文|未來跡FutureBeauty  雪巖

為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》自2021年5月1日起施行。

新規(guī)推行對化妝品新原料管理，從原來的嚴(yán)管變?yōu)榱藗浒腹芾碇贫?，新原料在完成注冊備案工作之后即可投入使用，用市場的監(jiān)督管理來驗證代替原本原料端嚴(yán)格準(zhǔn)入式管理，讓整個新原料市場更有活力。

新規(guī)推行已經(jīng)近2年的時間，依舊有許多化妝品原料企業(yè)對原料注冊的流程和其中一些具體操作仍然存在疑慮，在今年的PCHi上，來自中國食品藥品檢定研究院的袁歡對《化妝品新原料判定研究指導(dǎo)原則》起草背景進(jìn)行深度解讀。

什么樣的原料需要作為新原料注冊管理？

據(jù)袁歡介紹，對收錄在《已使用化妝品原料目錄2021版》的原料，繼續(xù)實行目錄管理，對于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料需要注冊管理，而其他類型的新原料則采用備案管理。

當(dāng)備案管理原料經(jīng)過3年的監(jiān)測期間，未發(fā)生安全問題之后，新原料將收錄到《已使用化妝品原料目錄》。在其中，新原料范圍進(jìn)行明確劃定：

1、已經(jīng)收錄于《已使用化妝品原料目錄2021版》的原料無需重新備案，但如果超過“最高歷史使用量”時，需要企業(yè)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序要修證明其安全性。

2、已使用類別原料中的具體原料無需重新備案。例如目錄中已經(jīng)收錄類別原料“膠原蛋白”，這意味著膠原蛋白這一類別的原料都無需重新注冊，企業(yè)無需也不能單獨注冊I型膠原、III型膠原這些具體的原料。

3、對于植物提取物一類的原料，無需單獨針對某一植物部位注冊，例如人參提取物代表人參全株及其提取物均為已使用原料，無需對人參根之類的具體部位重新注冊備案。

4、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定禁用組分的原料也不可以作為新原料注冊，例如人的細(xì)胞、組織、人源產(chǎn)品、抗組胺藥物、激素物質(zhì)。

5、實際功效超出化妝品定義范疇的原料也不能作為新原料注冊，例如“激活細(xì)胞”、“促進(jìn)愈合”、“再生細(xì)胞”這類具有醫(yī)藥功效的成分，不能作為化妝品新原料注冊。

6、具有多種功能的新原料，需要按照風(fēng)險程度最高的功能進(jìn)行選擇，例如一些原料同時具有美白、保濕等多種功效，就必須按照美白原料的來注冊，不能因為特證化管理而選擇“避重就輕”。

新原料注冊流程是怎樣的？

化妝品新原料的注冊主要分為三大階段，第一階段為相關(guān)申報資料的準(zhǔn)備期；第二階段則為部門的審批期，這一流程需要近100個工作日；第三階段則是新原料的安全監(jiān)測期，當(dāng)注冊完成之后，新原料即可投入使用，使用新原料的化妝品也可以注冊備案，新原料進(jìn)入3年的安全監(jiān)測。

根據(jù)新規(guī)，《未來跡Future Beauty》繪制了化妝品新原料的注冊流程圖。

在3年的安全監(jiān)測期內(nèi)，如果使用該原料的產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)安全性問題，該原料會被納入已使用原料目錄或安全技術(shù)規(guī)范。

但如果監(jiān)測期間內(nèi)，原料發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險，企業(yè)需要暫停新原料使用，且同時暫停關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)口。如果監(jiān)測期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存在安全性問題，相關(guān)職能機(jī)構(gòu)會直接撤銷新原料的注冊，關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊備案也將隨之取消。

新原料注冊時需要提供哪些資料？

新原料注冊的第一步就是資料提交，新規(guī)將新原料分為6大的情形、每種情形需要提交的申報資料有所區(qū)別，但所有新原料在注冊時都需要提交基本信息、研制報告、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)信息。各個情形的資料提交僅在安全性評估上有所區(qū)別。

袁歡對各個情形的劃分、歸屬做出了詳細(xì)解釋：

 

 

國內(nèi)首次使用于化妝品的原料：

情形1：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能及其他具有較高或許的原料，需要提供1-12項毒理學(xué)實驗資料。

情形2：不具備上述功能的新原料，只需要提交1-7項毒理學(xué)實驗資料。

原料在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史：

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-6項毒理學(xué)實驗資料。

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-7項毒理學(xué)實驗資料。

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致），其中取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料、經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料，都可以視作符合情形5。

情形6：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

3年的監(jiān)測期如何管理？

職能機(jī)構(gòu)為新原料設(shè)置了3年的安全監(jiān)測期，在這段時間內(nèi)，新原料的注冊人、備案人需要每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局報告新原料的使用和安全情況。

在這個過程中，新原料的注冊人、備案人必須建立安全風(fēng)險監(jiān)測和評估體系，對新原料的使用和安全情況持續(xù)監(jiān)測評價。每年需要向管理機(jī)構(gòu)提交使用和安全情況年度報告。

在沒滿一年的前30個工作日內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人需要輝總、分析新原料使用和安全情況，形成報告發(fā)送給國家藥品監(jiān)督管理局。

需要注意的是，新原料的3年安全監(jiān)測期從使用新原料的產(chǎn)品完成注冊備案第一天算起。

如果新原料在使用過程中出現(xiàn)安全問題，新原料的注冊人、備案人需要提供突發(fā)情況報告：

1、 新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其他國家（地區(qū)）疑似與新原料相關(guān)的安全風(fēng)險情況發(fā)生，應(yīng)立即采取做事，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告。

2、 出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)立即采取措施，并按照規(guī)定向?qū)俚厥【謭蟾妗?/p>

當(dāng)然，在這個過程中，并非只有企業(yè)本身向相關(guān)部門提供主動監(jiān)測的報告，相關(guān)職能部門也起到一定監(jiān)督作用。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)會結(jié)合當(dāng)前不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行評估。

新原料的注冊備案管理制度，降低了新原料的準(zhǔn)入門檻，也將新原料的管理從事前管理轉(zhuǎn)移向事后管理。這個轉(zhuǎn)變讓更多的新原料涌入市場，也讓化妝品行業(yè)有了更多可能性。