文|動脈網(wǎng)
在百年外科發(fā)展歷史中，能量外科器械的發(fā)展改變了外科手術中組織切割與止血的方式，能量外科這一里程碑式的技術，催生了龐大的能量外科器械市場。能量外科器械市場具有高增長、高壁壘、高價值的行業(yè)特征，其中高頻電刀、超聲刀、等離子刀三大單品各領風騷，未來五年國內市場年復合增長率超過20%。
從市場格局上看，能量外科器械國內市場過去一直由強生、美敦力等跨國企業(yè)主導，國產(chǎn)企業(yè)難以撼動進口企業(yè)主導地位。
在醫(yī)?？刭M持續(xù)深入、集中采購全面實施的大背景下，國產(chǎn)能量外科器械迎來空前的發(fā)展機遇。國內多家能量外科器械企業(yè)獲得融資，多家企業(yè)登陸二級市場。例如，康基醫(yī)療成為微創(chuàng)外科第一股；以等離子刀為主打產(chǎn)品的能量外科器械平臺企業(yè)杰西科技成功掛牌新三板。邁瑞醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、樂普等國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛布局能量外科器械市場。
當下，國內能量外科器械市場正處于產(chǎn)業(yè)變革期。未來，國內能量外科器械有哪些發(fā)展趨勢？2022年上半年，蛋殼研究院調研國內多位外科專家以及多家行業(yè)領先企業(yè)。針對能量外科器械行業(yè)分類、市場格局、市場規(guī)模、發(fā)展趨勢以及主要參與者做了詳盡深入的分析。
核心觀點：
老齡化趨勢下手術量提升和微創(chuàng)外科滲透率提升成為能量手術器械市場增長主要驅動力。隨著人口老齡化程度加重，人們對非傳染性疾病的糾正治療需求將不斷增加。男性前列腺增生、骨科疾病、惡性腫瘤等老年高發(fā)性疾病發(fā)病率提高，將推動外科手術量持續(xù)增加，從而增強臨床對外科手術器械的需求。2020年，微創(chuàng)外科手術在美國及中國的滲透率分別為50.7%及12.8%（不含關節(jié)鏡手術）。預計未來微創(chuàng)手術量還將進一步增長，從而促進能量外科器械的使用量增長。
集采政策推動國產(chǎn)品牌份額提升，加速國內產(chǎn)業(yè)整合進程。以往的能量外科器械市場由進口企業(yè)主導，進口企業(yè)較早進入國內市場，具備渠道優(yōu)勢和技術優(yōu)勢，在超聲刀市場，進口品牌市場份額在集采前超過70%，高頻電刀、等離子刀市場占比超過30%。但在帶量采購、政府采購向國產(chǎn)傾斜、DRGs付費等政策推行背景下，國產(chǎn)企業(yè)的市場份額有望快速提升。帶量采購也將驅動國內市場集中度提升，推動市場向研發(fā)能力強、成本控制能力更強的企業(yè)進一步集中。
具有多種能量外科器械開發(fā)能力的平臺型企業(yè)更具競爭優(yōu)勢。參考海外巨頭的發(fā)展路徑，隨著行業(yè)競爭加劇，多家企業(yè)紛紛拓展產(chǎn)品線覆蓋多種能量外科器械。擁有高頻電刀、超聲刀、等離子刀等多種能量外科器械開發(fā)能力的國產(chǎn)企業(yè)在市場競爭中更具優(yōu)勢。目前，國內僅有少數(shù)企業(yè)具備這一能力，技術平臺的儲備將是核心競爭力。
智能化成為能量外科器械發(fā)展的關鍵方向。外科手術器械從冷兵器時代走向熱武器時代，下一個發(fā)展方向是智能化，能量外科器械在組織識別、控制切割/封閉組織速度、溫度控制、操作界面等方面都朝著智能化控制方向發(fā)展。
