文|化妝品觀察
日前（11月29日），國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了關(guān)于公開征求《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱意見稿）意見的通知。意見稿對(duì)化妝品責(zé)任主體、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位的職責(zé)與義務(wù)，以及免予行政處罰的情況，分別做了明確說明，公開征求意見的時(shí)間截至12月9日。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
“意見稿匯集了其他法規(guī)相關(guān)條文，圍繞新規(guī)的核心點(diǎn)‘質(zhì)量安全’，進(jìn)一步完善、細(xì)化了具體實(shí)施過程的要求?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰如是表示。
滿足條件可“不予處罰和減輕處罰”
眾所周知，新條例的亮點(diǎn)之一，就是新增了禁業(yè)限制、處罰到人的全新懲戒措施，使法律意識(shí)淡薄者無法從業(yè)。而意見稿，便是進(jìn)一步明確了各崗位人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，逐級(jí)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
根據(jù)意見稿，化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位分為企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，其中，企業(yè)法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。這意味著，企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相輔相成，共同撐起了化妝品的質(zhì)量安全，而前者作為第一責(zé)任人，負(fù)主要責(zé)任。
據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計(jì)，自新條例實(shí)施以來，截至目前，化妝品企業(yè)共計(jì)吃下12張“禁業(yè)”罰單，處罰到人的有9張，其中7張是針對(duì)企業(yè)法定代表人，如廈門香普爾日化有限公司因無證生產(chǎn)兒童化妝品，公司法定代表人被罰終身禁業(yè)，成為全國首個(gè)“禁業(yè)”罰單。
如今，意見稿對(duì)“不予處罰和減輕處罰”做了規(guī)定，即，有證據(jù)證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰；若企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員主動(dòng)供述或者配合監(jiān)管層查處違法行為，有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
與此同時(shí)，意見稿指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等人員的設(shè)置變更、崗位職責(zé)、職責(zé)履行、考核評(píng)估、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提出的意見建議和風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查，保存期限不得少于2年。
李錦聰分析，監(jiān)管層無法時(shí)刻掌握企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營過程，當(dāng)面臨當(dāng)重大問題追責(zé)到人時(shí)，就可根據(jù)相關(guān)記錄進(jìn)行追溯，避免法人將“皮球”踢給其他相關(guān)人員，同時(shí)也避免質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不作為，連累法人等情況出現(xiàn)。而企業(yè)相關(guān)人員也可憑此自證，以獲得“不予處罰和減輕處罰”。
“未來處罰到人的情況會(huì)越來越嚴(yán)。”在他看來，大部分產(chǎn)品質(zhì)量安全因素都離不開“人”，從源頭治理，落實(shí)主體責(zé)任，只要人沒有問題，質(zhì)量安全問題自然就會(huì)減少。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人面臨培訓(xùn)考核
除第一責(zé)任人外，意見稿還對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的任職條件、崗位職責(zé)、履職能力以及獨(dú)立性等做了明確規(guī)定。
值得一提的是，意見稿明確指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提供必要的工作條件和崗位待遇，“鼓勵(lì)企業(yè)建立對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)工作成效顯著的給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)”。此外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于60學(xué)時(shí)，其中自學(xué)形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)長占比不超過50%”。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
“新規(guī)帶來行業(yè)大改革，以往的工作經(jīng)驗(yàn)已無法滿足新規(guī)要求，尤其是缺乏合格的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人?！崩铄\聰透露，過去大部分工程師只負(fù)責(zé)研發(fā)工作，沒有參與實(shí)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作以生產(chǎn)質(zhì)量管理為主，不太了解研發(fā)，“工程師和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論誰做質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人都非常吃力”。如今意見稿新增了學(xué)習(xí)考核制度，主張理論與實(shí)踐同步，無疑有利于提升從業(yè)者的競(jìng)爭(zhēng)力，做到與新規(guī)要求的專業(yè)性、能力等方面相匹配。
“對(duì)行業(yè)利好，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求的局面有望緩解?！痹趶V州某企業(yè)負(fù)責(zé)人看來，無論企業(yè)是提高福利待遇，還是組織系統(tǒng)化的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，無疑都會(huì)促發(fā)相關(guān)人員轉(zhuǎn)崗為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的積極性。他建議，最好由官方統(tǒng)一培訓(xùn)發(fā)證，“更具權(quán)威性，也可減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)?！?/p>
不過，有業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)此存疑，“福利待遇、激勵(lì)機(jī)制還有待企業(yè)真正落地，而處罰到人帶來的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)卻是板上釘釘，是否愿意當(dāng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還得具體看風(fēng)險(xiǎn)和利益是否對(duì)等。”
品牌方將全程監(jiān)督工廠生產(chǎn)活動(dòng)
意見稿對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)也做了明確要求：化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)全過程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
對(duì)此，李錦聰指出，“以往飛檢發(fā)現(xiàn)問題找生產(chǎn)方，未來產(chǎn)品質(zhì)量安全問題可能會(huì)追責(zé)到品牌和工廠雙方?！?/p>
此話并非空穴來風(fēng)。今年9月，品牌方沈陽盛大菲同生物工程有限公司和生產(chǎn)方沈陽愛華化妝品有限公司，雙雙被依法立案調(diào)查，并停產(chǎn)整改。而品牌方被罰，源于作為化妝品注冊(cè)人/備案人，未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)督。
這無疑給廣大作為注冊(cè)人/備案人的品牌方敲響了警鐘，而作為受托方的工廠，則面臨新一輪淘汰賽。
“若注冊(cè)人/備案人是品牌方，意味著工廠的生產(chǎn)過程必須全公開，接受品牌方監(jiān)督，這一點(diǎn)對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀的代工模式有一定的影響?！崩铄\聰指出，新規(guī)下注冊(cè)人/備案人注冊(cè)備案新品時(shí)需填報(bào)完整配方表，隨著配方公開，工廠的生產(chǎn)成本與利潤已變得透明，“如今根據(jù)意見稿，工廠無異于裸奔，生存壓力進(jìn)一步變大?！?/p>
上述廣州某企業(yè)負(fù)責(zé)人亦表示，工廠面臨兩種選擇，要么自己爭(zhēng)當(dāng)注冊(cè)人/備案人，把核心配方攥在手中，這也意味著，工廠成為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)；要么作為受托方，在失去配方這一核心商業(yè)價(jià)值后，在原料、工藝、包裝、服務(wù)等方面建立差異化競(jìng)爭(zhēng)力。
“前者是把品牌方壓力壓在了工廠身上，后者則是對(duì)工廠能力提出了新的要求。”在他看來，無論是哪種選擇，對(duì)工廠而言，都意味著門檻更高了。