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超20家投資機(jī)構(gòu)同時(shí)涌入,這個(gè)賽道低調(diào)狂奔

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超20家投資機(jī)構(gòu)同時(shí)涌入,這個(gè)賽道低調(diào)狂奔

神經(jīng)調(diào)控是一條未來市場(chǎng)發(fā)展空間廣,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠的潛力賽道。

文|動(dòng)脈網(wǎng)

寒氣,似乎并未吹向神經(jīng)調(diào)控賽道。

在今年資本寒冬的大背景下,該賽道依然受到投資機(jī)構(gòu)偏愛,逆勢(shì)而上。不僅吸引了紅杉資本、高瓴創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投等知名機(jī)構(gòu)出手,而且投資人在投資完成后追加額度的情況更是屢屢出現(xiàn)。

從融資頻次來看,神經(jīng)調(diào)控賽道則是走出了一條“J型”曲線。從今年1月至今,該領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)累計(jì)發(fā)生10起融資事件,融資總金額逾7億人民幣,處在歷史最高位。

注:在本次統(tǒng)計(jì)中,融資額未披露事件的融資金額均計(jì)為零;融資額為數(shù)千萬元/逾千萬元均計(jì)為1千萬元;融資額為數(shù)億元/逾億元/超億元均計(jì)為1億元。

即使如此,神經(jīng)調(diào)控賽道卻仍然保持著相對(duì)低調(diào)而隱秘的姿態(tài)。不僅在公開資料中,很難找到神經(jīng)調(diào)控相關(guān)詳細(xì)信息,而且市場(chǎng)中鮮少聽到投資者與賽道參與者們的聲音。他們似乎都達(dá)成了一種默契——沉潛。

“神經(jīng)調(diào)控是一個(gè)很有價(jià)值的賽道。但你要了解,必須得深挖。從2019年開始跟蹤神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域以來,我就很少看到行業(yè)信息。也和許多從業(yè)者聊過,他們真的很低調(diào),都踏踏實(shí)實(shí)做技術(shù)去了,90%的從業(yè)者都更希望等產(chǎn)品做出來了再進(jìn)行信息披露?!痹谝淮闻c同事的內(nèi)部交流過程中,同事如此說到。

而一位在神經(jīng)調(diào)控行業(yè)有著超十年經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)者則告訴動(dòng)脈網(wǎng),神經(jīng)調(diào)控未來針對(duì)不同適應(yīng)癥有非常廣闊的開發(fā)空間。但也正是因此,針對(duì)這項(xiàng)技術(shù)如何真正滿足臨床需求,從業(yè)者需要傾注更多的思考。其涉及到的技術(shù)相對(duì)復(fù)雜,包括神經(jīng)外科立體定向技術(shù)材料、醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)、神經(jīng)電生理技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)等,對(duì)于尚處于發(fā)展初期的中國(guó)市場(chǎng)而言,從業(yè)者必須傾注更多時(shí)間去攻克技術(shù)難題。

神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域上,似乎一直籠罩著一層薄霧。若不是今年神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域融資事件頻發(fā),或許我們真的就把這顆明珠給遺漏了。

那么目前國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀如何?國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)的差距在哪?歐美如何進(jìn)行這方面研究并變現(xiàn)?動(dòng)脈網(wǎng)帶著這些問題梳理了國(guó)內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀,希望從中找尋答案。

應(yīng)用范疇超十余類,全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)58億美金

由于神經(jīng)系統(tǒng)支配人體各個(gè)重要臟器活動(dòng),因此神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用范疇非常廣泛。其應(yīng)用主要包括腦深部電刺激(DBS)、脊髓電刺激(SCS)、迷走神經(jīng)刺激(VNS)等,所治療的疾病包括如神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙、慢性疼痛、痙攣狀態(tài)、癲癇、胃腸及膀胱功能障礙、外周血管疾病、心臟缺血、視聽覺障礙以及心因性疾病(如抑郁癥、強(qiáng)迫癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征)等眾多領(lǐng)域。

盡管傳統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域只包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控,例如深部腦刺激和脊髓電刺激。但隨著發(fā)展創(chuàng)新性神經(jīng)科學(xué)技術(shù)的新舉措提出、區(qū)域性神經(jīng)調(diào)控中心的建立等,神經(jīng)調(diào)控研究與應(yīng)用正迅速發(fā)展。在過去的幾十年里,已經(jīng)有數(shù)十萬患者受益于神經(jīng)調(diào)控這項(xiàng)治療技術(shù),而且不斷有新的神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用領(lǐng)域被發(fā)現(xiàn)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,神經(jīng)調(diào)控全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)58億美金。

同時(shí),該項(xiàng)技術(shù)治療的疾病也由帕金森病、肌張力障礙和特發(fā)性震顫等運(yùn)動(dòng)障礙疾病,拓展到抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征、強(qiáng)迫癥、厭食癥等精神疾病,以及疼痛、癲癇等。國(guó)產(chǎn)腦深部電刺激器和國(guó)產(chǎn)迷走神經(jīng)刺激器也先后問世,其主要技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),部分技術(shù)指標(biāo)已處領(lǐng)先水平。技術(shù)的發(fā)展,進(jìn)一步降低了治療費(fèi)用,造福于患者。

17項(xiàng)神經(jīng)技術(shù)獲批國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械,國(guó)產(chǎn)替代及創(chuàng)新發(fā)展?jié)摿τ楷F(xiàn)

與國(guó)外熱火朝天的基礎(chǔ)研究和臨床新應(yīng)用相比,國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用范圍存在局限性,缺乏基礎(chǔ)研究和開創(chuàng)性的應(yīng)用,這或許是神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)留給外界的印象。但在梳理行業(yè)過程中,我們發(fā)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控是一條未來市場(chǎng)發(fā)展空間廣,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠的潛力賽道。而自我國(guó)1998年引進(jìn)深部刺激系統(tǒng)(DBS)以來,神經(jīng)調(diào)控已在我國(guó)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。