能量外科器械行業(yè)概況：讓手術從冷兵器時代進入熱武器時代
能量外科器械起源于20世紀20年代，在誕生后的百年間一直處于蓬勃發(fā)展中。20世紀20年代后，醫(yī)生廣泛使用電流來進行組織的切割和止血，高頻電刀開始商品化并迅速成為外科醫(yī)療中應用最廣、使用價值最高的設備。能量外科器械也隨之發(fā)展起來。
能量外科器械是指利用電能或機械能在外科手術中對組織進行切割、凝閉、止血等操作的器械。隨著現(xiàn)代外科朝著微創(chuàng)化、損傷小、恢復快的方向發(fā)展，更多的能量形式包括射頻、超聲、等離子、激光等被廣泛地用于外科手術中，使難度較大的手術變得簡單高效、安全可靠。
目前臨床常見的能量外科器械的能量形式主要為電能或機械能。按照能量類型，能量手術器械可分為四種：電能量器械、超聲能量器械、集成器械和其他能量器械。其中，電能量器械又可分為單極電能量器械和雙極電能量器械。
根據(jù)產(chǎn)品類型，能量外科器械可分為高頻電刀、射頻刀、等離子刀、超聲刀、超聲骨刀等產(chǎn)品。
高頻電刀當屬臨床應用歷史最久的能量外科器械，其輸出頻率通常在200kHz到3.3MHz之間，可以廣泛應用于腹腔、消化道、頭頸等外科手術中，起到快速切割、小血管凝閉的作用。而4MHz的射頻刀，作為高頻電刀在兆赫茲范圍的補充，在頭頸外科以及皮膚美容都有其獨特的用武之地。
等離子刀的輸出頻率則低于高頻電刀，一般在100kHz,可以實現(xiàn)精細切割、組織消融，保護周圍組織，與高頻電刀相互補充，主要應用于耳鼻喉、運動醫(yī)學、脊柱外科、泌尿外科。
超聲刀作為另一種能量形式，相比以上幾種電能量器械，在高效、精準切割的同時凝閉更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手術。超聲骨刀則是將超聲刀的基本原理應用于硬組織切割，在脊柱和口腔手術中實現(xiàn)精細安全的骨組織切割。
總而言之，不同輸出頻率、不同能量類型的能量外科器械具備截然不同、相互不可替代的產(chǎn)品特點和臨床效果，外科醫(yī)生可以根據(jù)具體手術情況進行選擇和搭配。
能量外科器械市場規(guī)模高速擴張，2021年超過300億
在中國人口老齡化及經(jīng)濟高速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械市場快速增長，前景可觀。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2016年的3700億元人民幣，增長至2020年的7232億元人民幣，預計到2025年，將擴大至13900億元。
能量外科器械種類多樣、性能優(yōu)異，市場前景同樣可觀。通過訪談多位業(yè)內專家，我們測算中國能量手術器械中高頻電刀、超聲刀和等離子刀三大細分市場規(guī)?？偤蛷?018年的190.06億元，增長至2021年的307.6億元，復合增長率達17.41%。預計2025年市場規(guī)模總和達到672.17億元。該三大細分市場占據(jù)了超過80%的能量外科器械市場。
國內能量外科器械三大主要市場規(guī)模及增速 2018-2025E
等離子刀是三大細分市場中增速最快的市場，2021年市場規(guī)模達到76.5億元，2018至2021年的年復合增長率為19.92%。預計2025年國內等離子刀市場規(guī)模將達到 177.17億元，2021年至2025年的年復合增長率為23.36%。
