文|動脈網(wǎng)
在之前的文章里，我們詳細介紹了國內(nèi)數(shù)字療法臨床試驗的現(xiàn)狀，所面臨的一些難點。
那么，面對這個擺在面前的“地雷陣”，數(shù)字療法行業(yè)應(yīng)該如何打通數(shù)字療法的“任督二脈”呢？動脈網(wǎng)邀請行業(yè)各方各抒己見，并取各家精華成文，希望為行業(yè)所參考。
數(shù)字療法可能免臨床嗎？是不是真的有價值？
數(shù)字療法的臨床試驗如此艱難，作為正常的思維，我們一定會在此時設(shè)想，有沒有可能對這個流程進行簡化或者免于臨床呢？理論上，這一可行性的確存在。
根據(jù)2021年8月頒布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，在認定為醫(yī)療器械后，除了極少數(shù)可以免于臨床評價的情形，均需通過臨床評價。臨床評價又分為同品種對比和臨床試驗兩種臨床評價路徑。這其中，免于進行臨床評價及臨床評價中的同品種對比路徑均不需要進行臨床試驗。
對于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，2021年10月發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》及后續(xù)更新中對免于進行臨床評價的醫(yī)療器械有明確規(guī)定，基本上分為兩種情形。
其一是工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；其二則是其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
由于目前官方并未對數(shù)字療法醫(yī)療器械做出明確定義和分類，其中并不能排除某類數(shù)字療法被《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》及后續(xù)更新覆蓋的可能性。
如果數(shù)字療法并未在免于臨床評價的目錄中，則注冊申請需要通過臨床評價的方式。其中，若可以通過同品種比對，即通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的方式證明產(chǎn)品的有效性和安全性，也可以無需進行臨床試驗。
不過，同品種對比路徑其實也不容易實現(xiàn)。
“首先是進行同品種對比產(chǎn)品資料的獲取，在判定申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實質(zhì)性等同時，需從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面進行判定，如果能夠獲得合法授權(quán)則有可能開展同品種對比。大部分情況下，上述資料屬于商業(yè)機密，難以獲得?！?芝蘭健康市場總監(jiān)方秋雪向動脈網(wǎng)表示。
“其次，是對產(chǎn)品之間差異性進行論證，理論上申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風險與獲益，因此，識別所有差異并提供相應(yīng)的論述依據(jù)，這也是一個不小的挑戰(zhàn)。最后，是相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集，一般情況下，已完成的臨床研究數(shù)據(jù)往往難以獲取，更多的情況是收集同品種產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)等?！彼硎?。
從以上的介紹不難發(fā)現(xiàn)，如果滿足特定條件，的確有可能在不做臨床試驗的前提下獲批。這對于企業(yè)來說，可以省下投入臨床試驗所需的一大筆成本和海量的時間，實現(xiàn)產(chǎn)品的快速上市。
