文|美妝頭條 張靜

編輯|黃友枝

2022年對于美妝行業(yè)來說，是一個重要的變革年。

在過去一年中，整個行業(yè)面臨巨大的挑戰(zhàn)。但與此同時，國家相關(guān)部門多次發(fā)布新規(guī)，多方共舉權(quán)利保障美妝行業(yè)健康發(fā)展。

隨著多項法規(guī)的不斷落地，對美妝行業(yè)提出了更高的要求?！睹缞y頭條》新媒體對2022年相關(guān)部門發(fā)布的重要法規(guī)文件、監(jiān)管動態(tài)、公告通告等政策進(jìn)行回顧和點(diǎn)評，以期可以幫助相關(guān)美妝企業(yè)透過法規(guī)看本質(zhì)，更加了解行業(yè)監(jiān)管要求和動機(jī)。

1月份：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1月7日，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號），自2022年7月1日起施行。

藥監(jiān)局表示，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

據(jù)悉，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號）共九章六十七條，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。

從監(jiān)管要求可以看出，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號）不僅貫徹了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，更是落實“放管服”改革舉措，全面規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，為科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了方向，全面開啟化妝品監(jiān)管新篇章。

2月份：《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

近年來，不少問題產(chǎn)品威脅著消費(fèi)者的健康，影響美妝行業(yè)環(huán)境。隨著國家日益重視化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)就變得勢在必行。

2月21日，為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，自2022年10月1日起施行。

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》理清了藥監(jiān)局（包括國家級、省級和市縣級）、監(jiān)測機(jī)構(gòu)（包括國家級、省級和市縣級）、化妝品注冊人/備案人、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)/化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者等主體所承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測責(zé)任與義務(wù)。

對于美妝行業(yè)而言，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的出臺意味著從品牌生產(chǎn)企業(yè)、到門店經(jīng)營者，再到監(jiān)管部門以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都成為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的一環(huán)，完善多主體責(zé)任的落實，縮小“風(fēng)險”商品在市場的流通。

3月份：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》征求意見稿

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》的要求，進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展需求，國家相關(guān)部門開展修訂工作。

3月31日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了關(guān)于公開征求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂意見的通知，針對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》征求意見稿面向社會公開征求意見。

此次修訂，對于化妝品行業(yè)的重要性不言而喻。

近些年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費(fèi)均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢，早些年《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》在某些方面已不能完全滿足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要。為順應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，將有所調(diào)整。

隨著征求意見的通知的公布，中檢院將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》意見稿、制修訂說明、修訂內(nèi)容對照表及修訂意見反饋表一同公布。據(jù)了解，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》框架基本不變，主要對概述、化妝品禁限用原料目錄、化妝品準(zhǔn)用原料目錄（如新增準(zhǔn)用防腐劑“月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽”等）、理化檢驗方法、微生物檢驗方法 、毒理學(xué)試驗方法、人體安全性檢驗方法、功效評價檢驗方法（如納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫發(fā)功效測試方法）等方面進(jìn)行修改。

4月份：《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

隨著消費(fèi)觀念、場景需求的變化，兒童化妝品的市場日趨成熟，部分生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營商在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念，以此達(dá)到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長，行業(yè)亂象卻屢見不鮮。

為聚焦兒童化妝品生態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)健發(fā)展，4月11日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知，公開向社會征求意見。

據(jù)悉，《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。此外，附表則列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

實際上，作為化妝品安全監(jiān)督管理重點(diǎn)，兒童化妝品近年來一直備受國家相關(guān)部門重視。而《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的發(fā)布，不僅進(jìn)一步規(guī)范了兒童化妝品注冊和備案工作，還保障了兒童化妝品安全問題，對兒童化妝品的監(jiān)管再上一個臺階。

6月份：《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局6月24日組織起草了《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

據(jù)了解，2020年9月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范》（征求意見稿），此后一直未有正式文件落地。此次征求意見稿在化妝品抽檢的重點(diǎn)品類、抽樣范圍、核查處置等方面，提出了更高的要求和更細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)《管理辦法》顯示，化妝品抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注六類產(chǎn)品，包括兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風(fēng)險較高的產(chǎn)品。

此外，《管理辦法》還規(guī)定了抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣，明確了“抽樣異?！钡那闆r。這也意味著，以后美妝行業(yè)抽查的頻次應(yīng)該會更多、范圍會更廣。

