文|聚美麗 夏天童鞋

前段時(shí)間，有位美妝品牌創(chuàng)始人有困惑，給我發(fā)來(lái)微信，問(wèn)了幾個(gè)問(wèn)題：

為什么一些很有效的成份，國(guó)外可以使用，中國(guó)卻不行？

為什么護(hù)膚品明明找權(quán)威第三方做了檢測(cè)報(bào)告，但仍然不讓宣傳“抗炎”？

功效化妝品與藥品、保健品的邊界在哪里？

△圖：某美妝品牌創(chuàng)始人的微信提問(wèn)

當(dāng)時(shí)我用自己的理解做了回復(fù)和交流，但總覺(jué)得回答得不夠好。

這個(gè)月早些時(shí)候，我有機(jī)會(huì)參加浙江省藥監(jiān)局舉辦的全省化妝品監(jiān)督工作培訓(xùn)，有幸被邀上臺(tái)分享，也就有機(jī)會(huì)“蹭課”參加了國(guó)家藥監(jiān)局化妝品司副司長(zhǎng)、化妝品監(jiān)管條例的頂層設(shè)計(jì)者之一戚柳彬副司長(zhǎng)，和省藥監(jiān)局化妝品處徐偉紅副處長(zhǎng)等專(zhuān)家的培訓(xùn)，這讓我對(duì)中國(guó)化妝品監(jiān)管條例的底層邏輯、核心思想等有了更全面深刻的認(rèn)識(shí)。

所以，現(xiàn)在的我應(yīng)該能更好地回答這位創(chuàng)始人的“靈魂之問(wèn)”了。

阿達(dá)帕林是藥，不能作為化妝品原料

在中國(guó)，藥品、化妝品有著明確的邊界，化妝品從業(yè)人員對(duì)此要先有清楚的認(rèn)知。

在去年初發(fā)布實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，對(duì)化妝品做了明確的定義，但定義中只對(duì)使用方法、作用及目的做了界定，條例本身對(duì)于“功效”的邊界并不明確。

事實(shí)上，這個(gè)邊界可以在兩個(gè)地方有所體現(xiàn)：

1）在今年8月份公布的《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中非常明確的指出來(lái)了：（祛斑美白）作用應(yīng)相對(duì)*溫和*、*輕微*，應(yīng)符合化妝品的定義……不得以醫(yī)療為目的，不得對(duì)人體生理功能產(chǎn)生*劇烈*的或者*不可逆*的影響。

2）在2021年5月1日施行的《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》中做了一定的細(xì)分，根據(jù)具體功效宣稱(chēng)明確該邊界。如在06類(lèi)祛痘類(lèi)，其釋義和宣稱(chēng)指引為：有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)。并標(biāo)注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品。

△圖：化妝品的功效邊界，不符合這項(xiàng)的應(yīng)該歸為藥品管理

所以，“阿達(dá)帕林”成分歸屬藥品管理，因?yàn)樗芤饎×业纳矸磻?yīng)（逆轉(zhuǎn)痤瘡，讓皮膚由發(fā)病狀態(tài)轉(zhuǎn)回健康狀態(tài)）。

在中國(guó)，你如果長(zhǎng)了痘痘（痤瘡），想要真正治好，一般都需要口服或外搽藥品，比如阿達(dá)帕林，只要幾塊錢(qián)，但一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。而目前允許加入化妝品的“祛痘”成分，最多只能緩解部分癥狀，并不能真正治好痤瘡。

所以如果有人告訴你用了這個(gè)化妝品能“快速祛痘”、“各種痘痘都能解決”，別信。

同理，看到有宣傳“一搽就靈”、“一周見(jiàn)效”、“30天皮膚有大改變”的化妝品，及時(shí)舉報(bào)就對(duì)了。

PS：事實(shí)上在美國(guó)，祛痘產(chǎn)品也是歸入藥品（OTC，Over The Counter，在柜臺(tái)購(gòu)買(mǎi)）管理的。

“抗炎”屬于醫(yī)療宣稱(chēng)，不得作為化妝品功效宣稱(chēng)

在中國(guó)新的化妝品監(jiān)管法律中，“醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)”都是禁止表達(dá)的，包括但不限于：處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無(wú)斑、祛疤、生發(fā)、溶脂、瘦身及各類(lèi)皮膚病名稱(chēng)、各種疾病名稱(chēng)等。

所以，就算第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)認(rèn)為該產(chǎn)品確實(shí)可抗炎，也只能作為藥品的功效宣稱(chēng)，而不可以作為化妝品的。

藥效協(xié)同：化妝品與藥的邊界

怎么理解“功效化妝品”中的“效”字？

如果是指“藥到病除”、“一周見(jiàn)效”的“效”，這是不可能的，上文說(shuō)了，這都?xì)w藥品管。

化妝品的特點(diǎn)是：輕微溫和，可在沒(méi)有醫(yī)生等專(zhuān)業(yè)人士的指導(dǎo)下長(zhǎng)期使用。對(duì)，有點(diǎn)像保健品！

藥和化妝品，應(yīng)該是協(xié)同，就是“藥效協(xié)同”，如下圖所示：

從上圖可以看出，在人生的大部分階段，都是適合化妝品的使用場(chǎng)景，僅到了病變階段需要求醫(yī)問(wèn)藥。而且，因?yàn)橛泄πёo(hù)膚品，可以讓一些輕微病癥不至于惡化到病變的程度，也可以讓剛剛消退的皮膚保持穩(wěn)定，不輕易回退到病變狀態(tài)。

