn)品以對(duì)現(xiàn)有器械的微創(chuàng)新為主，例如通過優(yōu)化設(shè)計(jì)讓產(chǎn)品操作更簡(jiǎn)便、精準(zhǔn)、穩(wěn)定，或讓產(chǎn)品量產(chǎn)成本更低等提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。此外，基于對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的熟知，對(duì)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)快速跟進(jìn)掌握，并搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)也是極具吸引力和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品研發(fā)路徑。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)及數(shù)字化管理是成本控制關(guān)鍵。這一類高端醫(yī)療企業(yè)由于產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度高、市場(chǎng)教育成熟、現(xiàn)有產(chǎn)品供應(yīng)鏈成熟，因此在產(chǎn)品推廣階段較為“省力”，通常為現(xiàn)有產(chǎn)品的直接替代或升級(jí)。硬幣的另一面，企業(yè)需要把控的是產(chǎn)品的成本，以及確保產(chǎn)品擁有足夠的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

成本方面，源頭的材料與核心零部件的突破還需要時(shí)間，但是通過巧妙的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加上與上游加工企業(yè)的共創(chuàng)和對(duì)其的工藝培養(yǎng)，可以讓產(chǎn)品量產(chǎn)變得更容易、并讓產(chǎn)品合格率更高，從而極大降低成本。

以二尖瓣修復(fù)領(lǐng)域?yàn)槔?，臻億醫(yī)療打造的瓣膜夾合器，可實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣，可同時(shí)運(yùn)用于二尖瓣和三尖瓣的反流病變；其在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)下足功夫，降低生產(chǎn)難度，并通過技術(shù)轉(zhuǎn)移培養(yǎng)國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商。目前，該產(chǎn)品線已實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)化，有效控制成本在同性能產(chǎn)品的50%左右，成為企業(yè)出色的現(xiàn)金流產(chǎn)品代表。

基于以上基礎(chǔ)，企業(yè)再配以數(shù)字化的科學(xué)管理，精益求精地將產(chǎn)品的成本控制進(jìn)一步做到新的極致，以增加企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)的空間并留出足夠的現(xiàn)金流供企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

技術(shù)壁壘為先發(fā)優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)取更多時(shí)間。有了成熟產(chǎn)品后，拿證速度和拿證后快速的市場(chǎng)占領(lǐng)至關(guān)重要，尤其是在賽道加入企業(yè)相對(duì)較多甚至飽和的情況下。

據(jù)調(diào)研，如果企業(yè)能夠保持國(guó)內(nèi)“唯一證”的時(shí)間超過1年半到2年，那意味著企業(yè)有充足的時(shí)間做臨床覆蓋，從而獲得該產(chǎn)品在其細(xì)分領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；相反，當(dāng)產(chǎn)品“第一張證”后快速出現(xiàn)第二個(gè)、第三個(gè)相繼獲證的同類型產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)將難以體現(xiàn)。

■ “技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場(chǎng)景，合理運(yùn)用出海策略

深度醫(yī)工結(jié)合、平衡資源投入是企業(yè)持續(xù)發(fā)展核心。企業(yè)需要與臨床專家緊密合作、反復(fù)碰撞，并結(jié)合充分的市場(chǎng)調(diào)研從而找到技術(shù)與臨床需求的結(jié)合點(diǎn)，該過程的有效進(jìn)行很大程度決定了產(chǎn)品最終是否能在市場(chǎng)有良好的表現(xiàn)。

由于新技術(shù)的引入，該類產(chǎn)品的創(chuàng)新有不少是顛覆性的，這也意味著對(duì)臨床或使用者來(lái)說也許還比較陌生，前期也許還必不可少需要相應(yīng)的市場(chǎng)教育和渠道培養(yǎng)。硬幣的另一面，該類顛覆式產(chǎn)品一旦成功，也意味著更大的市場(chǎng)機(jī)遇和更高的成功天花板，也許將帶來(lái)某一細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)顛覆。

產(chǎn)品“出?！被?qū)⒖s短產(chǎn)品上市周期。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海熱度持續(xù)增加，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。據(jù)調(diào)研，企業(yè)在考慮是否出海以及出海具體國(guó)家時(shí)，主要涉及兩個(gè)維度考慮，即產(chǎn)品的市場(chǎng)成熟度和市場(chǎng)飽和度。

高端醫(yī)療器械出海的參考邏輯

對(duì)于市場(chǎng)成熟度較低的產(chǎn)品，通常指顛覆式的源頭創(chuàng)新類或“fast follow”類高端醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品在歐美等地或?qū)碛懈玫难邪l(fā)推動(dòng)及市場(chǎng)推廣環(huán)境，出海歐美等地是不錯(cuò)的選擇。

而對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成熟度較高的產(chǎn)品，市場(chǎng)飽和度是其另外一個(gè)重要的考量維度。當(dāng)市場(chǎng)未飽和甚至有大量市場(chǎng)空間的時(shí)候，國(guó)內(nèi)一定是“兵家必爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)”，出海顯得并沒有那么急迫。

