文|動脈網(wǎng)
心外科這一曾經(jīng)的手術(shù)禁區(qū)正成為投資熱點。
在一篇科幻小說中，一對醫(yī)生夫妻在火星上生活了20年重返地球，丈夫是一名心外醫(yī)生，妻子是一名心內(nèi)科醫(yī)生，回到地球后，妻子重新接受了醫(yī)學知識的培訓，而丈夫卻發(fā)現(xiàn)心外科發(fā)生的變化很小，20年來冠脈搭橋手術(shù)幾乎沒有發(fā)生變化，他可以立即開始手術(shù)。
相比于心內(nèi)科創(chuàng)新產(chǎn)品快速迭代，手術(shù)普及率不斷提升，心外科手術(shù)是難度和挑戰(zhàn)的代名詞，2012-2017年，我國開展心外科手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量曾一度年年下降。
但過去幾年，在疫情和集采的影響下，心外科發(fā)展被按下加速鍵，切換到蓬勃發(fā)展賽道。最直觀的表現(xiàn)是在手術(shù)量上，過去幾年，在新冠疫情導致國內(nèi)總體手術(shù)量減少背景下，心外科手術(shù)量仍然實現(xiàn)了快速增長，其中冠脈搭橋手術(shù)量增速超過44%，大血管手術(shù)也呈現(xiàn)指數(shù)級增長。
在一級市場，過去由介入產(chǎn)品主導的投資市場也開始出現(xiàn)更多心外科耗材和產(chǎn)品。多家瞄準心外科臨床需求的企業(yè)獲得融資，ECMO、心室輔助裝置、外科高分子瓣膜、冠脈搭橋測血流量計等產(chǎn)品受到關(guān)注。動脈網(wǎng)統(tǒng)計相關(guān)公司融資總額已超過20億元。
心外科相關(guān)企業(yè)融資事件
心外科手術(shù)以高難度著稱，全國能夠?qū)嵤└唠y度心外科手術(shù)的醫(yī)生稀缺。高難度的心外科手術(shù)量為何在過去幾年實現(xiàn)高速增長？心外科領(lǐng)域有創(chuàng)新產(chǎn)品受到關(guān)注？動脈網(wǎng)進行了調(diào)研。
地方醫(yī)院診治能力提升，心外科手術(shù)量高速增長
心血管疾病占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，心血管疾病的手術(shù)治療可以分為外科手術(shù)治療和介入手術(shù)治療。其中，心外科研究心臟大血管創(chuàng)傷、心包疾病、先天性心臟病、后天性心臟瓣膜病、缺血性心臟病、心臟腫瘤、大血管疾病、介入性治療技術(shù)、心律失常的外科治療、心臟起搏和植入式除顫復律器、動力性心肌成形術(shù)、心臟、肺和心肺移植等方面。而心臟內(nèi)科的治療以介入治療為主。
通常來說，心外科的手術(shù)難度高于心內(nèi)科，由于手術(shù)難度高，能夠展開的醫(yī)院較少，心外科手術(shù)量集中在優(yōu)勢中心。國內(nèi)的心外科手術(shù)總量一直維持在20萬例左右，甚至有的術(shù)式手術(shù)量出現(xiàn)下降。而心內(nèi)科僅PCI手術(shù)量就達百萬級。
近兩年，心外科手術(shù)量開始快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)心外科手術(shù)量達到了27萬例。增長較快的手術(shù)包括大血管手術(shù)和冠脈搭橋手術(shù)。以冠脈搭橋為例，過去國內(nèi)的冠脈搭橋手術(shù)維持在5萬臺的量級左右，2021年國內(nèi)冠脈搭橋的手術(shù)量約為65000臺，但是去年手術(shù)量達到了10萬臺，增長了近一倍！
哪些因素驅(qū)動了心外科手術(shù)量的增長？
最容易想到的原因是介入治療領(lǐng)域支架、球囊的帶量采購，帶量采購降低了介入治療產(chǎn)品的利潤，減少了過度介入治療的問題，讓更多患者回歸心外科的術(shù)式。
但帶量采購只是一個次要的原因，曾在安貞醫(yī)院執(zhí)業(yè)的悅唯醫(yī)療創(chuàng)始人于文淵告訴動脈網(wǎng)：“心外科手術(shù)增長最根本的原因是新冠疫情迫使地方醫(yī)院提升心外科救治能力。有的三線城市醫(yī)院一年的手術(shù)量已經(jīng)超過安貞醫(yī)院這一大優(yōu)勢中心?！?/p>
