文|青眼
近日，廣州市市場監(jiān)督管理局在普通化妝品備案問答（四十期）（下稱：《問答》）中稱，芋螺肽為新原料，正處于監(jiān)測期，不得將其他無關原料宣稱為芋螺肽。
該《問答》一經(jīng)發(fā)布，瞬間引發(fā)行業(yè)熱議。不少行業(yè)人士表示，“宣稱‘芋螺肽’的化妝品估計要下架淘汰了?！鼻嘌郯l(fā)現(xiàn)，在芋螺肽備案為新原料之前，至少有1400個化妝品以芋螺肽命名，這是否意味著這類產(chǎn)品要涼涼了？
“芋螺肽”不能隨意宣傳
針對“化妝品標簽宣稱含有原料‘芋螺肽’，應注意哪些要求？”這一問題。
廣州市監(jiān)局在《問答》中表示，“經(jīng)查，芋螺肽是2023年備案的化妝品新原料，備案號為國妝原備字20230010，該原料目前處于監(jiān)測期內(nèi)。根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第二十條，安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關聯(lián)確認。”
截自廣州市市場監(jiān)督管理局
“另外，芋螺肽具有明確的化學名、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式，不得將其他無關原料宣稱為芋螺肽，避免誤導消費者?！?/p>
國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺顯示，芋螺肽于今年4月4日備案，備案人為深圳市維琪科技股份有限公司。
根據(jù)“技術要求”所顯示的內(nèi)容，該原料INCI名稱為Mu-conotoxin CnIIIC；來源為化學原料、聚合物；CAS號為936616-33-0。
截自國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺
另外，該原料制備工藝為按照氨基酸序列從C端到N端依次將保護氨基酸偶聯(lián)到樹脂上，通過含三氟乙酸的裂解液裂解得到粗肽前體，室溫氧化后過濾再經(jīng)過高效液相純化、凍干得到芋螺肽精肽。使用目的為皮膚保護劑，化妝品使用時的最大允許濃度小于等于0.0025%。
據(jù)了解，芋螺毒素是一個家族，有很多亞型，維琪備案的芋螺肽是其中一個亞型。根據(jù)維琪4月19日在其官微中的介紹，芋螺是最古老的海洋生物物種之一，而芋螺肽則是一種核酸編碼的動物神經(jīng)小肽，也是二硫鍵密度最高的小肽，其結(jié)構(gòu)具有高度折疊的特點，在化妝品領域已經(jīng)得到廣泛應用，可添加到精華、乳液、面霜等產(chǎn)品中。同時，維琪在其官微中還稱，“芋螺肽是我們新推出的抗皺原料?！?/p>
不等于精氨酸/賴氨酸多肽，不可混淆
據(jù)了解，芋螺肽被稱為“皺紋殺手”，在國外已有使用歷史，眾多國際品牌如彼得羅夫、悅碧施、利維膚、瑪麗嘉蘭等均將該原料應用于化妝品中。近年來，國內(nèi)抗衰市場需求增長，芋螺肽也漸趨火熱，不過本土品牌所用到的實際是精氨酸/賴氨酸多肽，并非芋螺肽。
上海某新銳品牌負責人告訴青眼，“‘芋螺肽’是最近比較火的一個成分，由瑞士Activen公司研發(fā)。在剛剛引進中國的時候，由于中國的化妝品目錄中并沒有芋螺肽這個原料，因與精氨酸/賴氨酸多肽有比較相似的結(jié)構(gòu)，所以用的INCI是精氨酸/賴氨酸多肽這個成分。在備案的全成分中顯示的也是精氨酸/賴氨酸多肽。但在產(chǎn)品名稱中，許多品牌為了宣傳的需要，在品名或標簽上加了‘芋螺肽’，也完成了產(chǎn)品的備案?！?/p>
他進一步介紹，“2023，該原料作為新原料備案，明確了芋螺肽的化學名、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式，意味著如果品牌方真實添加了芋螺肽這個原料，就需要將全成分標注為芋螺肽，而不能再使用精氨酸/賴氨酸多肽。反過來說，如果品牌方?jīng)]加芋螺肽，而是添加了精氨酸/賴氨酸多肽，就不能再在產(chǎn)名品稱、產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)芋螺肽。”
“之前使用了‘精氨酸/賴氨酸多肽’原料，而宣傳芋螺肽名稱的產(chǎn)品，現(xiàn)在恐怕涉及到虛假宣傳?！被瘖y品研發(fā)工程師潘廣樂也表示，“現(xiàn)在宣傳芋螺肽的產(chǎn)品，前提是需要添加了中文名稱為‘芋螺肽’的新原料?！?/p>
《化妝品標簽管理辦法》中規(guī)定：“化妝品中文名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。通用名使用原料名稱的，配方成分中要含有該原料，并且該原料的實際功效要與產(chǎn)品所宣稱的功效相符?！?/p>