超聲刀市場是國產(chǎn)替代空間最大的細分市場。2021年的市場規(guī)模超125億元，2018年至2021年的年復合增長率為18.65％。預計2025年國內超聲刀市場規(guī)模將達到305.5億元，2021年至2025年的年復合增長率將為24.88%。
高頻電刀是應用最成熟的細分市場，市場規(guī)模從2018年的70.5億元，增長至2021年的105.5億元，2018至2021年的年復合增長率為14.38%。預計將于2025年增長至189.5億元，2021年至2025年的年復合增長率將為15.77%。
人口老齡化加速、患者治療意愿增強、診療效率提升、產(chǎn)業(yè)政策推行等將推動能量外科器械市場持續(xù)快速發(fā)展。
等離子刀：能量外科器械中的變革性技術，從熱能到動能
等離子刀脫胎于高頻電刀，國內在2000年開始應用于臨床，自此，軟組織切割逐步從射頻高溫轉向低溫、安全。一款優(yōu)秀的等離子刀產(chǎn)品應具備快速建立等離子體、適用性強、可靠性高等品質。
等離子刀采用脈沖射頻技術，當?shù)额^與人體組織接觸時，射頻電場使組織中的電解質液汽化分解，在刀頭尖端產(chǎn)生包含自由電子、離子、中性化學基團和其他中性物質的等離子體蒸汽層。當?shù)入x子體中的帶電粒子被電場加速后，可引起組織細胞的分子鍵斷裂，促使細胞解體，達到切割和消融效果。
等離子刀對于組織的熱損傷較低，等離子刀可精準控制能量，達到低溫分解組織的效果。與普通射頻設備相比，等離子刀在較低的射頻下（100KHz）能通過較低的溫度（40-70℃）對組織進行切割、消融等操作，將熱損傷降至最低。相比較而言，其它能量外科器械工作溫度在350-700℃之間。
目前，等離子刀主要應用于耳鼻喉科、運動醫(yī)學、脊柱外科和泌尿外科。
耳鼻喉科是等離子刀應用最成熟的科室之一，隨著患病人數(shù)不斷增加和等離子刀適用范圍的進一步擴大，等離子刀在此科室依然有較大增長潛力。具體來說，等離子刀在喉科的應用較多，以兒童的扁桃體和腺樣體切除為例，這是等離子在耳鼻喉科應用最多的術式，全國每年的手術量超過百萬例，相對于能夠提供醫(yī)療服務的醫(yī)院來計算，滲透率超過20%；在鼻科，等離子刀滲透率較低，但在聲帶息肉切除和經(jīng)鼻垂體瘤切除術中鼻腔軟組織的去除、鼻腔通道的建立等術式中可以被廣泛使用；在耳科，等離子刀目前僅用于耳外科手術中，未來在耳內鏡手術應用上具有較大增長空間。
等離子刀在運動醫(yī)學科室的應用正逐步擴大。運動醫(yī)學主要適用于關節(jié)、軟組織相關的損傷治療和康復，比如跟腱、韌帶、半月板、肌腱、軟骨等創(chuàng)傷，半月板/交叉韌帶損傷、腱病、骨骼肌損傷、軟骨與骨軟骨損傷、關節(jié)不穩(wěn)、關節(jié)盂唇損傷。運動醫(yī)學手術通常在關節(jié)鏡下展開，在關節(jié)鏡手術中，醫(yī)生使用等離子刀進行解剖切除、消融、止血。等離子刀和刨刀是關節(jié)鏡手術中常用的手術器械。
等離子刀在脊柱外科的應用日益增多。在脊柱外科中，等離子刀主要用于治療椎間盤疾病，應用術式包括椎間孔鏡和關節(jié)鏡下的頸椎、腰椎間盤髓核消融減壓術、纖維環(huán)成形術、靶點消融術等微創(chuàng)術式。根據(jù)醫(yī)生訪談，每一臺椎間孔鏡手術中都會用到射頻消融電極或者低溫等離子刀頭。同時，經(jīng)皮髓核消融手術在疼痛科的開展量可觀，也是等離子刀頭滲透率高的術式。