然而，即使費盡周折，通過免臨床試驗的方式獲批，它們?nèi)匀粫媾R來自各方面的懷疑?！坝幸恍┮郧胺轻t(yī)療行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者可能會認為其產(chǎn)品的臨床價值不用證明，還有一些二類證好像也可以不用臨床試驗獲批。但我們投資人還會去非常關(guān)注產(chǎn)品的第一個坎兒，即有沒有足夠的臨床價值。這代表你這個東西是偽科學還是真科學。除非你所采用的原理已經(jīng)有多年歷史，被證明是有效的?！痹鷦?chuàng)投執(zhí)行董事劉曉在之前與動脈網(wǎng)的交流中，就如此表示。
動脈網(wǎng)認為，從企業(yè)個體追求利益最大化的角度而言，免臨床方式無可厚非，也合規(guī)合法。不過，對于處于發(fā)展初期，大多數(shù)細分賽道仍需證明價值的數(shù)字療法行業(yè)來說，可能為時尚早。
“我覺得作為數(shù)字療法，天平一定是偏向在療效和質(zhì)量上。為什么？傳統(tǒng)的東西都通過驗證了，大家都相信。數(shù)字療法不是一個傳統(tǒng)的東西，大家很容易去對你的效果持懷疑的態(tài)度，因為沒體驗過。”凡聚科技CEO兼創(chuàng)始人秦路表示。
“現(xiàn)在數(shù)字療法的‘熱’更多還是在宣傳端，跟大規(guī)模應(yīng)用還是不一樣。一旦應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)效果與宣傳相差較大，反而會激起更大的反彈。我覺得每一個數(shù)字療法企業(yè)都應(yīng)該要用這樣的情懷，要考慮如何讓行業(yè)健康發(fā)展。我們要把質(zhì)量做好，讓數(shù)字療法真正可以起到療效?！彼a充道。
四點經(jīng)驗，過來人解讀臨床試驗
不難發(fā)現(xiàn)，臨床試驗對于數(shù)字療法來說非常重要，但其難度也頗高。如何順利地完成臨床試驗，為后續(xù)發(fā)展打好基礎(chǔ)，行業(yè)里的過來人也給出了自己的意見。
1、端正態(tài)度，補足醫(yī)療上的短版
首先，數(shù)字療法企業(yè)需要重新審視自身，真正把自己當作一個醫(yī)療從業(yè)者，并盡力補足自身在醫(yī)療領(lǐng)域的短版。
凝動醫(yī)療副總裁劉璇在交流中表示：“稍微了解監(jiān)管對于數(shù)字醫(yī)療的要求就會發(fā)現(xiàn)它其實基本就是一個醫(yī)療器械的要求。該有的質(zhì)檢、定性、分類以及臨床一個都不能少。數(shù)字療法企業(yè)要把自己做成一個真正的醫(yī)療企業(yè)，不要老想著自己是一個互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)或者IT企業(yè)。醫(yī)療行業(yè)對數(shù)據(jù)安全、患者隱私保護、產(chǎn)品穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)檢管理以及SOP標準化流程都有非常具體的規(guī)定。”
“回溯回來你會發(fā)現(xiàn)一個好的數(shù)字療法企業(yè)，肯定是醫(yī)療專家和數(shù)字科學專家結(jié)合的團隊。從整體架構(gòu)而言，必須有很大一部分是我們所理解的傳統(tǒng)器械企業(yè)框架。你有這種框架的前提下，監(jiān)管機構(gòu)才有一個對話機制，否則你也沒有著力點。我覺得很大問題上是好多初創(chuàng)數(shù)字療法企業(yè)還是把自己定位為一個互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)公司或者算法公司，而非醫(yī)療企業(yè)。所以，他跟監(jiān)管之間的對話是有鴻溝的?！?/p>
不過，這個挑戰(zhàn)相當大，原因在于醫(yī)療專業(yè)人才的稀缺體現(xiàn)在包括產(chǎn)品開發(fā)及臨床開發(fā)幾乎和每一端。正因為此，數(shù)字療法的初創(chuàng)企業(yè)在初步階段很難去配齊團隊。盡管如此，企業(yè)仍需要向這個方向努力。