回顧其發(fā)展。在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),DBS硬件設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化、多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的建立、DBS實(shí)施過程中各項(xiàng)操作缺少統(tǒng)一、完善的指南和標(biāo)準(zhǔn)化流程,以及海外產(chǎn)品價(jià)格昂貴均成為了限制國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。

從2007年國(guó)際神經(jīng)調(diào)控協(xié)會(huì)(INS)下設(shè)中國(guó)分會(huì),再到中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)于2010年10月30日在北京成立中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)調(diào)控專業(yè)委員會(huì),為國(guó)內(nèi)和國(guó)際業(yè)界人士提供了神經(jīng)調(diào)控專業(yè)的學(xué)術(shù)交流平臺(tái),并每年舉辦全國(guó)性的神經(jīng)調(diào)控會(huì)議。國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)發(fā)展逐漸得到推動(dòng),隨著時(shí)間的推移與從業(yè)者的努力,以上難題也逐一被攻破。

經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研后我們發(fā)現(xiàn),“卡脖子”難題的攻破,使得神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)迸發(fā)出更廣闊的發(fā)展空間,也為國(guó)產(chǎn)替代創(chuàng)造了更多機(jī)會(huì)。畢竟,相對(duì)全球市場(chǎng)而言,中國(guó)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)還處于發(fā)展初期,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠。而神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在適應(yīng)癥上有非常廣闊的開發(fā)空間,其靶向性、可逆性、持久性、可調(diào)控的治療特點(diǎn),也為該技術(shù)后續(xù)市場(chǎng)規(guī)模的提升創(chuàng)造了空間。

梳理近年來國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單,不難發(fā)現(xiàn)目前國(guó)內(nèi)已有17項(xiàng)神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)位列其中,展現(xiàn)出極大國(guó)產(chǎn)替代及創(chuàng)新發(fā)展?jié)摿Α?/p>

同時(shí),這些突破已不限于腦深部電刺激(DBS)、脊髓電刺激(SCS)、迷走神經(jīng)刺激(VNS)等傳統(tǒng)技術(shù),圍繞骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)(SNM)也取得了創(chuàng)新性突破。而在傳統(tǒng)技術(shù)之上,包括景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療在內(nèi)的神經(jīng)調(diào)控企業(yè)也做出了諸多創(chuàng)新迭代。

國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭喜人,產(chǎn)品應(yīng)用范疇甚至廣于海外企業(yè)

在國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單中,景昱醫(yī)療和品馳醫(yī)療的產(chǎn)品占據(jù)了絕大部分。其中,景昱醫(yī)療深耕腦深部電刺激(DBS)治療領(lǐng)域,同時(shí)以此為基礎(chǔ)探索醫(yī)療用侵入式腦機(jī)接口等前沿技術(shù)。品馳醫(yī)療則專注腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,所研發(fā)產(chǎn)品可治療帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病。

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件是由景昱醫(yī)療所研發(fā)的最早獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的神經(jīng)調(diào)控創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該植入式脈沖發(fā)生器,包含多種控制程序,是腦起搏器系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。通過電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線將可控的電脈沖信號(hào)傳送至大腦的特定區(qū)域。同時(shí),該脈沖發(fā)生器為雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器?;诰瓣裴t(yī)療刺激芯片的設(shè)計(jì),應(yīng)用該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)左右腦異頻程控。不僅如此,該產(chǎn)品每個(gè)通道刺激觸點(diǎn)的極性、電壓/電流、脈寬和頻率等刺激參數(shù)都可以進(jìn)行獨(dú)立編程,并具有恒定電壓和恒定電流兩種刺激模式選擇,以及多達(dá)13組刺激程序儲(chǔ)存和選擇,為患者周期性的癥狀波動(dòng)提供了精細(xì)化控制和選擇的條件。該產(chǎn)品無論于當(dāng)時(shí)還是現(xiàn)在均具有一定代表性,以及創(chuàng)新突破性。

而今年年初,品馳醫(yī)療“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”(SCS)正式獲批上市。據(jù)品馳醫(yī)療官網(wǎng)信息顯示,該產(chǎn)品系列是我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脊髓神經(jīng)刺激產(chǎn)品系列。產(chǎn)品采用新一代脊髓神經(jīng)刺激綜合技術(shù)體系,不僅能夠降低產(chǎn)品成本,還可實(shí)現(xiàn)根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù),使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)。以及遠(yuǎn)程調(diào)控,減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)等。該產(chǎn)品的突破,代表了我國(guó)在該領(lǐng)域已打破國(guó)外壟斷,填補(bǔ)了技術(shù)空白。

除了景昱醫(yī)療和品馳醫(yī)療外,其他國(guó)內(nèi)廠商則圍繞胃腸疾病、膀胱功能障礙、糖尿病、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙等領(lǐng)域展開了探索。

例如,邁達(dá)佩思在炎癥性腸病、糖尿病和功能性胃腸病等方面正在開發(fā)神經(jīng)調(diào)控治療的創(chuàng)新應(yīng)用,且部分產(chǎn)品正申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)上市,還有部分產(chǎn)品即將開展臨床試驗(yàn)。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷則專注疼痛與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域醫(yī)療器械與耗材的研發(fā),創(chuàng)新研發(fā)處無線植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。佳量醫(yī)療研發(fā)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器(EpilcureTM),則填補(bǔ)了相應(yīng)國(guó)內(nèi)神經(jīng)疾病治療的技術(shù)空白,并基于自主研發(fā)的LITT(磁共振引導(dǎo)激光消融術(shù)),實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)疾病電刺激和微創(chuàng)消融的治療閉環(huán)。

除此之外,智聯(lián)腦控還開發(fā)了高智能電子類控制產(chǎn)品,迷走神經(jīng)電刺激調(diào)控軟件系統(tǒng)、多導(dǎo)經(jīng)顱電刺激調(diào)控控制系統(tǒng)等。諾爾康則形成了以聽覺重建類產(chǎn)品為核心,視覺重建類產(chǎn)品和神經(jīng)調(diào)控刺激器為輔助的三個(gè)維度研發(fā)管線布局。最近獲得近億元B輪融資的神絡(luò)醫(yī)療,則已掌握電極、芯片、無線充電、算法、定位與固定、云端管理、大數(shù)據(jù)等核心技術(shù),自主搭建神經(jīng)調(diào)控平臺(tái),推進(jìn)開發(fā)不同技術(shù)路徑與不同應(yīng)用場(chǎng)景的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。

