文|動脈網

從2000年獲得FDA批準上市以來，intuitive surgical的達芬奇機器人就是手術機器人領域的霸主。此前CMR、美敦力、Titan medical等企業(yè)加入，但都未撼動直觀外科的主導地位。

但近年來達芬奇手術機器人遭遇危機，由于受到疫情影響，Intuitive Surgical遭遇了營收增速下滑。直觀外科CEO Gary Guthart宣布將在2023年進行大量研發(fā)投資，投資用于臨床試驗、擴展新的手術機器人類別、運營新的系統。Intuitive Surgical 2022年的年度研發(fā)費用為8.79億美元，比2021年增長31%。這意味著未來Intuitive Surgical還將投入更多巨額資金創(chuàng)新手術機器人。

除了自身增長面臨疲軟，手術機器人賽道也迎來更多強者。強生的經自然腔道手術機器人表現強勢，新的手術機器人平臺蓄勢待發(fā)。同時，在一級市場，過去由腹腔鏡手術機器人主導的市場也在發(fā)生變化，顯微手術機器人、軟組織手術機器人，經自然腔道手術機器人開始成為刷新大額融資的主角。

下一代手術機器人朝著什么方向發(fā)展，直觀外科將如何完善已經推出多年的達芬奇手術機器人系統；新的手術機器人類型是否有機會成為腹腔鏡手術機器人這樣的大單品市場。動脈網進行了梳理。

大象如何轉身，達芬奇手術機器人如何進化？

達芬奇手術機器人代表著醫(yī)療技術的頂峰，但達芬奇手術機器人實際是上世紀的產物。

1998年，第二代手術機器人系統宙斯系統誕生，宙斯系統的特點是機械臂集成了手術臂和內窺臂。相比于扶鏡手術機器人，宙斯系統的優(yōu)勢在于醫(yī)生可以坐立操作腹腔鏡手術。達芬奇手術機器人則由Intuitive Surgical于1999年研制成功，宙斯手術機器人和達芬奇手術機器人在經過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中。

上世紀20年代，宙斯手術機器人和達芬奇手術機器人在經過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中，機械臂+控制臺+推車的設計成為了接下來二十年腹腔鏡手術機器人的模型。

2016年，隨著宙斯手術機器人專利到期，包括英國CMR surgical、美敦力Hugo等手術機器人逐漸進入市場，這一類腹腔鏡手術機器人和達芬奇手術機器人不同之處是采用分體式的設計，每一個臺車上分別帶有一個機械臂。

從達芬奇手術機器人的進化來看，雖然如今的達芬奇手術機器人和二十年前并沒有革命性的改變，但是Intuitive Surgical其實進行了三次革新。這幾次革新的方向也成為了達芬奇手術機器人改進的主要方向。

第一代達芬奇手術機器人在1999年推出，擁有四個機械臂。相比于第一代手術機器人，2006年推出的第二代達芬奇手術機器人的改進在于擁有了3D 高清視覺，改善主要體現在提升術中視野質量。

2009年，Intuitive Surgical發(fā)布了第三代手術機器人系統，第三代產品為雙控制臺，整體更加小巧和高效；第三代達芬奇手術機器人在2011年進入中國市場。

2014年發(fā)布da Vinci Xi系統（第四代），第四代產品在2018年進入中國市場。相對于第三代達芬奇手術機器人來說，達芬奇Xi系統在影像和靈活性方面有所改善，應用懸吊式安裝與移動平臺，可滿足手術機械到達各個方向的手術區(qū)域，手術臂較前更小、更薄。

達芬奇手術機器人在2014年的改進中推出了具有自然深度感觀的卓越實時3D圖像。這一技術的意義在于在腹腔鏡手術中，醫(yī)生通常看到的是二維圖像，但必須以三維的方式思考。3D圖像可以還原真實視覺中的三維立體術野，有利于病變部位的辨識，進行精確地切除與重建，使得外科醫(yī)生在操作中有良好的手眼協調能力，顯著提高了手術效率。

