文|氨基觀察

阿爾茨海默癥領域，迎來了久違的好消息。

7月6日，美國FDA完全批準了衛(wèi)材 /百健開發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物 lecanemab。這也是 20年來，F(xiàn)DA第一次完全批準一款阿爾茨海默癥藥物。

對于經歷了太多次失敗的阿爾茨海默癥領域，這樣的成功難能可貴，注定會被載入史冊。關于lecanemab的未來，華爾街的分析師們也毫不吝嗇的給出了，超百億美元峰值的預期。

Lecanemab能否達到預期不得而知，但阿爾茨海默癥市場開啟百億美金時代或許是極為確定的。

這對于阿爾茨海默癥領域的后來者而言，無疑是莫大的激勵。不難猜測，阿爾茲海默癥藥物研發(fā)戰(zhàn)火，也將隨著 lecanemab的成功被點燃。

01、一波三折的破局者

今年1月，F(xiàn)DA曾給予lecanemab加速批準許可。不過，只是獲得加速批準，對于lecanemab來說顯然并不夠。

因為，lecanemab的定價并不便宜為26500美元。對于大部分人來說，如果沒有醫(yī)保的報銷，lecanemab仍然可望而不可即。

要知道，上一個獲得FDA附條件批準上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，就因未獲得美國醫(yī)保的覆蓋，結局慘淡。所以，美國醫(yī)保報銷與否，將是決定lecanemab商業(yè)化命運走向的一個重要因素。

而此前，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和補助服務中心（CMS），在藥物獲得全面批準之前，醫(yī)療保險此前只同意為參與臨床試驗的患者承保 lecanemab。只有l(wèi)ecanemab獲得完全批準后，CMS才會提供更大范圍的醫(yī)保覆蓋。

所以，lecanemab也在一直尋求獲得FDA完全批準上市。

不過，此前對于這款藥物能否獲得完全批準，業(yè)內人士尚有異議，因為這款藥物的臨床數(shù)據稱不上完美。

雖然在三期臨床試驗中，在18個月的研究周期內，lecanemab相對安慰劑組臨床癡呆評分總和量表（CDR-SB）評分下降減緩了27%，達到主要終點和所有次要終點。

但是在安全性方面，lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中，17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血（安慰劑對照組為9%），12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹（安慰劑對照組為1.7%）。

所以，為了討論能否獲得完全批準lecanemab上市，6月9日，F(xiàn)DA召開了咨詢會議。最終，F(xiàn)DA咨詢委員會以6:0一致投票確認lecanemab治療阿爾茲海默病的臨床獲益。在全票通過的情況下，lecanemab不出意外的獲得了完全批準。

在FDA 批準后不久，美國醫(yī)保也宣布，對于被診斷患有輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病，醫(yī)保將會承保lecanemab的治療費用。經歷諸多波折后，lecanemab終于站在了成功之門面前。

02、被點燃的研發(fā)熱情

對于阿爾茨海默癥領域的跟隨者來說，lecanemab的成功也具有極大的意義。

眾所周知，阿爾茨海默癥領域堪稱堪稱藥物研發(fā)黑洞，羅氏、禮來、強生等大藥企都曾經在這一折戟。

甚至，唯一一款附條件批準上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，上市不到一年時間，就走向了退市深淵。這一度使得治療阿爾茨海默癥的主流學說Aβ機制備受質疑，以至于整個阿爾茨海默病賽道也一同降溫。

Lecanemab的完全獲批則打破了這一質疑，說明FDA對其臨床結果及Aβ機制的認可。有成功的案例在前，后來者們，終于可以沒有后顧之憂的繼續(xù)阿爾茨海默癥藥物的研發(fā)。

當然，更重要的是，阿爾茨海默癥領域市場規(guī)模較大，且存在著極大的未滿足臨床需求。以至于，對于lecanemab的未來，華爾街的分析師們毫不吝嗇的給其出了巨額想象空間。

RBC Capital Markets的分析師預測，lecanemab巔峰年銷售額可能達到100億美元。而高盛估計，lecanemab的銷售峰值或可達到157億美元。

在巨大的財富效應下，lecanemab勢必會重新引發(fā)市場對于阿爾茲海默癥的研發(fā)熱潮。不僅是海外，國內包括恒瑞醫(yī)藥企業(yè)也在布局。

隨著眾多玩家的涌入，阿爾茨海默癥領域，未來或許又會出現(xiàn)新的攪局者。