文|氨基觀察
在這個(gè)時(shí)代，一個(gè)新機(jī)制的“減肥藥”，總能俘獲人心。
隨著司美格魯肽的走紅，資本市場(chǎng)對(duì)司美格魯肽同類機(jī)制藥物的期望值，也在逐漸攀升。沒人會(huì)懷疑，這是誕生重磅炸彈藥物的新領(lǐng)域。
面對(duì)誘人的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有缺席。目前，包括華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運(yùn)華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)入局，大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
入局者眾多，意味著國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)，未來也將進(jìn)入內(nèi)卷時(shí)代，對(duì)所有參與者的效果、安全性、商業(yè)化能力等提出了更高的要求。
換句話說，對(duì)藥企的挑戰(zhàn)也越來越大。這也意味著，藥企需要秀出更強(qiáng)勁的肌肉，才能收獲市場(chǎng)認(rèn)可。
5月11日，雖然公布了減肥藥積極的2期臨床數(shù)據(jù)，但信達(dá)生物的股價(jià)波瀾不驚，收跌1.64%。
一如往日般平靜的股價(jià)，信達(dá)生物的遭遇或許說明，對(duì)于創(chuàng)新藥企未來的預(yù)期，市場(chǎng)的共識(shí)早已發(fā)生了改變，不再是幾年前的盲目樂觀，而是謹(jǐn)慎樂觀。
01 不被“認(rèn)可”的信達(dá)生物
一直以來，信達(dá)生物都是減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者之一。
信達(dá)生物的瑪仕度肽IBI362是一款GLP-1R/GCGR雙重受體激動(dòng)劑。
胰高血糖素(GCGR)是一種促進(jìn)分解代謝的激素?，斒硕入某送ㄟ^激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，還可以通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗，進(jìn)而起到更好的減重效果。
在臨床早期數(shù)據(jù)尚未讀出階段，信達(dá)生物就曾通過IBI362來增加投資者的預(yù)期。此前，信達(dá)生物口徑是：
最早招募的一批志愿者觀察到的效果是“very impressive”（非常令人驚嘆）。
眼下，2期臨床數(shù)據(jù)24周的結(jié)果終于公布。根據(jù)數(shù)據(jù)來看，IBI362的確具有在減肥藥市場(chǎng)脫穎而出的潛力。
治療24周后，瑪仕度肽9毫克組的體重相對(duì)于基線平均下降了15.4%，平均減重為14.7公斤。同時(shí)，瑪仕度肽9毫克組中有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者的體重下降至少5%、10%、15%和20%以上，而安慰劑組沒有受試者達(dá)到5%及以上的體重下降。
單純從均值來看，瑪仕度肽9 mg組的數(shù)據(jù)并不差。如下圖所示，瑪仕度肽的效果要好于當(dāng)前禮來、諾和諾德等公司的減肥藥。當(dāng)然，這些數(shù)據(jù)沒有頭對(duì)頭對(duì)比，只是一種潛在可能。
在安全性方面，瑪仕度肽給藥初期會(huì)存在心率加速等反應(yīng)，但根據(jù)信達(dá)生物所說，脫落率低于安慰劑組，總體安全可控。
總的來說，2期的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了瑪仕度肽能夠繼續(xù)向前的實(shí)力。不過，市場(chǎng)對(duì)此似乎并不感冒。
02 市場(chǎng)在擔(dān)心什么？
嚴(yán)格意義上來說，距離瑪仕度肽成功還有兩步要走。
首先，瑪仕度肽要從臨床到最終上市。根據(jù)信達(dá)生物口徑，6mg劑量組預(yù)計(jì)今年底或明年初讀出三期完整臨床數(shù)據(jù)，隨后申報(bào)NDA，有望2024年底或2025年初上市。
在最終上市之前，所有的臨床數(shù)據(jù)都是開胃菜。
其次，也是最重要的，瑪仕度肽能否在商業(yè)化環(huán)節(jié)變現(xiàn)。畢竟，創(chuàng)新藥的閉環(huán)，是把錢變成藥，再把藥變成錢。
