文|青眼
日前，巨子生物宣布旗下可復(fù)美等品牌的械字號(hào)產(chǎn)品名稱由“類人膠原蛋白”調(diào)整為“重組膠原蛋白”。此舉是為了響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局此前公布的一份文件。
這釋放出怎樣的信號(hào)？械字號(hào)重組膠原蛋白產(chǎn)品不能隨意命名了？
“類人膠原蛋白”更名“重組膠原蛋白”
眾所周知，膠原蛋白作為一種功效蛋白質(zhì)，在化妝品中起到抗皺、修護(hù)等作用。長(zhǎng)久以來(lái)，膠原蛋白的來(lái)源主要以動(dòng)物源為主，但隨著合成生物學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步，重組膠原蛋白問世，不僅保留了膠原蛋白原有功效，還讓其成為了應(yīng)用前景更為廣闊的新型膠原蛋白材料。
當(dāng)前，包括巨子生物、丸美股份、聚源生物、錦波生物等企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)。其中，巨子生物研究團(tuán)隊(duì)早在2000年通過高密度發(fā)酵培養(yǎng)生產(chǎn)具有不同功效的重組膠原蛋白，并將這項(xiàng)獨(dú)有專利技術(shù)命名為“類人 膠原蛋白”。22年來(lái)，“類人膠原蛋白”已成為巨子生物的標(biāo)簽，然而就在近期，巨子生物要改掉這個(gè)名稱。
11月23日，可復(fù)美官方微信公眾號(hào)發(fā)布了一則旗下醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱調(diào)整的通知。通知顯示，巨子生物將旗下產(chǎn)品名稱中的“類人膠原蛋白”調(diào)整為“重組膠原蛋白”；將“結(jié)構(gòu)及組成中“類人膠原蛋白”的描述調(diào)整為“重組Ⅰ型人源化膠原蛋白”。涉及產(chǎn)品包括可復(fù)美和可預(yù)的敷料產(chǎn)品，以及可痕的硅凝膠產(chǎn)品。
截自巨子生物公告
公告還明確，此次調(diào)整僅為產(chǎn)品名稱的調(diào)整，物料范圍包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)證、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書、合格證、外箱等。其產(chǎn)品配方、內(nèi)料、適用范圍、禁忌癥、注冊(cè)證號(hào)等和原有版本一致，不涉及調(diào)整。
值得注意的是，上述公告涉及的產(chǎn)品，也是可復(fù)美品牌的主打王牌產(chǎn)品。以“類人膠原蛋白敷料”產(chǎn)品為例，在可復(fù)美天貓旗艦店中，該產(chǎn)品月銷量超8萬(wàn)件；“類人膠原蛋白修護(hù)敷料”產(chǎn)品月銷量也超2萬(wàn)件，均是店內(nèi)熱銷產(chǎn)品。官方數(shù)據(jù)顯示，今年雙11，“可復(fù)美類人膠原蛋白修護(hù)貼”全渠道銷售超235萬(wàn)片。
無(wú)論從企業(yè)層面，還是消費(fèi)者層面，“類人膠原蛋白”都可謂與巨子生物深度捆綁，是企業(yè)的一個(gè)顯著標(biāo)簽。
那么，巨子生物為什么要更改產(chǎn)品的名稱呢？根據(jù)巨子生物公告，其更名是為了積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》相關(guān)命名要求。
2021年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》），其中規(guī)定，重組膠原蛋白生物材料名稱應(yīng)由A和B兩部分構(gòu)成，應(yīng)分別在A和B項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，A項(xiàng)核心詞只有3個(gè)，包括“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”?！邦惾四z原蛋白”名稱不在其列。B項(xiàng)核心詞包括：溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維、其他。
截自《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》
不過，《指導(dǎo)原則》也表示，該指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他命名也可采用，但須提供充分的研究資料和論證資料。
頭部企業(yè)先行，行業(yè)加速規(guī)范化
就國(guó)內(nèi)膠原蛋白市場(chǎng)而言，巨子生物稱得上是“領(lǐng)頭羊”。據(jù)弗若斯特沙利文的資料，巨子生物是2021年中國(guó)第二大專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品公司（零售額為60億元）。另?yè)?jù)巨子生物招股書顯示，從2019年起連續(xù)三年一直是中國(guó)最大的膠原蛋白專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品公司（按零售額計(jì)）。
雖然《指導(dǎo)原則》不是強(qiáng)制執(zhí)行，但頭部企業(yè)率先響應(yīng)，不難預(yù)見在醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白產(chǎn)品的名稱將規(guī)范化。
從行業(yè)角度看，玻尿酸已是眾人皆知，重組膠原蛋白還屬于新事物，名稱統(tǒng)一也將有助于教育市場(chǎng)，建立對(duì)重組膠原蛋白的認(rèn)知。
某重組膠原蛋白護(hù)膚品品牌創(chuàng)始人告訴青眼，目前在國(guó)家管理方面，沒有類人膠原蛋白這個(gè)類別，但巨子生物的“類人”是在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布之前注冊(cè)的商標(biāo)，“他們此次更名應(yīng)該也是為了更加規(guī)范自己的產(chǎn)品，避免市場(chǎng)產(chǎn)生誤解”。
一位不愿具名的行業(yè)人士向青眼介紹，現(xiàn)在只要是生物基因工程發(fā)酵得來(lái)的膠原的片段，都應(yīng)該叫重組膠原?！案鼫?zhǔn)確的講，除了動(dòng)物膠原之外，都應(yīng)該叫重組膠原蛋白，所以這個(gè)更符合規(guī)范。”
“目前國(guó)家藥監(jiān)局正在規(guī)范膠原蛋白類產(chǎn)品名稱，這次更名應(yīng)該是強(qiáng)制的”，另一位重組膠原蛋白企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，“醫(yī)療器械會(huì)由省藥監(jiān)局推動(dòng)進(jìn)行，化妝品行業(yè)可能也會(huì)慢慢跟進(jìn)?！?/p>
