文|動脈網(wǎng)
政策驅(qū)動下，中國醫(yī)療器械市場正發(fā)生天翻地覆的變化：前有帶量集采將心臟支架百億市場打成十億規(guī)模，后有41臺重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃造就一個新的百億市場。
近期，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》指出：“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。甲類中的重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)規(guī)劃41臺。截至目前，重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的規(guī)劃總數(shù)為60臺。
此前，國家衛(wèi)健委于2018年規(guī)劃配置10臺質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，于2020年將規(guī)劃調(diào)整為16臺。逐步加大規(guī)劃配置數(shù)量，意味著國家越來越重視重離子質(zhì)子治療設(shè)備。
據(jù)悉，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的價格為數(shù)億元，重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的價格更為昂貴。例如，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院質(zhì)子中心計劃總投資約16.48億元，其中質(zhì)子設(shè)備及配套醫(yī)療設(shè)備投資8.6億元；上海質(zhì)子重離子醫(yī)院從德國西門子引進的質(zhì)子重離子設(shè)備耗資13億元。
僅以單臺8億元計，十四五規(guī)劃的41臺重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)便可達328億元。
事實上，配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，還涉及到定制化建筑、安裝調(diào)試、人才培訓、運營維護等諸多事項，且每一事項均耗資巨大。如山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院引進的質(zhì)子治療系統(tǒng)，年維護費用高達600萬-1000萬元。
從行業(yè)來看，本次規(guī)劃將如何影響重離子質(zhì)子治療設(shè)備市場？百億市場將被哪些企業(yè)分食？從規(guī)劃到落地還需多久？
單臺設(shè)備數(shù)億元，為何還要批量配置？
《三體》作者劉慈欣或許不會想到，光速級的質(zhì)子并沒有鎖住地球的科技發(fā)展，反而是在幫人類戰(zhàn)勝腫瘤。
要了解重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，還得從放射治療（放療）說起。
放療是指使用不同性質(zhì)的放射線殺傷病灶（通常為腫瘤細胞）。目前，臨床上使用的放射線被分為光子束和粒子束，光子束包含X射線、γ射線，粒子束包含中子束、質(zhì)子束、重離子束。
其中，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子重離子放射治療系統(tǒng)是國際公認的尖端放療技術(shù)，具有治愈率高、精準度強、適應癥廣、副作用小的臨床優(yōu)勢。
質(zhì)子放射治療系統(tǒng)（質(zhì)子治療）的原理是將質(zhì)子加速到光速的70%左右，快速穿透人體，殺死腫瘤。研究表明：與傳統(tǒng)的X射線治療相比，質(zhì)子治療患者在治療后90天內(nèi)出現(xiàn)嚴重副作用的相對風險降低2/3。
治療過程中，質(zhì)子束在到達腫瘤之前不釋放能量，到達腫瘤時瞬間釋放能量，經(jīng)過腫瘤后停止釋放能量（即被控制的能量幾乎只殺傷腫瘤細胞而不損害其他細胞）。借助這一特點，質(zhì)子放射治療可在不損傷腫瘤周圍的正常組織的情況下，最大化殺傷腫瘤細胞。
重離子放射治療系統(tǒng)與質(zhì)子治療的原理類似，不過其在治療過程中釋放的能量高于質(zhì)子治療，理論上對病灶的殺傷力也高于質(zhì)子治療。上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院于2023年5月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：單純重離子放療早期小細胞肺癌或局部晚期非小細胞肺癌，5年生存率數(shù)據(jù)均優(yōu)于美國質(zhì)子放療。
