文｜市值觀察 泰羅
編輯｜小市妹
10月14日，A股醫(yī)藥股百花齊放，邁克生物、南微醫(yī)學(xué)、惠泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、開立醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、普門科技、通策醫(yī)療、藥明康德、金域醫(yī)學(xué)、恒瑞醫(yī)藥等全部漲停。
根據(jù)報道，近期國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。國家醫(yī)保局表示，當(dāng)前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分帶醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平。
此外，13日晚間，由江西牽頭的22省區(qū)肝功能生化試劑集采方案征求意見稿傳出。生化集采相對此前高值耗材集采更加溫和，預(yù)計后續(xù)IVD集采壓力要好于市場預(yù)期。
近年來，集采國談加速了醫(yī)藥行業(yè)格局的重塑。
尤其是上游藥企，一場強供給側(cè)改革正在發(fā)生，市場集中度幾年內(nèi)預(yù)計將大幅提高，創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型大幕正在拉開。
首當(dāng)其沖的自然是仿制藥企。仿制藥集采并不是簡單的理解為以價換量，集采打破了傳統(tǒng)的量價增長邊界，所釋放的銷量增量未必能抵扣降價帶來的影響。
規(guī)模企業(yè)還能憑借儲備的管線優(yōu)勢過冬，而眾多中小企業(yè)卻面臨生死大考。
集采國談的本質(zhì)是行業(yè)定價權(quán)的轉(zhuǎn)移。以前醫(yī)院擁有藥品采購自主權(quán)，集采后定價權(quán)收歸醫(yī)保支付方，藥廠醫(yī)院代表與醫(yī)生的關(guān)系也發(fā)生了極大的貶值。
另外，在集采之前還有一致性評價一關(guān)。這相當(dāng)于集采的入場券。過評費用加上所耗費的時間成本，對大多數(shù)中小企業(yè)又形成了一道門檻。
據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，截至2020年7月的過評費用公告顯示，已過評及視同過評的161個藥品中，有64個等于或高于1000萬。其余多數(shù)位于400-1000萬之間。
不參與集采，也不要對院外市場抱有太多幻想，并不是所有品種都能參與院外，市場開拓難度只會加大。
但說到這里，轉(zhuǎn)型也是仿制藥企面臨的一道的重要關(guān)卡。
轉(zhuǎn)型一大前提是企業(yè)的規(guī)模。研發(fā)創(chuàng)新藥首先要面臨業(yè)內(nèi)的“十年十億”研發(fā)規(guī)律，隨著靶點藥物的不斷開發(fā)，首創(chuàng)藥的研發(fā)難度在不斷加大。10年時間已經(jīng)延長到12.5年甚至更長。
這其中企業(yè)如果沒有長期的管線儲備，轉(zhuǎn)型也將十分艱難：前期僅靠仿制藥的微薄利潤補貼研發(fā)，生存又將成問題。
即便解決了融資渠道，就能承受巨額虧損嗎？如當(dāng)下的創(chuàng)新藥明星百濟神州，近4年虧損超過320億，還要面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險。
所以在當(dāng)前談轉(zhuǎn)型比十年前的困難要大得多。而對大多數(shù)企業(yè)的命運走向，或許徹底斷掉創(chuàng)新藥念想才是最終歸宿。
?雖然國外有大型仿制藥企標(biāo)桿，但前提是必須贏得這場淘汰賽，但規(guī)模到一定程度，仍會面對增長沒有保障的最大問題。
因此總的看，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥仍是破圈突圍的唯一路徑。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)的困難遠超仿制藥，但箭在弦上，不得不發(fā)，不容遲疑。
對于創(chuàng)新藥的發(fā)展，嚴格來說，國內(nèi)還沒有真正意義上的創(chuàng)新藥企業(yè)，還是以仿創(chuàng)模式為主，原研度遠遠不夠。當(dāng)下創(chuàng)新藥競爭雖逐漸激烈，但仍是藍海市場，國內(nèi)市場足夠大。
我國創(chuàng)新藥發(fā)展起步晚但逐漸起速，據(jù)天風(fēng)證券研究數(shù)據(jù)，我國自建國以來至2008年，僅5個上市的I類新藥。而2019年以來明顯提速，當(dāng)年上市10個，到2021年就增長至27個。
創(chuàng)新藥是未來發(fā)展方向早已明朗。但國家真正鼓勵的，是以FIC為代表的前沿項目研發(fā)。而不是一味追求短期效益，追求成本壓縮，緊盯國外首創(chuàng)藥的Follow模式。