于文淵表示：“心外科是一個高門檻的科室，它的高門檻一方面體現(xiàn)在對醫(yī)生手術(shù)操作能力的要求上；另一方面體現(xiàn)在對醫(yī)院綜合能力的要求上。
舉例而言，如果醫(yī)院想要開展心外科，首先需要有一個很好的心臟內(nèi)科；還需要有優(yōu)秀的重癥團隊，因為心臟外科病人術(shù)后基本都有進ICU進行監(jiān)護和術(shù)后管理的需求。心外科的發(fā)展對麻醉科、體外循環(huán)、護理、ICU等醫(yī)務人員要求都很高?！?/p>
因為難度高，所以心外科的成功往往被看作一個區(qū)域醫(yī)療水平的體現(xiàn)。
高門檻導致國內(nèi)能夠開展復雜心外科手術(shù)的醫(yī)院稀缺。心外科手術(shù)往往集中在國內(nèi)幾大優(yōu)勢中心。過去解決這種不平衡的辦法是“飛刀”。但疫情導致了飛刀這種模式難以推行，心臟病患者龐大的需求迫使地方醫(yī)院提升救治能力，地方醫(yī)院醫(yī)生也得到了更多鍛煉機會。
于文淵指出：“所以，過去兩年心外科手術(shù)量的增長主要來自于地方醫(yī)院。而優(yōu)勢大中心例如安貞、阜外，手術(shù)量并沒有出現(xiàn)顯著的增長。”
過去，限制國內(nèi)心外科手術(shù)量提升的原因也主要在于缺少富有經(jīng)驗的醫(yī)生，在心外科，培養(yǎng)一個合格的心外科醫(yī)生往往需要十年。心外科成才慢，工作辛苦，很多年輕醫(yī)生不愿意選擇這個領(lǐng)域，后備力量不足也是制約心臟外科發(fā)展的重要原因。
近兩年的增長是在快速補齊過去國內(nèi)心外科醫(yī)生供給的缺失。
缺乏足夠的醫(yī)生，導致國內(nèi)心外科手術(shù)滲透率較低。以冠脈搭橋手術(shù)為例，我國每年需要接受冠脈搭橋手術(shù)的患者基數(shù)為300-400萬，每年還有30-40萬的患者增量。但是目前我國進行的冠脈搭橋手術(shù)量只有10萬。從中美兩國的滲透率來看，國內(nèi)心外科治療滲透率也有極大的提升空間。
美國每年3億人口完成的冠脈搭橋手術(shù)量在30萬例左右，而國內(nèi)14億人口每年完成的手術(shù)量僅10萬例。
隨著國內(nèi)心外科救治能力從優(yōu)勢大中心向地方醫(yī)院擴散，國內(nèi)心外科診療滲透率還有望加速提升。
高速增長的心外科，哪些術(shù)式更有前景？
心外科主要開展的手術(shù)主要包括先天性心臟病治療、心臟瓣膜疾病治療、冠脈搭橋、大血管疾病以及其他疾病。在這些手術(shù)中，哪些手術(shù)在過去兩年增長較快？這些領(lǐng)域產(chǎn)品呈現(xiàn)什么樣的發(fā)展趨勢？
數(shù)據(jù)來自：2021年度心血管外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)
心外科增長速度最快的手術(shù)是冠脈搭橋手術(shù)。冠狀動脈搭橋和支架植入術(shù)是目前治療冠心病和急性心梗最為常見的兩種手段，相比于冠脈支架，冠狀動脈搭橋手術(shù)能解決三支病變，以及嚴重左主干病變和支架手術(shù)失敗的病人。
冠脈搭橋手術(shù)所用到的耗材主要包括手術(shù)縫線、心臟固定器、冠脈搭橋測血流量儀、血管吻合器等產(chǎn)品。
國內(nèi)的冠脈搭橋數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，過去增速保持在5%。雖然增速在集采后猛增，但相比于美國，我國冠脈搭橋手術(shù)滲透率仍然處于較低水平，未來將持續(xù)增長。
心外科增速較快的手術(shù)還包括大血管疾病手術(shù)。大血管疾病主要是指主動脈疾病，分為狹窄型和擴張型兩種，大血管疾病手術(shù)量增速突出，2021年手術(shù)量增速達到25%。
大血管手術(shù)增長的原因一方面是發(fā)病率的提升；另一方面是因為大血管手術(shù)難度極高，過去能夠開展手術(shù)的醫(yī)院更加稀缺，優(yōu)勢中心進行的手術(shù)量占比更高。國內(nèi)大多數(shù)主動脈手術(shù)集中在北京、武漢、上海的大醫(yī)院實施。
在新冠疫情影響下，患者跨省就醫(yī)和醫(yī)生飛刀的渠道都受到限制，迫使國內(nèi)地方醫(yī)院提升救治能力，當?shù)胤结t(yī)院救治能力提升后，大血管手術(shù)量提升明顯。