質(zhì)子重離子系統(tǒng)是質(zhì)子放射治療和重離子放射治療的結(jié)合，可分別引出質(zhì)子和重離子兩種射線，治療全身各部位腫瘤。該系統(tǒng)對人體損傷微小，因而可以治療高齡老人、無法手術(shù)的患者和心肺功能低下者。
目前，受價格、技術(shù)等因素限制，市場上的重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)大多為質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。
從患者需求看，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥1929萬例，死亡996萬例。其中，中國新發(fā)癌癥457萬例，癌癥死亡300萬例，新發(fā)癌癥人數(shù)和癌癥死亡人數(shù)均位居全球第一。
基于癌癥的危害性及龐大的患者數(shù)，預計國內(nèi)腫瘤放療市場規(guī)模將從2021年的517億元增長到2025年的880億元。其中，研究者認為：如果費用不是問題，質(zhì)子/重離子治療將是大多數(shù)局部腫瘤患者的首選治療方案。
事實上，質(zhì)子/重離子治療也確實正被越來越多患者的應用。根據(jù)國際粒子治療協(xié)作委員會發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2022年底，全球已有超過36萬名患者接受了粒子治療，較2021年增長3.5萬例。其中接受質(zhì)子治療的患者31.2萬例，占總數(shù)的86.6%，相比2021年增長3.2萬例；接受碳離子治療的4.68萬例，接受其他粒子治療的約3500例。
從卡脖子技術(shù)、臨床需求、高端醫(yī)學裝備市場等視角看，我國布局重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)勢在必得。
三巨頭壟斷近80%份額，國內(nèi)新增市場給誰分？
截至目前，全球僅有中國、德國、比利時、美國、日本等少數(shù)國家掌握質(zhì)子重離子技術(shù)，相關(guān)企業(yè)包括IBA、瓦里安、日立、三菱、西門子、住友重工、邁勝等。其中，IBA、瓦里安、日立三大巨頭占據(jù)了全球近80%份額。
雖是三巨頭壟斷全球，但其他多家廠商也在逐步突破。尤其是上海艾普強、蘭州科近泰基、中廣核技、中核集團、合肥中科離子等中國企業(yè)，近兩年紛紛實現(xiàn)突破性進展。
其中，上海艾普強與中科院上海應用物理研究所、中科院上海高等研究院、瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)于2022年9月獲批上市；蘭州科近泰基自主研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)于2023年6月附條件獲批；中核集團研制的超導回旋加速器質(zhì)子束能量于2022年9月首次達到231MeV；中科離子研發(fā)的240 MeV超導回旋質(zhì)子加速器于2023年1月成功出束，且其超導質(zhì)子放射治療系統(tǒng)回旋加速器于2023年5月成功吊裝……
在技術(shù)突破上，艾普強自主研發(fā)的質(zhì)子治療系統(tǒng)，攻克了多項核心技術(shù)難題，取得了55項發(fā)明專利、18項實用新型專利；中核集團研制的超導回旋加速器是我國目前質(zhì)子束能量最高的等時性超導回旋加速器，該裝置成功出束，意味著我國已掌握小型化、高劑量率超導回旋加速器的核心技術(shù)，進入全球第一梯隊。
在產(chǎn)品性能上，艾普強研發(fā)的質(zhì)子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，國產(chǎn)替代后有望進一步降低設(shè)備成本和醫(yī)療成本；蘭州科近泰基近期獲批的碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平；中科離子研發(fā)的240 MeV超導回旋質(zhì)子加速器總體性能指標達到國際領(lǐng)先水平，將作為同類型進口設(shè)備的國產(chǎn)化替代。
據(jù)悉，中科離子240 MeV超導回旋質(zhì)子加速器的量產(chǎn)工作已經(jīng)有序開展，第二臺加速器即將進入束流調(diào)試階段，第三臺加速器正在加工制造。
總的來看，我國質(zhì)子/重離子設(shè)備在產(chǎn)品、技術(shù)等方面均已達到或接近國際領(lǐng)先水平。