如果沒(méi)有護(hù)膚品，那可能會(huì)讓皮膚病癥陷入“發(fā)作、治療、停藥、復(fù)發(fā)、再治療”的惡性循環(huán)中。

現(xiàn)在，越來(lái)越多的皮膚科專(zhuān)家也開(kāi)始認(rèn)識(shí)到功效護(hù)膚品對(duì)于日常保持皮膚健康的好處，從而鼓勵(lì)日常使用護(hù)膚品。

畢竟，藥品不能覆蓋所有場(chǎng)景，是藥三分毒，不能長(zhǎng)期使用，且每次都需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

化妝品監(jiān)管的底層邏輯從“側(cè)重安全”到“安全有效”迭代

在舊版的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，對(duì)化妝品的監(jiān)管太過(guò)于傾向安全管理，對(duì)于功效的管理比較慎重，甚至在特證頁(yè)面提示“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局未組織對(duì)本產(chǎn)品所稱(chēng)功效進(jìn)行審核，本批件不作為對(duì)產(chǎn)品所稱(chēng)功效的認(rèn)可”。

這樣產(chǎn)生的一個(gè)副作用，是化妝品行業(yè)內(nèi)不少資深配方師、工程師把追求“安全第一”作為唯一目標(biāo)，一些傳統(tǒng)“經(jīng)典配方”往往都是無(wú)功無(wú)過(guò)的產(chǎn)品，做的是“安全但無(wú)效”的產(chǎn)品，所謂的功效，最多只是保溫、補(bǔ)水、滋潤(rùn)等。

所以新版監(jiān)管條例在制定過(guò)程中，決定加強(qiáng)功效管理的制度，保證產(chǎn)品能夠收到預(yù)期的效果。這才有了功效宣稱(chēng)等一系列制度的出臺(tái)，也才真正打開(kāi)了“功效護(hù)膚”的大門(mén)。

由此，整個(gè)行業(yè)開(kāi)始從“安全至上”到“安全且有效”的方向發(fā)展。這是全體化妝品人都要關(guān)注的行業(yè)底層改變。

總結(jié)：安守行業(yè)邊界

現(xiàn)在有一種聲音，認(rèn)為護(hù)膚品行業(yè)會(huì)受到生物醫(yī)藥、輕醫(yī)美甚至整容整形的擠壓，市場(chǎng)最終會(huì)因?yàn)樾Ч蛔愣s。

這種想法有一定的道理，確實(shí)會(huì)有一部分用戶(hù)因?yàn)樽非蠖唐谛Ч?、即時(shí)效果轉(zhuǎn)而選擇醫(yī)美甚至整形，未來(lái)也可能會(huì)出現(xiàn)一吃就變白的藥品，這些人的變美預(yù)算會(huì)被別的行業(yè)瓜分。

但每個(gè)行業(yè)都無(wú)時(shí)無(wú)刻存在著被分流的消費(fèi)者，原來(lái)買(mǎi)自行車(chē)的去買(mǎi)了汽車(chē)，但自行車(chē)市場(chǎng)消失了嗎？當(dāng)然拿自行車(chē)行業(yè)對(duì)比化妝品，其實(shí)不那么貼切，因?yàn)橄啾茸孕熊?chē)變成小眾市場(chǎng)不同，化妝品行業(yè)本身還在快速增長(zhǎng)。

會(huì)有流失的人，但新增的人更多。

只要化妝成為越來(lái)越多人的習(xí)慣、護(hù)膚變成越來(lái)越多人的日常，隨著中國(guó)化妝品滲透率和人均年購(gòu)買(mǎi)額逐步提升，化妝品市場(chǎng)就仍然是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，仍然有著巨大的潛力和發(fā)展空間。

我仍然堅(jiān)信在未來(lái)5-10年，化妝品行業(yè)會(huì)從今天的5000億提升到萬(wàn)億規(guī)模。

事實(shí)上，我認(rèn)為，目前化妝品行業(yè)的一個(gè)大隱患，不是功效護(hù)膚品沒(méi)有強(qiáng)烈的效果，而是消費(fèi)者被培養(yǎng)成了認(rèn)為化妝品要有強(qiáng)烈的效果。品牌們?cè)趦?nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)的宣傳中，有意無(wú)意地提升了對(duì)“效果”的吹噓和承諾，使得消費(fèi)者對(duì)“功效”產(chǎn)生了不合理的預(yù)期。

而這又構(gòu)成了中國(guó)新法規(guī)體系中第二個(gè)底層邏輯：嚴(yán)管功效宣稱(chēng)，保障消費(fèi)者不要受到誤導(dǎo)。這一點(diǎn)，咱們后續(xù)再展開(kāi)聊吧。

最后給大家一個(gè)思考題：

在中國(guó)，化妝品對(duì)原料的監(jiān)管在某些層面上比食品、藥品還要嚴(yán)苛，這你敢信么？

比如，并不是可食品的原料都能用在化妝品中，而且化妝品針對(duì)原料的某些標(biāo)準(zhǔn)比藥品還要嚴(yán)格，你知道具體都有哪些案例么？

請(qǐng)?jiān)诹粞詤^(qū)告訴我。

鳴謝：戚柳彬 國(guó)家藥監(jiān)局化妝品司副司長(zhǎng)；徐偉紅 浙江省藥監(jiān)局化妝品處副處長(zhǎng)。

附：關(guān)于公開(kāi)征求《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（發(fā)布時(shí)間：2022-08-01），意見(jiàn)的通知中關(guān)于功效的界定：祛斑美白作用應(yīng)相對(duì)溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過(guò)抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸和代謝，從而達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對(duì)人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。