文|MedTrend醫(yī)趨勢
上周，吉林省牽頭，發(fā)布《彈簧圈類醫(yī)用耗材的帶量采購征求意見稿》。
神經(jīng)介入類高值耗材正式從“地區(qū)集采”進入“聯(lián)盟集采”階段。
根據(jù)“意見稿”，本輪彈簧圈類耗材集采的省際聯(lián)盟包括：吉林、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團省(區(qū)) 21個省/區(qū)。
采購周期為2年，自聯(lián)盟省份中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。
01、集采規(guī)則：A組或?qū)⑷珕T中選
彈簧圈為一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，是神經(jīng)介入領(lǐng)域的重要產(chǎn)品；彈簧圈栓塞術(shù)是治療腦動脈瘤、出血性腦卒中的主要方式之一。
腦動脈瘤破裂后會引發(fā)出血性腦卒中；除了彈簧圈栓塞術(shù)，也可采用取栓支架進行治療。
從“意見稿”了解到，本次彈簧圈集采也將分為A、B兩個競價組。
累計采購需求量不超過80%所涵蓋的所有注冊證分為A組，其余則分為B組。
中選規(guī)則：
A、B兩個競價組均設(shè)定最高有效申報價（目前尚未公布）。企業(yè)有效報價不得高于最高有效申報價和該企業(yè)產(chǎn)品目前全國省級最低價 (含省級集中帶量采購價格)。
按有效申報價格由低到高的順序確定排名。
A組：淘汰本組排名最末位的2個產(chǎn)品，其余擬中選；如淘汰產(chǎn)品申報價小于等于擬中選最低價1.8倍，將重新獲取擬中選資格。
B組：排名后50%產(chǎn)品，以及大于A組最高擬中選價格的產(chǎn)品都將被淘汰；如淘汰產(chǎn)品申報價小于等于A組擬中選平均價0.8倍，也可重新獲取擬中選資格。
因此，產(chǎn)品只要能進入A組，且價格不高于最低中選價的1.8倍，基本都能中選。另一方面，吉林省沒有采用“時下流行”的最低中標價規(guī)則，降幅能達到多少，目前不好估算，有待后續(xù)方案進一步出臺。
中選結(jié)果執(zhí)行：
1、中選產(chǎn)品按中選價格由低到高排名順序，梯度分配意向采購量。如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個位。
2、剩余量：由醫(yī)療機構(gòu)報量但未中選產(chǎn)品采購需求量的90%，以及中選產(chǎn)品待分配意向采購量共同組成。
醫(yī)療機構(gòu)可將剩余量自主分配給其他中選產(chǎn)品；且可跨A、B競價組分配。
對于規(guī)范中選企業(yè)供貨，“意見稿”也做了相關(guān)制約，如出現(xiàn)下列“違規(guī)”情況，或?qū)⑼Ｖ怪羞x資格：
聯(lián)盟省份醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)斷貨、缺貨、型號不全、配送不及時、配套服務不到位等情況，經(jīng)核查并約談中選企業(yè)后無任何改進，經(jīng)聯(lián)盟省份協(xié)商后，可由聯(lián)盟采購辦公室以公告形式停止該企業(yè)中選資格，未執(zhí)行量視情況分配給其他中選企業(yè)。
02、彈簧圈集采過往“戰(zhàn)績”：成本極限壓縮，平均降幅50%左右
此前，彈簧圈僅在河北、江蘇、福建三個地區(qū)以省為范圍進行集采。
從已公布的中選價格來看，平均降幅50%左右，最高降幅不超過70%。
河北省彈簧圈集采：平均中選價格從1.2萬元/個下降至6400元/個左右；平均降幅46.82%%，最高降幅66%；
江蘇省彈簧圈集采：平均中選價格從1萬元/個左右下降至3500元/個左右；平均降幅54%，最高降幅69%；（如按一次手術(shù)使用3-5個彈簧圈計算，患者醫(yī)用耗材費用將由3-5萬元降至1-2萬元。）。
雖然與此前耗材集采動輒超過90%的降幅相比，彈簧圈的降價看似不高；但分析人士認為，結(jié)合此前地方集采中選規(guī)則及價格趨勢，此次“彈簧圈21省聯(lián)盟集采”或許會在此基礎(chǔ)上有更大降幅。
此外，“彈簧圈21省聯(lián)盟集采”明確規(guī)定，報價為申報產(chǎn)品中選后的實際供應價（為整體打包價），包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。這樣一來，企業(yè)勢必要將分銷、供應鏈、技術(shù)支持成本壓縮到最低。
03、神經(jīng)介入市場“尚不成熟”，國產(chǎn)化率不足10%
