文|《未來跡》 林宇
又一批械字號(hào)產(chǎn)品明確監(jiān)管類別！
日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。其中匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共249個(gè)，涵蓋了今年1月至4月醫(yī)療器械產(chǎn)品。
《結(jié)果匯總》中，有超20款醫(yī)美器械產(chǎn)品的判定界限有所變動(dòng)，加上不久前發(fā)布的《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，此次監(jiān)管部的動(dòng)刀的目標(biāo)很清晰——械字號(hào)的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品。
醫(yī)用敷料變動(dòng)最大
《FBeauty未來跡》梳理發(fā)現(xiàn)，一共有13類產(chǎn)品被納入II、III類醫(yī)療器械管理中，數(shù)量上以《第二次結(jié)果匯總》為主，占10款。整體來看，可以發(fā)現(xiàn)兩大關(guān)鍵點(diǎn)：
第一，7類產(chǎn)品可能被“剔”出械字號(hào)。
在最新《結(jié)果匯總》中，包含“重組人源化膠原蛋白”的重組膠原蛋白液體在內(nèi)的7類產(chǎn)品建議不作為醫(yī)療器械管理。換而言之，此類產(chǎn)品可能會(huì)被“踢”出械字號(hào)范疇。
文件表述十分清晰，這7類產(chǎn)品因?yàn)椴挥糜趧?chuàng)面，或是只用于結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理而被建議不納入械字號(hào)管理。是否接觸創(chuàng)面、接觸創(chuàng)面的程度成為此次《結(jié)果匯總》對(duì)械字號(hào)分類調(diào)整的重要依據(jù)。
第二，部分醫(yī)用重組膠原蛋白類敷料列入II類醫(yī)療器械。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起著重要作用。近些年來，醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)應(yīng)用火熱。
這兩次《結(jié)果匯總》中，一共新增9款醫(yī)用敷料，被列入II、III類醫(yī)療器械管理。其中膠原蛋白類敷料為監(jiān)管重點(diǎn)。
其中，II類醫(yī)療器械中的三款醫(yī)用敷料都為《第一次結(jié)果匯總》發(fā)布，包含兩款膠原蛋白類敷料。一款名為“醫(yī)用重組膠原蛋白敷料”，由卡波姆、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油等物質(zhì)組成，用于皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理；另一款名為“醫(yī)用膠原貼敷料”，由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯等物質(zhì)組成，用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。
除了膠原蛋白類原料之外，國家也正在對(duì)更多種類的醫(yī)用敷料展開嚴(yán)管，例如將用于激光、光子等醫(yī)美術(shù)后非慢性創(chuàng)面和淺表創(chuàng)面護(hù)理的水凝膠輔料納入III類醫(yī)療器械。
簡(jiǎn)而言之，細(xì)微創(chuàng)面的醫(yī)用敷料被列為II類醫(yī)療器械管理，較大創(chuàng)面或較高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料被列入III類醫(yī)療器械嚴(yán)管。
細(xì)化分類，嚴(yán)格監(jiān)管，已有企業(yè)提前布局調(diào)整
可以看出，國家正在逐步完善對(duì)醫(yī)用重組膠原蛋白的監(jiān)管，并對(duì)管理范疇進(jìn)行細(xì)化管理。而與此同時(shí)，械字號(hào)被擺到放大鏡下“微操式”管理，也意味著相關(guān)管理會(huì)更為嚴(yán)格。
首先“動(dòng)刀”的地方是，將一些曾經(jīng)被劃為III醫(yī)療器械的醫(yī)用敷料被降級(jí)為II類，包含“重組人源化膠原蛋白”的重組膠原蛋白液體以后可能不能作為醫(yī)療器械銷售。
事實(shí)上，械字號(hào)的分類對(duì)于此類產(chǎn)品有著重要的意義。
縱觀近些年的新增情況不難發(fā)現(xiàn)，自2020年開始，膠原蛋白類敷料就一直是III類醫(yī)療器械的“座上賓”。
此前，在2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的1-6月《結(jié)果匯總》中，將“醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料”納入了III類醫(yī)療器械的管轄范圍中。但其應(yīng)用范圍明確界定為：用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。
與此同時(shí)，III類醫(yī)用敷料因壁壘較高和稀缺性，擁有更高的溢價(jià)空間，II類醫(yī)用敷料熱銷榜單中的產(chǎn)品價(jià)格帶在55元-200元之間，低于III類醫(yī)用敷料200元向上左右的價(jià)格，不乏部分品牌試圖用更高的械字號(hào)分類獲取更高的溢價(jià)。
《FBeauty未來跡》觀察發(fā)現(xiàn)，目前市面上的大多數(shù)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品均屬于II類醫(yī)療器械，例如敷爾佳“白膜”“黑膜”、綻妍“藍(lán)膜”等，III類醫(yī)用敷料較少。
截至7月19日17點(diǎn)，從天貓醫(yī)用敷料熱銷榜來看，TOP10排名全都為II類醫(yī)用敷料，可復(fù)美、芙清位居前二，月銷量分別超20000、30000件。
但無論是當(dāng)時(shí)還是現(xiàn)在，市面上大量存在的“重組膠原蛋白敷料”都主要用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護(hù)理，故而此類敷料的監(jiān)管一直未有一個(gè)明確的“歸宿”。這兩次《結(jié)果匯總》，是在更加貼近市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，明確了這類敷料的管轄范疇。
但械字號(hào)的分類與消費(fèi)者的實(shí)際需求可能并不匹配，普通消費(fèi)者的日常美容需求用II類產(chǎn)品即可滿足。荃智研究院創(chuàng)始人張?zhí)娫嬖V《FBeauty未來跡》，僅用于日常面部護(hù)膚、無皮膚病或醫(yī)美術(shù)后需求的消費(fèi)者，其實(shí)沒有必要用到III類醫(yī)用敷料產(chǎn)品。
法規(guī)調(diào)整越來越多了，更新越來越頻繁了，管理得越來越精準(zhǔn)了，已經(jīng)成為當(dāng)前所有化妝品企業(yè)的共識(shí)。
