文|動(dòng)脈網(wǎng)
5月10日，西門(mén)子醫(yī)療發(fā)布2023財(cái)年第二季度季報(bào)，并宣布將停止血管介入手術(shù)機(jī)器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。
一石激起千層浪?？吹竭@一消息，有人迅速發(fā)布“西門(mén)子將退出血管介入機(jī)器人”的新聞；有人發(fā)表“早就知道血管介入機(jī)器人解決的是偽需求”的觀點(diǎn)；有人趁勢(shì)傳播、放大悲觀情緒。
但是，作為一個(gè)跟蹤了血管介入機(jī)器人2年的“新嫩”業(yè)內(nèi)人士，筆者不相信血管介入機(jī)器人是“偽賽道”。果然，在查詢財(cái)報(bào)后發(fā)現(xiàn)，西門(mén)子醫(yī)療的決定是：血管介入手術(shù)機(jī)器人從心臟病領(lǐng)域撤出，將其重點(diǎn)放在神經(jīng)介入手術(shù)。目前，西門(mén)子醫(yī)療已經(jīng)開(kāi)始著手研發(fā)新一代機(jī)器人平臺(tái)，以期在關(guān)鍵的卒中發(fā)病早期為患者帶來(lái)有效治療。
現(xiàn)在，許多媒體常常聲稱鼓勵(lì)原始創(chuàng)新、支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，但是，當(dāng)海外某企業(yè)或某產(chǎn)品遭遇挫折和瓶頸后，就開(kāi)始集體唱衰相關(guān)行業(yè)。貌似海外企業(yè)已經(jīng)代表了某技術(shù)或某產(chǎn)品的天花板，國(guó)產(chǎn)企業(yè)、國(guó)產(chǎn)技術(shù)永遠(yuǎn)只能是模仿者、跟隨者。
事實(shí)上，如今國(guó)創(chuàng)原始創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，如PFA消融系統(tǒng)、一次性內(nèi)窺鏡、介入式人工心臟、高分子瓣膜、血管介入機(jī)器人等技術(shù)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，甚至已開(kāi)始引領(lǐng)全球細(xì)分行業(yè)發(fā)展。而當(dāng)我們擁有了領(lǐng)先全球的技術(shù)時(shí)，我們也應(yīng)當(dāng)擁有引領(lǐng)全球的自信和底氣。
回到正題，西門(mén)子CFO Jochen Schmitz 表示：“我們已經(jīng)將血管介入手術(shù)機(jī)器人變?yōu)檠邪l(fā)項(xiàng)目，就像其他所有研發(fā)項(xiàng)目一樣，這是一個(gè)非常非常有吸引力的領(lǐng)域。”
西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)也在5月11日迅速做出了回應(yīng)。西門(mén)子醫(yī)療始終相信介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)將在未來(lái)血管治療中發(fā)揮重要作用。未來(lái)，西門(mén)子醫(yī)療將專注血管介入機(jī)器人在神經(jīng)介入領(lǐng)域的應(yīng)用。
西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)的內(nèi)部人士披露：我們會(huì)配合總部的產(chǎn)品線規(guī)劃，更加專注神經(jīng)方向的市場(chǎng)培育，暫停心臟領(lǐng)域原有機(jī)型的供貨。同時(shí)，由于中國(guó)區(qū)一直在落地本士化的創(chuàng)新應(yīng)用，因此我們會(huì)配合總部參與到產(chǎn)品生命周期的管理中去，做出更符合廣大中國(guó)市場(chǎng)臨床需求的新產(chǎn)品平臺(tái)。
2019年，西門(mén)子醫(yī)療以總價(jià)11億美元收購(gòu)血管介入機(jī)器人企業(yè)Corindus Vascular Robotics，其血管介入機(jī)器人的應(yīng)用術(shù)式主要為PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）。本次從心臟病領(lǐng)域撤出，布局神經(jīng)介入領(lǐng)域，使西門(mén)子醫(yī)療損失約3.59億美元（無(wú)形資產(chǎn)）。
以此來(lái)看，西門(mén)子醫(yī)療仍然看好并計(jì)劃繼續(xù)布局血管介入機(jī)器人。只不過(guò)，其血管介入機(jī)器人項(xiàng)目的整體估值將有一定程度縮水。
本文主要觀點(diǎn)：
1、西門(mén)子醫(yī)療停止血管介入手術(shù)機(jī)器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力；
2、血管介入手術(shù)機(jī)器人不是偽需求，有顯著的臨床價(jià)值；
