文|動脈網
在消費電子領域，蘋果打造了橫跨全球的“果鏈”，富士康是果鏈中最知名的企業(yè)。果鏈為人稱道之處在于，蘋果會為代工企業(yè)提供設備和技術指導，幫助代工企業(yè)掌握最新技術。
實際上，比蘋果更早，就有醫(yī)療器械巨頭如同蘋果一樣打造供應鏈。
在IVD領域，日立是全球診斷巨頭羅氏合作超過四十年的CDMO企業(yè)。羅氏不僅帶給日立某一個方面的技術，而是同日立一同開發(fā)檢驗設備和自動化儀器。
羅氏和日立的合作并非孤例，全球這樣的案例還包括日本電子為西門子研發(fā)及生產儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產儀器。
在國內，醫(yī)療器械領域CDMO過去一直發(fā)展緩慢。但近年來，趨勢開始改變。醫(yī)療器械CDMO企業(yè)開始低調崛起。
已經有多家企業(yè)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)成功IPO。IVD領域，CDMO凱實生物創(chuàng)業(yè)板過會；呼吸機和人工耳蝸CDMO企業(yè)美好醫(yī)療在2022年登陸創(chuàng)業(yè)板。更早以前，為史賽克研發(fā)代工內窺鏡的企業(yè)海泰新光登陸科創(chuàng)板。
不同于藥物CXO是二級市場熱門概念，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)被看作進入壁壘低、天花板低。而今，賽道投資邏輯在不斷演進。多家機構對動脈網表示要開始關注醫(yī)療器械CDMO賽道，也有不少敏銳的機構已經開始出手。以在藥物CDMO領域投出康龍化成的君聯(lián)資本為例，在器械CDMO領域，君聯(lián)資本已經布局了兩家公司。
醫(yī)療器械CDMO領域近期融資
注冊人制度發(fā)酵三年推動CDMO行業(yè)升溫
CDMO的全稱是 Contract Development and Manufacturing Organization。與僅僅是代工不同，CDMO是合同定制研發(fā)生產，主要為醫(yī)療企業(yè)以及生物技術公司提供創(chuàng)新產品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化定制研發(fā)生產服務。
在研發(fā)成本高，研發(fā)周期長，銷售峰值高的藥物市場，國內CDMO市場跑出康龍化成、藥明生物、博騰生物等多家上市公司。但醫(yī)療器械產品和藥物不同，醫(yī)療器械產品品種多樣，產品迭代快，單品銷售金額難以超過藥物。
過去國內不乏代加工的企業(yè)，但規(guī)模較小，少有企業(yè)加工產品涉及附加值較高的三類醫(yī)療器械。
體量較小一直是醫(yī)療器械CDMO領域的固有認知。為什么醫(yī)療器械CDMO會在近期關注度提升？
從本質上看，消費電子領域誕生“果鏈”，IVD領域巨頭培植多家CDMO企業(yè)都是產業(yè)高度分工的必然。在醫(yī)療器械產業(yè)鏈中，CDMO行業(yè)的核心價值在于提升研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。在產品商業(yè)化后階段，CDMO行業(yè)能夠通過工藝優(yōu)化降低成本，提高生產效率，同時保障產品質量和供應鏈的穩(wěn)定性。
近年來產業(yè)加速離不開醫(yī)療器械注冊人制度的的發(fā)酵。注冊人制度在2017年在國內正式開始施行，2018年，注冊人制度試點范圍擴大到21個省市；2021年，新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版本中也新增了醫(yī)療器械注冊人制度。
注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行研發(fā)生產，從而為 CDMO 模式在國內大力推行奠定了制度基礎。
注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產管理能力及質量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準入門檻很高。