雖然神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠,國(guó)內(nèi)僅有17家企業(yè)(由于時(shí)間和信息量的關(guān)系,我們收集的數(shù)據(jù)可能并不全面,如果您也是該領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司歡迎與動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)系)涉足神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā),但實(shí)際上相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用范疇已涵蓋胃腸疾病、膀胱功能障礙、糖尿病、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙、癲癇、心因性疾病、睡眠障礙、視聽覺障礙、心腦血管疾病等。而與海外18家企業(yè)比較后,我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)用范疇甚至廣于海外企業(yè)。

相同點(diǎn)則在于疼痛仍然是神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品最為成熟的應(yīng)用領(lǐng)域,運(yùn)動(dòng)功能障礙、癲癇則是神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用中的主流場(chǎng)景。

辰德資本在與多家企業(yè)進(jìn)行深度溝通后認(rèn)為:“未來神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)規(guī)模的提升是必然的,而其潛力則會(huì)在適應(yīng)癥與工程技術(shù)上得到體現(xiàn)。除了相對(duì)成熟的帕金森、癲癇、疼痛等,我們看到國(guó)際上也在積極開拓新的適應(yīng)癥,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓、脊髓損傷、中風(fēng)康復(fù)等,其臨床進(jìn)展都值得關(guān)注。同時(shí),神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在工程技術(shù)上同樣還有很大的提升空間,就算是歷史悠久的DBS也在持續(xù)迭代中。作為一項(xiàng)平臺(tái)型技術(shù),電極精細(xì)化、IPG小型化是侵入式調(diào)控設(shè)備的共同追求目標(biāo)?!?/p>

美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等巨頭深入布局,圍繞傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新迭代是主流趨勢(shì)

海外不僅有美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等巨頭布局神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)。從融資輪次來看,海外市場(chǎng)也已近成熟。在動(dòng)脈網(wǎng)所統(tǒng)計(jì)的18家企業(yè)中,有10家企業(yè)已成功上市。而國(guó)內(nèi)則尚未跑出上市企業(yè),仍有極大發(fā)展空間。

同時(shí)2022年,海外神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域仍舊火熱,有著“狂奔猛進(jìn)”的勢(shì)頭。盡管美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等企業(yè)產(chǎn)品管線豐富,但巨頭們?nèi)詫⑸窠?jīng)調(diào)控領(lǐng)域作為發(fā)展重心之一,進(jìn)行了諸多布局和戰(zhàn)略調(diào)整。

今年,醫(yī)療公司Axonics宣布擴(kuò)大骶骨神經(jīng)調(diào)控的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合,美敦力則先后宣布任命Ashwini Sharan博士為神經(jīng)調(diào)控部門首席醫(yī)療官,以及其具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器Percept PC獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。雅培則宣布FDA授予DBS系統(tǒng)治療難治性抑郁癥突破性設(shè)備指定。神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域海外市場(chǎng)可謂喜事連連,而其相對(duì)成熟的發(fā)展模式則可為處于發(fā)展初期的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

此次,動(dòng)脈網(wǎng)針對(duì)所統(tǒng)計(jì)到的18家神經(jīng)調(diào)控海外企業(yè)產(chǎn)品、商業(yè)模式等進(jìn)行了簡(jiǎn)單梳理,并以圖表形式進(jìn)行了重點(diǎn)總結(jié)。

其中,美敦力作為最早進(jìn)入神經(jīng)調(diào)控器械市場(chǎng)的企業(yè)之一,布局最為全面。腦深部電刺激DBS、迷走神經(jīng)刺激器CNS、脊髓電刺激SCS、骶神經(jīng)刺激器SNM等領(lǐng)域均有產(chǎn)品問世。而圍繞傳統(tǒng)腦深部神經(jīng)刺激器,美敦力進(jìn)行了迭代升級(jí),其自研Percept PC具有感知技術(shù),可不斷捕獲和記錄患者大腦信號(hào),為臨床醫(yī)生提供更為直觀的客觀數(shù)據(jù)。

目前,該產(chǎn)品不僅獲CE 標(biāo)志許可、美國(guó) FDA 批準(zhǔn),而且今年已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇以及肌張力障礙的治療??梢?,美敦力不但在全線神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品布局具有優(yōu)勢(shì),還在快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化落地上存在一定程度領(lǐng)先。

雅培則深耕慢性疼痛和運(yùn)動(dòng)障礙疾病患者群體,提供神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。在固有基礎(chǔ)上,今年雅培也找到了新的突破口,研發(fā)出可用于治療難治性抑郁癥(TRD)的DBS,同時(shí)該設(shè)備被美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。波士頓科學(xué)則有著脊髓刺激和腦深部刺激兩大領(lǐng)域布局產(chǎn)品,還在微創(chuàng)解決方案開發(fā)了間接減壓系統(tǒng)(IDS)和射頻消融(RFA)兩大產(chǎn)品,形成多維的神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品組合。LivaNova則憑借其對(duì)于VNS療法深入研究,在神經(jīng)調(diào)控和心血管領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,為全球超過13萬患者提供臨床使用。

LivaNova則憑借其對(duì)于VNS療法深入研究,在神經(jīng)調(diào)控和心血管領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,為全球超過13萬患者提供臨床使用。

Nevro的產(chǎn)品具有一定創(chuàng)新性,企業(yè)將人工智能技術(shù)創(chuàng)新性地應(yīng)用于脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)中,以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化疼痛優(yōu)化和緩解解決方案提供。NeuroPace的RNS System則是全球唯一獲得FDA批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