3、國(guó)產(chǎn)企業(yè)扛起大旗，開(kāi)始引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展。
停止血管介入機(jī)器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力
在官方通稿中，西門(mén)子醫(yī)療宣布停止血管介入機(jī)器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，原因是旗下Corindus血管介入機(jī)器人“沒(méi)有達(dá)到預(yù)期”。
這一消息擴(kuò)散之后，愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人聯(lián)合創(chuàng)始人任文永評(píng)價(jià)道：“本次事件對(duì)于仿制Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人、僅做PCI手術(shù)的國(guó)內(nèi)企業(yè)而言是滅頂之災(zāi)，但對(duì)于那些真正理解中國(guó)市場(chǎng)、了解臨床場(chǎng)景并用心做產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司，正是崛起的機(jī)會(huì)?！?/p>
站在西門(mén)子醫(yī)療的角度，將血管介入手術(shù)機(jī)器人的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向神經(jīng)介入，或許是因?yàn)槠湓谛呐K介入方面沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，因而希望將目光轉(zhuǎn)向?qū)κ中g(shù)操作精度要求更高、血管介入手術(shù)機(jī)器人更能體現(xiàn)出精準(zhǔn)性價(jià)值的神經(jīng)介入賽道。
對(duì)于西門(mén)子醫(yī)療的決定，一眾國(guó)產(chǎn)血管介入機(jī)器人企業(yè)幾乎一致的認(rèn)為：這是因?yàn)镃orindus血管介入機(jī)器人的產(chǎn)品力不足，導(dǎo)致市場(chǎng)開(kāi)拓不力，從而轉(zhuǎn)為研發(fā)項(xiàng)目，重新做產(chǎn)品。
奧朋醫(yī)療總經(jīng)理劉奕琨表示：血管介入手術(shù)發(fā)展至今僅有30多年歷史，血管介入機(jī)器人則是約17年歷史。在兩個(gè)均處于早期的市場(chǎng)，全球第一個(gè)獲批應(yīng)用的血管介入機(jī)器人并未滿足臨床需求。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀也對(duì)此觀點(diǎn)表示認(rèn)可，Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人沒(méi)有力反饋系統(tǒng)，不可對(duì)進(jìn)入人體的導(dǎo)絲、導(dǎo)管所產(chǎn)生的阻力進(jìn)行探測(cè)，有一定安全性風(fēng)險(xiǎn)。以往，人手執(zhí)行手術(shù)時(shí)可感知導(dǎo)絲、導(dǎo)管等耗材的反饋，遭遇風(fēng)險(xiǎn)后術(shù)者可緊急停止，有一定安全性保護(hù)措施。
同時(shí)，血管介入手術(shù)有較高的技術(shù)門(mén)檻，對(duì)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)具有依賴性。若失去了力反饋，喪失了長(zhǎng)期鍛煉出的“手感”，術(shù)者還需重新適應(yīng)，學(xué)習(xí)及使用成本較高。
楊賀還表示：“Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人對(duì)于耗材太過(guò)挑剔，只能使用指定型號(hào)的耗材。這對(duì)于醫(yī)院及患者而言均提高了使用成本，降低了其產(chǎn)品的易用性?！?/p>
愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人聯(lián)合創(chuàng)始人任文永補(bǔ)充道：“Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管的操控性有限，其僅能解決PCI手術(shù)全流程中的某個(gè)環(huán)節(jié)，如放支架，而無(wú)法遞送導(dǎo)管，無(wú)法輔助手術(shù)的全部環(huán)節(jié)，且該產(chǎn)品在架構(gòu)上沒(méi)有拓展為全流程手術(shù)輔助的可能?！?/p>
總結(jié)來(lái)看，缺乏力反饋技術(shù)限制了Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人的安全性，對(duì)耗材的挑剔限制了其易用性和通用性，對(duì)術(shù)式的挑剔限制了其使用體驗(yàn)。疊加在一起就導(dǎo)致Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)院和臨床推廣上受限。