在醫(yī)療器械注冊人制度下，科研機構、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產品及進行產品上市后生產，成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)下游市場新增主體，帶來研發(fā)、臨床試驗等服務需求的增加。這種一體化、定制化屬性更強的第三方研發(fā)制造模式，在滿足委托方需求的同時，減小了體外診斷企業(yè)的壓力，使產業(yè)鏈分工更明確。
東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士表示：“在注冊人制度出臺后，并沒有立即給器械CDMO行業(yè)帶來巨大紅利。隨著早期的CDMO企業(yè)在新規(guī)下逐漸完善商業(yè)模型并擴大規(guī)模，對于資金的需求也隨之變大，多家企業(yè)開始對外融資，行業(yè)內融資事件也開始增多?！?/p>
除了強相關的醫(yī)療器械注冊人政策，過去幾年，集采、疫情等事件也加速了醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展。高值耗材領域的集采讓部分經銷商開始轉型做生產企業(yè)，涌入了這一賽道；疫情推動了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，大量的訂單外溢也推動了國內IVD領域CDMO企業(yè)的增長。多重因素的疊加讓醫(yī)療器械CDMO行業(yè)迎來了發(fā)展契機。
值得一提的是，雖然醫(yī)療器械CDMO企業(yè)熱度在提升，參與者較多，但是目前醫(yī)療器械賽道CDMO依然缺少好的標的。能夠提供第三方制造服務機構較多，但是能從研發(fā)一直貫穿到生產的公司很少，主要集中在小規(guī)模試產和上市后生產環(huán)節(jié)。
IVD領域CDMO最受關注
醫(yī)療器械CDMO哪一個賽道有望長出大體量的企業(yè)。毫無疑問，在醫(yī)療器械CDMO賽道中，受到關注最多的是IVD領域CDMO企業(yè)。
體外診斷CDMO企業(yè)在注冊人制度出臺前就已經發(fā)展出成熟的商業(yè)模式。主要原因是體外診斷領域涉及試劑和設備兩種技術跨度極大的產品，這兩大領域也存在一定技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平。
所以即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產品也選擇與第三方合作，委托第三方進行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的 CDMO 服務商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。
在國內，由于產業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內診斷儀器研發(fā)和生產能力的提升，國內大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團隊，難以建設獨立的生產線，其對診斷儀器 CDMO 服務需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。
目前，國內已經有多家頭部診斷CDMO企業(yè)獲得融資，凱實生物創(chuàng)業(yè)板上市已過會；納百醫(yī)療完成一輪融資；合川醫(yī)療獲得新一輪融資
全球IVD領域主要CDMO企業(yè)
四大核心競爭力成醫(yī)療器械CDMO投資要點
藥物CDMO投資邏輯中，不同的研發(fā)階段，藥企對于CDMO能力有著不同的需求。在研發(fā)階段看重快速反應能力和小規(guī)模生產能力，在生產階段則看中工藝優(yōu)化能力和良好的質量管理體系。
在眾多醫(yī)療器械CDMO企業(yè)中，為什么部分企業(yè)能夠獲得超億元融資。投資機構在投資醫(yī)療器械CDMO時看重哪些核競爭力？
在訪談中，動脈網發(fā)現(xiàn)從研發(fā)到生產的全鏈條服務能力、大客戶數(shù)量、知識產權保護這三點成為行業(yè)內人士關注的重點。