在泌尿外科手術中，等離子刀主要用于前列腺增生、膀胱腫瘤、前列腺腫瘤、尿道狹窄等疾病的治療。中國60歲以上老年男性數(shù)量1.25億，其中60%患有前列腺增生，患者數(shù)量7500萬人。前列腺患者中，40%需要藥物治療，達3000萬人；10%需要手術治療，高達750萬人。2019年數(shù)據(jù)顯示，中國前列腺增生（BPH）手術量約150萬，其中電切手術占比近50% 。研究表明，在BPH手術中，經(jīng)尿道前列腺等離子電切術（TUPKVP）較經(jīng)尿道前列腺電切術（TUVP）和經(jīng)尿道前列腺電汽化術（TURP）有明顯的優(yōu)勢，促使等離子刀在泌尿外科中的使用率快速提升。
總體來看，等離子刀現(xiàn)已成熟應用于多個科室，隨著微創(chuàng)術式發(fā)展，其勢必將成為外科手術中不可或缺的手術器械。
根據(jù)蛋殼研究院調研測算，按終端價計，2021年國內等離子刀在耳鼻喉、運動醫(yī)學、脊柱外科、泌尿外科四大市場規(guī)?？偤统^76.5億元。其中，2021年耳鼻喉科市場規(guī)模達到25億元人民幣，近三年市場平均增速達到25%，雖然2020年市場增速受到疫情影響放緩，但在2021年市場增速又迅速回升；運動醫(yī)學細分市場規(guī)模達到約20億元，運動醫(yī)學是等離子刀增速最快的市場，平均增速超過30%；脊柱外科等離子刀市場規(guī)模約16億元；泌尿外科等離子刀市場規(guī)模約為15億元人民幣。
中國等離子刀市場規(guī)模，2018年-2025年 資料來源：專家訪談
從市場格局上看，國內等離子刀市場的主要參與者包括施樂輝(Smith & Nephew)、杰西科技、方潤醫(yī)療、萊諾醫(yī)療等企業(yè)。
其中，北京杰西慧中科技有限公司成立于2011年7月，聚焦微創(chuàng)能量外科產(chǎn)品，是以開發(fā)生產(chǎn)Ⅲ類射頻等離子手術系統(tǒng)和Ⅲ類、II類一次性射頻等離子手術電極產(chǎn)品為主的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。從發(fā)展歷程上看，杰西科技是國內最早涉足低溫等離子技術的企業(yè)之一， 2010年，公司組建了自己的等離子研發(fā)團隊。2012年，依托超過1000家醫(yī)院、每年10萬臺手術的臨床經(jīng)驗，杰西科技研發(fā)的低溫等離子產(chǎn)品問世，并開始進行臨床試驗。2013年公司首款產(chǎn)品上市。2014年公司被納通集團收購。2022年，杰西科技成功掛牌新三板。
杰西科技采取醫(yī)工結合的形式，等離子刀產(chǎn)品型號種類多，主要用于耳鼻喉、運動醫(yī)學和脊柱外科手術。公司等離子刀頭集切割、消融、止血、吸引、沖洗為一體，在狹窄的腔隙里快速切割組織的同時避免術者反復更換工具，提高手術效率、精準度。
目前，杰西科技正在不斷完善能量外科器械產(chǎn)品線，除等離子刀外，公司已有及在研產(chǎn)品包括擁有高頻電刀、射頻刀、超聲刀、超聲骨刀等多種產(chǎn)品，是國內率先布局多元化能量外科器械的平臺型企業(yè)。
高頻電刀——外科醫(yī)生必備“兵器”
高頻電刀是取代了傳統(tǒng)機械手術刀來進行組織切割的能量外科器械，用于外科手術已經(jīng)超過八十余年。高頻電刀通過電極將高頻、高壓的電流作用到病患部位，燒灼性切開組織，切割病變部位或凝血止血，實現(xiàn)切割（肌體組織分離）或凝固（凝血或組織液）。
根據(jù)臨床的不同需求，臨床上也出現(xiàn)了多種功能的高頻電刀。包括氬氣刀、利普刀（LEEP刀）、血管閉合系統(tǒng)。
2021年，高頻電刀市場規(guī)模為105.5億元。高頻電刀在臨床上廣泛應用于泌尿、婦科、胸外科、呼吸科等多科室的外科手術中。國內外科手術量逐年增長，將推動高頻電刀市場高速增長。預計到2025年，我國高頻電刀市場規(guī)模將超過180億元。
