文|化妝品觀察
日前（12月29日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）的公告?！兑?guī)定》共5章33條，進一步規(guī)范了化妝品質(zhì)量安全主體的責任監(jiān)管，細化了質(zhì)量安全負責人的崗位職責、任職條件以及考核制度。根據(jù)公告，《規(guī)定》自2023年3月1日起施行。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
“產(chǎn)品質(zhì)量安全責任離不開質(zhì)量安全負責人?！痹诨瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰看來，《規(guī)定》總體強調(diào)了質(zhì)量安全負責人，其落地意味著“對質(zhì)量安全負責人已實現(xiàn)了監(jiān)管閉環(huán)?！?/p>
“年度報告不能隨便提交了”
與意見稿一致，《規(guī)定》要求化妝品注冊人/備案人應對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，對其注冊備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理；而由化妝品注冊人/備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應當對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督。
這意味著，《規(guī)定》徹底壓實了注冊人/備案人的主體責任。而相較于意見稿，《規(guī)定》要求企業(yè)法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責外，還“應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標”。
而作為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，質(zhì)量安全負責人也受到了約束，有關(guān)質(zhì)量安全負責人任職條件、崗位職責、履職能力等方面的條款占據(jù)了《規(guī)定》較大篇幅。值得注意的是，相較于意見稿，《規(guī)定》加重了質(zhì)量安全負責人肩上的擔子。
根據(jù)《規(guī)定》第十六條，一是，質(zhì)量安全負責人在產(chǎn)品注冊備案（含首次申請注冊備案、注冊備案變更、注冊延續(xù)）前，應當對注冊備案資料進行審核，不符合要求的應立即整改；二是，普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負責人應當組織對年度報告內(nèi)容的真實性、準確性等進行審核，不符合要求的應立即整改。
截自《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》
“新規(guī)突出事后監(jiān)管，這是讓質(zhì)量安全負責人把關(guān)，提醒企業(yè)注冊備案切勿弄虛作假?！蹦称髽I(yè)法規(guī)負責人如是表示。此言非虛，今年12月杭州清潭維艾國際貿(mào)易有限公司因提供虛假備案資料，就被浙江省藥監(jiān)局罰沒約31.5萬元，并被處三年內(nèi)禁止備案。
“年度報告也不能隨便提交了?！崩铄\聰指出，現(xiàn)今不少企業(yè)提交的年度報告都是應付式，根本經(jīng)不起考核。
提交年度報告是考察產(chǎn)品情況、篩查不合格產(chǎn)品的重要途徑，今年就有42萬+化妝品被取消備案，其中超八成均因未提交年度報告被清退（。
早在意見稿頒布時，李錦聰就表示，“大部分質(zhì)量安全因素都離不開‘人’，從源頭治理，質(zhì)量安全問題自然就少?！比缃?，《規(guī)定》進一步細化了崗位職責，無疑意味著將進一步落實處罰到人。
“質(zhì)量安全負責人實現(xiàn)了監(jiān)管閉環(huán)”
隨著質(zhì)量安全負責人職責加碼，其任職門檻也隨之水漲船高。
一方面，《規(guī)定》延續(xù)了意見稿的相關(guān)要求，企業(yè)應當為質(zhì)量安全負責人提供必要的工作條件、崗位待遇以及學習培訓，不過，意見稿中企業(yè)質(zhì)量安全負責人每年相關(guān)學習培訓不得小于60學時，正式稿減少為40學時。
另一方面，《規(guī)定》第二十六條明確指出，“負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對質(zhì)量安全負責人履職能力的隨機抽查考核，根據(jù)工作需要，公布考核結(jié)果?！毕噍^于意見稿，正式稿刪除了“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合實際，制定本行政區(qū)域質(zhì)量安全負責人履職能力考核實施細則?！?nbsp;