2017年9月4日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，此后每隔一段時(shí)間都會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定結(jié)果進(jìn)行匯總更新。2019年開始，敷料類產(chǎn)品陸續(xù)被納入III類醫(yī)療器械管控范疇。
2021年至2023年，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)）》、《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告》之后，《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)提議，不定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
同時(shí)，《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。此次《結(jié)果匯總》正是調(diào)整工作的進(jìn)一步落實(shí)。
常態(tài)化更新且細(xì)節(jié)越來越多的《結(jié)果匯總》，已經(jīng)在潛移默化中對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生影響。
《FBeauty未來跡》了解到，在法規(guī)公布前，已經(jīng)注冊(cè)過的產(chǎn)品有五年的注冊(cè)有效期。廠家在這期間還可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期后才會(huì)受到管控。此外，上述人士還告訴《FBeauty未來跡》，廠家擁有一段時(shí)間的“過渡期”。例如注冊(cè)證書八月份到期的產(chǎn)品，八月份之前生產(chǎn)的東西仍可以正常售賣。
也有行業(yè)人士向《FBeauty未來跡》透露，近兩年市場(chǎng)上已經(jīng)有一波生產(chǎn)械字號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)正在轉(zhuǎn)向妝字號(hào)，他們似乎已經(jīng)提前感知到，與其被越來越細(xì)分和精準(zhǔn)的法規(guī)“趕回”妝字號(hào)，不如提前布局。
良性發(fā)展存在極大市場(chǎng)探索空間
對(duì)醫(yī)用敷料精細(xì)化、動(dòng)態(tài)化管理，一方面源于市場(chǎng)亂象，另一方面則源于市場(chǎng)的快速發(fā)展。
中泰證券2021年發(fā)布的相關(guān)研報(bào)顯示，主要用于輕醫(yī)美術(shù)后的貼片式修護(hù)敷料市場(chǎng)規(guī)模近50億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)46%。預(yù)計(jì)2024年，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料消費(fèi)量達(dá)9億片，醫(yī)美及敏感肌需求為主要成長(zhǎng)拉力。
就在7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》中明確表示，“研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對(duì)新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
在一個(gè)越來越熱，新技術(shù)、新材料迸發(fā)的市場(chǎng)里，需要有更及時(shí)、更具體的法規(guī)監(jiān)管，職能部分對(duì)行業(yè)的重視程度也在不斷提升，也在打造一個(gè)更“接地氣”、更細(xì)致的法規(guī)體系。
但不變的是，“妝是妝、藥是藥”的監(jiān)管思路在新規(guī)中得到了進(jìn)一步的延伸。
目前來看，醫(yī)療器械和美容行業(yè)的交集，大面積集中在“敷料”市場(chǎng)。2020年過后，由于國家藥監(jiān)局對(duì)“械字號(hào)”亂象的管控，持有II類和III類醫(yī)療器械證號(hào)的醫(yī)用敷料才能用于醫(yī)美或微整形后使用。（詳情可見：嚴(yán)上加嚴(yán)！醫(yī)用膠原蛋白敷料將被列入III類醫(yī)療器械監(jiān)管）。
但職能機(jī)構(gòu)依舊希望市場(chǎng)能夠在用于治療的“械”與日常護(hù)理的“妝”之間劃出清晰的界限，并在“械”中做出細(xì)分。部分企業(yè)試圖用“械”來塑造“專業(yè)、有效、安全”化妝品的形象錯(cuò)位，有望通過械字號(hào)的級(jí)別調(diào)整和剔除得到“醫(yī)治”。
也有行業(yè)人士推測(cè)，法規(guī)的頻繁調(diào)整和監(jiān)管的細(xì)致化、嚴(yán)格化，在不斷拉高械字號(hào)的門檻。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為II類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第III類醫(yī)療器械。
II、III類產(chǎn)品的生產(chǎn)、監(jiān)管以及流通環(huán)節(jié)，都對(duì)化妝品企業(yè)有極高要求。例如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一位資深業(yè)內(nèi)人士告訴《FBeauty未來跡》，一個(gè)II類產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)證的最短周期為八個(gè)月到一年，這個(gè)過程中需要付出大量人力物力財(cái)力成本。
此外，大部分II、III類產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)；實(shí)際監(jiān)管和流通中，II、III類的醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)行單位層級(jí)更大，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件要求更高，還需另外建立銷售記錄制度。一套流程下來，一般小型企業(yè)硬件和軟件都無法達(dá)到要求。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)法規(guī)研究負(fù)責(zé)人駱傳文告訴《FBeauty未來跡》，之所以對(duì)膠原類敷料把關(guān)嚴(yán)格，主要原因在于過去跟風(fēng)亂象嚴(yán)重，導(dǎo)致質(zhì)量普遍下滑?！巴ǔ碚f，妝轉(zhuǎn)械的企業(yè)生產(chǎn)水平較低，均為10萬級(jí)車間+灌裝，并未有實(shí)際的原料研究，分子量研究，結(jié)構(gòu)研究，生產(chǎn)過程活性控制研究，熱源等情況研究。”
械字產(chǎn)品敷料市場(chǎng)欣欣向榮，在一片向好的市場(chǎng)里，必然會(huì)有更多非理性和無序的“探索”，監(jiān)管部門用法規(guī)“園藝剪”來修剪枝丫，修形狀、設(shè)門檻，顯得尤為重要。