NeuroSigma產(chǎn)品的創(chuàng)新之處則在于其已可應(yīng)用TNS神經(jīng)調(diào)節(jié)療法,治療癲癇,以及多動(dòng)癥、抑郁癥、注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙(PTSD)等心因性疾病。盡管Neuronetics的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品也是針對(duì)心因性疾病,但其不同于NeuroSigma,是利用MRI強(qiáng)度磁場(chǎng)脈沖實(shí)現(xiàn)對(duì)精神病和神經(jīng)疾病的非侵入性療法。Neuronetics也是唯一一家獲得FDA批準(zhǔn)的開發(fā)非系統(tǒng)性和非侵入性抑郁癥治療的公司。

NeuSpera Medical的產(chǎn)品則體現(xiàn)出了神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品小型化的趨勢(shì)與價(jià)值。NeuSpera Medical致力于將小型化神經(jīng)調(diào)控設(shè)備做到極致,擁有獨(dú)家微型神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)。不僅如此,Neuspera Medical仍在持續(xù)圍繞小型化下功夫,利用其第四代中距離無線能量傳輸技術(shù),縮小設(shè)備,使之可以植入到更深部位,用于慢性疼痛和膀胱過度活動(dòng)癥的治療中,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)神經(jīng)調(diào)控。

Neuroelectrics則創(chuàng)新性地將經(jīng)顱電刺激和數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺(tái)Starstim tES進(jìn)行整合,實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地提供個(gè)性化的腦部刺激療法來改善腦部疾病患者的生活,以優(yōu)化神經(jīng)系統(tǒng)疾病和精神疾病治療方案。

CVRx的創(chuàng)新之處則在于企業(yè)將神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用到抗高血壓和心臟衰竭方面。該設(shè)備植入人體鎖骨附近皮下,刺激人體神經(jīng)反射系統(tǒng),以助于控制血流量。目前,CVRx開發(fā)的第二代微創(chuàng)植入系統(tǒng)BAROSTIM NEO已獲得美國(guó)藥監(jiān)局人道主義器械豁免資格。

而在海外企業(yè)于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域所創(chuàng)新應(yīng)用的技術(shù)中,我們?nèi)钥梢钥吹疆?dāng)前醫(yī)療器械領(lǐng)域的主流發(fā)展趨勢(shì),即小型化、精細(xì)化、數(shù)字化,而將人工智能技術(shù)應(yīng)用于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域未來亦或不可避免。

正如神絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人王守東所說,神經(jīng)損傷幾乎是不可逆的。在人口老齡化趨勢(shì)下,神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域必定會(huì)衍生出更大發(fā)展空間。隨著未來研究的推進(jìn),糖尿病、厭食癥,以及罕見病等,都可能成為神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域。盡管從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度來講,目前我們的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備和火柴盒差不多大小,但未來微型化仍是除拓展應(yīng)用領(lǐng)域外的一大方向,因?yàn)樗梢宰尭嘤脩裟軌蚪邮苓@一侵入式設(shè)備,使之成為一種更為普遍的治療方式。

通過對(duì)海外企業(yè)產(chǎn)品及發(fā)展模式的梳理,我們發(fā)現(xiàn)持續(xù)完善相應(yīng)產(chǎn)品布局,同時(shí)快速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化邏輯是一種發(fā)展模式。但除開拓新的適應(yīng)癥外,對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)或單一技術(shù)進(jìn)行持續(xù)迭代則是海外企業(yè)發(fā)展的主流模式之一。畢竟開拓新的適應(yīng)癥意味著更大的難度與更多的投入,而針對(duì)某一領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)的技術(shù)迭代則可為企業(yè)創(chuàng)造更多不可替代優(yōu)勢(shì),塑造在單一領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位。

基礎(chǔ)研究接連突破,迷霧已散去

創(chuàng)新研究的突破離不開基礎(chǔ)研究。除行業(yè)的發(fā)展外,國(guó)內(nèi)針對(duì)神經(jīng)調(diào)控的基礎(chǔ)研究已如火如荼地開啟,并取得諸多突破。

今年年初,動(dòng)脈網(wǎng)便與深圳先進(jìn)院楊帆進(jìn)行了一次訪談。訪談中,我們了解到中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院腦認(rèn)知與腦疾病研究所、深港腦科學(xué)創(chuàng)新研究院楊帆課題組已在自然通訊雜志Nature Communications上發(fā)表了題為《An optogenetic approach for regulating human parathyroid hormone secretion》的最新研究成果。團(tuán)隊(duì)將光遺傳技術(shù)運(yùn)用于甲狀旁腺素(Parathyroid Hormone, PTH)的分泌調(diào)控,實(shí)現(xiàn)通過精準(zhǔn)節(jié)律性調(diào)節(jié)PTH分泌,干預(yù)繼發(fā)性甲旁亢引發(fā)的骨丟失。

該研究不僅有效拓展了光遺傳技術(shù)在骨與內(nèi)分泌研究領(lǐng)域的應(yīng)用,也帶來了神經(jīng)科學(xué)的創(chuàng)新性發(fā)展。而除楊帆課題組的研究外,國(guó)內(nèi)其他神經(jīng)調(diào)控相關(guān)研究進(jìn)程仍在推進(jìn)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),復(fù)旦大學(xué)肖雷團(tuán)隊(duì)、東南大學(xué)潘玉峰團(tuán)隊(duì)等均針對(duì)神經(jīng)調(diào)控做出了突破性研究,以撥開縈繞于神經(jīng)系統(tǒng)之上的層層云霧。

當(dāng)深入神經(jīng)調(diào)控賽道中,迷霧漸漸散去。我們看到了海外企業(yè)相對(duì)成熟的發(fā)展模式下,神經(jīng)調(diào)控技術(shù)所展現(xiàn)出的價(jià)值。看到了老齡化趨勢(shì)下,神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域廣闊的市場(chǎng)空間。更看到了創(chuàng)業(yè)者、研究者們漸為清晰的身影,及其沉潛蓄勢(shì)對(duì)神經(jīng)調(diào)控所做出的探索與貢獻(xiàn)。

當(dāng)探索腦科學(xué)星辰大海的方舟駛出,我們必然有理由相信神經(jīng)調(diào)控中國(guó)市場(chǎng)定能跑出如美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、Axonics一樣的巨頭。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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超20家投資機(jī)構(gòu)同時(shí)涌入,這個(gè)賽道低調(diào)狂奔