達芬奇手術機器人的創(chuàng)新方向還包括微創(chuàng)手術器械的創(chuàng)新。雖然intuitive surgical是一家手術機器人公司，但在微創(chuàng)外科手術器械的研發(fā)上，intuitive一直和美敦力、強生這樣的微創(chuàng)外科手術器械龍頭保持一致。以吻合器為例，intuitive的吻合器和美敦力的智能吻合器產品一樣，同樣能夠通過智能的組織厚度識別，來減少對軟組織的損傷。

在國內，從安裝量上看，目前國內安裝的達芬奇手術系統以第三代產品為主，國內僅僅安裝了少部分的第四代Xi產品。國內醫(yī)生對于操作第三代系統更為熟練。

2018年，達芬奇手術機器人還推出了變革性的單孔手術機器人，FDA批準da Vinci SP?系統（單孔）可用于成人單孔泌尿外科手術，目前這一產品尚未進入中國。da Vinci SP采用8.5 mm的預彎型器械。但達芬奇單孔手術機器人仍然沒有解決單孔手術中操作空間小，手術器械存在干擾的“筷子效應”，且目前手術適應癥較窄。

從以上的改進來看，可以看到達芬奇手術機器人的改進方向主要三個方面：提升影像質量、提升操作精準度、拓展適應癥。這也是達芬奇手術機器人持續(xù)改進的方向。

在提升圖像質量方面，intuitive surgical近年來的一大創(chuàng)新是采用了熒光成像技術，也為醫(yī)生在術中提供肉眼無法看到圖像。

2019年，達芬奇基于多年的光學和成像技術推出了Firefly近紅外熒光功能。熒光成像系統工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時實現表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對術中精準定位和降低手術風險起到關鍵的作用。目前這一技術也被廣泛應用于內窺鏡中。

Intuitive還在繼續(xù)探索熒光成像系統，通過探索可以靶向關鍵解剖結構或異常組織（如輸尿管或前列腺癌）的熒光劑，Intuitive 團隊希望通過減少對重要結構的損傷來幫助外科醫(yī)生提高手術效果，并為外科醫(yī)生提供增強的可視化效果，幫助外科醫(yī)生能夠更可靠地執(zhí)行復雜的手術。

第二大核心問題是提升觸覺反饋。da Vinci機器人手術系統仍有很多問題亟待解決。首先最明顯的是缺少觸覺反饋，醫(yī)生初始打結易斷線，夾持組織易損傷，需要不斷學習通過手感經驗和視覺反饋彌補。傳感器技術和人工智能的進步正在提高機器人手術系統的精度、抓地力、反饋和自主性。

在臨床應用方面，達芬奇手術機器人的重點是拓展適應癥，尤其是單孔手術機器人，在全球，機器人手術應用最多的領域是泌尿外科，尤其是在治前列腺切除術和腎部分切除術兩種手術中，而還存在很多機器人尚未滲透的科室，例如耳鼻喉科，這些科室成為達芬奇手術機器人開拓的重點。目前，2019年，FDA批準達芬奇SP手術系統可用于口咽部的經口耳鼻咽喉外科手術，僅限于成人T1及T2類的良性腫瘤及惡性腫瘤。

其他的改進方向還包括改進外科醫(yī)生的培訓方式，改變傳統的外科醫(yī)生帶教模式，降低醫(yī)生的學習成本，尤其是應對復雜的手術。

總的來說，intuitive改進方向主要是利用先進的硬件、軟件和數字智能來增強外科醫(yī)生的感官。

強者入局，強生如何改寫手術機器人？

過去，手術機器人市場由intuitive surgical定義，但隨著達芬奇機器人一批專利到期。手術機器人領域出現更多強有力的參與者，美敦力和強生有望在不斷擴大的手術機器人市場分得一杯羹。

在intuitive surgical和強生都有產品布局的經自然腔道手術機器人賽道上，強生的Monarch適應癥拓展領先，目前被批準應用于肺部和泌尿手術中。目前Monarch已經完成了超過2萬例肺癌診斷治療應用。Monarch下一個重點適應癥是腎結石，目前已經完成首例輔助腎結石手術。