截自《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》
而考核不合格將受到嚴處，《規(guī)定》完善了處罰的三種情形，除了意見稿指出的“企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負責人”外，企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負責人“不符合規(guī)定的任職條件 ”或者“不具備相應的履職能力”，都將依照新條例第六十一條第一款第二項的規(guī)定處罰。
意見稿頒布時，便引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，“質(zhì)量安全負責人要培訓考試了”。如今，靴子落地，質(zhì)量安全負責人需考核板上釘釘。
“從培訓到考核再到處罰，對質(zhì)量安全負責人已實現(xiàn)了監(jiān)管閉環(huán)?！崩铄\聰表示，而對于正式稿刪除了各地自行制定考核細則的條款，他分析，這意味著，對于質(zhì)量安全負責人的考核，“全國統(tǒng)一執(zhí)行，統(tǒng)一尺度，統(tǒng)一標準?！?/p>
微譜化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅亦表示，意見稿給予各地比較寬松的監(jiān)查尺度，可以“對癥下藥”，但在執(zhí)行過程中可能會導致各種問題，比如各地考核尺度不一，可能會造成企業(yè)在注冊選址時的集中化或質(zhì)量安全負責人的流動。
“質(zhì)量安全負責人能否履職原本只是在企業(yè)內(nèi)進行自審，而《規(guī)定》是把所有的質(zhì)量安全負責人置于陽光下，一旦履職考核不合格，便公示于眾。”她補充道，這種“公開處刑”很可能會影響質(zhì)量安全負責人的職業(yè)規(guī)劃，“所以更需統(tǒng)一標準，保證考核的公平性”。
在黃欣悅看來，“《規(guī)定》引入了外部監(jiān)督機制，無疑會促使質(zhì)量安全負責人愈加認真履行職責，這對行業(yè)的發(fā)展是非常有利的”。
留給企業(yè)整改的時間不多了
根據(jù)公告，《規(guī)定》自2023年3月1日起施行。也就是說，兩個月后新規(guī)就將落地，留給企業(yè)整改的時間不多了。
“兩個月過渡期太短了?！崩铄\聰透露，正值春節(jié)，大多工廠最近都相繼放假，等年后開工離新規(guī)實施已不足月余了，“預計到3月1日，大多企業(yè)的相關(guān)制度文件都來不及完善”。
“對于大部分企業(yè)而言，時間還是比較緊急的?！秉S欣悅提醒，企業(yè)當下需抓緊做好這三方面的準備：首先，企業(yè)需要核查自己及相關(guān)合作工廠的質(zhì)量安全負責人是否具備相應的任職條件及履職能力；其次，對于質(zhì)量安全負責人任職要求的相關(guān)管理體系文件需要進行更新，確保符合所有相關(guān)法規(guī)條款；最后，企業(yè)法定代表人需要額外關(guān)注公司是否提供了必要的資源，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。
某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士指出，其中，質(zhì)量安全負責人是否合格是關(guān)鍵。他直言，無論是注冊備案資料審查還是產(chǎn)品安全評估，大多質(zhì)量安全負責人都不具備審核能力，不少企業(yè)只得依賴第三方機構(gòu)，“無論是企業(yè)，還是質(zhì)量安全負責人本人，壓力都比較大”。
在他看來，針對質(zhì)量安全負責人，企業(yè)的難點正在從“一將難求”向“合規(guī)合格”轉(zhuǎn)移。
行業(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰持有相同觀點，他指出，“質(zhì)量安全負責人目前基本實現(xiàn)了供需平衡”，這主要源于三方面原因：一是作為注冊人備案人的品牌方數(shù)量比新規(guī)前大幅度減少；二是監(jiān)管對任職條件“松綁”，通過培訓和繼續(xù)學習讓更多的人獲得準入門檻；三是從新條例實施到現(xiàn)在有了足夠時間的過渡。
上述某企業(yè)法規(guī)負責人指出，企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負責人相輔相成，共同撐起了化妝品的質(zhì)量安全，“作為把關(guān)人，一個合格的質(zhì)量安全負責人，對于品牌、工廠都意味著雙贏。”