文｜青眼
中國向來有“一白遮百丑”的俗話 ，美白也一直是中國女性的護膚剛需。那么，在新法規(guī)體系下，祛斑美白化妝品該如何研究創(chuàng)新，以更好地滿足消費者需求。
3月17日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》兩則公告，對美白化妝品和美白原料前期研究階段的總體原則進行了規(guī)范和指導(dǎo)，意在鼓勵和支持行業(yè)開展化妝品研究、創(chuàng)新。
有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“經(jīng)過近3年的新規(guī)全面規(guī)范后，行業(yè)下一階段的發(fā)展重點或?qū)⒕劢乖诟哔|(zhì)量層面。近期發(fā)布的多個對特殊化妝品研究的指導(dǎo)原則，或許就是邁出的第一步?！?/p>
祛斑美白產(chǎn)品要“言之有物”
眾所周知，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱“新條例”）正式施行，以及相關(guān)配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，我國建立起了全新的法規(guī)和技術(shù)體系。與此同時，為鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，對化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出更高要求。
國家藥監(jiān)局認(rèn)為，有必要對相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對祛斑美白化妝品的研究和評價予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新條件背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。因此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》）。
截自中檢院官網(wǎng)
這部《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》共包括八個部分，主要圍繞祛斑美白化妝品的一般原則、產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價和產(chǎn)品標(biāo)簽等方面，對需要關(guān)注的技術(shù)要點和技術(shù)原則進行了總結(jié)。其中明確指出，在研究過程中，首先應(yīng)對祛斑美白化妝品進行定位，明確其產(chǎn)品屬性，圍繞產(chǎn)品屬性進行開發(fā)設(shè)計，并開展相應(yīng)研究。且美白化妝品的作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。
此外，根據(jù)《化妝品分類目錄》，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。
《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》稱，“在祛斑美白化妝品中，祛斑美白功效原料是一項研究重點”。祛斑美白功效原料的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性?；瘖y品注冊人應(yīng)結(jié)合原料在產(chǎn)品配方中的具體使用情況，對祛斑美白功效原料開展相應(yīng)研究。該指導(dǎo)原則還特別強調(diào)，“在研究基礎(chǔ)上，應(yīng)對產(chǎn)品配方中具體的祛斑劑或者美白劑予以明確。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的祛斑美白功效成分”。
截自《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
有研發(fā)工程師認(rèn)為，“這是在強調(diào)，企業(yè)在配方設(shè)計時，就得保證祛斑美白產(chǎn)品中必須要有相對應(yīng)的祛斑劑或者美白劑，或是具體的祛斑美容功效，實際也就是‘言之有物’?！?/p>
而對于祛斑美白功效原料，《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》則指出，應(yīng)重點關(guān)注可能存在的風(fēng)險物質(zhì)，同時關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應(yīng)包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標(biāo)，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長期穩(wěn)定可靠。
對此，有行業(yè)人士分析認(rèn)為，“這是在鼓勵非單一原料，特別是鼓勵植物原料去做美白祛斑的研究?！?/p>
此外，《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》還要求，對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符?！安坏檬褂冕t(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑”等。
這類產(chǎn)品不得宣稱祛斑美白功效
由于，祛斑美白類化妝品主要通過配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學(xué)合理性對于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。因此，國家藥監(jiān)局還認(rèn)為，有必要對祛斑美白功效原料的相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論。由此也發(fā)布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白原料指導(dǎo)原則》），用以對祛斑美白功效原料的研究和評價予以規(guī)范和指導(dǎo)。
