文|動脈網(wǎng)
4月7日，數(shù)字療法企業(yè)Pear Therapeutics（下文簡稱Pear）宣布根據(jù)《美國破產(chǎn)法》第11章向美國特拉華地區(qū)破產(chǎn)法院提起自愿申訴，進入破產(chǎn)保護程序。Pear辭退了現(xiàn)有的170名員工，占其現(xiàn)有員工數(shù)量的92%，其中包括CEO兼創(chuàng)始人Corey McCann，僅留下15人的工作組來處理之后的交接。
至此，昔日的“數(shù)字療法第一股”在經(jīng)歷了短暫的上市輝煌后或?qū)⑾萑氤良?。對于一直關注數(shù)字療法的人們而言，“眼看他起朱樓，眼看他宴賓客，眼看他樓塌了”或許最能表達此刻的心情。
那么，Pear何以走到今日，造成今日的原因何在，數(shù)字療法未來又將受到何種影響？動脈網(wǎng)聯(lián)合業(yè)內(nèi)專家對其失敗進行了復盤，以供行業(yè)參考。
10年唏噓，數(shù)字療法先驅(qū)從高光到謝幕
2013年，Pear在美國波士頓成立，這個由生物制藥、醫(yī)療技術和信息技術跨專業(yè)人才組成的團隊，以重新定義醫(yī)療為己任。
Corey McCann曾在一次采訪中表示，他在麥肯錫任職期間，延續(xù)了其學術經(jīng)歷中對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的興趣和關注。但當時的投資熱點是腫瘤和罕見病，使其因為無法為大腦相關疾病推動新的療法倍感沮喪。最終，他決定創(chuàng)立Pear并通過認知行為這種杠桿創(chuàng)新治療手段。
軟件，而非藥品成為了這種治療手段的載體，也就是后來的數(shù)字療法。但推動大眾了解并相信軟件可以治病需要有更多的證據(jù)，這推動了后續(xù)數(shù)字療法的概念，即數(shù)字療法是一種為患者提供基于循證醫(yī)學證據(jù)的治療措施或干預措施。這些干預措施由高質(zhì)量的軟件程序驅(qū)動，用于疾病治療（預防、診斷、控制）。
從成立之時起，Pear便成為了數(shù)字療法的拓荒者。彼時的FDA正開始鼓勵數(shù)字健康創(chuàng)新，Pear迅速成為了其中的標桿。其在2017年入選了旨在開發(fā)對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措的軟件預認證試點項目，并在9月以De Novo方式獲批第一種處方數(shù)字療法ReSET。
這是一款針對物質(zhì)濫用的數(shù)字療法，可與興奮劑、大麻、可卡因相關的物質(zhì)使用障礙的標準門診治療結(jié)合使用。利用認知行為療法原理，并針對成癮類患者治療觸達較難的痛點，將面對面的治療方案線上化、數(shù)字化及標準化。
在美國，成癮這種大腦疾病可以被描述為一種流行病，2021年，超過4600萬美國人與成癮作斗爭。因此造成的損失預計每年達到7000億美元（2016年），但由于各種原因，僅有1.5%的物質(zhì)成癮患者及接受治療，是一個看上去相當龐大的市場。
相比藥物治療，基于認知行為療法和應急管理的數(shù)字療法可以避免藥物治療造成的副作用，也可以保證治療的標準和一致性，利用網(wǎng)絡又帶來了更好的可及性，并避免了因為面對面治療帶來的病恥感造成的中斷治療。
此后，Pear又陸續(xù)獲得了幾項審批。2018年12月，全球首個用于阿片類藥物成癮戒斷的數(shù)字療法ReSET-O獲得FDA批準上市。2020年3月，針對慢性失眠的Somryst又獲批上市。值得一提的是，這款產(chǎn)品是第一款通過傳統(tǒng)510(k)路徑提交的處方數(shù)字療法，同時通過Pear參與研發(fā)的軟件預認證試點計劃審查上市。
Pear將其被驗證的產(chǎn)品模式迅速復制到其他適應證，建立了龐大的產(chǎn)品管線——除了這三項已獲批的產(chǎn)品，其產(chǎn)品管線還包含了其他14款產(chǎn)品。
手握3張FDA注冊證，頂著數(shù)字療法領導者名頭的Pear在一級市場獲得了巨大的成功，共完成了8輪公開融資，累積融資4.09億美元。
2021年6月22日，Pear宣布與SPAC公司Thimble Point Acquisition Corp（以下簡稱Thimble Point）簽訂最終業(yè)務合并協(xié)議，以SPAC形式上市。Pear因此被稱為“數(shù)字療法第一股”，成為了Pear歷史中的高光時刻。