秦路也認同這一觀點，她認為跨行業(yè)進入數(shù)字療法行業(yè)的企業(yè)可以分為兩類。一類之前具有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗，如從醫(yī)療信息化領(lǐng)域進入數(shù)字療法的企業(yè)。這類企業(yè)因為之前對醫(yī)療有了解，轉(zhuǎn)換相對容易，只需要配備好的數(shù)字科學人才即可。相對而言，這類人才相對更容易獲得。另一類則是之前沒有醫(yī)療經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)和軟件企業(yè)，需要建設(shè)一個融合團隊，難度相對更大。
“有些朋友到我們公司來參觀的時候會跟我討論我們產(chǎn)品的畫面精度是不是可以更高、交互可不可以更簡便，或者手柄是不是可以更優(yōu)化之類的點，實際上這些都是沒有踩在醫(yī)療的點上的。數(shù)字療法的關(guān)鍵是要看產(chǎn)品的有效性。舉個例子，我們給小朋友設(shè)計一個測試場景，其中的教室是淺藍色的，這其實是為了保證療法效果，經(jīng)過好幾輪調(diào)校后的結(jié)果，要考慮是否可以不激發(fā)被測者的激動情緒，要考慮的是避免引發(fā)類似癲癇等其他疾病等。所以，在數(shù)字療法開發(fā)的整個過程當中并不完全是一個軟件開發(fā)的思路?！?/p>
“我們在軟件開發(fā)思路上討論的部分其實很少。我們討論的絕大多數(shù)都是我給患兒一個行為任務(wù)，他會有什么反饋，可以刺激到哪些神經(jīng)，從而達到什么樣的效果，類似這樣的。所以，舉個不恰當?shù)谋确?，如果你的團隊里面有十個軟件人才，那醫(yī)療人才起碼得有二十個。這樣的團隊你才可能做出真正的數(shù)字療法，不然可能還只是在做一個普通的軟件?！彼缡钦f。
2、數(shù)字療法不是軟件，做好“打持久戰(zhàn)”的準備
其次，數(shù)字療法企業(yè)需要明白醫(yī)療行業(yè)是一個長周期行業(yè)，需要長期持續(xù)的投入，也可能遭受失敗。企業(yè)必須有長期扎根醫(yī)療的耐心，并做好相應(yīng)的心理準備。
秦路坦承，軟件企業(yè)及互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)療企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)周期上有一個明顯不同。軟件行業(yè)發(fā)展迅速，基本以周為單位，半年的時間產(chǎn)品迭代或許已經(jīng)很多次。但醫(yī)療行業(yè)的周期以年為單位，沒有做好打持久戰(zhàn)的心理準備將會非常不適應(yīng)。
以凡聚科技的數(shù)字療法產(chǎn)品為例，經(jīng)歷了非常長時間的設(shè)計及研發(fā)。前期需要確認所要進行的認知任務(wù)訓練，并針對所要針對的神經(jīng)系統(tǒng)疾病進行不斷的調(diào)校。最終形成一個可以讓特定神經(jīng)系統(tǒng)回路對任務(wù)形成反應(yīng)，從而達成訓練目標的場景。
“在產(chǎn)品開發(fā)臨床試驗階段，每個場景的每一個細小的調(diào)整，我們都得和患兒一起訓練至少3個月，才能采集到訓練前后患兒大腦神經(jīng)系統(tǒng)的變化，確認訓練是否起到效果？這個過程會對患兒生物數(shù)據(jù)進行采集，比如腦電及核磁影像等。如果測試發(fā)現(xiàn)有效果，就可以把場景固化下來，加以優(yōu)化形成最終的產(chǎn)品?！?/p>
“不過，一般來講這個過程不可能那么快。你不大可能一下踩到點上，需要根據(jù)反饋對場景不斷進行調(diào)整，比如，哪些地方我可以強化刺激，讓特定神經(jīng)回路產(chǎn)生更大的反應(yīng)。每次場景設(shè)計調(diào)整完后，我又要經(jīng)過3個月的試驗才能知道效果如何。無論是患兒的邀約，還是其他部分，都是非常麻煩的。我們公司成立已經(jīng)10年，從2016年開始專注數(shù)字療法，并有產(chǎn)品雛形出來，到現(xiàn)在那么多年我們才做了三款產(chǎn)品，目前兩款都在取證中。研發(fā)一款高質(zhì)量的數(shù)字療法其實是很難的一件事情，不是想象中設(shè)計這樣一個場景就可以的?！彼云洚a(chǎn)品的例子提醒數(shù)字療法企業(yè)要有足夠的耐心。