另外，與IBA、瓦里安、日立三巨頭相比，國內(nèi)質(zhì)子/重離子設(shè)備企業(yè)還具有本土化優(yōu)勢和政策支持。此前，國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》明確提出：國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。
在此背景下，國家衛(wèi)健委規(guī)劃41臺重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)有望憑借產(chǎn)品、價格、本土化、國產(chǎn)化、采購政策等優(yōu)勢在國內(nèi)市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。預計規(guī)劃中的質(zhì)子/重離子設(shè)備大多將采購國產(chǎn)設(shè)備。
數(shù)十億投資，5-8年建設(shè)，落地太難
質(zhì)子/重離子作為“腫瘤治療神器”，在全球范圍內(nèi)都屬稀缺醫(yī)療資源。截至2023年3月，全球僅有115家質(zhì)子/重離子治療中心。
在中國，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前有10家質(zhì)子/重離子治療中心，另有約27家質(zhì)子/重離子中心擬建或在建。
已營業(yè)質(zhì)子/重離子中心
本次規(guī)劃配置的41臺質(zhì)子/重離子設(shè)備，國內(nèi)各省均有配額，市場龐大，前景廣闊。但是，從歷史中的已有案例看，這些規(guī)劃項目受限于資金、周期、技術(shù)、人員等難題，或許很難在短期內(nèi)落地。
質(zhì)子/重離子中心的建設(shè)環(huán)節(jié)分為行政審批、施工建設(shè)、設(shè)備安裝與調(diào)試、臨床運營四部分。其中的每一環(huán)節(jié)，均具有極高的難度和要求。
例如，在行政審批方面，質(zhì)子/重離子中心需要取得醫(yī)療器械注冊許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、輻射安全許可證、放射診療許可證等。同時，配置證對醫(yī)院等級、患者收治數(shù)量、人才團隊、設(shè)備條件均有相應規(guī)定，醫(yī)院在建設(shè)質(zhì)子重離子醫(yī)院之前需按照相關(guān)要求進行自我評估，符合條件后才可啟動項目。
截至目前，我國重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的規(guī)劃總數(shù)僅為60，占醫(yī)院總數(shù)的比例極低。不過，有一部分醫(yī)院在尚未獲得配置許可的情況下建設(shè)（擬建）質(zhì)子/重離子中心。
除此外，質(zhì)子重離子中心的建設(shè)在資金、建設(shè)、人才方面具有極高要求。
■ 一、數(shù)十億投資，1/3都在虧損
質(zhì)子/重離子中心的資金投入巨大，常常作為各省份推動的重點投資項目。
例如，和祐國際醫(yī)院質(zhì)子重離子腫瘤治療中心總投資近30億元；中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院質(zhì)子中心計劃總投資約16.48億元；山東省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子中心總投資14.7億元；合肥離子醫(yī)學中心項目分兩期建設(shè)，其中一期項目占地70畝，投資約12.7億元人民幣；西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院質(zhì)子中心總投資額10億元；天津市腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療中心項目總投資額9.8億元；四川省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療中心總投資約8.2億元。
也因為投入資金過于巨大，部分投資者在宣布投建質(zhì)子/重離子中心之后可能在后期取消這一投資項目。例如，2022年2月，鳳凰股份發(fā)布公告稱，江蘇鳳凰腫瘤醫(yī)院擬近期注銷。此前，鳳凰集團、南京浦口新城開發(fā)建設(shè)管理委員會、江蘇省腫瘤醫(yī)院三方簽訂框架協(xié)議，共同出資組建江蘇省質(zhì)子重離子醫(yī)院。事實上，江蘇鳳凰腫瘤醫(yī)院于2015年宣布啟動，但并未進入建設(shè)期。目前，這一項目已徹底注銷。
不僅是前期建設(shè)耗資巨大，其后期的運營維護費用也極高。例如，此前有媒體報道，山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療中心的年維護費用達600萬-1000萬元。