不過，這一高光時刻并沒有維持多久。首發(fā)估值16億美元的Pear在12月3日完成交割完成后股票正式上市首日就開始了“高臺跳水”，股價在很短時間就從9美元跌至2美元不到的水平。
Pear股價自上市以來便迅速跳水
上市僅半年，Pear就開始通過裁員降低運營成本。首先是在2022年7月裁員25人（占其員工總數(shù)的9%）。11月，Pear又裁掉了59人（占其員工總數(shù)的22%）。
2023年2月開始，一些高層陸續(xù)辭職，顯示Pear處境已經(jīng)相當艱難。3月17日，Pear發(fā)布公告，宣布探索戰(zhàn)略替代方案，希望能夠通過收購、公司出售、合并、資產(chǎn)剝離、授權許可或其他戰(zhàn)略交易尋求額外融資。
根據(jù)美國破產(chǎn)法院相關文件顯示，截至3月31日，Pear的委托投資銀行MTS HealthPartner已經(jīng)接觸了140多家潛在買家，包括藥企、保險、醫(yī)療服務提供方、企業(yè)以及藥店，其中有90家實體“參與或回應”，并有24家實體準備簽署保密協(xié)議，有3家實體給出了不具約束力的報價。
但在考慮了所有選項后，Pear最終決定進入破產(chǎn)保護程序。
復盤，Pear死亡五宗罪
那么，曾經(jīng)高光的Pear為何走到如此地步？我們結(jié)合多方觀點，認為Pear的失敗主要是因為下列原因。
● 非理性樂觀，收入無法支撐是核心
最為核心的問題是，Pear的營收實在太少。Pear曾在上市前做出樂觀估計，認為隨著3款處方數(shù)字療法的逐步商業(yè)化，2022年其將實現(xiàn)2200萬美元的營收，并在2023年將營收擴展到1.25億美元的水平。
2021年的高增長顯然蒙蔽了Pear的高層，使其做出了這樣非理性樂觀的判斷——Pear在2020年的產(chǎn)品銷售收入為14.9萬美元，但在2021年卻實現(xiàn)了374.8萬美元的產(chǎn)品收入，暴增24倍。這還是在其中針對睡眠障礙的Somryst基本還沒有開始商業(yè)化的前提下實現(xiàn)。
不過，現(xiàn)實給了Pear高層當頭一棒。在整個2022年，Pear也只實現(xiàn)了1269.4萬美元營收（產(chǎn)品銷售收入1041.7萬美元），僅有上市時提出2022年預期2200萬美元的一半左右。即便按照去年中給出的全年1400-1600萬美元的水平，也有相當?shù)牟罹唷?/p>
Pear營收雖然在快速提升，但無奈花得更多
雖然這比2021年提升了3倍，但按照這一趨勢，上市時對2023年1.25億美元的預期目標顯然是癡人說夢。
截至2023年2月，Pear開具的處方數(shù)量超過45000，距離上市時估計的2022年約50000-60000的處方量略有距離。同時，對比去年的半年報，不難發(fā)現(xiàn)2022年下半年其處方數(shù)量實際上處于下跌狀態(tài)。根據(jù)當時的數(shù)據(jù)，Pear在2022年上半年就已經(jīng)開出超過2萬次處方，加上2021年全年14000多次處方。其在下半年實際只開出了11000張?zhí)幏剑?/p>
此外，全年處方的履行率和付款率也逐步走低。根據(jù)年報，全年處方履行率為53%，付款率為41%。在去年半年報中，Pear曾公開前兩個季度的處方履行率和付款率，第一季度分別為57%和50%，第二季度則為56%和45%，呈現(xiàn)下滑趨勢。
在去年年中，Pear曾豪言要將履行率和付費率雙雙提升到50-65%的水平。最終來看，履行率尚能達到目標，但付費率這一關鍵指標距離目標差距較大。
Corey McCann在其領英上發(fā)表的文章對此感慨良多：“我們已經(jīng)證明臨床醫(yī)生很容易開出處方數(shù)字療法。我們已經(jīng)證明患者會參與這些產(chǎn)品。我們已經(jīng)證明我們的產(chǎn)品可以改善臨床結(jié)果。我們已經(jīng)證明我們的產(chǎn)品可以為付款人節(jié)省資金。最重要的是，我們已經(jīng)證明我們的產(chǎn)品可以真正幫助患者及其臨床醫(yī)生。但這還不夠，支付方有能力拒絕支付臨床上必要、有效和節(jié)省成本的療法?！?/p>
對于一個新興行業(yè)而言，受到懷疑并不算奇怪。關鍵是如何在產(chǎn)品和服務上做出改善，打消支付方的疑慮。然而，Pear可能受困于形勢，并沒有對其進行應有的打磨。