劉璇也介紹說，臨床試驗是個科學過程，結(jié)果或許如愿也可能不如愿，需要企業(yè)有所心理準備?！芭R床試驗做出來不如愿的情況實在是太多了，雖然在內(nèi)部的測試結(jié)果很好，不代表上了臨床試驗結(jié)果就一定會好。預(yù)試驗和準備工作就尤其重要?！?/p>
“因為臨床試驗環(huán)境是一個嚴格制定、嚴格管理、嚴格控制流程的試驗。可能理論上結(jié)果應(yīng)該是好的，但是在管理的過程中也許會有偏移——無論是設(shè)計方法，還是執(zhí)行流程稍有偏移，結(jié)果就可能不如愿了。數(shù)字療法企業(yè)進入到臨床領(lǐng)域，要做的是跟臨床團隊緊密合作，遵從臨床研究領(lǐng)域?qū)茖W的要求，去謹慎地去設(shè)計和實施?！?/p>
3、夯實循證基礎(chǔ)，明確臨床需求，避免從開始走歪
再次，數(shù)字療法企業(yè)需要從最開始就夯實循證基礎(chǔ)，明確產(chǎn)品可以真正滿足臨床需求并實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，防止從最開始就走歪。
方秋雪認為，數(shù)字療法應(yīng)在開始就要注重循證基礎(chǔ)針對適應(yīng)癥，有臨床的起點和終 點，有臨床效果：“目前我在查一些國內(nèi)的文獻，基于數(shù)字療法的臨床研究，包括雙盲試驗、對照組試驗都相對較少。在國外的文獻中，有些基于語言類疾病的數(shù)字療法產(chǎn)品做雙盲循證至少需要4年，可見證明數(shù)字療法產(chǎn)品的療效，包括被接受需要有一個循證基礎(chǔ)，如果只是我們自己在那兒說，任何一個產(chǎn)品、醫(yī)療技術(shù)進入市場或衛(wèi)生系統(tǒng)相關(guān)體系，都會面臨更大挑戰(zhàn)?！?/p>
“此外，從產(chǎn)品開發(fā)角度，應(yīng)在最初就做好臨床需求、患者體驗、循證之間的結(jié)合，盡量爭取產(chǎn)品在研發(fā)完成后和注冊前之間的這段時間避免變更，否則會帶來周期延長，成本增加等風險。作為一個平臺服務(wù)方，我們在為客戶服務(wù)時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)類似的問題。所以，產(chǎn)品的功能規(guī)劃應(yīng)該在最開始做醫(yī)學方案及產(chǎn)品設(shè)計的時候予以充分考慮?！?/p>
劉璇則提到，很多數(shù)字療法基于技術(shù)導向，是工程師想出來的一個好主意，但在前期設(shè)計時跟臨床實踐溝通不夠，與臨床需求有差距，產(chǎn)品無法無縫銜接到整個診療環(huán)節(jié)中，甚至于可能創(chuàng)造出“偽需求”。所以，她認為數(shù)字療法企業(yè)在早期投入之前應(yīng)該多跟臨床醫(yī)生去溝通，做一些基本的調(diào)研。
“中國其實不缺工程師，有很多頂級的工程師。但是數(shù)字療法公司本質(zhì)是個醫(yī)療公司，不能離開醫(yī)療場景和醫(yī)療的術(shù)語去談問題。早期應(yīng)該把這個事情考慮進去，到底做的是哪個疾病領(lǐng)域，這個領(lǐng)域里面從頂級專家到科室主任，再到基層醫(yī)生，他們到底怎么看你這個東西？你的設(shè)計從一開始是給他們幫忙還是添堵？你想進入哪個環(huán)節(jié)，就要去跟具體環(huán)節(jié)的人溝通，能夠讓我們少走很多彎路?！?/p>
4、醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新，應(yīng)該用一種醫(yī)療思維表達
最后，數(shù)字療法顯然是一種新興的行業(yè)，但創(chuàng)新的目的是為了更好地達到有效性和安全性，而不是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新。漸進式創(chuàng)新可能是一個更明智的選擇。