8月份：多項文件出爐

8月份，國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門制定和頒布了多個關(guān)于化妝品的公告和征求意見稿，進(jìn)一步明確范圍完善機(jī)制，推動行業(yè)規(guī)范化、法治化、正規(guī)化發(fā)展。

8月1日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了“關(guān)于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”?！墩髑笠庖姼濉氛狭恕痘瘖y品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的各項要求，提出了較為完整的技術(shù)要求及安全評估要求，主要內(nèi)容包括祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類化妝品的界定，以及包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用等的祛斑美白類化妝品的各項技術(shù)要求三部分。

8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該《征求意見稿》共5章34條，明確了化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者包括化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站或者其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者，對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者管理、平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理、監(jiān)督管理等方面提出具體要求。

8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于正式實施化妝品電子注冊證的公告》?！豆妗访鞔_表示，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準(zhǔn)注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準(zhǔn)注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。

實際上，每次相關(guān)法規(guī)的出爐，都是為了更好地適應(yīng)當(dāng)下化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢，也與市場發(fā)展的實際情況緊密相關(guān)。8月份，多部文件的發(fā)布將祛斑美白品類、電商、新原料等多個方面納入監(jiān)管范圍，保障行業(yè)健康發(fā)展。

9月份：新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上線運(yùn)行

9月20日，為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高化妝品不良反應(yīng)報告、分析、評價工作效率，國家藥監(jiān)局組織對國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行升級完善。

自2022年10月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由其代為在線提交報告。

其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告。

2021年1月1日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后，國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度首次明確確立。今年2月份，國家藥監(jiān)局又組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，可見隨著新規(guī)的發(fā)布，化妝品不良反應(yīng)檢測將成為以后監(jiān)察的重點(diǎn)。新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的上線，不僅是完善法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)體系，更是維護(hù)化妝品安全與保護(hù)消費(fèi)者利益的重要手段。

10月份：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》

10月25日，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》顯示，對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風(fēng)險。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的發(fā)布和實施，進(jìn)一步壓實注冊人、備案人主體責(zé)任，規(guī)范了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，全方位健全風(fēng)險防控機(jī)制，對提升我國化妝品水平具有重大的意義。

11月份：開展化妝品個性化服務(wù)試點(diǎn)工作

11月10日，為貫徹落實黨的二十大精神，進(jìn)一步深化“放管服”改革，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定在北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)試點(diǎn)工作。

據(jù)悉，試點(diǎn)的目的是結(jié)合各地實際，探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好地滿足消費(fèi)者需求，推動中國化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

試點(diǎn)自2022年11月開始為期1年，將探索個性化服務(wù)模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點(diǎn)企業(yè)圍繞彩妝、護(hù)膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。

此外，還探索對個性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵各試點(diǎn)省(市)藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進(jìn)行監(jiān)管方式的優(yōu)化。研究制定個性化服務(wù)相關(guān)的規(guī)范性文件。通過試點(diǎn)，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測等相關(guān)法規(guī)要求下，進(jìn)行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質(zhì)量安全，又要滿足消費(fèi)者用妝的個性化需求。

近年來，隨著公眾需求的多樣化，“個性化化妝品服務(wù)”成為化妝品市場日漸興起的新模式、新業(yè)態(tài)。本次試點(diǎn)將打破以往統(tǒng)一模式，充分發(fā)揮企業(yè)的市場主體作用，鼓勵企業(yè)探索化妝品個性化服務(wù)模式，以創(chuàng)新監(jiān)管方式促進(jìn)化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

12月份：《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

12月29日，為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

據(jù)悉，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》共5章33條，主要圍繞化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，進(jìn)行了具體事項的明確和細(xì)化。

此外，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》還緊扣化妝品注冊人備案人制度，抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的“法定代表人”和“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”這兩個關(guān)鍵崗位人員，要求法定代表人應(yīng)當(dāng)對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提出質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度的關(guān)鍵是有效履職等各項規(guī)定。

自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，條例配套的部門規(guī)章、規(guī)范性文件和管理規(guī)定等相繼出臺，逐漸形成了一整套系統(tǒng)性的法規(guī)體系。2022年多項法規(guī)的發(fā)布，對化妝品行業(yè)的影響更是深遠(yuǎn)，這也預(yù)示著行業(yè)的發(fā)展正在朝著預(yù)期的方向進(jìn)展，消費(fèi)者的權(quán)益被前所未有地重視起來，美妝產(chǎn)業(yè)合規(guī)、和諧、有序發(fā)展的時代正在來臨。