在骨科手術機器人領域，強生也通過VELYS平臺擴展到骨科領域，VELYS用于膝關節(jié)置換手術中，旨在提高骨切割的準確性，目前已獲得FDA的批準。

除了經自然腔道的Monarch和骨科數字化系統VELYS外，強生還有一款更大潛力的軟組織手術機器人產品Ottava。強生的軟組織手術機器人Ottava從現有公布的資料來看，和達芬奇手術機器人有著較大的差異。

Ottava軟組織手術機器人擁有六個機械臂，且機械臂被整合到手術臺中來減少占地面積。但目前尚不清楚如果六個機械臂同時使用，如何避免器械間的互相干擾問題。

Ottava手術平臺的優(yōu)勢在于可以與強生Ethicon平臺結合，Ethicon在能量手術設備方面是全球主導者，未來在提升手術器械性能方面更具優(yōu)勢。

Ottava的另一大優(yōu)勢是集成，目前全球多種手術機器人都是獨立的產品。例如腹腔鏡機器人和血管介入機器人，Ottava有望成為能夠同時集成血管介入機器人和腹腔鏡機器人的平臺。

Ottava的研發(fā)和推出進度曾受到疫情影響，隨著疫情逐漸常態(tài)化，強生在手術機器人領域將再添產品。

相比于達芬奇手術機器人的龐然大物，從強生Ottava的研發(fā)方向來看，手術機器人正朝著模塊化的方向進化。

新方向：顯微手術機器人成為新賽道

手術機器人市場巨頭廝殺激烈，同時也有賽道巨頭還未涉足。達芬奇手術機器人雖然在腹腔鏡領域應用純熟，但在重建、淋巴和眼部等手術中到目前為止仍未被大規(guī)模使用。這些對手術機器人操作要求更加精細的賽道成為創(chuàng)新企業(yè)生長的沃土。

以顯微外科手術機器人為例，傳統的顯微外科手術需要依靠光學和精密手術器械才能完成手術。需要通過將手術部在光學儀器下放大5倍到40倍的條件下，才能人為完成手術。顯微外科手術通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管-血管或者神經，在耳鼻喉、淋巴外科、神經外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。

以眼科手術為例，在眼科手術領域，器械圍繞鞏膜刺入點運動，對患者而言，容易產生切口組織的撕扯，影響術后愈合。而且，眼科手術的操作精度要求極高，理想精度為10微米。但在眼科手術中，人手存在約100微米的自然抖動，容易造成視網膜損傷，影響視力恢復。

這一被巨頭忽視的市場正迎來突破，多家創(chuàng)新公司開始研發(fā)創(chuàng)新產品。包括意大利公司Medical Micro instruments研發(fā)的Symani系統，以及由荷蘭公司Microsure研發(fā)的MUSA系統。

Microsure的顯微外科手術機器人的作用原理在于通過縮小運動過濾震顫，在顯微外科手術中保持手部穩(wěn)定，提升醫(yī)生在顯微外科手術中修復解剖結構的能力。MUSA應用場景包括淋巴靜脈吻合術，遠端神經修復，血管化組織移植和許多其他復雜的顯微外科手術。MUSA已被證明在縫合血管以減少淋巴結腫方面是安全有效的。Microsure目前已經獲得270萬歐元的融資。

Symani旨在提高外科醫(yī)生的自然靈活性和運動范圍，使醫(yī)生能夠超越人手的活動范圍。例如縫合直徑小至0.3毫米的靜脈，動脈，神經和淋巴管。Medical Micro instruments已也已獲得2700萬美元的融資。

目前，國內也有布局這一賽道的昂泰精微和迪視醫(yī)療兩家企業(yè)獲得融資。昂泰精微擁有通用型顯微外科機器人、眼科手術機器人、經胃腸鏡機器人等多個產品。迪視醫(yī)療以眼科手術為切入點，并深入顯微外科領域。迪視醫(yī)療眼科手術機器人已經完成型檢。

手術機器人領域一直是醫(yī)療技術創(chuàng)新的巔峰，經過二十年的發(fā)展，手術機器人無論是在技術、臨床認知度上都上了新的臺階，這也意味著市場有機會醞釀新的變革，期待手術機器人領域更多變革性的創(chuàng)新。