劉璇強調(diào)，數(shù)字療法企業(yè)需要了解自己的產(chǎn)品，選擇一個跟可以跟監(jiān)管對話的框架，把產(chǎn)品做進去，而不是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，把自己做得十分特殊?！氨O(jiān)管其實最忌諱的是你拿一個很陌生的對話框架過來審批。你可以把一般性的醫(yī)療器械思路激進一些去循證，要在分類前提下也能夠講清楚你的產(chǎn)品是什么。要用一種醫(yī)療的語言把自己的產(chǎn)品用正式的文件講清楚?！?/p>
“在臨床實驗上其實也一樣，很多思路都是可以橫向借鑒的。你的產(chǎn)品適應(yīng)癥肯定的是一直存在的，不是什么新病。那它一定有對應(yīng)的傳統(tǒng)的產(chǎn)品可以去對比。其實更多的是明確自己是做的到底是是哪種產(chǎn)品，要做哪種試驗？當然，數(shù)字療法里面要有你自己的創(chuàng)新。這會比較考驗自己或者是CRO。但是總的來說，創(chuàng)新要用一種醫(yī)療產(chǎn)品的思維表達出來。無論審批還是臨床試驗都一樣。你要把自己融入進去，達到一般性醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，進入非常正常的合規(guī)對話體系?！?/p>
這需要團隊里面有醫(yī)療背景出身的人，尤其是有過實際產(chǎn)品操作經(jīng)驗。同時，CRO也會有一定的輔導，如具體適應(yīng)癥，產(chǎn)品的功能，在醫(yī)療中起到的作用。這些問題一旦得到明確，也代表相應(yīng)的產(chǎn)品設(shè)計思路逐漸清晰?！安⒉皇钦f咨詢了CRO就能水到渠成，你可能還要進行一些調(diào)整，到底欠缺哪些？其實前期的準備工作還是時間是需要比較多。”她表示。
不要排斥，與CXO們合作將會事半功倍
從行業(yè)普遍的情況來看，即使融資體量非常龐大的生物醫(yī)藥企業(yè)要搭建一整個醫(yī)療產(chǎn)品和臨床開發(fā)的框架也并不容易。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，找一個合適的CRO機構(gòu)或許是一個好的選擇。
劉璇向動脈網(wǎng)表示：“這個行業(yè)已經(jīng)成熟了，有很多CRO或者說CXO。我建議大家應(yīng)該放開手去跟他們合作。有經(jīng)驗的機構(gòu)是非常專業(yè)的。你覺得很貴，恐怕還是比你自己搭一個團隊要便宜得多，實現(xiàn)的可能性也更大?！?/p>
“盡量找一些比較有經(jīng)驗的企業(yè)去咨詢。雖然數(shù)字療法的項目相對輕，但是它從設(shè)計框架到跟評審的溝通來說，并不省事。因為它太特殊了！可能好多產(chǎn)品我們在全世界也沒有見過一模一樣的。這時候經(jīng)驗就會變得很重要。如果你能找到很好的合作單位，能夠緊密積極地合作在一起，把重點一個個落實。比如，考慮一下自己的臨床資源是不是足夠，有沒有患者配合加入臨床試驗。把這些東西落實。有經(jīng)驗的機構(gòu)也會告訴你產(chǎn)品是不是要有調(diào)整，往哪個方向調(diào)整，這個事情才會迅速地走上正軌?！?/p>
她在交流中認為，數(shù)字療法面臨的困難和創(chuàng)新生物醫(yī)藥面臨的困難會更像：“如果我們自己沒有一個團隊去研究，就會面臨過去5-10年間生物醫(yī)藥面臨的窘境，怎么都趟不過去。并不是產(chǎn)品不好趟不過去，其實就是CRO沒找好，或者自己的臨床團隊不給力。所以，我建議大家找這種確實經(jīng)手過產(chǎn)品的公司，并且一定要對你這種小項目有耐心——雖然投入的錢少，但是你的復(fù)雜度可能比其他大項目還更麻煩?！?/p>
“當然，好多公司找了CRO也會陷在迷茫里，不知道該怎么辦。的確是這樣，畢竟要完成轉(zhuǎn)化還是挺難的。但是不能因為嫌貴和這些不確定因素因噎廢食，即使一般藥械公司已經(jīng)有一個比較強的醫(yī)學和臨床的團隊，他們還是會去咨詢CRO。醫(yī)療是一個強監(jiān)管行業(yè)，我們一個年輕公司作一個產(chǎn)品不容易。你如果做不下來，浪費的是時間——對創(chuàng)業(yè)公司來說，最重要的不就是時間嗎？”她補充道。