在商業(yè)化層面，臨床數(shù)據(jù)、進(jìn)入市場(chǎng)的位次等方面，瑪仕度肽都有潛在優(yōu)勢(shì)，但能否在市場(chǎng)中脫穎而出，需要檢驗(yàn)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的實(shí)力。
進(jìn)口減肥藥領(lǐng)域，諾和諾德、禮來的雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑都將率先上市。當(dāng)前，小紅書對(duì)于諾和諾德的司美格魯肽的認(rèn)可度極高。
而在國(guó)產(chǎn)減肥藥領(lǐng)域，正如上文所說，入局者較多，將會(huì)面臨混戰(zhàn)的局面，不僅是長(zhǎng)效與短效爭(zhēng)奪，還包括創(chuàng)新藥與仿制藥的爭(zhēng)斗。
甚至，競(jìng)爭(zhēng)者也不僅僅是藥企，還有根正苗紅的醫(yī)美巨頭，比如愛美客。對(duì)于一款減肥藥來說，核心競(jìng)爭(zhēng)不僅是效果、安全性，還包括藥企對(duì)渠道的把控等。
只在某個(gè)環(huán)節(jié)突出，或許是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。屆時(shí)，到底哪一個(gè)環(huán)節(jié)更重要，還需要眾多國(guó)內(nèi)藥企用銷售額數(shù)據(jù)來說話。
這也是信達(dá)生物需要給出的答案?；蛟S，這也是市場(chǎng)對(duì)信達(dá)生物最大的憂慮所在。畢竟，在PD-1的競(jìng)爭(zhēng)中，信達(dá)生物從最初的異軍突起，到現(xiàn)在似乎開始泯然眾人，逐漸平庸。
至于出海，則是瑪仕度肽的烏托邦?，斒硕入挠尚胚_(dá)生物自禮來引進(jìn)而來，只擁有中國(guó)地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
對(duì)于信達(dá)生物來說，瑪仕度肽中國(guó)市場(chǎng)市場(chǎng)的預(yù)期，能撐起多大的未來，或許是投資者疑慮的問題。
03 市場(chǎng)脫虛向?qū)?/h4>
或許，資本市場(chǎng)對(duì)于信達(dá)生物與減肥藥的反饋，某種程度上也反映出整個(gè)二級(jí)市場(chǎng)由虛向?qū)嵉霓D(zhuǎn)變。
18A板塊設(shè)立之初，是國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)追逐的鼎盛時(shí)期。在二級(jí)市場(chǎng)的帶動(dòng)下，一級(jí)市場(chǎng)的風(fēng)更是越吹越大。
一份20多頁的PPT，幾個(gè)光鮮的海歸博士，一張唬人的產(chǎn)品管線圖，一個(gè)個(gè)to vc的項(xiàng)目一路開掛，不斷巨額融資，然后憑借“創(chuàng)新藥”身份成功上市，走向人生巔峰……
管線價(jià)值僅代表一款產(chǎn)品的預(yù)期，在產(chǎn)品上市之前，市場(chǎng)可能因種種原因給予明星管線很高的估值，但這樣的估值實(shí)則并不具有真實(shí)的價(jià)值。
對(duì)于biotech公司而言，只有通過銷售數(shù)據(jù)，才能證明自身管線的實(shí)際價(jià)值。除此之外，無論分析師、機(jī)構(gòu)給出怎樣的銷售前景預(yù)測(cè)，實(shí)則都是不具有說服力的。
時(shí)間是最好的驗(yàn)金石。很遺憾，過去幾年，真正經(jīng)過檢驗(yàn)的biotech并不多。
在商業(yè)世界中，一切考核的標(biāo)準(zhǔn)都將是冰冷的銷售數(shù)字。人們逐漸發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品商業(yè)化過程中，銷售團(tuán)隊(duì)、廣告營(yíng)銷、產(chǎn)品療效等每一環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)，都有可能讓一家biotech公司的境況驟變。
在經(jīng)歷重重毒打后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也開始趨于成熟。至少在二級(jí)市場(chǎng)，大家變得越來越“挑剔”。
當(dāng)然，這也未嘗不是好事。
熱場(chǎng)中的資金好似一把雙刃劍，一方面推動(dòng)了生物制藥的發(fā)展，另一方面又讓藥企開始變得浮躁。
而寒冬中，市場(chǎng)對(duì)企業(yè)提出了更高的要求，也勢(shì)必會(huì)激勵(lì)藥企們?nèi)プ龅酶谩?/p>