由于較早完成，Pear的數(shù)字療法在如今只能算是中規(guī)中矩。同樣開發(fā)成癮戒斷數(shù)字療法的DynamiCare Health就曾直接將Pear的ReSET和ReSET-O與其自身產(chǎn)品對比，認為其在獎勵便利、課程持續(xù)時間、應急管理保真度、客戶滿意度及聯(lián)邦反欺詐審查等多方面都要比Pear更好。雖然這未必客觀，卻也說明Pear的產(chǎn)品并非盡善盡美。
除了3款已完成注冊產(chǎn)品，Pear的在研管線多達14條
要知道，Pear在研發(fā)上的費用并不低，2022年研發(fā)費用高達4831萬美元，是其收入的4倍多，但這些花費恐怕大概率沒有多少落到主力產(chǎn)品上——畢竟，Pear的14條在研管線都需要投入。
● 雞蛋都在一個籃子里，商業(yè)模式太過單一
國科龍暉投資合伙人范芳芳博士認為，Pear在早期曾經(jīng)與藥企合作，探索B端和C端模式，不過都只獲得了非常短暫的建樹，也使得其商業(yè)模式過于依賴院內(nèi)處方。
在B端，Pear曾獲得諾華的青睞，并在2018年3月與諾華合作開發(fā)精神分裂癥和多發(fā)性硬化癥（MS）的處方數(shù)字療法，但未能有太多建樹，協(xié)議于2020年6月終止。但這一合作為Pear帶來了8261萬美元的遞延收入，很大程度上支撐了其運營。
在C端，Pear也曾在2018年4月與諾華旗下的Sandoz簽訂合作和許可協(xié)議，以2000萬美元的預收款將ReSET和ReSET-O商業(yè)化。由于后續(xù)商業(yè)化過程中沒有產(chǎn)生實際收益，Sandoz于2019年10月終止該協(xié)議，Pear需要向其退回2000萬美元。
或許是對現(xiàn)有的院內(nèi)處方模式有過于樂觀的預期，Pear之后就未在B端和C端進行更進一步的探索，使其模式顯得略微單一。
● 方向上的誤判，選擇另一條路會不會更好？
另一方面，成癮戒斷或許并沒有Pear想象中那樣樂觀的市場空間。諸如興奮劑、大麻、可卡因成癮以及由此伴生的阿片類藥物成癮在美國泛濫并不單純只是一個醫(yī)學問題，而是有其復雜的社會背景。美國政府對軟性毒品頗為放松的監(jiān)管也是其中的原因之一。
盡管新冠疫情加劇了物質(zhì)成癮的嚴重程度，但基于財政收入的影響，美國政府的監(jiān)管卻愈發(fā)放松。相比疫情前，2020年全美與毒品有關的過量死亡人數(shù)增加了18%，涉及可卡因的過量用藥增加了26%。截至2021年6月，美國已有18個州實現(xiàn)了非醫(yī)用大麻合法化，另有13個州減輕了對非醫(yī)用大麻的刑事處罰——在10年前，在所有50個州非醫(yī)療用途的大麻都是非法的。
更夸張的是，2021年2月，俄勒岡州甚至成為美國首個對持有海洛因、冰毒、可卡因等“硬毒品”非刑罪化的州，民眾持有少于1克的海洛因或搖頭丸以及少于2克的可卡因或冰毒等情況將不再視為犯罪，取而代之的是100美元的罰款或健康評估。2021年11月，紐約市甚至成為美國首個宣布設立“毒品安全消費場所”的城市，即允許“人們在專業(yè)工作人員的監(jiān)督指導下使用毒品”。
Pear的年報透露，其處方銷售排名前三的客戶均為州立政府機構(gòu)，加上所有支持及服務性收入也來自某州的MediCaid計劃，合計占其收入比例高達54%。在這種大背景下，其要想獲得高速增長，顯然是不大現(xiàn)實的。
與之相對，抑郁癥等心理疾病在遠程醫(yī)療異軍突起。盡管隨著新冠疫情在美國的結(jié)束，遠程醫(yī)療利用程度比之前大幅下降，但諸如抑郁癥等精神心理類疾病對于遠程醫(yī)療的依賴與日俱增，仍然保持了非常強勁的增長。
以Teladoc旗下針對心理健康的BetterHelp為例，其營收在過去一年迅速增長，邁入10億級別，成為了下滑明顯的Teladoc的一大支柱。
或許，Pear當初如果能夠換一個適應癥，憑借處方數(shù)字療法的權威性，借助精神心理疾病在遠程醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，或許會有不一樣的結(jié)果。
● SPAC上市“雷聲大，雨點小”
采取特殊的SPAC上市，導致未能籌集預期的資金也是Pear陷入困境的原因。