國內高頻電刀市場增速約20%，遠高于全球5%增速。全球高頻電刀發(fā)展比較平穩(wěn)，2014-2019年銷量的年復合增長率是5.43%左右，在2018年全球高頻電刀的銷量是24萬臺。國內高頻電刀市場增速遠高于全球市場。隨著國內醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構的服務水平提高，相關醫(yī)療器械的配備逐漸完善，國內醫(yī)用高頻電刀的市場需求也在增大，預計我國高頻電刀市場將保持20%以上的增速。
資料來源：中研普華研究報告《2021-2025年中國醫(yī)用高頻電刀行業(yè)發(fā)展預測及深度分析報告》，專家訪談
國內高頻電刀市場外資企業(yè)占有率超60%，美敦力、愛爾博是主要參與者。高頻電刀在國內發(fā)展超過二十年，在臨床使用上已非常成熟。全球知名的高頻電刀企業(yè)包括美敦力柯惠醫(yī)療、康美、強生，以及愛爾博、馬丁、奧林巴斯等。目前國內市場中高端的高頻電刀產(chǎn)品仍以進口為主，美敦力柯惠、德國愛爾博是國內高頻電刀市場主導者，美敦力柯惠的市場占有率超過50%。在消化內鏡及呼吸介入治療細分領域，愛爾博市場占有率超過95%。
超聲刀：微創(chuàng)精準手術中的利劍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲刀和超聲骨刀同屬于超聲手術設備。超聲刀用于人體軟組織的切割和血管閉合，而超聲骨刀則用于人體骨組織的精細切割，兩者都是外科領域不可或缺的產(chǎn)品。
超聲刀出現(xiàn)于20世紀50年代，在80年代起開始用于臨床。超聲刀由主機、換能手柄、超聲刀頭及腳踏板組成，主要作用機理為主機輸出電信號，經(jīng)由換能器手柄利用電致伸縮效應或磁致伸縮效應，將電能轉換為機械能產(chǎn)生高頻振動，刀頭在高頻震動下接觸組織蛋白，產(chǎn)生空化作用，迅速令組織內的水分汽化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質變性成粘性凝結物，從而達到切割、凝閉組織和止血的效果。
在我國能量器械市場中，超聲刀占比較高。超聲刀主要應用于微創(chuàng)外科手術，少量用于開放手術。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計分析，2020年中國超聲刀市場規(guī)模約占中國微創(chuàng)外科手術器械及其配件市場的10.4％。
我國超聲刀市場增速遠高于全球市場，2021年市場規(guī)模超過125億元人民幣。全球超聲刀市場將以約10％的增速穩(wěn)定增長。而我國超聲刀市場增速要遠高于全球市場，2020年至2025年的年復合增長率為24.9％。2020年受新冠疫情影響我國超聲刀市場增速回落，但在2021年市場增速又快速回升。根據(jù)業(yè)內人士估計，2021年國內的超聲刀市場規(guī)模按終端價計超過125億元人民幣。
中國超聲刀市場規(guī)模，2016年-2025年 資料來源：派爾特招股書，專家訪談
我國能量外科器械市場已有超二十年的發(fā)展歷史，國內企業(yè)已經(jīng)相當程度掌握了該領域關鍵技術，具備與進口產(chǎn)品一較高下的能力。近年來，具有價格優(yōu)勢的國產(chǎn)等離子刀、超聲刀、高頻電刀產(chǎn)品的市場份額逐步提升，未來必將誕生中國本土的能量外科平臺龍頭企業(yè)。