文 | 聚美麗 詩詩
編輯｜木頭
11月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），其中涉及到化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求、質(zhì)量安全管理機制和監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范。公開征求意見的時間為2022年11月29日至12月9日，新規(guī)將于2023年正式實行。
△截圖自藥監(jiān)局官網(wǎng)
一、明確了責任主體和質(zhì)量安全責任制的定義
該征求意見稿主要針對化妝品質(zhì)量安全的責任主體和質(zhì)量安全責任制這兩個方面，進行了詳細的范圍區(qū)分和規(guī)定。首先，意見稿的適用范圍、質(zhì)量安全責任主體和質(zhì)量安全責任制的具體范圍如下。
1） 適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質(zhì)量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
2） 責任主體：a.化妝品注冊人和備案人——對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理。
b.化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品——對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。
c.受委托企業(yè)——對生產(chǎn)活動負責，接受委托方的監(jiān)督。
3） 質(zhì)量安全責任制：企業(yè)應(yīng)當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應(yīng)當按照崗位職責要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。
二、質(zhì)量安全負責人成為重點監(jiān)管內(nèi)容
此次征求意見稿中，化妝品企業(yè)“質(zhì)量安全負責人”這一崗位的相關(guān)規(guī)定占據(jù)了很大的篇幅。《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人。
征求意見稿中提到，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將質(zhì)量安全負責人的履職、化妝品質(zhì)量安全責任制情況等作為重點監(jiān)管內(nèi)容。
同時，征求意見稿還針對質(zhì)量安全負責人關(guān)鍵崗位，提出了更詳細的要求?；瘖y品企業(yè)的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。其具體崗位職責如下表所示：
△表格來源于“美妝品牌合規(guī)指引”公眾號
三、質(zhì)量安全責任可以處罰到個人
此次征求意見稿鼓勵化妝品經(jīng)營者參照本規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應(yīng)報告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責任落實到人。
其中提到，針對相關(guān)規(guī)法行為，處罰到人的范圍主要有兩大類：
1、 違法行為中含負有直接管理責任的人員（包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負責人等）
2、 具體實施違法行為并起較大作用的人員（包括質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負責人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責人履行職責的人員等）。
而對于有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰；企業(yè)有關(guān)責任人員向藥品監(jiān)督管理部門主動供述化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為，或者配合藥品監(jiān)督管理部門查處化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為，有立功表現(xiàn)的，則從輕或者減輕行政處罰。
事實上，關(guān)于化妝品質(zhì)量安全主體責任的相關(guān)規(guī)定，此前已經(jīng)在《化妝品監(jiān)督管理條例》中有過一些描述，今年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也對其進行了細化。
征求意見稿的發(fā)布則站在企業(yè)、個人以及監(jiān)管部門等角度，細化了主體責任的具體范疇，并強調(diào)企業(yè)質(zhì)量安全責任制度建立的重要性，這對于保障產(chǎn)品質(zhì)量安全具有重要意義。
近幾年，法規(guī)監(jiān)管力度加強，功效評價時代實現(xiàn)了產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。然而，化妝品的質(zhì)量安全一直是監(jiān)管層面的核心問題，曾有行業(yè)人士預測，未來的監(jiān)管方向?qū)?cè)重于化妝品的安全評估。明年關(guān)于質(zhì)量安全主體責任的新規(guī)出臺，意味著化妝品行業(yè)在產(chǎn)品安全保障道路上邁出一大步。