文|未來跡FutureBeauty 向婷婷
2022年是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行的第二年，也是化妝品監(jiān)管的“能力建設(shè)年”。
隨著相關(guān)法規(guī)以及與其配套的二級法規(guī)接連出臺，懸在化妝品企業(yè)頭上的“緊箍咒”正不斷收緊。據(jù)《未來跡Future Beauty》不完全統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿，過去一年國家藥監(jiān)局、國家市場監(jiān)管局等部門共出臺與施行了18項(xiàng)相關(guān)法規(guī)、35個行業(yè)協(xié)會團(tuán)體制定了90項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；另外，抖音、淘寶、京東、快手等電商平臺，也相繼發(fā)布8個平臺規(guī)范。
01 越收越緊，一年新增19項(xiàng)行業(yè)法規(guī)
隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式施行，與其相配套的二級法規(guī)也相繼出臺。在今年，國家監(jiān)管部門已經(jīng)出臺了19項(xiàng)法律規(guī)定及征求意見稿，監(jiān)管內(nèi)容涉及化妝品相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品、宣傳經(jīng)營，另外對細(xì)分品類如美容儀、原料管理類別也進(jìn)行了重新劃定。
從以上表格中可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前的法律法規(guī)的制定呈現(xiàn)三大特點(diǎn)。
第一、總的來看，當(dāng)前化妝品行業(yè)的監(jiān)管方式正日益向醫(yī)藥品靠齊。
從市場監(jiān)管部門對違法違規(guī)行為的嚴(yán)厲處罰中可窺見一二。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來相關(guān)部門已經(jīng)開出5張化妝品相關(guān)企業(yè)的“禁業(yè)罰單”，其中，“終身禁業(yè)”的罰單就有2起。
3月，廣州賽因化妝品有限公司因其產(chǎn)品被檢出標(biāo)簽/備案憑證未標(biāo)識的成分水楊酸，被廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處以4萬元罰款、企業(yè)法定代表人被禁業(yè)10年。這也是今年開出的首個“禁業(yè)罰單”。
4月，蘇州某商貿(mào)有限公司因銷售假冒偽劣產(chǎn)品被罰。常熟法院判決對該商貿(mào)公司處以罰金，對王某、張某分別處以兩年十個月、兩年三個月的有期徒刑；同時(shí)禁止王某、張某刑滿后三年內(nèi)從事日化用品的生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營活動。
8月，廣州市古得化妝品有限公司生產(chǎn)因其生產(chǎn)的兒童化妝品，被檢出含有可能危害人體健康的物質(zhì)本維莫德，被處以罰款12萬元，并沒收違法所得，公司被禁業(yè)10年，法定代表人被終身禁業(yè)并罰款。
10月，廣州恒瀾生物科技有限公司生產(chǎn)的4批次兒童化妝品，被檢出化妝品禁用物質(zhì)“氯倍他索丙酸酯”、“鹵倍他索丙酸酯”和“賽庚啶”。最終，恒瀾公司法定代表人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被罰以終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。值得注意的是，此次處罰中生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被終身禁業(yè)為行業(yè)首罰。
10月14日，上海市市監(jiān)局發(fā)布的行政處罰通告顯示，祝某經(jīng)營的化妝品店鋪在一年內(nèi)兩次（今年3月14日、9月13日）被查出銷售過期化妝品，因犯罪情形嚴(yán)重，祝某被罰款4786.22元，并禁業(yè)10年。
此外，不同于舊版“105條”，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（新“105條”）的檢查要點(diǎn)更加嚴(yán)格，其中明確指出，在原料使用、生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)品放行管理制度這三項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的企業(yè)，可以直接被責(zé)令停產(chǎn)整頓。
三項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目
盡管在監(jiān)管方式上日益向藥品靠齊，但化妝品與藥品之間界限則正在越畫越清晰。除了不承認(rèn)“藥妝”概念，化妝品的涉醫(yī)和涉療效宣稱正在被持續(xù)高壓打擊。
例如，在今年5月正式施行的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中明確指出，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注“使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語，或已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的”。
另外，對于效果相對較明顯的祛斑美白類特殊化妝品，在《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中也做了明確的規(guī)定。指導(dǎo)原則指出，“祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義……不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響?！?/p>
可見，化妝品監(jiān)管雖日益嚴(yán)格，趨向藥品監(jiān)管，但化妝品始終不是藥品，要“溫和”而非“治愈”。二者之間界限明確。
第二、對化妝品相關(guān)企業(yè)人員的職責(zé)劃分更加明確，責(zé)任到人、處罰到人。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對化妝品企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量部門、人員配備、主要負(fù)責(zé)人等機(jī)構(gòu)與人員的設(shè)定都做了要求。其中規(guī)定了企業(yè)法定代表人是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人。
另外，管理規(guī)范中首次劃定了企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)條件以及崗位職責(zé)。要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
而后在12月1日正式施行的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（新105條）中，要求作為委托方的品牌要參與到產(chǎn)品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管中。自此，規(guī)范化生產(chǎn)不再是生產(chǎn)企業(yè)的事，品牌方也正式告別“甩手掌柜”時(shí)代。
此外，8月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（下稱認(rèn)定條件）同樣也明確了檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的要求：一是規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不得兼職；二是人體功效評價(jià)檢驗(yàn)人員，需持皮膚病醫(yī)師資格證。
第三、監(jiān)管越來越細(xì)致，對兒童化妝品的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
