文|每日財報 蘇鋒
近年來，我國陸續(xù)頒布出臺了《疫苗管理法》等一系列相關(guān)法律法規(guī)，實行高于藥品之上的最嚴管理，在強監(jiān)管背景下，我國疫苗行業(yè)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。2019 年，我國非免疫規(guī)劃苗市場規(guī)模達到425億元，預(yù)計未來十年將實現(xiàn) 12.2%的復(fù)合增長，于2030年達到1320億元。
當(dāng)前我國疫苗行業(yè)正處于產(chǎn)品升級和國產(chǎn)替代的雙輪驅(qū)動階段，多聯(lián)多價及質(zhì)量更高的優(yōu)質(zhì)苗有望逐步取代單苗及普通疫苗；同時，隨著肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等領(lǐng)域陸續(xù)有本土產(chǎn)品上市，國內(nèi)疫苗產(chǎn)品有望對進口產(chǎn)品實現(xiàn)良好替代。
高效益，高壁壘
疫苗接種作為控制疾病的重要途徑，是回報率最高的公共衛(wèi)生投入之一。據(jù)統(tǒng)計，我國流感病例門診的平均費用為736元，而接種流感的平均費用不到 200 元，尤其是對兒童、醫(yī)務(wù)人員及其他高危人群開展流感疫苗接種，成本效益更明顯。
以乙肝疫苗為例，有研究評估了我國 1992-2005年實施新生兒乙肝疫苗免疫預(yù)防策略的經(jīng)濟效果。研究結(jié)果顯示，14年間新生兒乙肝免疫投入總成本為 53.48 億元，共避免發(fā)生乙肝病毒感染 6523萬人，因接種乙肝疫苗所避免感染乙肝病毒的經(jīng)濟負擔(dān)（總效益）為2728.27億元。
因此，乙肝疫苗免疫策略的凈效益（總效益-總成本）為2674.79億元，效益成本比（總效益/總成本）為50：1，這意味著每投入1元能得到50元的收益。
為保證疫苗的安全性和有效性，疫苗臨床試驗入組人數(shù)更多，安全性評價周期更長，疫苗的研發(fā)周期更長、研發(fā)費用也相應(yīng)更高。通常情況下，一款疫苗從研發(fā)到上市往往需要 10-15 年甚至 20-30 年的時間。正是由于疫苗研發(fā)周期長、投入大、壁壘高等諸多因素，該行業(yè)進入者相對較少，疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展與更迭也相對緩慢。
據(jù) Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年間，全球疫苗市場維持增長態(tài)勢，2019年市場規(guī)模約為326億美元，同比增長6.9%。預(yù)計到2025年全球疫苗市場規(guī)模將達到 476億美元，2020-2025年間復(fù)合增速預(yù)計為6.8%。
從疫苗產(chǎn)品銷售額看，全球疫苗市場呈寡頭壟斷特點，葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲、默沙東和輝瑞四家公司的疫苗產(chǎn)品占據(jù) 80%以上的市場份額。從疫苗產(chǎn)品銷量看，印度血清研究所為全球最大的疫苗供應(yīng)商，其以低價疫苗作為主要產(chǎn)品，主要面向中低收入國家和地區(qū)。
國產(chǎn)疫苗黃金期
從供需關(guān)系看，國內(nèi)使用的大多數(shù)疫苗產(chǎn)品由本土企業(yè)供應(yīng)，進口產(chǎn)品比例僅在5%左右。從批簽發(fā)量看，2015-2020年間，我國疫苗批簽發(fā)量呈波動態(tài)勢；2016年山東疫苗事件和 2018年長生生物假疫苗事件對行業(yè)整體造成較大影響，也影響到疫苗的批簽發(fā)情況；2020年，國內(nèi)疫苗批簽發(fā)量逐步恢復(fù)，全年實現(xiàn)疫苗批簽發(fā)6.51億支。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020 年之前，我國疫苗出口數(shù)量在 10萬千克量級，出口金額在2億美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我國疫苗出口量達到 500萬千克，出口金額驟增至 157億美元。
目前 A股醫(yī)藥生物板塊共有11家上市公司生產(chǎn)銷售人用疫苗。從營收規(guī)?？矗蕹渌麡I(yè)務(wù)和非自主生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品之外，2021年自主研發(fā)疫苗產(chǎn)品營收規(guī)模最高的四家上市公司分別為智飛生物、康希諾、康泰生物和沃森生物。
從產(chǎn)品管線看，除了智飛生物具有默沙東 HPV 疫苗、五價輪狀疫苗等代理產(chǎn)品之外，其他公司的所有產(chǎn)品均為自主研發(fā)生產(chǎn)。從已上市且近幾年獲得批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品來看，沃森生物、智飛生物和康泰生物產(chǎn)品種類較為豐富，其他公司產(chǎn)品較少且部分呈單品獨大的特點，例如萬泰生物的HPV2、成大生物和康華生物的狂犬疫苗、華蘭生物和金迪克的流感疫苗等；康希諾的MCV2和MCV4 分別于 2021年年中和年末獲批上市，目前暫未貢獻收入。
總體來看，除去新冠疫苗的影響，國內(nèi)疫苗上市公司整體規(guī)模不大，除了沃森生物、智飛生物和康泰生物三家具有較為豐富的疫苗品種之外，其他疫苗公司尚處于依賴單品發(fā)展的階段。
智飛生物產(chǎn)品管線主要由自營產(chǎn)品和代理產(chǎn)品兩部分構(gòu)成；2021 年之前，代理產(chǎn)品營收占比較大；2021 年由于公司的新冠疫苗獲批緊急使用，拉動自主產(chǎn)品的營收占比提升，貢獻了較大的業(yè)績增量。公司為默沙東在中國的獨家代理企業(yè)；四價 HPV、九價HPV、五價輪狀等產(chǎn)品均為大品種，并且目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品上市，具備良好先發(fā)優(yōu)勢。從在研管線上看，公司在研產(chǎn)品種類豐富，共有15項產(chǎn)品處于臨床研究及生產(chǎn)注冊階段；其中有8項在研產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床及以后階段，其中包括肺炎、狂犬、流感等大品種。
沃森生物目前共有8 款疫苗產(chǎn)品上市。已上市產(chǎn)品中，13價肺炎疫苗于 2019 年底獲批上市，為首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗，受益于13價肺炎結(jié)合疫苗的快速放量，2020年公司營業(yè)收入同比大增，2021年也持續(xù)良好增長態(tài)勢。2022 年5月，沃森的13價肺炎結(jié)合疫苗成功出口100萬劑至摩洛哥，標(biāo)志著公司產(chǎn)品正式開啟了國際化進程，未來依靠產(chǎn)品出口有望進一步打開成長空間。2022 年3月，公司的二價HPV疫苗獲批上市，成為萬泰生物之后，第二家上市國產(chǎn)二價HPV疫苗產(chǎn)品，有望享受國內(nèi)HPV疫苗滲透率提升帶來的放量增長。
康泰生物目前有7款疫苗產(chǎn)品在售，其中四聯(lián)苗為公司獨家產(chǎn)品，上市以來維持良好增長態(tài)勢。2021年康泰生物的 13價肺炎結(jié)合疫苗成功獲批上市，成為第二款國產(chǎn) 13價肺炎結(jié)合疫苗，有望實現(xiàn)快速放量。
從大局來看，我國疫苗行業(yè)正處于快速發(fā)展期，行業(yè)增速顯著高于全球平均水平，高端化、國產(chǎn)化、國際化將造就一批具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)疫苗龍頭型企業(yè)。