這種模式門檻相對較低，競品的增多，行業(yè)也趨于內(nèi)卷。以PD-1單抗為例，自2018年底首款國產(chǎn)產(chǎn)品上市后，僅過去3年多時間，國內(nèi)已是一片紅海。
不僅是數(shù)量的增多，覆蓋更多適用癥成為未來爭奪的焦點。
據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，國內(nèi)PD-1涉及到12個癌種，共獲批了50個適用癥。包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗8項、默沙東帕博利珠單抗8項、百濟神州替雷利珠單抗7項等。
更多適應(yīng)癥意味著同質(zhì)化，使得企業(yè)只能通過價格戰(zhàn)搶奪市場。早期價格對標(biāo)海外，當(dāng)下價格直接對標(biāo)國內(nèi)，甚至醫(yī)保談判價格。
早期上市的特瑞普利單抗價格7200元/240mg，合計30元/mg，而同一個適應(yīng)證的默沙東帕博利珠單抗國內(nèi)定價17918元/100mg，合計179元/mg，單價是君實生物的5.97倍。
而于2021年8月底上市的譽衡生物賽帕利單抗又將價格拉至新低。3300元/120mg的市場定價直接對標(biāo)醫(yī)保產(chǎn)品。由于產(chǎn)品僅適用于霍奇金淋巴瘤一項，除了譽衡生物一家，還有恒瑞、信達、百濟神州及康方生物4家。
與上述進醫(yī)保產(chǎn)品價格相比，譽衡的定價并不占優(yōu)勢。將來納入醫(yī)保后或許仍會下降。
另外，首款國產(chǎn)ADC藥物和CAR-T細胞療法的上市，依然逃不出同質(zhì)化跟隨步伐。
以CAR-T細胞療法為例，數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月初，全球共7款CAR-T療法產(chǎn)品獲批，其中有五款靶向CD19，2款靶向BCMA。
而僅截至2020年6月底，全球CAR-T臨床試驗項目就超過600項，國內(nèi)更以357項臨床試驗位居全球首位，175項都是基于CD19靶點。
毫無疑問，當(dāng)下的創(chuàng)新藥正是轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵期，但危與機同在，已經(jīng)趨向于成熟商業(yè)模式的仿創(chuàng)領(lǐng)域機會將越來越小，差異化高技術(shù)壁壘的首創(chuàng)藥，與國外競爭才是正確出路。
走原研路徑，本質(zhì)就是對定價權(quán)的爭奪。即便遇到國談，也能從容不迫。
當(dāng)前資本市場對醫(yī)藥行業(yè)殺跌的悲觀情緒主要是對政策調(diào)整、PD-1增長天花板、FIC路線及國際化極大不確定性的擔(dān)憂。
日本對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了參考。日本老齡化嚴重，醫(yī)?？刭M壓力大。自80年代控價以來，日本藥價進入長期下降趨勢。
據(jù)雪球TokyoEX用戶統(tǒng)計，日本藥品價格指數(shù)在1991-2019年期間，累計有近80%的跌幅，醫(yī)藥品生產(chǎn)總值在1990-2018年期間，僅增長23.42%。
而日本在如此高壓下依然能夠走出全球性的醫(yī)藥強企，如日本武田制藥和衛(wèi)材。國際化和原研藥創(chuàng)新正是二者能夠突圍的“秘密武器”。
據(jù)武田制藥最新財報顯示，來自美國的收入已達48.11%，歐洲和加拿大為20.07%，而日本本土占比僅為19.67%。同時2021年旗下維得利珠單抗年銷售額46.05億美元，已經(jīng)超過了恒瑞醫(yī)藥的全年營收額。
衛(wèi)材也同樣如此。據(jù)野村證券研究顯示，2019年日本本土以外收入占比達59.79%。其中北美、歐洲和中國占比分別為23.11%、18.54%、11.12%。旗下的多奈哌齊、雷貝拉挫，以及倉伐替尼都是重磅的單品藥物。
當(dāng)前已有成功案例。百濟神州的澤布替尼成為首款出海藥物，2021年美國市場銷售額約7.5億元，超過國內(nèi)。傳奇生物CAR-T產(chǎn)品海外獲批也讓行業(yè)信心重燃。
同時license-out交易額大幅增加也是一大亮點。2021年可以說是license-out爆發(fā)之年。僅百濟神州授權(quán)給諾華在PD-1、TIGIT抗體的市場開發(fā)權(quán)益，就達到51億美元。榮昌生物HER2-ADC也達到了26億美元。
總體來看，我國創(chuàng)新藥市場仍處于快速發(fā)展的藍海市場，未來機會依然很多。創(chuàng)新藥的最核心壁壘還需要從研發(fā)上找，建立如同華為的5G技術(shù)般，無法替代的企業(yè)護城河。
而隨著技術(shù)的不斷沉淀，未來出現(xiàn)銷售額躋身全球前十的藥品及萬億市值公司也不再是夢想。