文|化妝品觀察
日前(11月29日),國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了關(guān)于公開征求《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)意見的通知。意見稿對化妝品責(zé)任主體、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位的職責(zé)與義務(wù),以及免予行政處罰的情況,分別做了明確說明,公開征求意見的時間截至12月9日。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
“意見稿匯集了其他法規(guī)相關(guān)條文,圍繞新規(guī)的核心點‘質(zhì)量安全’,進一步完善、細化了具體實施過程的要求。”化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰如是表示。
滿足條件可“不予處罰和減輕處罰”
眾所周知,新條例的亮點之一,就是新增了禁業(yè)限制、處罰到人的全新懲戒措施,使法律意識淡薄者無法從業(yè)。而意見稿,便是進一步明確了各崗位人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé),逐級落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
根據(jù)意見稿,化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位分為企業(yè)法定代表人(或者主要負責(zé)人)、質(zhì)量安全負責(zé)人,其中,企業(yè)法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)。這意味著,企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負責(zé)人相輔相成,共同撐起了化妝品的質(zhì)量安全,而前者作為第一責(zé)任人,負主要責(zé)任。
據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計,自新條例實施以來,截至目前,化妝品企業(yè)共計吃下12張“禁業(yè)”罰單,處罰到人的有9張,其中7張是針對企業(yè)法定代表人,如廈門香普爾日化有限公司因無證生產(chǎn)兒童化妝品,公司法定代表人被罰終身禁業(yè),成為全國首個“禁業(yè)”罰單。
如今,意見稿對“不予處罰和減輕處罰”做了規(guī)定,即,有證據(jù)證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù),且其沒有主觀過錯的,不予行政處罰;若企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員主動供述或者配合監(jiān)管層查處違法行為,有立功表現(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》
與此同時,意見稿指出,企業(yè)應(yīng)當(dāng)將法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人等人員的設(shè)置變更、崗位職責(zé)、職責(zé)履行、考核評估、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況,以及質(zhì)量安全負責(zé)人提出的意見建議和風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查,保存期限不得少于2年。
李錦聰分析,監(jiān)管層無法時刻掌握企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營過程,當(dāng)面臨當(dāng)重大問題追責(zé)到人時,就可根據(jù)相關(guān)記錄進行追溯,避免法人將“皮球”踢給其他相關(guān)人員,同時也避免質(zhì)量安全負責(zé)人不作為,連累法人等情況出現(xiàn)。而企業(yè)相關(guān)人員也可憑此自證,以獲得“不予處罰和減輕處罰”。
“未來處罰到人的情況會越來越嚴(yán)。”在他看來,大部分產(chǎn)品質(zhì)量安全因素都離不開“人”,從源頭治理,落實主體責(zé)任,只要人沒有問題,質(zhì)量安全問題自然就會減少。
質(zhì)量安全負責(zé)人面臨培訓(xùn)考核
除第一責(zé)任人外,意見稿還對質(zhì)量安全負責(zé)人的任職條件、崗位職責(zé)、履職能力以及獨立性等做了明確規(guī)定。
值得一提的是,意見稿明確指出,企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負責(zé)人提供必要的工作條件和崗位待遇,“鼓勵企業(yè)建立對質(zhì)量安全負責(zé)人的激勵機制,對工作成效顯著的給予表彰和獎勵”。此外,企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件,“質(zhì)量安全負責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于60學(xué)時,其中自學(xué)形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)時長占比不超過50%”。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》
“新規(guī)帶來行業(yè)大改革,以往的工作經(jīng)驗已無法滿足新規(guī)要求,尤其是缺乏合格的質(zhì)量安全負責(zé)人。”李錦聰透露,過去大部分工程師只負責(zé)研發(fā)工作,沒有參與實際的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程,而質(zhì)量負責(zé)人的工作以生產(chǎn)質(zhì)量管理為主,不太了解研發(fā),“工程師和質(zhì)量負責(zé)人,無論誰做質(zhì)量安全負責(zé)人都非常吃力”。如今意見稿新增了學(xué)習(xí)考核制度,主張理論與實踐同步,無疑有利于提升從業(yè)者的競爭力,做到與新規(guī)要求的專業(yè)性、能力等方面相匹配。
“對行業(yè)利好,質(zhì)量安全負責(zé)人一將難求的局面有望緩解?!痹趶V州某企業(yè)負責(zé)人看來,無論企業(yè)是提高福利待遇,還是組織系統(tǒng)化的培訓(xùn)學(xué)習(xí),無疑都會促發(fā)相關(guān)人員轉(zhuǎn)崗為質(zhì)量安全負責(zé)人的積極性。他建議,最好由官方統(tǒng)一培訓(xùn)發(fā)證,“更具權(quán)威性,也可減輕企業(yè)的負擔(dān)。”
不過,有業(yè)內(nèi)資深人士對此存疑,“福利待遇、激勵機制還有待企業(yè)真正落地,而處罰到人帶來的職業(yè)風(fēng)險卻是板上釘釘,是否愿意當(dāng)質(zhì)量安全負責(zé)人還得具體看風(fēng)險和利益是否對等?!?/p>
品牌方將全程監(jiān)督工廠生產(chǎn)活動
意見稿對委托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)也做了明確要求:化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的,應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督,對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負責(zé),接受委托方的監(jiān)督。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》
對此,李錦聰指出,“以往飛檢發(fā)現(xiàn)問題找生產(chǎn)方,未來產(chǎn)品質(zhì)量安全問題可能會追責(zé)到品牌和工廠雙方?!?/p>
此話并非空穴來風(fēng)。今年9月,品牌方沈陽盛大菲同生物工程有限公司和生產(chǎn)方沈陽愛華化妝品有限公司,雙雙被依法立案調(diào)查,并停產(chǎn)整改。而品牌方被罰,源于作為化妝品注冊人/備案人,未對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)督。
這無疑給廣大作為注冊人/備案人的品牌方敲響了警鐘,而作為受托方的工廠,則面臨新一輪淘汰賽。
“若注冊人/備案人是品牌方,意味著工廠的生產(chǎn)過程必須全公開,接受品牌方監(jiān)督,這一點對行業(yè)現(xiàn)狀的代工模式有一定的影響。”李錦聰指出,新規(guī)下注冊人/備案人注冊備案新品時需填報完整配方表,隨著配方公開,工廠的生產(chǎn)成本與利潤已變得透明,“如今根據(jù)意見稿,工廠無異于裸奔,生存壓力進一步變大。”
上述廣州某企業(yè)負責(zé)人亦表示,工廠面臨兩種選擇,要么自己爭當(dāng)注冊人/備案人,把核心配方攥在手中,這也意味著,工廠成為產(chǎn)品的第一責(zé)任人,對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé);要么作為受托方,在失去配方這一核心商業(yè)價值后,在原料、工藝、包裝、服務(wù)等方面建立差異化競爭力。
“前者是把品牌方壓力壓在了工廠身上,后者則是對工廠能力提出了新的要求?!痹谒磥?,無論是哪種選擇,對工廠而言,都意味著門檻更高了。