最后，成熟度與飽和度都較高的產(chǎn)品，由于賽道參與玩家眾多，行業(yè)內(nèi)卷讓企業(yè)的利潤(rùn)不斷降低，出海為企業(yè)提供了新的可能。但相對(duì)歐美市場(chǎng)，對(duì)價(jià)格更為敏感且高端醫(yī)療市場(chǎng)相對(duì)飽和度更低的東南亞等地的“進(jìn)軍”門檻似乎更低，或?qū)⒊蔀樵擃惛叨酸t(yī)療器械出海的更優(yōu)選擇。

■ 亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)合型人才

探索與專家的多形式協(xié)作，提升醫(yī)工結(jié)合有效性。無(wú)論以哪一種方式切入高端醫(yī)療器械賽道，解決細(xì)分領(lǐng)域的痛點(diǎn)都是殊途同歸的目標(biāo)，因此醫(yī)工結(jié)合一直被企業(yè)高度重視。

根據(jù)調(diào)研，我們將產(chǎn)品研發(fā)過程拆解為六步，在“需求收集”、“解決方案刻畫”和“應(yīng)用驗(yàn)證”階段往往需要臨床專家（產(chǎn)品使用者）的深度參與。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程拆解

為了提升醫(yī)工結(jié)合的有效性，企業(yè)不斷探索與專家深度合作的方式，通過聘請(qǐng)兼職或全職專家顧問、與專家共同聯(lián)合創(chuàng)辦、建立專家學(xué)者工作站等方式，提升對(duì)需求把握的精準(zhǔn)度、刻畫更有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的解決方案、扎實(shí)產(chǎn)品上市前的性能驗(yàn)證。

如磐升集團(tuán)，圍繞再生醫(yī)學(xué)布局組織工程器官再生、智能制造、生物芯片、醫(yī)美四大板塊，并分別與各領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑒?chuàng)立五家子公司；在深度醫(yī)工結(jié)合及多學(xué)科交叉融合下，打造多款填補(bǔ)行業(yè)空白的產(chǎn)品，如帶活細(xì)胞的組織工程皮膚及人工軟骨、全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)、空氣制冷超低溫生物樣本庫(kù)和全自動(dòng)芯片制備系統(tǒng)等。

亟待更多復(fù)合型人才助力醫(yī)工結(jié)合有效性提升。隨著企業(yè)的重視與投入、隨著越來(lái)越多的專家愿意投身產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在醫(yī)工結(jié)合中，專家角色的稀缺逐步得到緩解。調(diào)研中，君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤女士表述，目前產(chǎn)業(yè)中，能夠理解和識(shí)別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求的復(fù)合型人才顯得更為稀缺。

成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需要有機(jī)平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)，任何一方的“欠考慮”都可能讓企業(yè)面對(duì)產(chǎn)品研發(fā)失敗、產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、產(chǎn)品無(wú)充足利潤(rùn)空間進(jìn)行市場(chǎng)化等結(jié)局，附帶而來(lái)的是企業(yè)所要承擔(dān)的高額研發(fā)成本。

成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)

因此，將解決方案“翻譯”成具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖的人員需要了解企業(yè)自身與國(guó)內(nèi)的材料、技術(shù)和生產(chǎn)方面的情況，根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用場(chǎng)景特點(diǎn)，平衡性能、成本和市場(chǎng)能力，最終做出合適的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

以上為報(bào)告主要內(nèi)容節(jié)選，報(bào)告完整框架如下：

第一章 巨大潛力價(jià)值，推動(dòng)高端醫(yī)療器械高速發(fā)展1.1 持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時(shí)效期”

1.2 從國(guó)產(chǎn)替代到行業(yè)首個(gè)，見證發(fā)展的三個(gè)階段

1.3 高端醫(yī)療器械帶來(lái)的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動(dòng)力

第二章 政策與資本，持續(xù)、堅(jiān)定推動(dòng)醫(yī)療器械“升級(jí)”

2.1. 國(guó)家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持

2.2 各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化

2.3 大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛

第三章 研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同

3.1 “場(chǎng)景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)是關(guān)鍵

3.2 “技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場(chǎng)景，合理運(yùn)用出海策略

3.3 亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)合型人才

第四章 未來(lái)趨勢(shì)

4.1 國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程喜人，平衡“速度”與“品質(zhì)”是關(guān)鍵

4.2 縮短商業(yè)化驗(yàn)證，緊跟前沿技術(shù)與市場(chǎng)反饋是優(yōu)勢(shì)策略

4.3 加速產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代，企業(yè)需要“橫向”發(fā)展

第五章 企業(yè)案例

5.1 凱聯(lián)醫(yī)療-微量藥物輸注技術(shù)數(shù)智化應(yīng)用領(lǐng)域的開拓者

5.2 磐升集團(tuán)-專注組織器官再生技術(shù)研究與應(yīng)用的國(guó)家級(jí)高新企業(yè)

5.3 臻億醫(yī)療-專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺(tái)化企業(yè)