文|i美妝頭條 張靜
編輯|黃友枝
6月5日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》（以下簡稱《辦事指南》）。
據(jù)悉，該《辦事指南》涵蓋9項附件，不僅公布了風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批，還針對國產(chǎn)特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊審批，進口特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊審批等內(nèi)容作了詳細(xì)的說明和解答。
01 明確時限，特殊功效新原料迎來動力
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的新條例及《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》內(nèi)容顯示，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能的新原料，則視為高風(fēng)險原料，需要先注冊再備案。
所以在《辦事指南》附件一中，風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南指出，申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料，受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查。
受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)則應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評。
此外，風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南還表示，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
除了承諾受理時限、法定審批時限、法定審批時限、許可條件等相關(guān)方面進行了詳細(xì)說明，風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南還解答了新原料在注冊審批過程中的常見問題。
比如，新原料用戶名申請時境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)寫明具體內(nèi)容；符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料；如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進行備案等一系列問題。
廣州粵信技術(shù)服務(wù)有限公司法規(guī)技術(shù)負(fù)責(zé)人高龍生向美妝頭條記者表示，因為高風(fēng)險新原料注冊的難度過大，目前為止沒有任何一個新原料通過注冊。為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，提高我國特色植物原料在化妝品中的使用，國家有關(guān)部門的確需要將新原料注冊的流程清晰化，這樣企業(yè)才能認(rèn)知到新原料注冊流程其實并不復(fù)雜。所以，《辦事指南》發(fā)布的初衷是鼓勵廣大企業(yè)積極開發(fā)具有特殊功效的新原料，畢竟我國有太多的特色植物原料，比如像具有美白、防腐，甚至染發(fā)的植物原料都可能不在少數(shù)。
正如高龍生所說，在《辦事指南》發(fā)布的前幾天，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“2023年05月26日化妝品決定書送達(dá)信息發(fā)布”內(nèi)容就正是對于新原料注冊的決定書。時隔不久，中國食品藥品檢定研究院再發(fā)《辦事指南》，不僅消除一些程序性障礙，也為特殊功效新原料迎來發(fā)展動力。
02 聚焦國產(chǎn)和進口四大方面，推動特殊化妝品發(fā)展
除了風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南，《辦事指南》還對國產(chǎn)特殊化妝品和進口特殊化妝品的變更注冊、首次注冊、延續(xù)注冊和注銷注冊四大方面進行詳細(xì)的說明。
國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批辦事指南指出，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2020年第144號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號）規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。
國產(chǎn)特殊化妝品首次注冊審批辦事指南則表示，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗報告。
此外，《辦事指南》還明確指出，根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果，且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應(yīng)按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
在進口特殊化妝品注銷注冊審批（依申請注銷）辦事指南顯示，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姼嬖V美妝頭條記者，《辦事指南》消除了一些程序性障礙，更加明確了一些模棱兩可的程序行為。
03 釋放紅利信號，優(yōu)化政策避免踩坑
自2021年新原料備案開閘，越來越多的企業(yè)加大了在原料研發(fā)方面的投入。根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，截止到今年五月底，共計有68款新原料完成備案。
但是值得注意的是，大部分通過備案的為化學(xué)原料，其余的為植物原料、動物原料和生物技術(shù)原料，尚未有注冊成功的特證類高風(fēng)險原料，比如具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料。
廣州某家原料商負(fù)責(zé)人透露到，防曬、祛斑美白等功能新原料不僅在申報過程中風(fēng)險程度過高，而且國家相關(guān)部門的態(tài)度并不明朗，所以只能“遠(yuǎn)觀”。
高龍生則認(rèn)為，一切的前提是企業(yè)自身對該原料的理解。新原料注冊不比新原料備案，類比于特證注冊和非特備案，特證需要上會評審，新原料注冊也需要上會評審，周期和審核力度上肯定都會更嚴(yán)。不過一旦通過，此類原料在宣傳性方面起到的作用是其它新原料所不可比擬的，畢竟是千軍萬馬過獨木橋，最后通過獨木橋的勝者。
“接下來一兩個月，會有好消息傳出?！彼€講到，從新原料注冊通道開放至今，不可能只有一款新原料在走注冊流程，肯定是一批新原料同時上會評審。前幾天發(fā)布的決定書是2021年第一款申請注冊的新原料，直到現(xiàn)在才發(fā)布，可能是因為之前在提交資料的過程中耽誤了太多的時間，而為了幫助企業(yè)減輕試錯成本，所以才有了《辦事指南》。
此外，也有行業(yè)專家向美妝頭條記者表示，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《辦事指南》，其目的是為了讓企業(yè)少走彎路，不僅提高了審批速度，也能降低國家局審評機構(gòu)的工作量避免重復(fù)評審。
而根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局送達(dá)信息公布的特殊化妝品批準(zhǔn)證明文件發(fā)放的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年1-12月特殊化妝品注冊總量為3769款，其中進口特殊化妝品注冊量僅468款，占比約12.4%，國產(chǎn)特殊化妝品注冊量為3301款，占比約為87.6%。
相較于2021年特殊化妝品注冊量數(shù)據(jù)，2022年特殊化妝品注冊量有所下降，約為2021年特殊化妝品注冊總量的79.3%。其中，進口特殊化妝品注冊量下降明顯，僅為2021年進口特殊化妝品注冊總量的35%，國產(chǎn)特殊化妝品注冊量則與2021年注冊量基本持平?？梢姡谌梭w功效評價試驗、產(chǎn)品安全評估資料等多種因素的影響之下，企業(yè)無論是時間成本、經(jīng)濟成本，還是機會成本都較高，才導(dǎo)致了特殊化妝品通過率較低。
而《辦事指南》的發(fā)布，不僅在一定程度上提升了企業(yè)對于注冊類原料研發(fā)的動力，還利于國產(chǎn)特殊化妝品和進口特殊化妝品注冊工作的開展，傳遞出國家相關(guān)部門對高風(fēng)險新原料和特殊化妝品的重視，為行業(yè)帶來更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展引導(dǎo)。