今年出臺的新法規(guī)以及二級配套法規(guī)，涉及整個化妝品市場從生產(chǎn)到銷售經(jīng)營的全鏈條監(jiān)管，對生產(chǎn)質(zhì)量、檢測機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測、商品包裝、直播電商、廣告用語等多個層面進(jìn)行了細(xì)致的規(guī)定。
首先是開始著手對細(xì)分市場的管理，最典型如美容儀市場和祛斑美白類產(chǎn)品。這兩個品類的消費(fèi)者需求大，參與的企業(yè)也越來越多?；诖耍衲?月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，表示到2024年4月，將射頻美容儀將納入三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是最高級別的醫(yī)療器械。
8月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及安全評估資料做出了具體的技術(shù)要求。
此外，當(dāng)前的監(jiān)管體系對兒童化妝品的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》中明確提出要將兒童化妝品作為重點(diǎn)關(guān)注的品類之一。4月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，進(jìn)一步細(xì)化兒童化妝品的名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等等七項(xiàng)要求。另外值得注意的是，上文提及的2起“終身禁業(yè)”案例中，均是針對兒童化妝品的違禁添加。
不難發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前法規(guī)的制定愈發(fā)細(xì)化，也更加與時(shí)俱進(jìn)。與企業(yè)息息相關(guān)每一項(xiàng)法規(guī)，讓企業(yè)能夠朝著正確的方向前進(jìn)，少走彎路。
02 團(tuán)標(biāo)大爆炸，一年新增90項(xiàng)團(tuán)標(biāo)創(chuàng)歷史新高
如果說在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》這部根本大法之下，各級主管部門出臺的相關(guān)法規(guī)是自上而下對化妝品市場的監(jiān)督和規(guī)范，那么由企業(yè)牽頭、協(xié)會組織制定的各種團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)則是企業(yè)自下而上，尋求自律發(fā)展的表現(xiàn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年以來共有35個和化妝品相關(guān)的團(tuán)體組織制定了共90項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，各省的化妝品行業(yè)協(xié)會、日化商會、標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會等是其中的主力。這也創(chuàng)下了近5年，化妝品產(chǎn)業(yè)出臺團(tuán)標(biāo)數(shù)量的歷史新高。
《未來跡Future Beauty》通過仔細(xì)梳理發(fā)現(xiàn)，這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)規(guī)范為主，其中涉及功效宣稱、功效評價(jià)測試方法的標(biāo)準(zhǔn)最多，有45項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；其次是化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)，有15項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
在業(yè)內(nèi)尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，團(tuán)體自建標(biāo)準(zhǔn)以引導(dǎo)各企業(yè)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)是行業(yè)積極自主尋求規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的舉措。不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建立多是基于現(xiàn)有的文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化而來，不同于強(qiáng)制性、高認(rèn)可度的國家標(biāo)準(zhǔn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)往往是由大型企業(yè)牽頭制定，對提升主導(dǎo)企業(yè)的競爭力有利，但不具備強(qiáng)制性。不過，但團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)普及到一定程度，也有可能轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)；此外，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定也能為后續(xù)制定國家標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。
03 各大電商平臺主動尋求規(guī)范，11項(xiàng)電商規(guī)范促良性發(fā)展
除了來自國家和專業(yè)團(tuán)體制定的規(guī)范，與化妝品行業(yè)密不可分的第三方電商平臺也紛紛出手，規(guī)范線上交易環(huán)境。
艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，綜合電商、化妝品電商和線下專柜是中國網(wǎng)民購買化妝品的主要渠道，分別占比64.3%、51.3%和 49.9%?？梢?，電商渠道是各大化妝品品牌不可不爭的關(guān)鍵陣地。
但電商在蓬勃發(fā)展的同時(shí)，監(jiān)管卻未能到位，假冒偽劣、虛假宣傳、混淆概念、以次充好等問題頻頻發(fā)生，不僅擾亂了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也消耗著消費(fèi)者對平臺的信任。
但隨著新版電商法和《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始公開征集意見，各大電商平臺也開始主動出手，針對化妝品在平臺上的宣稱規(guī)范、商品管理、標(biāo)簽展示、劃分類目等提出了更細(xì)致的要求。
今年，主流電商平臺抖音、淘寶、京東、快手，以及美妝內(nèi)容集聚地小紅書平臺均出臺了系列規(guī)范管理細(xì)則。
4月，在被詬病“虛假種草”之后，小紅書發(fā)布《品牌違規(guī)扣分管理規(guī)則》，宣布對達(dá)人的宣傳推廣行為進(jìn)行監(jiān)管，10分扣完全域封禁。
4 月 21 日，抖音電商正式發(fā)布《兒童化妝品商品發(fā)布及宣傳實(shí)施細(xì)則》。重點(diǎn)在適用范圍、商品發(fā)布規(guī)范及宣傳規(guī)范三方面對兒童化妝品進(jìn)行了明確細(xì)致的規(guī)定。
5月，快手宣布整頓“涉功效類虛假宣傳”問題，針對“涉功效類虛假宣傳”進(jìn)行處置，包括永久封禁賬號、下架全部商品等，涉及商戶或帶貨達(dá)人351家。不久后，京東平臺正式發(fā)布《京東開放平臺乳液面霜類化妝品品質(zhì)認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，適用于京東美妝全品類。
9月，抖音電商發(fā)布關(guān)于美妝類“混淆信息”行為的治理公告，針對違規(guī)情況，平臺將依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對商家、創(chuàng)作者采取不同程度的處置措施。
如果說2021年是中國化妝品新監(jiān)管時(shí)代的開端，那么2022年就是整個監(jiān)管體系全面立起“四梁八柱”，并通過自上而下加自下而上，企業(yè)和主管部門之間不斷互相磨合和促進(jìn)，并且相互補(bǔ)充，將整個監(jiān)管體系全面“建起來”的一年。
經(jīng)過這一年的“高歌猛進(jìn)”，中國化妝品新的法治環(huán)境已經(jīng)漸成氣候。