神經(jīng)調(diào)控是一條未來市場(chǎng)發(fā)展空間廣,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠的潛力賽道。

文|動(dòng)脈網(wǎng)

寒氣,似乎并未吹向神經(jīng)調(diào)控賽道。

在今年資本寒冬的大背景下,該賽道依然受到投資機(jī)構(gòu)偏愛,逆勢(shì)而上。不僅吸引了紅杉資本、高瓴創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投等知名機(jī)構(gòu)出手,而且投資人在投資完成后追加額度的情況更是屢屢出現(xiàn)。

從融資頻次來看,神經(jīng)調(diào)控賽道則是走出了一條“J型”曲線。從今年1月至今,該領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)累計(jì)發(fā)生10起融資事件,融資總金額逾7億人民幣,處在歷史最高位。

注:在本次統(tǒng)計(jì)中,融資額未披露事件的融資金額均計(jì)為零;融資額為數(shù)千萬元/逾千萬元均計(jì)為1千萬元;融資額為數(shù)億元/逾億元/超億元均計(jì)為1億元。

即使如此,神經(jīng)調(diào)控賽道卻仍然保持著相對(duì)低調(diào)而隱秘的姿態(tài)。不僅在公開資料中,很難找到神經(jīng)調(diào)控相關(guān)詳細(xì)信息,而且市場(chǎng)中鮮少聽到投資者與賽道參與者們的聲音。他們似乎都達(dá)成了一種默契——沉潛。

“神經(jīng)調(diào)控是一個(gè)很有價(jià)值的賽道。但你要了解,必須得深挖。從2019年開始跟蹤神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域以來,我就很少看到行業(yè)信息。也和許多從業(yè)者聊過,他們真的很低調(diào),都踏踏實(shí)實(shí)做技術(shù)去了,90%的從業(yè)者都更希望等產(chǎn)品做出來了再進(jìn)行信息披露。”在一次與同事的內(nèi)部交流過程中,同事如此說到。

而一位在神經(jīng)調(diào)控行業(yè)有著超十年經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)者則告訴動(dòng)脈網(wǎng),神經(jīng)調(diào)控未來針對(duì)不同適應(yīng)癥有非常廣闊的開發(fā)空間。但也正是因此,針對(duì)這項(xiàng)技術(shù)如何真正滿足臨床需求,從業(yè)者需要傾注更多的思考。其涉及到的技術(shù)相對(duì)復(fù)雜,包括神經(jīng)外科立體定向技術(shù)材料、醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)、神經(jīng)電生理技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)等,對(duì)于尚處于發(fā)展初期的中國(guó)市場(chǎng)而言,從業(yè)者必須傾注更多時(shí)間去攻克技術(shù)難題。

神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域上,似乎一直籠罩著一層薄霧。若不是今年神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域融資事件頻發(fā),或許我們真的就把這顆明珠給遺漏了。

那么目前國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀如何?國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)的差距在哪?歐美如何進(jìn)行這方面研究并變現(xiàn)?動(dòng)脈網(wǎng)帶著這些問題梳理了國(guó)內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀,希望從中找尋答案。

應(yīng)用范疇超十余類,全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)58億美金

由于神經(jīng)系統(tǒng)支配人體各個(gè)重要臟器活動(dòng),因此神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用范疇非常廣泛。其應(yīng)用主要包括腦深部電刺激(DBS)、脊髓電刺激(SCS)、迷走神經(jīng)刺激(VNS)等,所治療的疾病包括如神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙、慢性疼痛、痙攣狀態(tài)、癲癇、胃腸及膀胱功能障礙、外周血管疾病、心臟缺血、視聽覺障礙以及心因性疾病(如抑郁癥、強(qiáng)迫癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征)等眾多領(lǐng)域。

盡管傳統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域只包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控,例如深部腦刺激和脊髓電刺激。但隨著發(fā)展創(chuàng)新性神經(jīng)科學(xué)技術(shù)的新舉措提出、區(qū)域性神經(jīng)調(diào)控中心的建立等,神經(jīng)調(diào)控研究與應(yīng)用正迅速發(fā)展。在過去的幾十年里,已經(jīng)有數(shù)十萬患者受益于神經(jīng)調(diào)控這項(xiàng)治療技術(shù),而且不斷有新的神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用領(lǐng)域被發(fā)現(xiàn)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,神經(jīng)調(diào)控全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)58億美金。

同時(shí),該項(xiàng)技術(shù)治療的疾病也由帕金森病、肌張力障礙和特發(fā)性震顫等運(yùn)動(dòng)障礙疾病,拓展到抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征、強(qiáng)迫癥、厭食癥等精神疾病,以及疼痛、癲癇等。國(guó)產(chǎn)腦深部電刺激器和國(guó)產(chǎn)迷走神經(jīng)刺激器也先后問世,其主要技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),部分技術(shù)指標(biāo)已處領(lǐng)先水平。技術(shù)的發(fā)展,進(jìn)一步降低了治療費(fèi)用,造福于患者。

17項(xiàng)神經(jīng)技術(shù)獲批國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械,國(guó)產(chǎn)替代及創(chuàng)新發(fā)展?jié)摿τ楷F(xiàn)

與國(guó)外熱火朝天的基礎(chǔ)研究和臨床新應(yīng)用相比,國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用范圍存在局限性,缺乏基礎(chǔ)研究和開創(chuàng)性的應(yīng)用,這或許是神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)留給外界的印象。但在梳理行業(yè)過程中,我們發(fā)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控是一條未來市場(chǎng)發(fā)展空間廣,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠的潛力賽道。而自我國(guó)1998年引進(jìn)深部刺激系統(tǒng)(DBS)以來,神經(jīng)調(diào)控已在我國(guó)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。

回顧其發(fā)展。在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),DBS硬件設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化、多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的建立、DBS實(shí)施過程中各項(xiàng)操作缺少統(tǒng)一、完善的指南和標(biāo)準(zhǔn)化流程,以及海外產(chǎn)品價(jià)格昂貴均成為了限制國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。