因此，國(guó)內(nèi)多家血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)認(rèn)為：西門(mén)子醫(yī)療的觀點(diǎn)是“賽道很好，產(chǎn)品重做”。
回應(yīng)質(zhì)疑，血管介入手術(shù)機(jī)器人價(jià)值何在？
當(dāng)西門(mén)子醫(yī)療宣布停止血管介入手術(shù)機(jī)器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)后，有人表示早已看到血管介入手術(shù)機(jī)器人解決的是偽需求。
對(duì)此，動(dòng)脈網(wǎng)采訪了國(guó)內(nèi)多家血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)來(lái)回應(yīng)質(zhì)疑。我們認(rèn)為，或許，現(xiàn)有血管介入手術(shù)機(jī)器人尚不能完全滿足臨床需求，但國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)卻在不斷發(fā)展技術(shù)，迭代產(chǎn)品，并根據(jù)臨床場(chǎng)景研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品。預(yù)計(jì)隨著時(shí)間的推移，顛覆性的血管介入手術(shù)機(jī)器人終將出現(xiàn)。
從患者角度看，血管介入手術(shù)機(jī)器人具有較人手更高的精準(zhǔn)性。通過(guò)血管介入手術(shù)機(jī)器人，醫(yī)生可實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的操作，提供臨床效果及安全性，減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生。同時(shí)，基于更精準(zhǔn)的毫米級(jí)操作，患者可避免過(guò)量使用更多心臟支架，減少后期的對(duì)應(yīng)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
另外，血管介入手術(shù)機(jī)器人讓遠(yuǎn)程手術(shù)成為現(xiàn)實(shí)。這對(duì)于身處醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的有救治時(shí)間窗限制的腦卒中等患者有巨大價(jià)值。
業(yè)內(nèi)人士表示：“國(guó)內(nèi)有約1300萬(wàn)腦卒中患者，且大部分集中于基層市場(chǎng)。急性腦卒中有極高的救治時(shí)間窗限制，患者需在短期內(nèi)及時(shí)獲得治療，否則將有生命危險(xiǎn)。但是，在基層醫(yī)院，醫(yī)療資源缺乏，醫(yī)療能力有待提高。通過(guò)血管介入手術(shù)機(jī)器人，則可由專家為身處基層醫(yī)院的患者遠(yuǎn)程實(shí)施手術(shù)?！被蛟S，這也是西門(mén)子醫(yī)療將目光重點(diǎn)放在神經(jīng)介入領(lǐng)域的原因之一。
從醫(yī)生看，血管介入手術(shù)的操作難度大、精準(zhǔn)度要求高、培訓(xùn)周期長(zhǎng)、職業(yè)黃金時(shí)間短。血管介入手術(shù)需要醫(yī)生在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認(rèn)病變部位、性質(zhì)以及病變程度，還需要醫(yī)生結(jié)合血管二維圖像以及自身解剖學(xué)知識(shí)，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行手術(shù)操作。因此，血管介入醫(yī)生的培訓(xùn)時(shí)間較長(zhǎng)，且血管介入醫(yī)生的職業(yè)黃金時(shí)間僅有約10年。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀還表示：“血管介入手術(shù)的治療效果受術(shù)者經(jīng)驗(yàn)影響大，且血管介入手術(shù)的非標(biāo)化和術(shù)者手法的不確定性，使得手術(shù)存在一定風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
若使用血管介入手術(shù)機(jī)器人，醫(yī)生可在導(dǎo)管室外坐著開(kāi)展手術(shù)，無(wú)需再穿鉛衣，延長(zhǎng)醫(yī)生的職業(yè)壽命。同時(shí)，基于血管介入手術(shù)機(jī)器人的自動(dòng)化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化功能，血管介入手術(shù)的學(xué)習(xí)難度大幅降低，醫(yī)生的培訓(xùn)周期顯著縮短，低年資醫(yī)生的手術(shù)水平可大幅提升。
