界面新聞?dòng)浾?| 牛其昌
隨著新冠疫情步入“乙類乙管”常態(tài)化防控，國產(chǎn)新冠口服藥概念早已不再是市場(chǎng)追逐的熱點(diǎn)，此前致力于新藥臨床試驗(yàn)的上市公司亦不再是投資者的“寵兒”。
3月23日下午，據(jù)國家藥監(jiān)局官方消息，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱“眾生睿創(chuàng)”）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。
隨后眾生藥業(yè)發(fā)布公告證實(shí)了上述消息。眾生藥業(yè)表示，來瑞特韋片作為中國首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL單藥抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，其上市將有效提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增加公司的市場(chǎng)份額，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，對(duì)公司未來業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。公司來瑞特韋制劑及原料藥同時(shí)獲批上市，為后續(xù)的藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全提供了有效保障。
界面新聞注意到，眾生睿創(chuàng)系A(chǔ)股上市公司眾生藥業(yè)（002317.SZ）的控股子公司，其研發(fā)的口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片（即“樂睿靈”）早在2022年5月便獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
根據(jù)眾生藥業(yè)此前發(fā)布的臨床前研究顯示，RAY1216對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國和我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準(zhǔn)上市的Paxlovid相當(dāng)。
隨著臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，加之疫情的反復(fù)，眾生藥業(yè)去年下半年一度成為A股市場(chǎng)的“妖股”之一。從二級(jí)市場(chǎng)來看，其股價(jià)自去年9月底開始啟動(dòng)，在短短兩個(gè)月的時(shí)間里累計(jì)漲幅接近2.5倍，最高時(shí)一度觸及41.30元/股新高，總市值超過336億元。
然而在經(jīng)歷了一輪爆炒之后，隨著全國整體疫情進(jìn)入低流行水平，眾生藥業(yè)便不再受到追捧，股價(jià)見頂后即一路震蕩下調(diào)。截至3月23日收盤時(shí)報(bào)20.48元/股，距離前期創(chuàng)下的高點(diǎn)已經(jīng)“腰斬”，市值蒸發(fā)接近170億元。
直到今年3月15日，眾生藥業(yè)才宣布RAY1216的新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，并稱“臨床研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好”。然而這一遲來的“利好”顯然沒能讓市場(chǎng)“買賬”。
界面新聞注意到，作為紅極一時(shí)的新冠口服藥概念股，眾生藥業(yè)的表現(xiàn)并非孤例。
繼去年河南真實(shí)生物的阿茲夫定率先獲批上市后，進(jìn)入2023年以來，君實(shí)生物（688180.SH）和先聲藥業(yè)（02096.HK）旗下的在研國產(chǎn)新冠口服藥也在同一天獲批上市。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、君實(shí)生物旗下上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
“靴子落地”之后，從二級(jí)市場(chǎng)來看，上述獲批消息并未給兩家公司的股價(jià)帶來提振，相反卻是一記重錘。其中，君實(shí)生物1月30日開盤后大跌5.33%，截至目前累計(jì)跌幅超過22%，而先聲藥業(yè)截至目前累計(jì)跌幅也接近17%。
業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2022年，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-23.98億元，2021年同期為-7.21億元；實(shí)現(xiàn)歸母扣非凈利潤-24.60億元，2021年同期為-8.84億元。
據(jù)瑞信此前發(fā)布的研報(bào)顯示，君實(shí)生物VV116銷售預(yù)測(cè)顯著提高，但港股評(píng)級(jí)由“跑贏大市”降至“中性”，認(rèn)為現(xiàn)價(jià)水平已很大程度反映出VV116的商業(yè)潛力。瑞信預(yù)計(jì)，VV116未來可能會(huì)占據(jù)重要的市場(chǎng)份額，相信2023至2025年間對(duì)銷售額貢獻(xiàn)重大，但預(yù)期銷售額將從2024年開始呈下降趨勢(shì)。
有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著疫情逐步得到有效控制，后續(xù)新冠口服藥的市場(chǎng)需求也會(huì)有所回落，再加大投入的藥企將面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。而隨著越來越多的新冠口服藥上市，布局該領(lǐng)域的企業(yè)可能會(huì)陷入“價(jià)格戰(zhàn)”。
盡管投資者紛紛感嘆其“生不逢時(shí)”，但仍有機(jī)構(gòu)堅(jiān)定看好新冠口服藥市場(chǎng)。
華鑫證券研報(bào)認(rèn)為，從美國感染趨勢(shì)來看，隨著新冠毒株的持續(xù)變異，在經(jīng)歷第一輪感染高峰后感染仍持續(xù)發(fā)生，新冠口服藥需求度將持續(xù)存在。國內(nèi)各地放開后，相繼達(dá)到感染高峰，未來隨著二次感染的發(fā)生，對(duì)于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來高峰。此外，60歲以上人群對(duì)新冠特效藥需求度將處于較高水平。