事實(shí)上，多位行業(yè)人士向青眼表示，重組膠原蛋白行業(yè)還處于剛起步的階段，不論是醫(yī)療器械還是化妝品，行業(yè)規(guī)則和規(guī)范都比較少。
上述品牌創(chuàng)始人表示，膠原蛋白賽道才剛剛開始，“真正能夠把重組膠原蛋白做出來(lái)的也沒有幾家”。雖說(shuō)今年以來(lái)有不少企業(yè)在布局膠原蛋白賽道，但比起玻色因等成熟原料，布局企業(yè)還是太少，有能力制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)也不多。
上述企業(yè)負(fù)責(zé)人也表示，目前一些企業(yè)所使用或售賣的產(chǎn)品人源化很低，甚至不如動(dòng)物源膠原，行業(yè)規(guī)范化還需要一段時(shí)間。
從目前來(lái)看，醫(yī)療器械方面，除2021年國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《指導(dǎo)原則》外，今年8月1日，中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》正式發(fā)布并實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施，由中國(guó)食品藥品檢定研究院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院以及陜西巨子生物技術(shù)有限公司等多個(gè)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同起草，也是國(guó)家首次針對(duì)重組膠原蛋白在醫(yī)藥領(lǐng)域出臺(tái)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)共包括質(zhì)量控制、檢測(cè)項(xiàng)目等8大項(xiàng)目，并規(guī)定了生物學(xué)功能、安全性試驗(yàn)等核心內(nèi)容。
創(chuàng)健醫(yī)療銷售總監(jiān)曹凱杰向青眼透露，目前，創(chuàng)健醫(yī)療正在參與制定針對(duì)醫(yī)療器械“重組人源化膠原蛋白”這一類別的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用產(chǎn)生影響。
但是，相比于正在走向正軌的醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，化妝品管理領(lǐng)域方面，還沒有重組膠原蛋白相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。上述品牌創(chuàng)始人直言，“連名字都沒有，怎么談得上標(biāo)準(zhǔn)？”可見國(guó)內(nèi)重組膠原蛋白的管理仍待規(guī)范，需要大量的同類企業(yè)共同推動(dòng)產(chǎn)品應(yīng)用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
青眼在化妝品監(jiān)管App上搜索重組膠原蛋白，顯示有457條數(shù)據(jù)，以重組膠原蛋白命名的產(chǎn)品大量存在，不過多數(shù)產(chǎn)品成分表中并未直接寫明“重組膠原蛋白”，而是“可溶性膠原”。按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。
行業(yè)壁壘高，市場(chǎng)熱度居高不下
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2021年中國(guó)的功能性護(hù)膚產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到308億元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到38.8%。另外，2021年重組膠原蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到108億元，預(yù)計(jì)2027年有望增長(zhǎng)至1083億元。預(yù)計(jì)2022年-2027年重組膠原蛋白的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)42.4%，高于動(dòng)物源膠原蛋白25.3%的增速。
雖然重組膠原蛋白具備純度高、活性好、更安全的優(yōu)勢(shì)，但它依然存在技術(shù)瓶頸，即能否盡可能同人體膠原蛋白靠近甚至做到完全一致，從而被人體無(wú)排異吸收。從研發(fā)角度來(lái)講，目前重組膠原蛋白的制作手段在產(chǎn)量和純度上仍有提升空間。
巨子生物高級(jí)副總裁段志廣此前在公開場(chǎng)合表示，“其實(shí)中國(guó)一直都有一批潛心做技術(shù)的科研人員在合成生物學(xué)領(lǐng)域持續(xù)鉆研，但從現(xiàn)在的成果來(lái)看，還沒有那么多，因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)有很高的技術(shù)壁壘”。
不過，暨南大學(xué)教授熊盛曾透露，在重組膠原蛋白的研究與制備方法上，中國(guó)已處于領(lǐng)先水平，在藥監(jiān)局備案的化妝品產(chǎn)品中，中國(guó)有近900個(gè)產(chǎn)品運(yùn)用到重組膠原蛋白。
就在昨日，錦波生物向北交所遞交了最新財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，恢復(fù)上市流程。據(jù)此前錦波生物公布的2022年中期報(bào)道，上半年公司錄得營(yíng)收1.54億元，同比增長(zhǎng)50.68%。
本土化妝品ODM龍頭企業(yè)諾斯貝爾，在今年也依托企業(yè)所具備的研發(fā)實(shí)力，在基礎(chǔ)成分上進(jìn)行升級(jí)，將優(yōu)質(zhì)的高濃度重組膠原蛋白、水解透明質(zhì)酸等活性成分運(yùn)用于納米速溶精華之中。
此外，丸美也推出了重組雙膠原蛋白，據(jù)介紹，其運(yùn)用獨(dú)家專利C-pro技術(shù)，可增強(qiáng)膠原三股螺旋結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，后期，丸美還會(huì)通過合成生物學(xué)與基因工程的交融，讓重組雙膠原蛋白更接近人類膠原蛋白。
盡管行業(yè)壁壘高，整體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍待制定和完善，不過，現(xiàn)在越來(lái)越多的企業(yè)開始注重新型生物材料的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，不論是對(duì)化妝品行業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)，都不失為一件好事。