文|氨基觀察 黃愷
在消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)，除了生長(zhǎng)激素、肉毒素等產(chǎn)品，市場(chǎng)最關(guān)心的或許是延緩近視神藥阿托品。
此前，雖然阿托品未能真正通過(guò)臨床數(shù)據(jù)上市，只能通過(guò)院內(nèi)制劑的方式銷(xiāo)售，但已經(jīng)撐起興齊眼藥這家百億級(jí)公司。
接下來(lái)，阿托品或許將從院內(nèi)制劑走上臺(tái)前。4月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥阿托品滴眼液（SQ-729）上市申請(qǐng)獲得受理。
這也預(yù)示著，一場(chǎng)關(guān)于延緩近視的大戰(zhàn)，即將拉開(kāi)序幕。
01 延緩近視的潛在選擇
目前，治療手術(shù)的方法主要是手術(shù)和非手術(shù)手段。
手術(shù)手段即屈光手術(shù)療法，通過(guò)物理切削的方式，改變角膜的屈光度，從而達(dá)到矯正近視的作用；
非手術(shù)療法則是角膜塑形鏡，通過(guò)對(duì)角膜塑形來(lái)改變角膜的屈光度，達(dá)到矯正近視作用。
不過(guò)，這兩種治療方式高昂的成本，抑制了它們?cè)诮曋委熓袌?chǎng)的普及率。理論上，阿托品是對(duì)抗近視更好的一種選擇。
阿托品是一種非選擇性的膽堿能 M 型受體（毒蕈堿受體）拮抗劑，在臨床上應(yīng)用較多，包括治療內(nèi)臟絞痛、抗休克等。
由于阿托品具有毒性，因此人們對(duì)于它的應(yīng)用始終很謹(jǐn)慎，直到1978年美國(guó)Bedrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液，人們才驚奇地發(fā)現(xiàn)，阿托品可能還有延緩近視的效果。
之所以說(shuō)是可能，原因在于兩點(diǎn)。其一，作用機(jī)制不詳。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，阿托品是通過(guò)作用于視網(wǎng)膜外組織的 M 受體而控制眼軸距的變長(zhǎng)以及抑制角膜曲率的增加。但這也僅僅只是猜測(cè)；其二，未有明確的大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)證明療效。
雖然阿托品有潛在預(yù)防近視的可能，但由于機(jī)制和作用都是盲盒，因此一直沒(méi)能登上臺(tái)面。
02 從院內(nèi)制劑到上市銷(xiāo)售
長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)的阿托品都是作為院內(nèi)制劑銷(xiāo)售。
所謂院內(nèi)制劑，指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。
與常規(guī)上市的藥物相比，院內(nèi)制劑不需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，也不需要藥監(jiān)局審核，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
這也限制了院內(nèi)制劑的使用范圍。獲批的院內(nèi)制劑，原則上只能在申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
當(dāng)然，在如何銷(xiāo)售方面，國(guó)內(nèi)藥企總能想到辦法。比如興齊眼藥，通過(guò)旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院興齊眼科醫(yī)院實(shí)現(xiàn)對(duì)外銷(xiāo)售，避開(kāi)了監(jiān)管的限制，讓阿托品得以大賣(mài)，也讓公司得到投資者追捧。
坦率而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑本應(yīng)用于臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，并不具備完全對(duì)外銷(xiāo)售的資質(zhì)。但也正是這種“臨床”形式，疊加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的便利，造就了阿托品的走紅。
這其中，存在不確定性。若“禁止令”出臺(tái)，那么阿托品的銷(xiāo)量也將出現(xiàn)斷崖式下滑，這正是市場(chǎng)所擔(dān)心的地方。
也正因此，國(guó)內(nèi)藥企關(guān)于阿托品的臨床，也在如火如荼地開(kāi)展，它們迫切想要把阿托品送上市。
03 大市場(chǎng)、大亂斗
近視眼市場(chǎng)，向來(lái)是兵家必爭(zhēng)之地。
根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，中國(guó)目前約有7億名近視患者，其中1.63億為兒童及青少年。截至2020年，我國(guó)青少年總體近視率為 52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國(guó)家戰(zhàn)略。
在這一背景下，市場(chǎng)對(duì)于阿托品充滿期待。早在三四年前，券商便已給出預(yù)測(cè)，低濃度阿托品有望迎來(lái)百億級(jí)市場(chǎng)，盡管未來(lái)能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期不得而知。
隨著阿托品遞交上市申請(qǐng)的消息流出后，興齊眼藥直接上演20cm漲停。當(dāng)然，未來(lái)阿托品市場(chǎng)不會(huì)是興齊眼藥上演獨(dú)角戲。
面對(duì)看得見(jiàn)的百億市場(chǎng)，藥企紛紛入局，包括兆科眼科、歐康維視、參天制藥、極目生物、博瑞制藥、恒瑞醫(yī)藥等均有布局。
從進(jìn)度來(lái)看，兆科眼科、歐康維視、參天制藥等均已進(jìn)入三期臨床階段，有望持續(xù)沖線。那么，誰(shuí)能在延緩近視的大戰(zhàn)中，贏得勝利呢？