好消息是，相比幾年前，數(shù)字療法的CXO陸續(xù)完成了不少項目的實施，也比以往更為成熟。包括芝蘭健康、訊佳科技、致眾科技都已在數(shù)字療法領(lǐng)域進行布局。
這些機構(gòu)對數(shù)字療法已有一些認識，并通過一些手段來解決其中的一些痛點。芝蘭健康從最開始的數(shù)字療法產(chǎn)品企業(yè)，再到轉(zhuǎn)型為如今國內(nèi)為數(shù)不多的專門針對數(shù)字療法的CDMO，并完成了規(guī)模高達4萬例的數(shù)字療法真實世界研究。其對于數(shù)字療法臨床試驗?zāi)酥寥鞒涕_發(fā)的痛點都深有體會，因此也提出了針對性的解決方案。
方秋雪表示，數(shù)字療法全流程開發(fā)是一個系統(tǒng)性的工作，從產(chǎn)品機理發(fā)現(xiàn)、設(shè)計開發(fā)、有效性驗證、臨床試驗和產(chǎn)品注冊審批環(huán)環(huán)相扣：“拿產(chǎn)品注冊來說，在什么地區(qū)注冊不應(yīng)僅僅只考慮花費，更應(yīng)綜合考慮意向注冊地區(qū)資源匹配度、監(jiān)管溝通順暢度以及注冊時間周期等多維度。其中，和主管部門建立一個順暢的溝通渠道是非常有必要的。我們在幫助客戶開展注冊工作時，會基于上述考慮推薦注冊區(qū)域，并提前和監(jiān)管針對產(chǎn)品做大量溝通工作。”
針對數(shù)字療法臨床試驗可能面臨的數(shù)據(jù)-缺失問題，方秋雪表示其在臨床試驗中通過自動化的方式，如可穿戴設(shè)備，來完成數(shù)據(jù)采集?！叭绻阈枰颊呤謩犹顚懀L期下來患者的依從性問題和數(shù)據(jù)缺失是非常高的。傳統(tǒng)的機構(gòu)一般很少考慮這些問題，會讓創(chuàng)業(yè)型數(shù)字療法企業(yè)在臨床試驗上增加非常多的障礙?！?/p>
此外，她認為一個好的機構(gòu)還需要建設(shè)一個專業(yè)的隨訪團隊。這是因為影響數(shù)字療法依從性的因素除了便捷性，也取決于是否有相應(yīng)隨訪團隊這樣一個角色進行干預(yù)。這樣一個團隊將可以大大地降低你的患者脫落率，對于臨床試驗結(jié)果的效果驗證方面有很大的幫助。
“這些都是我們還在產(chǎn)品型公司時候發(fā)現(xiàn)的痛點。隨著我們的業(yè)務(wù)逐漸向CDMO轉(zhuǎn)型，我們逐步完善了這些部分。比如院外隨訪中心，確實對臨床試驗中患者的依從性提升了特別多。我們還和智能可穿戴設(shè)備企業(yè)，以及一些IVD檢測設(shè)備企業(yè)合作，去打通數(shù)字療法臨床試驗中的數(shù)據(jù)采集，解決掉患者脫落率和數(shù)據(jù)采集便捷性的問題?！彼硎?。
讓子彈飛一會兒，數(shù)字療法臨床試驗將會越來越完善
從動脈網(wǎng)的了解來看，行業(yè)普遍認為除了需要數(shù)字療法加強內(nèi)功修煉，補足短版做好臨床試驗外，外部環(huán)境也需要一些變化。這個變化正在逐漸醞釀之中，或許不久就能看到結(jié)果。
秦路表示，為數(shù)字療法量身定制的臨床試驗相關(guān)的指南或者標準需要一段時間的摸索?！拔覀冊诤捅O(jiān)管溝通的時候，他們也有以我們的案例為樣本，作為后來的審評或者說指南的參考。這需要時間，也不能隨意。不能一拍腦袋說什么地方改，什么地方不改。我相信再多有一些樣本后，會有積極的結(jié)果出來。就讓子彈再飛一會兒?！?/p>
在今年全國兩會上，全國人大代表，民進重慶市委會副主委、重慶大學生物工程學院教授鐘代笛也提出六點建議，希望推動以構(gòu)建科學監(jiān)管體系為抓手，促進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，建議的第2、3、4條均與臨床試驗相關(guān)。
首先是制訂標準體系，形成產(chǎn)品測評能力，制定技術(shù)審評規(guī)則。加快產(chǎn)品功能性能、安全性、檢驗等相關(guān)標準的制定。理順對數(shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管體系，探索數(shù)字療法備案制，在監(jiān)管效率與監(jiān)管成本之間取得均衡，規(guī)范行業(yè)秩序，促進行業(yè)有序高質(zhì)量發(fā)展。