2020年，受到疫情影響，很多IPO都無法實施，IPO的公司估值無法獲得資本市場的認可，可能導致發(fā)行失敗。SPAC在當時悄然興起。SPAC首先在美國設立一個特殊目的的公司，只有現(xiàn)金而無實際業(yè)務，通過與目標公司合并即可實現(xiàn)上市，并同時獲得SPAC的資金。
這種模式對于企業(yè)來說幫助企業(yè)實現(xiàn)了上市+融資雙保障，而目標公司只需要符合納斯達克最低上市標準即可。采用SPAC上市的成功率高，受外部監(jiān)管層面的影響較??；且相比于傳統(tǒng)IPO，上市承銷費用率低，大概在2%-5%左右；上市后鎖定期一般只有6個月，受機構(gòu)投資者歡迎。
Pear通過SPAC上市后募集資金約4億美元，包括Thimble Point信托賬戶中的2.76億美元和超額認購的1.25億美元公共股權私人投資。不過，由于Pear上市時已屬SPAC上市熱潮的末期，股價普遍偏低，加上2022年下半年開始全球經(jīng)濟普遍陷入寒冬。其股價短時間就高臺跳水，從二級市場募集到的資金遠低于預期。
范芳芳博士表示，基于Pear上市時16億美元高估值和公共股權私人投資的超額認購，以及過去一年Pear高額的負債率，顯然其高層在上市時對市場存在著非理性預期，很可能與并購方Thimble Point約定了超預期的“業(yè)績對賭條件”，即贖回條款。然而，上市后第一年就遭遇業(yè)績滑鐵盧，觸發(fā)了投資人的贖回條款，可能也是導致現(xiàn)在境地的原因之一。
● 大手大腳，花錢如流水
募資大大低于預期，營收又不如人意。在這種情況下，節(jié)流過苦日子就應該早早提上日程。不過，縱觀Pear的年報，其開支水平令人咂舌。研發(fā)費用從2021年的3704.1萬美元上升至4831.1萬美元，上漲30%；一般銷售和管理費用從6761.9萬美元達到7955.1萬美元，上漲18%。全年運營成本高達1.23億美元。
與之相比，早在2016年就上市的數(shù)字療法企業(yè)Dario Health在2022年全年營收也不算高，但2700萬級別的營收是Pear同期近三倍，但其對開支控制頗為嚴格，2022年的研發(fā)費用為1964.9萬美元，一般銷售和管理費用為4681.6萬美元，全年運營成本為6646.5萬美元，僅有Pear的一半。
兩相對比，Pear的大手大腳可見一斑。如果能從一開始就嚴控成本，至少可以多撐一段時間。在這段時間，內(nèi)外部環(huán)境的變化會怎樣猶未可知。
Pear的失敗，不是數(shù)字療法的失敗
雖然如此，Pear的產(chǎn)品依然有其價值所在，在處方履行率和付款率都一般的前提下，一年時間仍然實現(xiàn)了3倍的營收增長，若非下半年陷入動蕩，或許還能有更好的表現(xiàn)。此外，從其探索戰(zhàn)略替代短短半個月期間所接觸的實體回應來看，也證明了這一點。
蛋殼研究院院長姜天驕也提到，作為一款軟件醫(yī)療器械，數(shù)字療法的輸出穩(wěn)定（比人工輸出穩(wěn)定），成本更低（邊際成本為0），真實世界數(shù)據(jù)采集更便捷（使用產(chǎn)品本身就在反饋數(shù)據(jù)），這些都是數(shù)字療法獨特的價值創(chuàng)造，是藥物和器械不能夠替代的部分。
Pear的失敗并不全是數(shù)字療法的問題，更多還是內(nèi)外部原因的集中爆發(fā)。一方面，其自身模式存在不足，這一不足又被現(xiàn)實社會環(huán)境放大，恰逢金融市場的低迷，無法支撐到最后；另外一方面，Pear對未來預期過于樂觀，沒有在最開始就量入為出。這些都導致了Pear的最終失敗。
我們不能否認數(shù)字療法在前段時間的過熱，但這并非數(shù)字療法獨有。從Gartner的新技術生命周期角度看，任何行業(yè)都會經(jīng)歷價值鏈條重塑與整合。這也是新技術發(fā)展的必經(jīng)之路。總結(jié)經(jīng)驗教訓，重新整合核心技術、創(chuàng)新資源后的數(shù)字療法行業(yè)也將迎來穩(wěn)步爬升的復蘇期，真正能夠為醫(yī)生和患者提供價值。
參考資料：
李志偉，《人民日報國際》：《國際觀察 | 美國政府為何將大麻合法化？》
Katie Adams，Medcitynews.com：Telehealth visits for mental health continue to rise despite dropping in every other specialty