文|聚美麗 夏天童鞋
前段時間，有位美妝品牌創(chuàng)始人有困惑，給我發(fā)來微信，問了幾個問題：
為什么一些很有效的成份，國外可以使用，中國卻不行？
為什么護膚品明明找權威第三方做了檢測報告，但仍然不讓宣傳“抗炎”？
功效化妝品與藥品、保健品的邊界在哪里？
△圖：某美妝品牌創(chuàng)始人的微信提問
當時我用自己的理解做了回復和交流，但總覺得回答得不夠好。
這個月早些時候，我有機會參加浙江省藥監(jiān)局舉辦的全省化妝品監(jiān)督工作培訓，有幸被邀上臺分享，也就有機會“蹭課”參加了國家藥監(jiān)局化妝品司副司長、化妝品監(jiān)管條例的頂層設計者之一戚柳彬副司長，和省藥監(jiān)局化妝品處徐偉紅副處長等專家的培訓，這讓我對中國化妝品監(jiān)管條例的底層邏輯、核心思想等有了更全面深刻的認識。
所以，現(xiàn)在的我應該能更好地回答這位創(chuàng)始人的“靈魂之問”了。
阿達帕林是藥，不能作為化妝品原料
在中國，藥品、化妝品有著明確的邊界，化妝品從業(yè)人員對此要先有清楚的認知。
在去年初發(fā)布實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》中，對化妝品做了明確的定義，但定義中只對使用方法、作用及目的做了界定，條例本身對于“功效”的邊界并不明確。
事實上，這個邊界可以在兩個地方有所體現(xiàn)：
1）在今年8月份公布的《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》中非常明確的指出來了：（祛斑美白）作用應相對*溫和*、*輕微*，應符合化妝品的定義……不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產生*劇烈*的或者*不可逆*的影響。
2）在2021年5月1日施行的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中做了一定的細分，根據(jù)具體功效宣稱明確該邊界。如在06類祛痘類，其釋義和宣稱指引為：有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復。并標注：調節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌和消炎的產品，不屬于化妝品。
△圖：化妝品的功效邊界，不符合這項的應該歸為藥品管理
所以，“阿達帕林”成分歸屬藥品管理，因為它能引起劇烈的生理反應（逆轉痤瘡，讓皮膚由發(fā)病狀態(tài)轉回健康狀態(tài)）。
在中國，你如果長了痘痘（痤瘡），想要真正治好，一般都需要口服或外搽藥品，比如阿達帕林，只要幾塊錢，但一定要在醫(yī)生指導下服用。而目前允許加入化妝品的“祛痘”成分，最多只能緩解部分癥狀，并不能真正治好痤瘡。
所以如果有人告訴你用了這個化妝品能“快速祛痘”、“各種痘痘都能解決”，別信。
同理，看到有宣傳“一搽就靈”、“一周見效”、“30天皮膚有大改變”的化妝品，及時舉報就對了。
PS：事實上在美國，祛痘產品也是歸入藥品（OTC，Over The Counter，在柜臺購買）管理的。
“抗炎”屬于醫(yī)療宣稱，不得作為化妝品功效宣稱
在中國新的化妝品監(jiān)管法律中，“醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語”都是禁止表達的，包括但不限于：處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無斑、祛疤、生發(fā)、溶脂、瘦身及各類皮膚病名稱、各種疾病名稱等。
所以，就算第三方機構檢測認為該產品確實可抗炎，也只能作為藥品的功效宣稱，而不可以作為化妝品的。
藥效協(xié)同：化妝品與藥的邊界
怎么理解“功效化妝品”中的“效”字？
如果是指“藥到病除”、“一周見效”的“效”，這是不可能的，上文說了，這都歸藥品管。
化妝品的特點是：輕微溫和，可在沒有醫(yī)生等專業(yè)人士的指導下長期使用。對，有點像保健品！
藥和化妝品，應該是協(xié)同，就是“藥效協(xié)同”，如下圖所示：