其次則是加強技術(shù)創(chuàng)新，前瞻性布局專利和自主可控技術(shù)，占領(lǐng)市場先機。在數(shù)字療法產(chǎn)品技術(shù)、檢測及監(jiān)管技術(shù)、數(shù)字療法服務(wù)部署與運維技術(shù)、基于數(shù)字療法的臨床技術(shù)等方面部署重點科研項目，加大科研投入力度。加強產(chǎn)學研醫(yī)通力合作，將數(shù)字療法技術(shù)相關(guān)的研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)企業(yè)、投資機構(gòu)等各方力量整合起來，共同促進科技成果轉(zhuǎn)化。有針對性地培養(yǎng)相關(guān)技術(shù)、臨床和管理人才。
最后，建立專門的臨床評價基地，開展專項的臨床評價試點，逐步建立臨床評價規(guī)范。加大宣傳力度和培訓力度，鼓勵分級診療中采用數(shù)字療法等措施。
他認為數(shù)字療法目前最為突出的矛盾是產(chǎn)業(yè)處在初級階段，各利益相關(guān)方尚未形成廣泛而全面的行業(yè)共識，監(jiān)管體系尚未完全建立，產(chǎn)業(yè)無法規(guī)范化規(guī)模化發(fā)展。但同時，發(fā)達國家正對數(shù)字療法評價體系展開探索，我國應(yīng)當在窗口期盡快建立監(jiān)管體系，引導企業(yè)進行技術(shù)研發(fā)和前瞻性專利布局，并形成中國方法為核心的國際標準。這將有利于我國占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，掌握高端話語權(quán)，防范化解多種隱形風險。
數(shù)字療法臨床試驗的未來，有理由會更加樂觀。
讓我們沉下心，耐心做正確的事
不能否認，數(shù)字療法在2023年初接連迎來一些壞消息，行業(yè)領(lǐng)頭羊Pear在剛剛過去的一周向法院申請破產(chǎn)保護，并打算出售業(yè)務(wù)或資產(chǎn)。Better Therapeutics在更早的時期也陷入困境，在近期通過650萬美元私募后仍在尋找額外的融資續(xù)命。Akili的情況從目前來看也難言樂觀。
不過，如果以金融市場的成敗來評價數(shù)字療法，并得出其行將消亡的結(jié)論或許略顯悲觀，也并不科學。任何行業(yè)發(fā)展初期，大概率都會出現(xiàn)一定的泡沫，遠的如上世紀的互聯(lián)網(wǎng)泡沫，近的如AI、區(qū)塊鏈、元宇宙等泡沫，無不如此。所謂洗盡鉛華始見真，浮華褪盡方顯誠，泡沫散去后，行業(yè)究竟走向何方仍然取決于其內(nèi)在的真實價值。
作為一個醫(yī)療行業(yè)，數(shù)字療法的價值顯然不應(yīng)該由華爾街評價，而應(yīng)該由醫(yī)院、患者，以及醫(yī)療流程中的各方給出評價。誠然，數(shù)字療法仍不完美，存在諸多不足，但其在一些場景中已經(jīng)體現(xiàn)出優(yōu)勢和巨大的潛力，并獲得各方認可，這也是事實。
另外一方面，數(shù)字療法依托于數(shù)據(jù)驅(qū)動。受益于近年來國內(nèi)數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施日益完善以及我國龐大人口基數(shù)產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)，我國數(shù)字療法的進化迭代速度超出想象，或有機會在未來打造出國際領(lǐng)先的行業(yè)格局，成為我國愈發(fā)重視的數(shù)字經(jīng)濟的重要體現(xiàn)。
如前所述，醫(yī)療是一個需要耐心，需要長期耕耘的領(lǐng)域。數(shù)字療法行業(yè)更應(yīng)該坦然面對質(zhì)疑，有則改之無則加勉，沉下心打好循證臨床基礎(chǔ)，高標準高質(zhì)量自我要求。所謂寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來，終有一天，數(shù)字療法將迎來屬于自己的時代。