從2007年國(guó)際神經(jīng)調(diào)控協(xié)會(huì)(INS)下設(shè)中國(guó)分會(huì),再到中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)于2010年10月30日在北京成立中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)調(diào)控專業(yè)委員會(huì),為國(guó)內(nèi)和國(guó)際業(yè)界人士提供了神經(jīng)調(diào)控專業(yè)的學(xué)術(shù)交流平臺(tái),并每年舉辦全國(guó)性的神經(jīng)調(diào)控會(huì)議。國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)發(fā)展逐漸得到推動(dòng),隨著時(shí)間的推移與從業(yè)者的努力,以上難題也逐一被攻破。

經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研后我們發(fā)現(xiàn),“卡脖子”難題的攻破,使得神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)迸發(fā)出更廣闊的發(fā)展空間,也為國(guó)產(chǎn)替代創(chuàng)造了更多機(jī)會(huì)。畢竟,相對(duì)全球市場(chǎng)而言,中國(guó)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)還處于發(fā)展初期,競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠。而神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在適應(yīng)癥上有非常廣闊的開發(fā)空間,其靶向性、可逆性、持久性、可調(diào)控的治療特點(diǎn),也為該技術(shù)后續(xù)市場(chǎng)規(guī)模的提升創(chuàng)造了空間。

梳理近年來國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單,不難發(fā)現(xiàn)目前國(guó)內(nèi)已有17項(xiàng)神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)位列其中,展現(xiàn)出極大國(guó)產(chǎn)替代及創(chuàng)新發(fā)展?jié)摿Α?/p>

同時(shí),這些突破已不限于腦深部電刺激(DBS)、脊髓電刺激(SCS)、迷走神經(jīng)刺激(VNS)等傳統(tǒng)技術(shù),圍繞骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)(SNM)也取得了創(chuàng)新性突破。而在傳統(tǒng)技術(shù)之上,包括景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療在內(nèi)的神經(jīng)調(diào)控企業(yè)也做出了諸多創(chuàng)新迭代。

國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭喜人,產(chǎn)品應(yīng)用范疇甚至廣于海外企業(yè)

在國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單中,景昱醫(yī)療和品馳醫(yī)療的產(chǎn)品占據(jù)了絕大部分。其中,景昱醫(yī)療深耕腦深部電刺激(DBS)治療領(lǐng)域,同時(shí)以此為基礎(chǔ)探索醫(yī)療用侵入式腦機(jī)接口等前沿技術(shù)。品馳醫(yī)療則專注腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,所研發(fā)產(chǎn)品可治療帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病。

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件是由景昱醫(yī)療所研發(fā)的最早獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的神經(jīng)調(diào)控創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該植入式脈沖發(fā)生器,包含多種控制程序,是腦起搏器系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。通過電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線將可控的電脈沖信號(hào)傳送至大腦的特定區(qū)域。同時(shí),該脈沖發(fā)生器為雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器?;诰瓣裴t(yī)療刺激芯片的設(shè)計(jì),應(yīng)用該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)左右腦異頻程控。不僅如此,該產(chǎn)品每個(gè)通道刺激觸點(diǎn)的極性、電壓/電流、脈寬和頻率等刺激參數(shù)都可以進(jìn)行獨(dú)立編程,并具有恒定電壓和恒定電流兩種刺激模式選擇,以及多達(dá)13組刺激程序儲(chǔ)存和選擇,為患者周期性的癥狀波動(dòng)提供了精細(xì)化控制和選擇的條件。該產(chǎn)品無論于當(dāng)時(shí)還是現(xiàn)在均具有一定代表性,以及創(chuàng)新突破性。

而今年年初,品馳醫(yī)療“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”(SCS)正式獲批上市。據(jù)品馳醫(yī)療官網(wǎng)信息顯示,該產(chǎn)品系列是我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脊髓神經(jīng)刺激產(chǎn)品系列。產(chǎn)品采用新一代脊髓神經(jīng)刺激綜合技術(shù)體系,不僅能夠降低產(chǎn)品成本,還可實(shí)現(xiàn)根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù),使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)。以及遠(yuǎn)程調(diào)控,減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)等。該產(chǎn)品的突破,代表了我國(guó)在該領(lǐng)域已打破國(guó)外壟斷,填補(bǔ)了技術(shù)空白。

除了景昱醫(yī)療和品馳醫(yī)療外,其他國(guó)內(nèi)廠商則圍繞胃腸疾病、膀胱功能障礙、糖尿病、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙等領(lǐng)域展開了探索。

例如,邁達(dá)佩思在炎癥性腸病、糖尿病和功能性胃腸病等方面正在開發(fā)神經(jīng)調(diào)控治療的創(chuàng)新應(yīng)用,且部分產(chǎn)品正申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)上市,還有部分產(chǎn)品即將開展臨床試驗(yàn)。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷則專注疼痛與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域醫(yī)療器械與耗材的研發(fā),創(chuàng)新研發(fā)處無線植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。佳量醫(yī)療研發(fā)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器(EpilcureTM),則填補(bǔ)了相應(yīng)國(guó)內(nèi)神經(jīng)疾病治療的技術(shù)空白,并基于自主研發(fā)的LITT(磁共振引導(dǎo)激光消融術(shù)),實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)疾病電刺激和微創(chuàng)消融的治療閉環(huán)。

除此之外,智聯(lián)腦控還開發(fā)了高智能電子類控制產(chǎn)品,迷走神經(jīng)電刺激調(diào)控軟件系統(tǒng)、多導(dǎo)經(jīng)顱電刺激調(diào)控控制系統(tǒng)等。諾爾康則形成了以聽覺重建類產(chǎn)品為核心,視覺重建類產(chǎn)品和神經(jīng)調(diào)控刺激器為輔助的三個(gè)維度研發(fā)管線布局。最近獲得近億元B輪融資的神絡(luò)醫(yī)療,則已掌握電極、芯片、無線充電、算法、定位與固定、云端管理、大數(shù)據(jù)等核心技術(shù),自主搭建神經(jīng)調(diào)控平臺(tái),推進(jìn)開發(fā)不同技術(shù)路徑與不同應(yīng)用場(chǎng)景的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。