從上圖可以看出，在人生的大部分階段，都是適合化妝品的使用場景，僅到了病變階段需要求醫(yī)問藥。而且，因為有功效護膚品，可以讓一些輕微病癥不至于惡化到病變的程度，也可以讓剛剛消退的皮膚保持穩(wěn)定，不輕易回退到病變狀態(tài)。
如果沒有護膚品，那可能會讓皮膚病癥陷入“發(fā)作、治療、停藥、復發(fā)、再治療”的惡性循環(huán)中。
現(xiàn)在，越來越多的皮膚科專家也開始認識到功效護膚品對于日常保持皮膚健康的好處，從而鼓勵日常使用護膚品。
畢竟，藥品不能覆蓋所有場景，是藥三分毒，不能長期使用，且每次都需要在醫(yī)生指導下使用。
化妝品監(jiān)管的底層邏輯從“側重安全”到“安全有效”迭代
在舊版的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，對化妝品的監(jiān)管太過于傾向安全管理，對于功效的管理比較慎重，甚至在特證頁面提示“國家食品藥品監(jiān)督管理總局未組織對本產品所稱功效進行審核，本批件不作為對產品所稱功效的認可”。
這樣產生的一個副作用，是化妝品行業(yè)內不少資深配方師、工程師把追求“安全第一”作為唯一目標，一些傳統(tǒng)“經(jīng)典配方”往往都是無功無過的產品，做的是“安全但無效”的產品，所謂的功效，最多只是保溫、補水、滋潤等。
所以新版監(jiān)管條例在制定過程中，決定加強功效管理的制度，保證產品能夠收到預期的效果。這才有了功效宣稱等一系列制度的出臺，也才真正打開了“功效護膚”的大門。
由此，整個行業(yè)開始從“安全至上”到“安全且有效”的方向發(fā)展。這是全體化妝品人都要關注的行業(yè)底層改變。
總結：安守行業(yè)邊界
現(xiàn)在有一種聲音，認為護膚品行業(yè)會受到生物醫(yī)藥、輕醫(yī)美甚至整容整形的擠壓，市場最終會因為效果不足而萎縮。
這種想法有一定的道理，確實會有一部分用戶因為追求短期效果、即時效果轉而選擇醫(yī)美甚至整形，未來也可能會出現(xiàn)一吃就變白的藥品，這些人的變美預算會被別的行業(yè)瓜分。
但每個行業(yè)都無時無刻存在著被分流的消費者，原來買自行車的去買了汽車，但自行車市場消失了嗎？當然拿自行車行業(yè)對比化妝品，其實不那么貼切，因為相比自行車變成小眾市場不同，化妝品行業(yè)本身還在快速增長。
會有流失的人，但新增的人更多。
只要化妝成為越來越多人的習慣、護膚變成越來越多人的日常，隨著中國化妝品滲透率和人均年購買額逐步提升，化妝品市場就仍然是朝陽產業(yè)，仍然有著巨大的潛力和發(fā)展空間。
我仍然堅信在未來5-10年，化妝品行業(yè)會從今天的5000億提升到萬億規(guī)模。
事實上，我認為，目前化妝品行業(yè)的一個大隱患，不是功效護膚品沒有強烈的效果，而是消費者被培養(yǎng)成了認為化妝品要有強烈的效果。品牌們在內卷競爭的宣傳中，有意無意地提升了對“效果”的吹噓和承諾，使得消費者對“功效”產生了不合理的預期。
而這又構成了中國新法規(guī)體系中第二個底層邏輯：嚴管功效宣稱，保障消費者不要受到誤導。這一點，咱們后續(xù)再展開聊吧。
最后給大家一個思考題：
在中國，化妝品對原料的監(jiān)管在某些層面上比食品、藥品還要嚴苛，這你敢信么？
比如，并不是可食品的原料都能用在化妝品中，而且化妝品針對原料的某些標準比藥品還要嚴格，你知道具體都有哪些案例么？
請在留言區(qū)告訴我。
鳴謝：戚柳彬 國家藥監(jiān)局化妝品司副司長；徐偉紅 浙江省藥監(jiān)局化妝品處副處長。
附：關于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（發(fā)布時間：2022-08-01），意見的通知中關于功效的界定：祛斑美白作用應相對溫和、輕微，應符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調節(jié)皮膚中黑色素的產生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產生劇烈的或者不可逆的影響。