而在主動脈疾病外科手術(shù)中使用的主要耗材是人工血管，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
心外科市場手術(shù)量占比最大的病種是瓣膜疾病。瓣膜疾病主要用到的醫(yī)療器械產(chǎn)品為人工瓣膜，人工瓣膜可以分為介入瓣和外科瓣膜。介入瓣膜在國內(nèi)獲批的時間較短，尚處于發(fā)展早期，全國年手術(shù)量超15000臺。
即使介入瓣膜快速滲透，但外科瓣膜仍有一定市場空間。外科瓣膜在低齡患者和多瓣膜病變患者中仍然具有優(yōu)勢。從TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)）發(fā)展20年的歐美數(shù)據(jù)來看，SAVR（外科主動脈瓣置換術(shù)）手術(shù)量不僅沒有減少反而持續(xù)在增加，
可以預見未來國內(nèi)心外科市場中，外科瓣膜手術(shù)仍將持續(xù)增長。外科瓣膜領(lǐng)域，目前已有多家國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品獲批，但愛德華生命科學占據(jù)主導地位。愛德華外科瓣產(chǎn)品是市場份額最高、也是市場評價最好的產(chǎn)品。
外科瓣膜領(lǐng)域市場格局有望被新一代高分子瓣膜產(chǎn)品打破。外科瓣膜領(lǐng)域經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，發(fā)展出機械瓣和生物瓣兩大類產(chǎn)品，但兩種產(chǎn)品仍有瓣膜衰敗及抗凝兩大問題需要解決?；诟叻肿硬牧系陌昴ぜ瘷C械瓣和生物瓣二者的優(yōu)勢于一身，既具備優(yōu)異的耐疲勞特性，又有極好的血液相容性。
全球領(lǐng)先的高分子瓣膜企業(yè)Foldax公司已完成D輪融資。其主要的高分子瓣膜有Tria外科高分子瓣膜處于臨床試驗階段，其經(jīng)導管高分子瓣膜目前動物實驗已經(jīng)完成。國內(nèi)心嶺邁德、心銳醫(yī)療兩家企業(yè)也在研高分子外科瓣膜產(chǎn)品。
手術(shù)量占比較大的疾病還包括先天性心臟病。我國先心病手術(shù)中成人接受手術(shù)的比例較高，達41.4%。從未來增量來看，先心病外科手術(shù)比重已連續(xù)8年呈下降趨勢?隨著出生率的持續(xù)走低和先心病篩查手段的提升和普及，先心病患者總量將持續(xù)走低。
先心病外科治療所用到的耗材主要包括手術(shù)補片和手術(shù)縫線。心臟補片用于心外科手術(shù)修補各種原因所致的心房、心室間隔缺損。目前國內(nèi)心臟補片領(lǐng)域主要企業(yè)包括佰仁醫(yī)療、戈爾、上海契斯特醫(yī)療。
心外科手術(shù)中還有其他高難度的手術(shù)，手術(shù)量低并不意味著重要性低，每一種手術(shù)都需要有醫(yī)生去掌握。心外科是外科醫(yī)學上的險峰，但心外科涉及眾多危重疾病決定了這座高峰必須有人去攀登。
心外科器械普遍受制
高難度的心外科手術(shù)對所用到器械要求也較高，新冠疫情暴露我國心外手術(shù)中所使用的多種重要產(chǎn)品都處于國產(chǎn)空白，心外科器械的高值也決定了醫(yī)生往往備貨較少，新冠疫情期間人工血管、ECMO等產(chǎn)品都曾因斷供缺貨引起廣泛關(guān)注。
在復雜的心外科市場哪些產(chǎn)品目前仍被限制？
首先是ECMO（體外膜肺氧合），ECMO又稱“人工心肺”，新冠疫情暴露了我國ECMO產(chǎn)業(yè)的空白，在過去三年，國內(nèi)企業(yè)通過收購、自主研發(fā)的方式加速國產(chǎn)化進程。
目前，國產(chǎn)ECMO已有賽騰醫(yī)療、航天長征、漢諾醫(yī)療等多家企業(yè)產(chǎn)品上市。雖然ECMO被受限，但通過新冠期間的查漏補缺，目前國內(nèi)一線ECMO配置幾乎已經(jīng)飽和。