首先是從研發(fā)到生產的服務能力。CDMO不同于代工廠，CDMO企業(yè)需要具備豐富的產品研發(fā)、工程技術研發(fā)和生產經驗。
一位業(yè)內人士表示：“CDMO的全稱是Contract development and manufacturing organization，development和manufacturing都需要做好。”
基石資本董事總經理黃翊玲也表示：“器械CXO的市場較小，如果企業(yè)想要做大規(guī)模，只有從概念提出階段就參與到企業(yè)研發(fā)中才能接觸更多的客戶群體，才能為后端的生產導流，從前端多個研發(fā)設計的產品中捕捉到最有機會大規(guī)模產業(yè)化的產品?！?/p>
第二大核心競爭力是積累的客戶數(shù)量，尤其是是否擁有穩(wěn)定大客戶。在醫(yī)療器械CDMO領域，除了客戶數(shù)量更看重客戶質量。CDMO企業(yè)如果有大品牌的持續(xù)訂單，通常都會有持續(xù)充足的訂單量。相反，如果CDMO企業(yè)后端業(yè)務來自大量的小客戶，不僅訂單量小，產品種類繁多，加上組件產品均為非標準件的固有特征，會增加企業(yè)模具開發(fā)環(huán)節(jié)的工作量、同時增加生產線的調試次數(shù)及產品切換頻率，增加企業(yè)運營成本。
黃翊玲表示：“在量產能力中，我們會尤其關注大客戶的質量。一方面如果有重點的海外客戶，驗證了企業(yè)具有國內外企業(yè)的生產標準，建立了一套完整的體系。另一方面，擁有穩(wěn)定海外大客戶，未來拓展商業(yè)化的潛力也更大?！?/p>
從目前完成上市的醫(yī)療器械CDMO企業(yè)來看，基本都擁有穩(wěn)定大客戶。呼吸機&人工耳蝸CDMO美好醫(yī)療2021年來自“客戶A”的銷售收入為7.58億元，占到公司營業(yè)收入比重為66.66%。美好醫(yī)療“客戶A”大概率為呼吸機領域全球市占率領先的企業(yè)瑞思邁。2021年，海泰新光第一大客戶史賽克銷售額占年度銷售總額比例為56.99%；2019-2020年凱實生物第一大客戶為科美診斷，凱實生物向其銷售金額占比分別為38.66%與25.12%。
黃翊玲補充表示：“同時我們會考察公司的選品。如果終端產品就已經是紅海市場，競爭激烈，利率潤較低，那么CDMO在整個產業(yè)鏈中分享到的價值也是有限的。同時也會關注CDMO企業(yè)在產業(yè)鏈中的價值貢獻程度，CDMO領域機會很多，但器械行業(yè)中有的產品生產過程較為復雜，研發(fā)周期較長，量產對于工藝要求較高，這種企業(yè)在產業(yè)鏈中的話語權會更高。
以合川醫(yī)療為例，IVD是CDMO領域好的賽道，合川醫(yī)療的核心業(yè)務是開發(fā)微流控工藝，在POCT和微流控領域，由于疫情的影響，IVD市場去中心化趨勢非常明顯，POCT市場被提速。國內POCT市場落后于海外市場，目前尚處于啟蒙階段。所以我們認為微流控領域CDMO有較大的發(fā)展前景?！?/p>
第三是知識產權保護能力，在國內的醫(yī)療器械生態(tài)中，企業(yè)都更傾向于自己整合產業(yè)鏈，掌握核心技術和零部件生產能力。即使是選擇CDMO的企業(yè)，對CDMO服務選擇的一個重要考量也是知識產權保護。CDMO企業(yè)如何用知識產權保護能力獲得客戶信任也是一大挑戰(zhàn)。第三方研發(fā)制造服務行業(yè)知識產權保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉化為穩(wěn)定的訂單來源。國內醫(yī)療器械CDMO企業(yè)東勱醫(yī)療為了解決客戶知識產權顧慮，宣布“永不持有注冊證”的服務宗旨。東勱醫(yī)療作為受托生產企業(yè)，通過自身檢驗驗證中心為委托方出具自檢報告下的醫(yī)療器械已經成功獲批醫(yī)療器械注冊證。
近年來，在政策推動下，器械CDMO賽道升溫，多家企業(yè)涌入。但一位行業(yè)老兵冷靜清醒地表示：CDMO并非容易的賽道，也并非是能夠在短時間能夠實現(xiàn)快速增長的賽道。醫(yī)療器械CDMO領域做的都是多品種、小批量、高要求的產品，所以醫(yī)療器械CDMO最難的是落地，真正解決落地的痛點，完成真正的交付是重點。