總的來(lái)看，血管介入手術(shù)機(jī)器人可幫助患者提高手術(shù)安全性、減少并發(fā)癥、獲得更好地臨床效果，并使患者在基層醫(yī)院即可得到及時(shí)救治；可幫助醫(yī)生減少輻射、縮短學(xué)習(xí)曲線、提高手術(shù)水平、提升處理復(fù)雜病變的能力，并延長(zhǎng)職業(yè)壽命，增加社會(huì)醫(yī)療資源供應(yīng)。
國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人崛起
2012年，Corindus的CorPath 200獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球第一款獲批上市的血管介入手術(shù)機(jī)器人。不過(guò)，就像之前提到的，其存在一定的局限性。
站在巨人的肩膀上，一批國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)針對(duì)Corindus血管介入手術(shù)機(jī)器人的局限性做出了針對(duì)性優(yōu)化，并在智能化等方面做出了創(chuàng)新。
● 唯邁醫(yī)療
唯邁醫(yī)療自主研發(fā)的ETcath血管介入手術(shù)機(jī)器人增加了導(dǎo)絲智能觸覺(jué)感知，增加了手術(shù)安全性；還增加了多類型導(dǎo)管控制，使ETcath可兼容市場(chǎng)上主流耗材，提升了血管介入手術(shù)機(jī)器人的易用性。同時(shí)，ETcath血管介入機(jī)器人還具有仿生學(xué)推進(jìn)設(shè)計(jì)，完全模擬人手精準(zhǔn)推捻操作，推進(jìn)精度更高；獨(dú)創(chuàng)無(wú)菌消毒盒及磁性快拆設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)3秒拆裝。
值得一提的是，完全模擬人手精準(zhǔn)推捻操作及智能觸感感知功能，可使有經(jīng)驗(yàn)的血管介入醫(yī)生依托此前的經(jīng)驗(yàn)更快、更好地開(kāi)展血管介入手術(shù)，降低血管介入手術(shù)機(jī)器人的學(xué)習(xí)使用門(mén)檻。另外，在手術(shù)中，ETcath血管介入機(jī)器人可完成導(dǎo)絲操控、球囊傳遞、支架送入以及IVUS導(dǎo)管推送等操作，增加了血管介入手術(shù)機(jī)器人的適用性。
截至目前，唯邁醫(yī)療推出的ETcath血管介入手術(shù)機(jī)器人已獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
● 奧朋醫(yī)療
奧朋醫(yī)療推出的Allvas血管手術(shù)機(jī)器人在設(shè)計(jì)上采取遙操作的方式，防止手部顫抖，提高操作穩(wěn)定性，并實(shí)現(xiàn)精細(xì)執(zhí)行精密操作。奧朋醫(yī)療還研發(fā)出獨(dú)特的機(jī)械機(jī)構(gòu)，使機(jī)器人對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架等血管介入耗材的傳遞、旋轉(zhuǎn)更為高效精準(zhǔn)，進(jìn)一步解決因手部抖動(dòng)、前跳、位移等人手操作帶來(lái)的誤差，提升手術(shù)精準(zhǔn)性。
Allvas血管介入手術(shù)機(jī)器人還可高效地完成導(dǎo)絲導(dǎo)管進(jìn)入、支架釋放等全過(guò)程復(fù)雜的手術(shù)操作，進(jìn)一步提升手術(shù)流暢性，縮短手術(shù)時(shí)間。同時(shí)，Allvas血管介入手術(shù)機(jī)器人還采用了雙機(jī)械臂、四只機(jī)械手的仿生架構(gòu)，使手術(shù)機(jī)器人的自由度更高，功能更豐富。而其機(jī)械手經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)，可操作各種類型及不同直徑的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架，還可模仿醫(yī)生手術(shù)操作的形式，實(shí)現(xiàn)夾持、推送、扭轉(zhuǎn)，以及各類動(dòng)作的組合。
基于多方面的創(chuàng)新，Allvas血管介入手術(shù)機(jī)器人可完全覆蓋手術(shù)全流程，使醫(yī)生可完全在導(dǎo)管室外完成手術(shù)。
● 愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人
愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人基于模塊化理念設(shè)計(jì)血管介入手術(shù)機(jī)器人，適用于神經(jīng)介入、冠脈介入、外周介入等多種術(shù)式。在術(shù)中，該機(jī)器人已實(shí)現(xiàn)對(duì)2根導(dǎo)管、2根微導(dǎo)絲、1個(gè)球囊及支架的控制，并得到了國(guó)內(nèi)臨床專家的認(rèn)可。該機(jī)器人還基于自然交互的理念，并不改變醫(yī)生原有的血管介入操作習(xí)慣，縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。
據(jù)介紹，愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人的產(chǎn)品具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，覆蓋更全流程的血管介入操作，極大幅度降低輻射。同時(shí)，該手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品兼容市場(chǎng)上各類標(biāo)準(zhǔn)化的導(dǎo)絲導(dǎo)管，適應(yīng)多種術(shù)式。
2023年3月初，愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人開(kāi)啟了血管介入手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)性臨床，由上海長(zhǎng)海醫(yī)院劉建民教授主刀順利完成了兩例機(jī)器人輔助腦血管造影手術(shù)。
● 睿心醫(yī)療
睿心醫(yī)療血管介入手術(shù)機(jī)器人使用主從式設(shè)計(jì)，從端模仿人手設(shè)計(jì)的精密機(jī)械機(jī)構(gòu)，使機(jī)器人在精準(zhǔn)、防顫的基礎(chǔ)上像人手一樣靈活。睿心醫(yī)療自主研發(fā)的一次性手術(shù)盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。該一次性手術(shù)盒入口端還可支持多種尺寸耗材，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲、球囊支架導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管三種器械的協(xié)同操作，滿足多元術(shù)式需求。
2022年4月，睿心醫(yī)療的血管介入手術(shù)機(jī)器人順利完成臨床注冊(cè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性、有效性和精準(zhǔn)性。術(shù)中，該機(jī)器人完成了PCI的完整流程：冠脈造影、導(dǎo)絲的操控，球囊的擴(kuò)張、支架的放置等。
除了對(duì)人手的提升，睿心醫(yī)療還將睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）、睿心冠脈智能后處理平臺(tái)、三維導(dǎo)航等智能影像軟件應(yīng)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人，幫助醫(yī)生提高“眼”的能力；將手術(shù)規(guī)劃、造影FFR、模擬支架置入方案、斑塊風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)等智能算法應(yīng)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人，幫助醫(yī)生提高“腦”的能力。
睿心醫(yī)療CEO鄭凌霄曾表示：“睿心醫(yī)療希望能夠通過(guò)先進(jìn)的算法和硬件支持，構(gòu)建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結(jié)合的生態(tài)。提供更好的三維影像重建、手術(shù)規(guī)劃、實(shí)時(shí)導(dǎo)航，以及手術(shù)操作平臺(tái)。超越人的極限，超越人的腦眼和手?！?/p>
目前，睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于2022年5月順利完成同一臺(tái)設(shè)備、不更換傳送裝置的情況下冠脈、腎主動(dòng)脈和外周三個(gè)部位支架手術(shù)的操作。
總的來(lái)看，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人在覆蓋手術(shù)全流程、覆蓋多術(shù)式、力反饋、術(shù)中智能影像支持、手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航等技術(shù)或功能上進(jìn)行了創(chuàng)新。雖然國(guó)內(nèi)各血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的性能還需未來(lái)在臨床上驗(yàn)證，但是現(xiàn)在，這些創(chuàng)新足以引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展方向。