彈簧圈產(chǎn)品在國內(nèi)的歷史不長，2011年，國產(chǎn)彈簧圈、微導管等產(chǎn)品大量獲批，才開啟國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品“元年”。
2019年，中國神經(jīng)介入市場規(guī)模約57.9億元，外資產(chǎn)品市占率超過90%。
其中，出血性腦卒醫(yī)療器械（取栓支架和彈簧圈）市場，外資占比也超過90%。
外企主要玩家包括：美敦力、MicroVention、強生、史賽克分別占據(jù)市場39%、32%、16%、5%左右?！皦艛唷备窬蛛y以打破。
不過，在資本加持下，中國企業(yè)正在迅速追趕。
2021上半年，神經(jīng)介入成為了中國投資人眼里的香餑餑。2020至2021上半年，中國神經(jīng)介入領(lǐng)域投融資事件數(shù)超15起，累計融資金額超15億元。歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學相繼IPO上市。
而下半年，隨著神經(jīng)介入（彈簧圈）首次被河北、浙江納入集采，高利潤預期被打破；資本市場降溫，整個下半年僅4起融資事件。
其余中國神經(jīng)介入企業(yè)包括：泰杰偉業(yè)、維心醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、沛嘉醫(yī)療等。
值得注意的是，在集采之中，外企競爭力不容小覷，根據(jù)此前經(jīng)驗，帶量大頭A組中選企業(yè)基本為四大外企；意向量較小的B組則由中國企業(yè)“承包”。
另一方面，2019年，中國約有1480萬腦卒中患者，神經(jīng)介入手術(shù)約12萬臺；治療滲透率不到1%，遠低于美國的11.8%。集采之后，有望迅速打開市場局面，國產(chǎn)有機會借勢搶占部分外企原有市場。
04、國產(chǎn)化率低的醫(yī)療器械，聯(lián)盟集采將成趨勢
國產(chǎn)化程度低，并不能阻止集采的步伐。
此前，國家醫(yī)保局在“對十三屆全國人大五次會議第2536號建議的答復”中表示：將堅定不移推進改革，逐步擴大集采產(chǎn)品覆蓋范圍，同時讓聯(lián)盟帶量采購成為地方集采的重要方式。
并明確表示：國家組織帶量采購將重點對部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍。通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。
此后，種植牙、正畸（含隱形正畸）、電生理、神經(jīng)介入（彈簧圈），這些消費醫(yī)療或國產(chǎn)化率低于10%的醫(yī)療器械都開啟了“聯(lián)盟集采”。
9月22日，四川省牽頭的“八省二區(qū)聯(lián)盟”口腔種植體系統(tǒng)集采，發(fā)布1號文件，開始報量；
10月19日，陜西省牽頭發(fā)布《省際聯(lián)盟（區(qū)、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，覆蓋15省/區(qū)；
10月14日，福建省牽頭發(fā)布1號文件，“集結(jié)”27個省/區(qū)，組成迄今最大也是首個心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購品種和集采方案；
10月21日，吉林省牽頭，發(fā)布《彈簧圈類醫(yī)用耗材的帶量采購征求意見稿》，集結(jié)21省/區(qū)開展聯(lián)盟集采。
而就在10月26日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中發(fā)布了《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知》，其中赫然出現(xiàn)了“角膜塑形硬性透氣接觸鏡”即OK鏡。想必未來OK鏡納入“聯(lián)盟集采”也不會等很久。
“國家主導+省際聯(lián)盟集采”的方式，或?qū)⒊蔀槟切皣a(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘高、消費醫(yī)療屬性”醫(yī)療器械的未來趨勢。
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。
因此，降低人民群眾醫(yī)療負擔是大勢所趨，集采擴圍加速也勢不可擋，對于大健康企業(yè)來說，創(chuàng)新、出海或許越來越重要。