基于前期成本與后期高額運維費用，質(zhì)子/重離子治療的費用自然也“不容小覷”。據(jù)悉，上海質(zhì)子重離子醫(yī)院單個療程的治療費約為27.8萬人民幣，加上住院費、其他診療環(huán)節(jié)，全部費用平均約40萬元。
單價極高，意味著可負擔的患者數(shù)量少。根據(jù)上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2023年5月8日，該醫(yī)院已運行8年，累計治療出院患者5648例，年平均增長率達20%。與上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院相比，日本、德國等國際同類機構(gòu)用了9-15年的時間才完成5000例治療量。
高昂的成本、運維費用、治療費用以及患者收治數(shù)量的限制，導致許多質(zhì)子/重離子中心處于虧損狀態(tài)。據(jù)凱撒健康新聞報道，2018年美國有27個質(zhì)子中心，其中有1/3都在虧損。
■ 二、數(shù)百噸重量，從采購到調(diào)試需要72個月？
質(zhì)子/重離子中心的建設(shè)周期極長。
例如，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院從上世紀90年代開始籌備，在2003年啟動建設(shè)，直到2015年才開始營業(yè)；武威重離子治療腫瘤中心項目從2012年開始前期準備工作，于2013年4月開工建設(shè)，直到2023年5月才落成投用，正式開診。
根據(jù)以往的建設(shè)經(jīng)驗分析，新建質(zhì)子/重離子治療設(shè)施項目從啟動至正式運營需5-8年。其中基建部分需24個月以上，環(huán)保驗收48個月以上，質(zhì)子設(shè)備的采購及安裝調(diào)試需36-72月，之后才可臨床運營。
值得一提的是，質(zhì)子/重離子中心從建筑設(shè)計開始就與普通醫(yī)院不同。普通醫(yī)院的流程通常是先設(shè)計醫(yī)院建筑、再采購醫(yī)療設(shè)備，但質(zhì)子/重離子醫(yī)院必須先采購質(zhì)子重離子設(shè)備，再根據(jù)選定的質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)設(shè)計醫(yī)院建筑的布局與結(jié)構(gòu)。
同時，不同廠家、不同型號的質(zhì)子/重離子設(shè)備，結(jié)構(gòu)布局和對建筑的要求差異極大，因而設(shè)計時必須充分考慮設(shè)備供應商提供的設(shè)備參數(shù)和和建筑要求，并針對設(shè)備進行定制化設(shè)計。
在施工建設(shè)環(huán)節(jié)，質(zhì)子/重離子設(shè)備對環(huán)境和建筑的要求極高，需要“整體零沉降、建筑零震動、結(jié)構(gòu)零裂縫、零堵塞、零偏差”。例如，基于質(zhì)子強大的穿透性，質(zhì)子治療區(qū)的墻體不能有大于0.2毫米的裂縫；質(zhì)子治療區(qū)的單面墻厚度是傳統(tǒng)醫(yī)院的20多倍。
安裝與調(diào)試階段，質(zhì)子/重離子設(shè)備由于上百噸的重量，吊裝安裝難度極大。據(jù)了解，合肥離子醫(yī)學中心的質(zhì)子治療系統(tǒng)，整體重量高達280噸，其中機架轉(zhuǎn)動部分重220噸。另外，訂購質(zhì)子/重離子設(shè)備是建設(shè)的起點，之后才能根據(jù)訂購的設(shè)備定制化建設(shè)建筑。而從設(shè)備訂購到設(shè)備吊裝再到調(diào)試出束，通常需要36-72個月，由此可見安裝調(diào)試的難度。
質(zhì)子/重離子設(shè)備還具有“一機一證”的特點，因而在安裝調(diào)試之后，每臺設(shè)備均需經(jīng)過臨床試驗才可商業(yè)化應用，進入臨床運營階段。而其中的臨床試驗，也存在患者招募、時間長等問題。
此外，質(zhì)子/重離子設(shè)備的結(jié)構(gòu)復雜，重力、溫度、濕度等因素會影響配件、干擾照射線釋放效果。這就需要物理師日常維護，及時應對設(shè)備故障。但是，物理師人才在我國十分稀缺。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國內(nèi)地僅有約3.3萬人從事放療工作，其中醫(yī)師18966人、物理師4475人、技師9537人。人才的稀缺也限制了質(zhì)子/重離子中心的快速擴充。
根據(jù)上述分析，動脈網(wǎng)認為質(zhì)子/重離子設(shè)備雖然已批量規(guī)劃，但并不會在短期內(nèi)快速上馬。而規(guī)劃中的質(zhì)子/重離子設(shè)備，預計將主要采購國產(chǎn)設(shè)備。