文|青眼
1月12日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（下稱《辦法》），對化妝品抽驗的重點品類、抽樣場所、檢驗項目的方法等相關內(nèi)容進行了明確的規(guī)定。
據(jù)了解，《辦法》將于今年3月1日起正式執(zhí)行。值得注意的是，《辦法》此前曾先后發(fā)布了兩次征求意見稿，這也系今年以來，化妝品行業(yè)的首個新法規(guī)。
6類化妝品要被重點抽檢
作為《化妝品監(jiān)督管理條例》的配套法規(guī)，《辦法》較目前所實行的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》（2017年發(fā)布）的文件性質(zhì)進行了升級，即由“工作規(guī)范”升級為“管理辦法”。同時，這部法規(guī)還先后在2020年9月28日和2022年6月24日兩次發(fā)布了征求意見稿。從文件性質(zhì)的升級以及多次征求意見不難看出，國家藥監(jiān)局對于《辦法》的重視程度可見一斑。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
整體來看，正式發(fā)布的《辦法》共分為八大章共計六十一條，其中不僅列出了重點抽檢的品類，以及對生產(chǎn)經(jīng)營者如何召回與自查整改作出了規(guī)定，還指出了“涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應當立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查”等處置要求。
“這將對生產(chǎn)與經(jīng)營者，國內(nèi)外企業(yè)均將起到巨大的震懾作用?！倍辔粯I(yè)內(nèi)人士均如是認為。因此，《辦法》也被行業(yè)認為是“最嚴抽檢新規(guī)”。
《辦法》指出，國家藥監(jiān)局應每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區(qū)域的實施方案。并明確規(guī)定了化妝品抽樣檢驗計劃應當包括：抽樣的品類；抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等抽樣工作要求；檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、檢驗時限等檢驗工作要求；檢驗報告的報送方式和時限；對檢驗結論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求；和其他工作要求等。
值得關注的是，《辦法》還明確規(guī)定了兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測、安全風險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風險較高的產(chǎn)品共6類產(chǎn)品將進行重點關注抽檢。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
事實上，隨著新原料政策的“開閘”，新原料備案也開始提速。據(jù)青眼近期的梳理顯示，截至2022年11月，已有43個完成備案，進入監(jiān)測期。進入2023年，僅1月份內(nèi)就已有3款新原料完成了備案。在市場應用端，更是有不少國內(nèi)頭部品牌、新品牌已在新品中使用新原料。一位不愿具名的品牌方負責人即表示，“使用新原料的產(chǎn)品將尤其被關注，因為這類產(chǎn)品將是抽檢的重點?！?/p>
而“流通范圍廣、使用頻次高”的產(chǎn)品也是重點關注品類，有業(yè)內(nèi)人士認為，“這說明，市場流通的網(wǎng)紅爆品將會受到重視?！鼻摇掇k法》中還規(guī)定了抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡抽樣，其中“網(wǎng)絡抽樣應當模擬網(wǎng)絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的”。
抽驗異常將立案調(diào)查
除此之外，《辦法》中還規(guī)定了5種抽樣異常情況，即：未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限；無中文標簽；標簽標注禁止標注的內(nèi)容；其他涉嫌違法的化妝品。
國家藥監(jiān)局表示，“抽樣單位在抽樣時，遇到上述情形，應當依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監(jiān)督管理的部門?！辈⑶?，除“超過使用期限”的情形外，對存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認為必要的，可以繼續(xù)抽樣。而這也意味著，一旦抽樣時出現(xiàn)了上述5種情況之一，涉事企業(yè)就會被立案調(diào)查。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
另外，當產(chǎn)品為“僅供出口”“已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗結果”“剩余使用期限不足6個月，產(chǎn)品使用期限小于6個月的除外”等情形時，則原則上不予抽樣。
毫無疑問，化妝品抽樣事關化妝品安全，也關乎受檢企業(yè)的聲譽。因此，檢驗機構的資質(zhì)和能力也至關重要。《辦法》稱，“負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對承檢機構的檢驗工作進行檢查評估?！辈娬{(diào)，“承檢機構在承擔抽樣檢驗任務期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗。”
值得注意的是，相較于2022年6月24日發(fā)布的征求意見稿，正式發(fā)布的《辦法》中增加了，“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對樣品的檢驗方法、標準適用有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向實施抽樣檢驗的部門提出異議申請，并提交相關證明材料”的內(nèi)容。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
一位法規(guī)工程師就此表示，“這是因為在實際抽檢中的確會遇到對檢測方法有爭議的時候，尤其是一些推薦性的標準，會出現(xiàn)‘這個標準也行、那個標準也行’的情況。因此《辦法》增加了這條，也就更人性化了。”
《辦法》還明確規(guī)定，同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關的生產(chǎn)經(jīng)營者應當協(xié)調(diào)一致后由一方提出。被抽樣產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人、經(jīng)營者提出復檢申請的，應當同時提交該產(chǎn)品的化妝品注冊人、備案人的知情同意書。
結果與抽檢工廠“強關聯(lián)”
此外，《辦法》還對核查處理的過程也進行了明確，即核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應當立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。
值得一提的是，《辦法》還著重指出了3種應停止生產(chǎn)的情形，即當被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的，應當停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗項目不符合規(guī)定的，應當停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗項目不符合規(guī)定的，應當停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
對此，不少工廠負責人認為，“這是充分將產(chǎn)品抽檢結果與生產(chǎn)企業(yè)乃至原料生產(chǎn)進行了強關聯(lián)?！?/p>
青眼還注意到，此前意見稿中所提出的“境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內(nèi)禁止其化妝品進口”內(nèi)容已在正式《辦法》中被刪除。
行業(yè)越收越緊，監(jiān)管越來越細
“很詳細、很具體、操作性很強，不僅把整個抽檢流程的細節(jié)進行了說明，也把抽檢結果可能遇到的情形，以及后續(xù)的調(diào)查等均進行了明確。”這是不少法規(guī)工程師對此次《辦法》的觀感。
一位資深行業(yè)人士則認為，《辦法》與整個原料、工廠生產(chǎn)和品牌方均息息相關?！捌浜诵木褪峭ㄟ^抽檢，追溯化妝品生產(chǎn)的全鏈條，從而為消費者把好化妝品質(zhì)量安全關?！?/p>
不止是上述《辦法》，事實上，整個化妝品監(jiān)管條例的設立均是以保證“質(zhì)量安全”為核心要義進行設定，并強調(diào)壓實和落實主體責任以及處罰到人。
據(jù)統(tǒng)計，2022年國家藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院等部門已出臺與施行了10余部《化妝品監(jiān)督管理條例》的新法規(guī)（含征求意見稿），監(jiān)管內(nèi)容涉及化妝品相關企業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品、宣傳經(jīng)營等多維度。并且，今年就即將面臨部分新規(guī)落地，典型如，“老品需在五一之前補錄功效宣稱依據(jù)摘要并更新標簽”等。此外，還有《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等多部已發(fā)布了征求意見稿的新規(guī)也將呼之欲出。
整體來看，化妝品行業(yè)已呈現(xiàn)越收越緊、監(jiān)管越來越細的局面，這勢必將會進一步倒逼行業(yè)升級。