《美白原料指導(dǎo)原則》中則首次對祛斑美白功效原料（下稱“祛斑美白原料”）進行了定義，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；不包括通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妝品新原料。此外，對于在配方中以復(fù)配形式填報的原料，則是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。
也就是說，如果一個成分有多種功效，但在使用目的一項不填美白劑，即便附帶了美白功效，也可以添加在普通化妝品中。比如，煙酰胺有美白、潤膚、抗氧化、祛痘等功效，可以添加到普通化妝品中。但是，類似于377這樣主要以美白劑為使用目的的成分，則不能添加在普通化妝品中。
此外，《美白原料指導(dǎo)原則》還強調(diào)，化妝品注冊人還應(yīng)當(dāng)收集文獻資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括3種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。
這當(dāng)中，該原則對所使用的祛斑美白原料開展自主研究的情形進行了詳細(xì)闡述。譬如，《美白原料指導(dǎo)原則》中即提出，“在研究過程中，應(yīng)對祛斑美白原料的作用程度及其安全性進行分析，避免使用對人體作用過于強烈或產(chǎn)生不可逆影響的祛斑美白原料。并應(yīng)確保受試物與配方實際所用原料一致，或者具有一定的對應(yīng)性，例如可對具體功效成分的實際作用量進行折算等”。
截自《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
值得一提的是，《美白原料指導(dǎo)原則》指出，通過作用機理研究，還應(yīng)當(dāng)避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。
截自《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
也就是說，防曬、去角質(zhì)、清潔等相關(guān)產(chǎn)品均不得宣稱祛斑美白功效。
中檢院表示，“上述兩個指導(dǎo)原則的目的是為企業(yè)申報前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，并為化妝品注冊人研究和評價祛斑美白化妝品/祛斑美白功效原料提供科學(xué)性建議?；瘖y品注冊人可以基于科學(xué)考慮選用其他方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及指導(dǎo)原則中提到的基本要求，且具有充分合理的科學(xué)依據(jù)?！?/p>
一位不愿具名的化妝品原料專業(yè)人士表示，“總的來說，這是對美白祛斑類化妝品的研制、安全、功效評價，生產(chǎn)制造及質(zhì)量監(jiān)管的指導(dǎo)性細(xì)化文件。其中也重點回答了如果依靠保濕，去角質(zhì)，防曬等方式獲得美白功效，是否可以宣稱美白祛斑等疑問?！?/p>
化妝品有望進入專業(yè)化時代
值得一提的是，早在去年8月，中檢院就曾發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白化妝品指導(dǎo)原則》），對祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類化妝品的界定以及祛斑美白類化妝品各項技術(shù)要求進行了明確的規(guī)定。
對比來看，此次發(fā)布的《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》則更側(cè)重于“對祛斑美白化妝品前期研究階段的總體原則進行規(guī)范和指導(dǎo)”；而《美白化妝品指導(dǎo)原則》出臺的目的，則是為注冊申請人進行祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報提供具體技術(shù)指導(dǎo)，同時為技術(shù)審評部門基于注冊申報資料開展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。
不過，上述兩次有關(guān)美白化妝品的征求意見稿中，均沒有發(fā)布備受業(yè)界關(guān)注的美白劑清單。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“目前來看，美白原料清單一定時期內(nèi)可能不會出來?！?/p>
據(jù)悉，2021年12月16日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表態(tài)相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單。也就是說，雖然目前美白劑清單暫未出爐，但后續(xù)仍有可能發(fā)布。也有部分行業(yè)人士表示，“未來還會不會出祛斑美白原料清單，還需要進一步觀察?！?/p>
值得一提的是，除了針對祛斑美白化妝品出臺了上述指導(dǎo)原則外，今年2月23日，中檢院還發(fā)布了《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，其中針對防曬產(chǎn)品，征求意見稿對防曬指數(shù)和防水性能的檢測做出了具體的技術(shù)指導(dǎo)。要求宣稱具有抗水性的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過40分鐘、強抗水性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過80分鐘的抗水性實驗；同時也對防曬指數(shù)檢測的細(xì)節(jié)作出了具體的規(guī)定等。
截自中檢院
總的來看，“新規(guī)之下，行業(yè)門檻提高”已成為共識，從上述多部征求意見稿的內(nèi)容中也不難發(fā)現(xiàn)，在新法規(guī)體系的背景之下，祛斑美白、防曬等特殊化妝品的研究、創(chuàng)新均有望得到進一步的提升。這，也或?qū)⑹俏覈瘖y品邁向更高維度專業(yè)化時代的開端。