2018年底，中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會提供的2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國擁有的ECMO主機臺數(shù)大約為500臺，2022年年底，根據(jù)衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，全國共有體外膜肺氧合機（ECMO）已達2600余臺。
雖然目前已有國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批，但國內(nèi)企業(yè)仍缺乏核心技術(shù)。對于ECMO氧合器，膜肺等核心部件，與全球品牌還有一定差距。
第二大受限的產(chǎn)品是是心血管外科公認的首選縫線：丙乙烯縫線。丙乙烯手術(shù)縫線是單股合成縫線，優(yōu)點在于被植入組織后保持永久的張力強度（維持可長達 2 年），手感順滑，易于打結(jié)，很少有組織阻力感，可提供牢固的線結(jié)保障。
在冠脈搭橋手術(shù)中，例如冠脈搭橋測血流量計。目前市場上準確性得到驗證的冠脈搭橋測血流量計只有挪威Medistim公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。
傳統(tǒng)手術(shù)實施過程中醫(yī)生僅靠手指的觸摸來感受手術(shù)中、及封閉胸腔前的病人脈搏與血管血流狀況，這極大依賴于手術(shù)醫(yī)生的個人經(jīng)驗。Medistim產(chǎn)品在手術(shù)中的應用使得量化、輔助醫(yī)生更精準確認病人狀況成為可能，從而降低手術(shù)失敗率。
Medistim單個設備價格高達200萬，一個耗材探頭單價2萬。目前國內(nèi)企業(yè)悅唯醫(yī)療已開始研發(fā)這一產(chǎn)品。
在大血管手術(shù)中，被限制的產(chǎn)品主要是人工血管，目前國內(nèi)人工血管領(lǐng)域市場占有率較高的品牌是邁柯唯，國產(chǎn)人工血管企業(yè)中百優(yōu)達產(chǎn)品已經(jīng)投產(chǎn)。
全球范圍，也有創(chuàng)新的人工血管產(chǎn)品出現(xiàn)，包括Humacyte、Xeltis、領(lǐng)博生物在研發(fā)生物人工血管。
心外科被限制的產(chǎn)品往往是一些涉及底層技術(shù)突破的核心部件，例如體外循環(huán)的管道、人工血管、ECMO膜肺，這些產(chǎn)品往往價格不菲。但是由于壁壘高，少有企業(yè)關(guān)注到這些卡住患者、產(chǎn)業(yè)命脈的產(chǎn)品。
未來，對關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品的國產(chǎn)替代將是心外科器械發(fā)展的一大方向。除此以外，心外科產(chǎn)品還有哪些其他的創(chuàng)新方向？
于文淵認為主要有兩大方向:首先是降低醫(yī)生學習培訓難度，心外科醫(yī)生訓練周期明顯長于其他科室的，一名主刀心外科醫(yī)生往往需要10年及以上的訓練周期。即使疫情影響下，地方醫(yī)生的救治能力提升，但在處理重癥患者方面仍有很大的提升空間。從滿足臨床需求缺口方面，目前國內(nèi)的心外科醫(yī)生也遠遠不夠。所以心外科需要更多的器械創(chuàng)新產(chǎn)品，降低手術(shù)難度，降低醫(yī)生培訓周期。
第二大方向是提升患者的安全性，以Medistim的術(shù)中流量儀為例，在冠脈搭橋手術(shù)中使用這一產(chǎn)品可以提升手術(shù)安全性。
目前，心外科仍然是高難度的手術(shù)，但對于醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新來說，難才往往是技術(shù)創(chuàng)新的最大動力。
突破高難度的手術(shù)往往也會得到市場認可，以心室輔助裝置為例，pVDA可以為心源性休克、高風險pci和心外科圍手術(shù)期低心排等危重患者可提供關(guān)鍵的血流動力學支持。Abiomed的介入式心室輔助裝置Impella2022年為Abiomed帶來超10億美元的收入。
心外科疾病有著龐大未滿足的臨床需求，留給新技術(shù)施展的空間還有很多，期待國內(nèi)更多醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新的企業(yè)為心外科市場帶來更多突破。