雖然神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局良好不擁擠,國(guó)內(nèi)僅有17家企業(yè)(由于時(shí)間和信息量的關(guān)系,我們收集的數(shù)據(jù)可能并不全面,如果您也是該領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司歡迎與動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)系)涉足神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā),但實(shí)際上相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用范疇已涵蓋胃腸疾病、膀胱功能障礙、糖尿病、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙、癲癇、心因性疾病、睡眠障礙、視聽覺障礙、心腦血管疾病等。而與海外18家企業(yè)比較后,我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)用范疇甚至廣于海外企業(yè)。

相同點(diǎn)則在于疼痛仍然是神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品最為成熟的應(yīng)用領(lǐng)域,運(yùn)動(dòng)功能障礙、癲癇則是神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用中的主流場(chǎng)景。

辰德資本在與多家企業(yè)進(jìn)行深度溝通后認(rèn)為:“未來神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)規(guī)模的提升是必然的,而其潛力則會(huì)在適應(yīng)癥與工程技術(shù)上得到體現(xiàn)。除了相對(duì)成熟的帕金森、癲癇、疼痛等,我們看到國(guó)際上也在積極開拓新的適應(yīng)癥,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓、脊髓損傷、中風(fēng)康復(fù)等,其臨床進(jìn)展都值得關(guān)注。同時(shí),神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在工程技術(shù)上同樣還有很大的提升空間,就算是歷史悠久的DBS也在持續(xù)迭代中。作為一項(xiàng)平臺(tái)型技術(shù),電極精細(xì)化、IPG小型化是侵入式調(diào)控設(shè)備的共同追求目標(biāo)?!?/p>

美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等巨頭深入布局,圍繞傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新迭代是主流趨勢(shì)

海外不僅有美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等巨頭布局神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)。從融資輪次來看,海外市場(chǎng)也已近成熟。在動(dòng)脈網(wǎng)所統(tǒng)計(jì)的18家企業(yè)中,有10家企業(yè)已成功上市。而國(guó)內(nèi)則尚未跑出上市企業(yè),仍有極大發(fā)展空間。

同時(shí)2022年,海外神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域仍舊火熱,有著“狂奔猛進(jìn)”的勢(shì)頭。盡管美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等企業(yè)產(chǎn)品管線豐富,但巨頭們?nèi)詫⑸窠?jīng)調(diào)控領(lǐng)域作為發(fā)展重心之一,進(jìn)行了諸多布局和戰(zhàn)略調(diào)整。

今年,醫(yī)療公司Axonics宣布擴(kuò)大骶骨神經(jīng)調(diào)控的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合,美敦力則先后宣布任命Ashwini Sharan博士為神經(jīng)調(diào)控部門首席醫(yī)療官,以及其具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器Percept PC獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。雅培則宣布FDA授予DBS系統(tǒng)治療難治性抑郁癥突破性設(shè)備指定。神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域海外市場(chǎng)可謂喜事連連,而其相對(duì)成熟的發(fā)展模式則可為處于發(fā)展初期的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

此次,動(dòng)脈網(wǎng)針對(duì)所統(tǒng)計(jì)到的18家神經(jīng)調(diào)控海外企業(yè)產(chǎn)品、商業(yè)模式等進(jìn)行了簡(jiǎn)單梳理,并以圖表形式進(jìn)行了重點(diǎn)總結(jié)。

其中,美敦力作為最早進(jìn)入神經(jīng)調(diào)控器械市場(chǎng)的企業(yè)之一,布局最為全面。腦深部電刺激DBS、迷走神經(jīng)刺激器CNS、脊髓電刺激SCS、骶神經(jīng)刺激器SNM等領(lǐng)域均有產(chǎn)品問世。而圍繞傳統(tǒng)腦深部神經(jīng)刺激器,美敦力進(jìn)行了迭代升級(jí),其自研Percept PC具有感知技術(shù),可不斷捕獲和記錄患者大腦信號(hào),為臨床醫(yī)生提供更為直觀的客觀數(shù)據(jù)。

目前,該產(chǎn)品不僅獲CE 標(biāo)志許可、美國(guó) FDA 批準(zhǔn),而且今年已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇以及肌張力障礙的治療。可見,美敦力不但在全線神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品布局具有優(yōu)勢(shì),還在快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化落地上存在一定程度領(lǐng)先。

雅培則深耕慢性疼痛和運(yùn)動(dòng)障礙疾病患者群體,提供神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。在固有基礎(chǔ)上,今年雅培也找到了新的突破口,研發(fā)出可用于治療難治性抑郁癥(TRD)的DBS,同時(shí)該設(shè)備被美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。波士頓科學(xué)則有著脊髓刺激和腦深部刺激兩大領(lǐng)域布局產(chǎn)品,還在微創(chuàng)解決方案開發(fā)了間接減壓系統(tǒng)(IDS)和射頻消融(RFA)兩大產(chǎn)品,形成多維的神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品組合。LivaNova則憑借其對(duì)于VNS療法深入研究,在神經(jīng)調(diào)控和心血管領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,為全球超過13萬患者提供臨床使用。

LivaNova則憑借其對(duì)于VNS療法深入研究,在神經(jīng)調(diào)控和心血管領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,為全球超過13萬患者提供臨床使用。

Nevro的產(chǎn)品具有一定創(chuàng)新性,企業(yè)將人工智能技術(shù)創(chuàng)新性地應(yīng)用于脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)中,以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化疼痛優(yōu)化和緩解解決方案提供。NeuroPace的RNS System則是全球唯一獲得FDA批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

