記者 | 沈溦

5月30日，創(chuàng)新藥白馬股貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）未見利空消息的情況下遭遇大跌，盤中一度被砸出跌停，最終報收56.61元，深跌19.76%，當(dāng)日成交額13.28億元，換手率5.32%。

盤后龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)日機構(gòu)席位成為“砸盤”主力，4家機構(gòu)凈買入1.31億元，4家機構(gòu)凈賣出1.74億元。此外，深股通買入1.37億元并賣出6833.85萬元。

關(guān)于本次突遭大跌，市場消息傳聞貝達(dá)藥業(yè)正在注冊中的腫瘤靶向藥貝福替尼上市或有波折。

對此，貝達(dá)藥業(yè)董秘辦工作人員對界面新聞記者表示，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常，對于股價大跌，公司也在關(guān)注相關(guān)情況，但貝福替尼注冊進(jìn)展是正常順利，而且相關(guān)藥品沒有達(dá)到一定臨床效果也不可能進(jìn)入審批。

值得注意的是，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局歷史藥品注冊進(jìn)度查詢看，貝達(dá)藥業(yè)申報的甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊辦理狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，該狀態(tài)開始時間為2023年5月29日。

據(jù)悉，甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊申報的適用癥為“既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療”。

這也意味著，貝福替尼離上市僅差最終獲得藥品注冊批件，貝達(dá)藥業(yè)近期將收獲公司第四款商業(yè)化產(chǎn)品。也有市場觀點指出，當(dāng)日貝達(dá)藥業(yè)大跌，或是利好兌現(xiàn)，引發(fā)機構(gòu)資金獲利后集體出走。

界面新聞記者注意到，自2022年三季度該股一度跌破40元線以來，貝達(dá)藥業(yè)近期股價處于振蕩上揚趨勢，特別是今年4月初以來，股價持續(xù)保持在70元/股上下，處于近一年來高位。

另一方面，伴隨著近年來受核心藥品納入醫(yī)保等多重因素影響，2021年以來，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤持續(xù)大減。2021年度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤為3.83億元，同比下滑36.83%；2022年度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤為1.45億元，同比下滑62.04%；2023年第一季度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤0.51億元，同比下滑38.58%。

資料顯示，目前貝達(dá)藥業(yè)有3款腫瘤治療領(lǐng)域藥品，分別是2011年獲批的中國首個小分子靶向抗癌藥?？颂婺?、2020年獲批的首個國產(chǎn)ALK抑制劑恩沙替尼、2021年獲批的貝伐珠單抗。

2017年以來，貝達(dá)藥業(yè)支柱產(chǎn)品?？颂婺峤?jīng)歷了數(shù)次醫(yī)保降價，第二款創(chuàng)新藥恩沙替尼也在上市后連續(xù)兩次醫(yī)保降價。從業(yè)績來看，醫(yī)保帶來的銷售量提示未能追上降價對凈利潤吞噬。

事實上，近期多家券商針對貝達(dá)藥業(yè)都發(fā)布了“唱高”的研報，浙商證券此前認(rèn)為，?？颂婺帷⒍魃程婺岬瘸掷m(xù)放量的同時，貝福替尼有望成為公司新一期的業(yè)績增長點，貝福替尼一線治療 EGFR 突變 NSCLC 適應(yīng)癥正處于 II/III 期臨床階段，參考益方生物招股書中提到預(yù)計將于2022 年提交NDA申請，意味著 2023 年也有可能獲批上市，更大的一線治療市場有望提供更高彈性。 根據(jù)測算貝福替尼國內(nèi)銷售峰值有望達(dá)到20億。

5月17日西南證券也給貝達(dá)藥業(yè)打出增持評級，并表示：目前，公司40余項在研項目持續(xù)推進(jìn)，三代EGFR貝福替尼、伏羅尼布片上市申請正在審批過程中，有望2023年Q2獲批上市。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期臨床、貝美納術(shù)后輔助適應(yīng)癥、貝福替尼術(shù)后輔助適應(yīng)癥等5個新藥/新適應(yīng)癥處于臨床后期階段。1個新藥的海外臨床獲美國FDA批準(zhǔn)（BPI-442096）。EGFR/C-met雙抗快速推進(jìn)，BPI-16350的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計于2023ASCO大會披露，值得期待。