據(jù)2021版已使用化妝品原料目錄，精氨酸/賴氨酸多肽的INCI為ARGININE/LYSINE POLYPEPTIDE。與新備案的芋螺肽明顯不同。
另據(jù)美國個人護理用品協(xié)會（PCPC）編撰《國際化妝品原料字典與手冊》科普，芋螺肽與精氨酸/賴氨酸多肽，這兩款原料確實有著本質(zhì)上的不同，是不同的兩種化妝品原料。
其中，芋螺肽INCI名稱為Mu-conotoxin CnIIIC，CAS號為936616-33-0，由3個二硫橋（S-S）折疊的22個天然氨基酸殘基組成，采用常規(guī)的化學合成方法獲得，歐盟定義其使用目的為皮膚保護劑。
而精氨酸/賴氨酸多肽，INCI名稱為Arginine/Lysine Polypeptide，CAS號為31014-78-5，是含有L-精氨酸，L-賴氨酸的聚合物，聚合度介于2和7之間，通過生物技術的酶合成工藝獲得，歐盟定義其使用目的為皮膚調(diào)節(jié)劑。
某生物科技公司創(chuàng)始人表示，“藥監(jiān)局估計也是意識到了，原料管理在歷史上存在的一些問題。這是非常好的事情。從這個事情上，可能會拉開藥監(jiān)局對老原料監(jiān)管的序幕。”
他同時認為，在芋螺肽沒有申報新原料的情況下，一些企業(yè)套用了化妝品原料目錄里的原料，目前這些產(chǎn)品都正在被廣大消費者使用，這是極不負責任的行為。
“廣州市監(jiān)局的解答，正好可以給行業(yè)樹立新風，讓企業(yè)不要再去套用名字。這也警示行業(yè)，必須要通過合規(guī)合法的方式去申報新原料，再通過監(jiān)測期，最終進入到目錄，這才是唯一的合法途徑。”有化妝品資深行業(yè)人士說道。
1400+產(chǎn)品危險了
如廣州市監(jiān)局在《問答》中所言，注冊人備案人使用新原料進行產(chǎn)品注冊備案時，應當經(jīng)化妝品新原料注冊人備案人關聯(lián)確認。
在化妝品智慧申報審評系統(tǒng)里，青眼注意到，目前僅有6款產(chǎn)品得到了維琪的授權(quán)，使用了芋螺肽這一新原料。被授權(quán)的企業(yè)共有3家，分別是廣東美寶化妝品有限公司、廣州市暨源生物科技有限公司、廣州熵增科技有限公司，涉及產(chǎn)品包括精華液、眼霜等。
然而，青眼在化妝品監(jiān)管app搜索“芋螺肽”，發(fā)現(xiàn)共有1467件產(chǎn)品，這些產(chǎn)品絕大部分是2023年之前備案，也就是早于“芋螺肽”新原料備案時間，不過它們都在產(chǎn)品名稱上使用了“芋螺肽”“芋螺毒素肽”，在成分上，青眼發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品實際添加的是精氨酸/賴氨酸多肽。
截自化妝品監(jiān)管app
同樣，青眼在天貓平臺上以“芋螺肽”為關鍵詞搜索，顯示有超1500件相關產(chǎn)品，包括露皙蘭、佩蘭詩、cons控師等品牌，涉及精華液、眼貼、額頭貼、眼霜、面膜等各品類。在功效上，一般都主打抗衰、保濕。同時，部分品牌也注解稱，“芋螺肽是指精氨酸/賴氨酸多肽”。
也正是因為“芋螺肽”美妝產(chǎn)品涉及面之廣，因此，無關原料不得宣稱芋螺肽話題一出，就瞬間在業(yè)內(nèi)炸開了鍋。
針對眾多產(chǎn)品宣稱“芋螺肽”現(xiàn)象，潘廣樂表示，“為了賣點和熱度，化妝品企業(yè)都打擦邊球，之前這個原料——精氨酸/賴氨酸多肽，我們就俗稱芋螺肽?，F(xiàn)在成為了新原料，明確了標準中文名稱，所以之前宣稱了芋螺肽的產(chǎn)品，建議早點注銷，重新備案?！?/p>
也有化妝品資深行業(yè)人士表示，“這種情況，只能在產(chǎn)品宣傳詳情頁面，以及彩盒上都將‘芋螺肽’去掉，同時將相關產(chǎn)品備案注銷了。”
事實上，自化妝品新規(guī)實施以來，已經(jīng)有多家企業(yè)因為宣傳與實際添加不符而被處罰。比如，2022年10月，廣州莉妍生物在生產(chǎn)的“FOEO顏值語美白祛斑精華液”產(chǎn)品包裝上，明確標注了“377VC”字樣，但該產(chǎn)品成分標識與注冊配方中均不含“苯乙基間苯二酚”（俗稱“377”）和“維生素C”成分，最終被罰沒近3萬元。2021年年底，普通化妝品以“377”命名遭到下架、召回也在行業(yè)引起極大反響，因為按規(guī)定377原料僅限用于美白特證產(chǎn)品。
往往，國家藥監(jiān)局與地方監(jiān)管部門的科普問答，既是在提醒行業(yè)幫助企業(yè)避雷，也意味著監(jiān)管的下一步動向，在此種情況下，這1400多款“芋螺肽”產(chǎn)品也隨時可能面臨被清理風險。這也再次表明，原料安全事關全局，少一點套路，多一點真誠。