文|化妝品觀察

3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中檢院發(fā)布了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

這是監(jiān)管部門第二次針對(duì)祛斑美白產(chǎn)品規(guī)定次公開向社會(huì)征求意見。

去年8月，中國食品藥品檢定研究院首次針對(duì)祛斑美白產(chǎn)品出臺(tái)相關(guān)政策，發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，引起業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。該意見稿對(duì)祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估資料等，做出詳細(xì)規(guī)定。

值得注意的是，與舊意見稿相比，此次監(jiān)管部門把祛斑美白產(chǎn)品功效原料的相關(guān)規(guī)定單獨(dú)提出來，進(jìn)行專門擬定。

不過，一直以來備受業(yè)界關(guān)注的美白劑清單仍未有動(dòng)靜，對(duì)此，多位業(yè)內(nèi)人士表示，“目前來看，美白原料清單一定時(shí)期內(nèi)可能不會(huì)出來?！?/p>

行業(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰則認(rèn)為，“目前新意見稿對(duì)美白祛斑產(chǎn)品的各方面都做了詳細(xì)規(guī)范，尤其對(duì)標(biāo)簽和宣稱也有詳細(xì)說明，不太容易出現(xiàn)類似377類似事件了，所以企業(yè)只要按規(guī)定要求去做，美白劑清單就沒那么急需?！?/p>

首次定義美白祛斑原料

祛斑美白類化妝品主要通過配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學(xué)合理性對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。

基于對(duì)祛斑美白類功效原料的重視，此次藥監(jiān)局單獨(dú)發(fā)布《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

意見稿明確指出，祛斑美白功效原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料，不包括通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妝品新原料。

有工程師介紹，目前也是這樣操作的，如果一個(gè)成分有多種功效，但在使用目的一項(xiàng)不填美白劑，即便附帶了美白功效，確實(shí)也可以添加在普通化妝品中。比如，煙酰胺有美白、潤膚、抗氧化、祛痘等功效，很多普通化妝品不以美白功效宣稱，因此有添加，但是如377這樣主要以美白劑為使用目的的成分，就不能添加在普通化妝品中。

一般而言，企業(yè)在研究和使用祛斑美白原料時(shí)，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料，參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所使用的祛斑美白原料開展自主研究。

其中，意見稿對(duì)自主研究祛斑美白原料的企業(yè)提出明確要求。根據(jù)意見稿，對(duì)祛斑美白原料開展自主研究的，應(yīng)圍繞其作用機(jī)理開展研究，并基于配方用量進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，以說明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。

意見稿提醒，企業(yè)通過作用機(jī)理研究的過程中，要避免與其他使用目的混淆。比如，角質(zhì)剝落劑雖有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機(jī)理存在差別，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會(huì)提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。

廣州某工程師表示，“之前的祛斑美白化原料的毒理更體現(xiàn)產(chǎn)品毒理學(xué)報(bào)告，意見稿對(duì)原料的毒理學(xué)和不良監(jiān)測也提出要求。”意見稿提及，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)祛斑美白化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)收集。結(jié)合產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測，對(duì)祛斑美白原料在產(chǎn)品中實(shí)際使用的安全性進(jìn)行不斷的再評(píng)價(jià)。

在郭曉峰看來，原料研究更注重機(jī)理類基礎(chǔ)研究，而產(chǎn)品更注重整體配方設(shè)計(jì)、工藝質(zhì)量把控和功效評(píng)價(jià)的規(guī)范。“這次對(duì)美白原料的基礎(chǔ)研究做了單獨(dú)文件的梳理和指導(dǎo)，體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對(duì)基礎(chǔ)研究的重視，鼓勵(lì)企業(yè)在科學(xué)框架下，在美白原料領(lǐng)域做創(chuàng)新性研究?！?/p>

祛斑美白類化妝品開始注重前期研究

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)管理。

此次發(fā)布的《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，圍繞祛斑美白化妝品的產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安全評(píng)估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評(píng)價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽等方面，做出詳細(xì)規(guī)定。

根據(jù)意見稿，祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”，有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的祛斑美白類特殊化妝品，不包括僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品。

其中還明確，僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機(jī)理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產(chǎn)品，不屬于祛斑美白化妝品，不可直接宣稱祛斑美白作用。

也就是說，清潔、去角質(zhì)、防曬劑等相關(guān)產(chǎn)品均不得宣稱祛斑美白功效。

意見稿還指出，在前期研發(fā)階段，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安全評(píng)估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評(píng)價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽等多個(gè)方面，對(duì)祛斑美白化妝品開展必要研究，并按照相關(guān)法規(guī)要求，開展產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)資料編制等相關(guān)工作。

有化妝品工程師表示，“過去祛斑美白類化妝品更注重后期的產(chǎn)品安全評(píng)估和質(zhì)量控制，現(xiàn)在開始重視前期研究?！?/p>