2023年2月6日，新華醫(yī)療(600587.SH)關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“新華醫(yī)療”）子公司上海天清生物材料有限公司于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體情況

（一）非吸收性外科縫線(xiàn)

1、產(chǎn)品名稱(chēng)：非吸收性外科縫線(xiàn)

2、注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20232020018

3、注冊(cè)人名稱(chēng)：上海天清生物材料有限公司

4、注冊(cè)人住所：上海市松江區(qū)文翔路419號(hào)

5、生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)文翔路419號(hào)

6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品分為帶針和不帶針兩種，縫線(xiàn)為無(wú)涂層單股聚丙烯線(xiàn)，顏色為藍(lán)色和未染色兩種，縫合針采用12C18Ni9材料制成。

7、適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體組織縫合、結(jié)扎。

8、批準(zhǔn)日期：2023年1月31日

9、有效期至：2028年1月30日

10、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)信息，截至目前，國(guó)內(nèi)同行業(yè)有25家公司已取得同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)

產(chǎn)品為采用醫(yī)用級(jí)高分子材料加工制成的非吸收單股縫合線(xiàn)，材料成分穩(wěn)定，組織反應(yīng)小，張力強(qiáng)、不老化；線(xiàn)體光滑柔軟，具有優(yōu)異的操控和打結(jié)性能，不拖拽組織、不形成血栓，術(shù)后保持持久穩(wěn)定的張力強(qiáng)度。同時(shí)該產(chǎn)品適用范圍廣，可滿(mǎn)足心胸、血管等多種組織 部位對(duì)縫合的需求。

（二）非吸收性外科縫線(xiàn)

1、產(chǎn)品名稱(chēng)：非吸收性外科縫線(xiàn)

2、注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20232020019

3、注冊(cè)人名稱(chēng)：上海天清生物材料有限公司

4、注冊(cè)人住所：上海市松江區(qū)文翔路419號(hào)

5、生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)文翔路419號(hào)

6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品分為帶針和不帶針兩種，縫線(xiàn)為多股編織聚酯線(xiàn)，分為藍(lán)色、綠色或不染色三種，表面有硅涂層；縫合針采用12C18Ni9材料制成。

7、適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體組織縫合、結(jié)扎。

8、批準(zhǔn)日期：2023年1月31日

9、有效期至：2028年1月30日

10、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)信息，截至目前，國(guó)內(nèi)同行業(yè)有30家公司已取得同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)

產(chǎn)品為采用醫(yī)用級(jí)高分子材料加工制成的非吸收多股編織縫合線(xiàn)，材料成分穩(wěn)定，具有優(yōu)異的組織相容性；編織結(jié)構(gòu)使線(xiàn)體更加柔軟、強(qiáng)度更高，具有優(yōu)良的操控和打結(jié)性能，術(shù)后保持持久、高強(qiáng)度的張力支撐；品種規(guī)格齊全，豐富的針型可滿(mǎn)足絕大部分組織 部位的縫合。

公司表示，非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市能夠滿(mǎn)足不同部位、不同手術(shù)方式對(duì)縫合的需求，為臨床醫(yī)生提供了不同選擇，豐富了新華醫(yī)療生物醫(yī)學(xué)耗材產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。