NeuroSigma產(chǎn)品的創(chuàng)新之處則在于其已可應(yīng)用TNS神經(jīng)調(diào)節(jié)療法,治療癲癇,以及多動(dòng)癥、抑郁癥、注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙(PTSD)等心因性疾病。盡管Neuronetics的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品也是針對(duì)心因性疾病,但其不同于NeuroSigma,是利用MRI強(qiáng)度磁場(chǎng)脈沖實(shí)現(xiàn)對(duì)精神病和神經(jīng)疾病的非侵入性療法。Neuronetics也是唯一一家獲得FDA批準(zhǔn)的開發(fā)非系統(tǒng)性和非侵入性抑郁癥治療的公司。

NeuSpera Medical的產(chǎn)品則體現(xiàn)出了神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品小型化的趨勢(shì)與價(jià)值。NeuSpera Medical致力于將小型化神經(jīng)調(diào)控設(shè)備做到極致,擁有獨(dú)家微型神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)。不僅如此,Neuspera Medical仍在持續(xù)圍繞小型化下功夫,利用其第四代中距離無線能量傳輸技術(shù),縮小設(shè)備,使之可以植入到更深部位,用于慢性疼痛和膀胱過度活動(dòng)癥的治療中,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)神經(jīng)調(diào)控。

Neuroelectrics則創(chuàng)新性地將經(jīng)顱電刺激和數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺(tái)Starstim tES進(jìn)行整合,實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地提供個(gè)性化的腦部刺激療法來改善腦部疾病患者的生活,以優(yōu)化神經(jīng)系統(tǒng)疾病和精神疾病治療方案。

CVRx的創(chuàng)新之處則在于企業(yè)將神經(jīng)調(diào)控技術(shù)應(yīng)用到抗高血壓和心臟衰竭方面。該設(shè)備植入人體鎖骨附近皮下,刺激人體神經(jīng)反射系統(tǒng),以助于控制血流量。目前,CVRx開發(fā)的第二代微創(chuàng)植入系統(tǒng)BAROSTIM NEO已獲得美國(guó)藥監(jiān)局人道主義器械豁免資格。

而在海外企業(yè)于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域所創(chuàng)新應(yīng)用的技術(shù)中,我們?nèi)钥梢钥吹疆?dāng)前醫(yī)療器械領(lǐng)域的主流發(fā)展趨勢(shì),即小型化、精細(xì)化、數(shù)字化,而將人工智能技術(shù)應(yīng)用于神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域未來亦或不可避免。

正如神絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人王守東所說,神經(jīng)損傷幾乎是不可逆的。在人口老齡化趨勢(shì)下,神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域必定會(huì)衍生出更大發(fā)展空間。隨著未來研究的推進(jìn),糖尿病、厭食癥,以及罕見病等,都可能成為神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域。盡管從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度來講,目前我們的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備和火柴盒差不多大小,但未來微型化仍是除拓展應(yīng)用領(lǐng)域外的一大方向,因?yàn)樗梢宰尭嘤脩裟軌蚪邮苓@一侵入式設(shè)備,使之成為一種更為普遍的治療方式。

通過對(duì)海外企業(yè)產(chǎn)品及發(fā)展模式的梳理,我們發(fā)現(xiàn)持續(xù)完善相應(yīng)產(chǎn)品布局,同時(shí)快速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化邏輯是一種發(fā)展模式。但除開拓新的適應(yīng)癥外,對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)或單一技術(shù)進(jìn)行持續(xù)迭代則是海外企業(yè)發(fā)展的主流模式之一。畢竟開拓新的適應(yīng)癥意味著更大的難度與更多的投入,而針對(duì)某一領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)的技術(shù)迭代則可為企業(yè)創(chuàng)造更多不可替代優(yōu)勢(shì),塑造在單一領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位。

基礎(chǔ)研究接連突破,迷霧已散去

創(chuàng)新研究的突破離不開基礎(chǔ)研究。除行業(yè)的發(fā)展外,國(guó)內(nèi)針對(duì)神經(jīng)調(diào)控的基礎(chǔ)研究已如火如荼地開啟,并取得諸多突破。

今年年初,動(dòng)脈網(wǎng)便與深圳先進(jìn)院楊帆進(jìn)行了一次訪談。訪談中,我們了解到中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院腦認(rèn)知與腦疾病研究所、深港腦科學(xué)創(chuàng)新研究院楊帆課題組已在自然通訊雜志Nature Communications上發(fā)表了題為《An optogenetic approach for regulating human parathyroid hormone secretion》的最新研究成果。團(tuán)隊(duì)將光遺傳技術(shù)運(yùn)用于甲狀旁腺素(Parathyroid Hormone, PTH)的分泌調(diào)控,實(shí)現(xiàn)通過精準(zhǔn)節(jié)律性調(diào)節(jié)PTH分泌,干預(yù)繼發(fā)性甲旁亢引發(fā)的骨丟失。

該研究不僅有效拓展了光遺傳技術(shù)在骨與內(nèi)分泌研究領(lǐng)域的應(yīng)用,也帶來了神經(jīng)科學(xué)的創(chuàng)新性發(fā)展。而除楊帆課題組的研究外,國(guó)內(nèi)其他神經(jīng)調(diào)控相關(guān)研究進(jìn)程仍在推進(jìn)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),復(fù)旦大學(xué)肖雷團(tuán)隊(duì)、東南大學(xué)潘玉峰團(tuán)隊(duì)等均針對(duì)神經(jīng)調(diào)控做出了突破性研究,以撥開縈繞于神經(jīng)系統(tǒng)之上的層層云霧。

當(dāng)深入神經(jīng)調(diào)控賽道中,迷霧漸漸散去。我們看到了海外企業(yè)相對(duì)成熟的發(fā)展模式下,神經(jīng)調(diào)控技術(shù)所展現(xiàn)出的價(jià)值??吹搅死淆g化趨勢(shì)下,神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域廣闊的市場(chǎng)空間。更看到了創(chuàng)業(yè)者、研究者們漸為清晰的身影,及其沉潛蓄勢(shì)對(duì)神經(jīng)調(diào)控所做出的探索與貢獻(xiàn)。

當(dāng)探索腦科學(xué)星辰大海的方舟駛出,我們必然有理由相信神經(jīng)調(diào)控中國(guó)市場(chǎng)定能跑出如美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、Axonics一樣的巨頭。

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